ALLE 10mg+500UI
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6606/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
ANTIFLEBITIC
MK GEL
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 g gel con ţin heparin ă sodic ă 50000 UI şi diclofenac sodic 1g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Gel.
Gel incolor, u şor opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Antiflebitic
MK Gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi a complica ţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articula ţiilor ş i ţesuturilor moi înso ţite de revă rsat sanguin şi
edem local (luxa ţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afec ţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,
hematoame).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplic ă 2-3 g gel
de 1-3 ori pe zi, dup ă care se maseaz ă u şor.
În cazul tratamentului afec ţiunilor venoase, nu este recomandat ă masarea zonei ci aplicarea unui
pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicat ă gel.
Durata tratamentului depinde de recomand ările medicului şi de efectul terapeutic ob ţinut. Se recomand ă
reevaluarea clinic ă a pacientului dup ă 2 s ăpt ămâni după începerea tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la heparin ă, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic
sau la oricare dintre excipienţ ii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologi a acestora: dermatite supurative, eczeme, pl ăgi, hemoragii, infec ţii
cutanate, arsuri.
Trimestrul al III-lea de sarcin ă.
4.4 Aten ţionări şi precau ţii speciale pentru utilizare
Gelul trebuie aplicat pe suprafe ţe de piele intact ă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele.
În cazul apari ţiei unei erup ţii cutanate, administrarea trebuie întrerupt ă imediat. După fiecare aplicare,
2
mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de c ătre o alt ă persoan ă, aceasta
trebuie s ă poarte m ănuş i de protec ţie.
Antiflebitic
MK Gel trebuie utilizat cu precauţ ie la pacienţii cu afec ţiuni gastro-intestinale (de exemplu
ulcera ţii ş i sânger ări), afec ţiuni cardiace (hipotensiune arterial ă, cardiopatie ischemic ă), insuficien ţă
renală sau hepatic ă, hipovolemie, hipoalbuminemie grav ă, tulbur ări ale coagul ării, diabet zaharat,
epilepsie, sindroame parkinsoniene, afec ţiuni psihiatrice, infec ţii acute sau subacute sau la cei care
conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Gelul conţ ine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reac ţii alergice
(posibil de tip întârziat).
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiuni
În cazul utiliz ării medicamentului în dozele recomandate şi datorit ă absorb ţiei sistemice sc ăzute a
substan ţelor active este puţ in probabil să se produc ă interac ţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Pân ă în prezent nu a fost stabilit profilul de siguran ţă a administr ării acestui medicament în perioada de
sarcin ă sau al ăptare.
Heparina nu traverseaz ă bariera placentar ă ş i nu este excretat ă în laptele matern.
Administrat în al III-lea trimestru de sarcin ă, diclofenacul, ca toţ i inhibitorii sintezei de prostaglandine,
poate cre şte riscul apari ţiei toxicit ăţii cardio-pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară ş i închiderea
prematur ă a canalului arterial) şi a disfunc ţiei renale fetale ce poate evolua c ătre insuficien ţă renal ă cu
oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mam ă cât şi la f ăt, a timpului de sângerare.
De aceea, utilizarea medicamentului poate fi f ăcută cu precauţ ie în primele 2 trimestre de sarcin ă, doar
dac ă este neap ărat necesar şi doar dac ă beneficiul terapeutic matern dep ăşeşte riscul poten ţial fetal, şi este
contraindicat ă în al III-lea trimestru de sarcin ă.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomand ă evitarea
administră rii acestui medicament în perioada de al ăptare.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totu şi, pacien ţii trebuie avertiza ţi c ă în cazul în care exist ă condi ţii ce cresc absorb ţia sistemic ă pot s ă
apar ă reac ţii adverse ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Antiflebitic
MK Gel poate determina reac ţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi
mentolului. Reac ţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau irita ţie cutanat ă dar şi sistemice, în cazul în
care exist ă condi ţii ce cresc absorb ţia sistemic ă, precum cefalee, ame ţeli, tinitus, vertij, tulbură ri gastro-
intestinale (grea ţă, v ărs ături, durere epigastric ă, diaree), hemoragii şi ulcera ţii gastrice, reac ţii de
hipersensibilitate cu manifest ări cutanate, respiratorii (astm bron şic), sau generalizate (reac ţii
anafilactice), somnolen ţă, confuzie mental ă, depresie, halucina ţii, exacerbarea manifest ărilor epileptice
sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune
arterial ă ş i hiperglicemie şi foarte rar, hepatit ă grav ă înso ţită de icter, neuropatie periferic ă ş i tulbur ări
vizuale şi auditive.
4.9 Supradozaj
Pân ă în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dac ă se aplic ă prea multă cremă, zona pe care
a fost aplicat ă trebuie sp ălat ă cu s ăpun şi ap ă cald ă din abundenţă .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: medica ţie antivaricoas ă, topice cu heparină sau heparinoizi, combina ţii
Cod ATC: C05B A53
Heparina este un anticoagulant, ce formeaz ă un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o serie de
enzime procoagulante: trombina şi factorii activa ţi IX, X, XI, XII.
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroi dian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi
antialgice datorate inhib ării sintezei locale a prostaglandinelor.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În urma administră rii cutanate, heparina este absorbit ă la nivelul pielii dar concentra ţiile plasmatice
realizate nu modific ă coagulabilitatea sanguin ă.
În urma administră rii cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, propor ţia fiind de aproximativ
6% din doza aplicat ă, dup ă administrare unic ă ş i de 13,9% din doza aplicat ă, dup ă administr ări repetate.
Concentra ţiile realizate în lichidul şi ţ esutul sinovial sunt de 40 ori mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu este cazul.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Mentol, carbomer (Carbopol 980), dexpantenol, trolam ina, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru pă strare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi con ţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g gel.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. MARK PHARMACEUTICS S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Ia şi, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6606/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare, Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6606/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
ANTIFLEBITIC
MK GEL
2. COMPOZI ŢIA CALITATIV Ă Ş I CANTITATIV Ă
100 g gel con ţin heparin ă sodic ă 50000 UI şi diclofenac sodic 1g.
3. FORMA FARMACEUTIC Ă
Gel.
Gel incolor, u şor opalescent.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Antiflebitic
MK Gel este indicat în:
- tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi a complica ţiilor
inflamatorii ale acestora precum şi ale bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
- profilaxia flebitelor;
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articula ţiilor ş i ţesuturilor moi înso ţite de revă rsat sanguin şi
edem local (luxa ţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afec ţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi,
hematoame).
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplic ă 2-3 g gel
de 1-3 ori pe zi, dup ă care se maseaz ă u şor.
În cazul tratamentului afec ţiunilor venoase, nu este recomandat ă masarea zonei ci aplicarea unui
pansament oclusiv peste zona pe care a fost aplicat ă gel.
Durata tratamentului depinde de recomand ările medicului şi de efectul terapeutic ob ţinut. Se recomand ă
reevaluarea clinic ă a pacientului dup ă 2 s ăpt ămâni după începerea tratamentului.
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la heparin ă, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic
sau la oricare dintre excipienţ ii medicamentului.
Leziuni cutanate, indiferent de etiologi a acestora: dermatite supurative, eczeme, pl ăgi, hemoragii, infec ţii
cutanate, arsuri.
Trimestrul al III-lea de sarcin ă.
4.4 Aten ţionări şi precau ţii speciale pentru utilizare
Gelul trebuie aplicat pe suprafe ţe de piele intact ă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele.
În cazul apari ţiei unei erup ţii cutanate, administrarea trebuie întrerupt ă imediat. După fiecare aplicare,
2
mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de c ătre o alt ă persoan ă, aceasta
trebuie s ă poarte m ănuş i de protec ţie.
Antiflebitic
MK Gel trebuie utilizat cu precauţ ie la pacienţii cu afec ţiuni gastro-intestinale (de exemplu
ulcera ţii ş i sânger ări), afec ţiuni cardiace (hipotensiune arterial ă, cardiopatie ischemic ă), insuficien ţă
renală sau hepatic ă, hipovolemie, hipoalbuminemie grav ă, tulbur ări ale coagul ării, diabet zaharat,
epilepsie, sindroame parkinsoniene, afec ţiuni psihiatrice, infec ţii acute sau subacute sau la cei care
conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Gelul conţ ine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot determina reac ţii alergice
(posibil de tip întârziat).
4.5 Interac ţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interac ţiuni
În cazul utiliz ării medicamentului în dozele recomandate şi datorit ă absorb ţiei sistemice sc ăzute a
substan ţelor active este puţ in probabil să se produc ă interac ţiuni medicamentoase semnificative clinic.
4.6 Sarcina şi al ăptarea
Pân ă în prezent nu a fost stabilit profilul de siguran ţă a administr ării acestui medicament în perioada de
sarcin ă sau al ăptare.
Heparina nu traverseaz ă bariera placentar ă ş i nu este excretat ă în laptele matern.
Administrat în al III-lea trimestru de sarcin ă, diclofenacul, ca toţ i inhibitorii sintezei de prostaglandine,
poate cre şte riscul apari ţiei toxicit ăţii cardio-pulmonare fetale (hipertensiune pulmonară ş i închiderea
prematur ă a canalului arterial) şi a disfunc ţiei renale fetale ce poate evolua c ătre insuficien ţă renal ă cu
oligoamnios, precum şi a prelungirii, atât la mam ă cât şi la f ăt, a timpului de sângerare.
De aceea, utilizarea medicamentului poate fi f ăcută cu precauţ ie în primele 2 trimestre de sarcin ă, doar
dac ă este neap ărat necesar şi doar dac ă beneficiul terapeutic matern dep ăşeşte riscul poten ţial fetal, şi este
contraindicat ă în al III-lea trimestru de sarcin ă.
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomand ă evitarea
administră rii acestui medicament în perioada de al ăptare.
4.7 Efecte asupra capacit ăţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influen ţeaz ă capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Totu şi, pacien ţii trebuie avertiza ţi c ă în cazul în care exist ă condi ţii ce cresc absorb ţia sistemic ă pot s ă
apar ă reac ţii adverse ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reac ţii adverse
Antiflebitic
MK Gel poate determina reac ţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi
mentolului. Reac ţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau irita ţie cutanat ă dar şi sistemice, în cazul în
care exist ă condi ţii ce cresc absorb ţia sistemic ă, precum cefalee, ame ţeli, tinitus, vertij, tulbură ri gastro-
intestinale (grea ţă, v ărs ături, durere epigastric ă, diaree), hemoragii şi ulcera ţii gastrice, reac ţii de
hipersensibilitate cu manifest ări cutanate, respiratorii (astm bron şic), sau generalizate (reac ţii
anafilactice), somnolen ţă, confuzie mental ă, depresie, halucina ţii, exacerbarea manifest ărilor epileptice
sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune
arterial ă ş i hiperglicemie şi foarte rar, hepatit ă grav ă înso ţită de icter, neuropatie periferic ă ş i tulbur ări
vizuale şi auditive.
4.9 Supradozaj
Pân ă în prezent nu au fost semnalate cazuri de supradozaj. Dac ă se aplic ă prea multă cremă, zona pe care
a fost aplicat ă trebuie sp ălat ă cu s ăpun şi ap ă cald ă din abundenţă .
5. PROPRIET ĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Propriet ăţi farmacodinamice
3
Grupa farmacoterapeutică: medica ţie antivaricoas ă, topice cu heparină sau heparinoizi, combina ţii
Cod ATC: C05B A53
Heparina este un anticoagulant, ce formeaz ă un complex cu antitrombina III, acesta inactivând o serie de
enzime procoagulante: trombina şi factorii activa ţi IX, X, XI, XII.
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroi dian care, administrat local exercită efecte antiinflamatoare şi
antialgice datorate inhib ării sintezei locale a prostaglandinelor.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În urma administră rii cutanate, heparina este absorbit ă la nivelul pielii dar concentra ţiile plasmatice
realizate nu modific ă coagulabilitatea sanguin ă.
În urma administră rii cutanate, diclofenacul este absorbit la nivelul pielii, propor ţia fiind de aproximativ
6% din doza aplicat ă, dup ă administrare unic ă ş i de 13,9% din doza aplicat ă, dup ă administr ări repetate.
Concentra ţiile realizate în lichidul şi ţ esutul sinovial sunt de 40 ori mai mari decât cele plasmatice.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Nu este cazul.
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Mentol, carbomer (Carbopol 980), dexpantenol, trolam ina, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, p-
hidroxibenzoat de propil, ap ă purificată .
6.2 Incompatibilit ăţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precau ţii speciale pentru pă strare
A se p ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi con ţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g gel.
Cutie cu un tub din aluminiu a 45 g gel.
6.6 Precau ţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
F ără cerinţ e speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. MARK PHARMACEUTICS S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Ia şi, România
8. NUM ĂRUL(ELE) AUTORIZA ŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
6606/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA ŢIEI
Autorizare, Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
