AMINOPLASMAL 50g/l E
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 50 g/l E soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 2.55 g
Leucină 4.45 g
Clorhidrat de lizină 3.50 g
(echivalent cu lizină 2.80 g)
Metionină 1.90 g
Fenilalanină 2.55 g
Treonină 2.05 g
Triptofan 0.90 g
Valină 2.40 g
Arginină 4.60 g
Histidină 2.60 g
Glicină 3.95 g
Alanină 6.85 g
Prolină 4.45 g
Acid aspartic 0.65 g
Asparagină monohidrat 1.86 g
(echivalent cu asparagină 1.64 g)
Acetilcisteină 0.34 g
(echivalent cu cisteină 0.25 g)
Acid glutamic 2.30 g
Clorhidrat de ornitină 1.60 g
(echivalent cu ornitină 1.25 g)
Serină 1.20 g
Tirozină 0.30 g
N-acetiltirozină 0.43 g
(echivalent cu tirozină 0.35 g)
Acetat de sodiu trihidrat 3.95 g
Acetat de potasiu 2.45 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0.56 g
Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat 1.40 g
Hidroxid de sodiu 0.20 g
Acid malic 1.01 g
Electroliţi:
Sodiu 43 mmol/l
Potasiu 25 mmol/l
Magneziu 2.6 mmol/l
2
Acetat 59 mmol/l
Clorură 29 mmol/l
Dihidrogenfosfat de sodiu 9.0 mmol/l
L-Malat 7.5 mmol/l
Total aminoacizi 50 g/l
Azotat total 8.0 g/l
Energie totală 835 KJ/l≈200kcal/l
Osmolaritate 595 mOsm/l
Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 18 mmol/l
pH 5.0 – 7.5
Excipient u efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi şi
copii cu vârsta peste 2 ani.
Aminoplasmal 50 g/l E trebuie administrat în asociere cu cantitaţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice
(ca suport energetic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi, electroliţi şi
lipide şi depende de starea clinică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de
afectiunea de bază).
Tratamentul trebuie monitorizat constant.
Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată
atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani
Doza uzuală recomandată:
20 – 40 ml/ kg corp ≙ 1.0 - 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 1400 - 2800 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza maximă recomandată:
40 ml/ kg corp ≙ 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
≙ 2800 ml pentru un pacient de 70 kg
3
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi/kg corp/oră
≙ 2.34 ml/min pentru un pacient de 70 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani
Aminoplasmal 50 g/l E, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani ani (vezi pct.
4.3).
Dozele medii pentru această grupă de vârstă sunt prezentate mai jos. Doza exactă trebuie ajustată individual,
în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi afecţiuniea predominantă.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 5 ani:
30 ml/kg corp ≙ 1.5 g aminoacizi / kg corp
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 14 ani:
20 ml/kg corp ≙ 1.0 g aminoacizi / kg corp
Viteza maximă de perfuzare:
2 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi / kg corp/oră.
În cazul în care necesarul zilnic de aminoacizi este de 1 g/kg corp/zi sau peste, atenţie deosebită trebuie
acordată limitării cantităţii de lichid. Pentru a evita supraîncărcarea lichidiană, se recomandă utilizarea
soluţiilor mai concentrate în aminoacizi.
Durata tratamentului
Soluţia de aminoacizi poate fi administrată cât timp nutriţia parenterală este indicată.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Soluţia de aminoacizi este doar o componentă a nutriţiei parenterale. Astfel, soluţiile de aminoacizi trebuie
combinate cu soluţii cu valoare calorică ridicată, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor,
- Insuficienţă hepatică severă,
- Insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodializei;
- Concentrații plasmatice mari sau patologice ale electroliților conținuti în acest
medicament.Instabilitate circulatorie cu afectarea funcţiilor vitale (colaps sau şoc)
- Insuficiență cardiacă decompensată Hipoxie celulară sau acidoză metabolic;
- Edem pulmonar acut;
- Hiperhidratare
Această soluţie nu trebuie administrată nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal 50 g/l E trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial
individual afecţiunilor metabolismului aminiacizilor cu o etiologie diferită de cele din secțiunea 4.3.
4
Se impune prudenţă la administrarea unor volume mari de soluţii perfuzabile la pacienţii cu afecţiuni
cardiace sau hiperhidratare.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie corectate hiponatremia şi hipokaliemia preexistente.
În timpul tratamentului este necesară monitorizarea regulată a echilibrului hidro-electrolitic şi acido-bazic, a
osmolarităţii serice, glicemiei şi funcţiei hepatice.
În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi
paraclinici, la pacienţii cu:
-tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
-insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau
exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
-insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc pentru
apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al afectării clearence-ului
renal;
-insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară (este necesară o
monitorizare mai frecventă a balanţei hidro-electrolitice).
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi
factorii de coagulare.
Precauţii speciale pentru utilizarea la copii:
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie și afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va
asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu preparate care furnizează energie, acizi graşi
esenţiali, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese preparate a căror compoziţie este adaptată utilizării
pediatrice.
Perfuzarea conţinutului unui flacon nu trebuie sa depăşească 24 ore.
Alegerea unei căi venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea soluţiei depinde de osmolaritatea finală a
amestecului. Limita general acceptată a valorii osmolarităţii în cazul perfuzării pe venă periferică este de
aproximativ 800 mOsm/l. Această limită variază considerabil în funcţie de vârstă, starea generală a
pacientului şi calitatea venelor periferice.
Pentru a reduce riscul de tromboflebită în cazul administrării printr-o venă periferică, se recomandă
examinarea frecventă a locului de administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
În general, adăugarea altor medicamente sau substanţe la Aminoplasmal 50 g/l E trebuie evitată, cu excepţia
situaţiilor când se cunoaște compatibilitatea. Dacă este necesar să se adauge alte medicamente, este
obligatorie asigurarea asepsiei, a amestecului complet şi a compatibilităţii. Aceste măsuri sunt valabile şi
când soluţia de Aminoplasmal 50 mg/l E se amestecă cu emulsii de lipide, electroliţi, oligoelemente şi
vitamine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminoplasmal 50 g/l E în timpul sarcinii
şi alăptării. Pe de altă parte nu există motive pentru care componentele soluţiei Aminoplasmal 50 g/l E ar
putea fi dăunătoare embrionului, fătului sau femeii gravide.
Totuşi, administrarea de Aminoplasmal 50 g/l E în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută după evaluarea
raportului beneficiu/risc potenţial.
5
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal 50 g/l E nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care se respectă contraindicaţiile, recomandările cu privire la dozaj şi precauţiile, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse.
Reacţiile adverse care nu sunt legate în mod specific de produse ci de nutriţia parenterală în general, pot
apărea, cu precădere la iniţierea nutriţiei parenterale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri de cap, frisoane, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările supradozajului sau administrării cu o viteză prea mare de perfuzare pot conduce la reacţii
precum greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.
Tratament
În caz de supradozaj, administrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie
mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală;
aminoacizi, codul ATC: B05B A01
Ca şi aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice
specifice.
Aminoplasmal 50 g/l E asigură aportul de:
- aminoacizi esenţiali (izoleucină, leucină, lizină, metionină, fenilalanină, treonină, triptofan şi valină) în
proporţii echilibrate;
- histidină şi arginină, necesar atunci când nevoile crescute ale organismului nu pot fi acoperite prin sinteza
endogenă;
- alanină şi glicină, principalii aminoacizi glucoformatori, a căror utilizare creşte în situaţii de agresiune;
- prolină, aminoacid care intervine în sinteza glutamatului şi hidroxiprolinei, fiind important pentru formarea
de colagen şi repararea tisulară.
Principalul rol terapeutic al preparatului este de a completa substratul de aminoacizi pentru sinteza proteică
endogenă şi de a scădea stresul metabolic.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Aminoplasmal 50 g/l E se administrează intravenos, biodisponibilitatea aminoacizilor din soluţie
este 100%.
Pattern-ul aminoacizilor în Aminoplasmal 50 g/l E se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice ale
metabolismului în timpul administrării intravenoase a soluţiei de aminoacizi.
Cantitatea de aminoacizi conţinută în Aminoplasmal 50 g/l E a fost aleasă în aşa fel încât să se realizeze o
creştere omogenă a concentraţiei aminoacizilor plasmatici.
În timpul perfuzării soluţiei de Aminoplasmal 50 g/l E este menţinută homeostaza aminoacizilor plasmatici.
Aminoacizii care nu participă la sinteza de proteine sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea amino
este separată de scheletul catenei de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat direct la CO
2 sau
este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. Gruparea amino este de asemenea
metabolizată la nivel hepatic în uree.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost realizate studii preclinice pe acest produs.
Aminoplasmal 50 g/l E conţine aminoacizi care fac parte din metabolismul organismului uman.
Astfel, dacă indicaţiile, contraindicaţiile şi dozele recomandate sunt respectate, nu se aşteaptă efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comercializat
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Amnioplasmal 50 mg/l E se administrează imediat după deschidere, utilizănd echipamente de transfer sterile.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau diluţie potrivit reglementărilor
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi
condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de 24 ore, la
temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Depozitarea produsului la temperaturi sub 15°C poate conduce la formarea cristalelor, care pot fi dizolvate
complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura omogenitatea
produsului.
7
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă de siguranţă din PP a câte
500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacon pentru o singură utilizare. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar flaconul şi sistemul de închidere este intact.
Se vor utiliza doar seturi de perfuzie sterile.
Dacă în cadrul nutriţiei parenterale este necesară adăugarea altor substanţe nutritive, precum carbohidraţi,
lipide, vitamine şi oligoelemente, amestecarea trebuie să fie realizată în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi
bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii cu alte medicamente.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8007/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data reînnoirii autorizaţiei: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 50 g/l E soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 2.55 g
Leucină 4.45 g
Clorhidrat de lizină 3.50 g
(echivalent cu lizină 2.80 g)
Metionină 1.90 g
Fenilalanină 2.55 g
Treonină 2.05 g
Triptofan 0.90 g
Valină 2.40 g
Arginină 4.60 g
Histidină 2.60 g
Glicină 3.95 g
Alanină 6.85 g
Prolină 4.45 g
Acid aspartic 0.65 g
Asparagină monohidrat 1.86 g
(echivalent cu asparagină 1.64 g)
Acetilcisteină 0.34 g
(echivalent cu cisteină 0.25 g)
Acid glutamic 2.30 g
Clorhidrat de ornitină 1.60 g
(echivalent cu ornitină 1.25 g)
Serină 1.20 g
Tirozină 0.30 g
N-acetiltirozină 0.43 g
(echivalent cu tirozină 0.35 g)
Acetat de sodiu trihidrat 3.95 g
Acetat de potasiu 2.45 g
Acetat de magneziu tetrahidrat 0.56 g
Dihidrogen fosfat de sodiu dihidrat 1.40 g
Hidroxid de sodiu 0.20 g
Acid malic 1.01 g
Electroliţi:
Sodiu 43 mmol/l
Potasiu 25 mmol/l
Magneziu 2.6 mmol/l
2
Acetat 59 mmol/l
Clorură 29 mmol/l
Dihidrogenfosfat de sodiu 9.0 mmol/l
L-Malat 7.5 mmol/l
Total aminoacizi 50 g/l
Azotat total 8.0 g/l
Energie totală 835 KJ/l≈200kcal/l
Osmolaritate 595 mOsm/l
Aciditate, titrată la pH ~ 7.4 18 mmol/l
pH 5.0 – 7.5
Excipient u efect cunoscut:sodiu: 43 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi ca substrat pentru sinteza proteică, în cadrul nutriţiei parenterale la pacienţii adulţi şi
copii cu vârsta peste 2 ani.
Aminoplasmal 50 g/l E trebuie administrat în asociere cu cantitaţi adecvate de carbohidraţi şi emulsii lipidice
(ca suport energetic).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza şi viteza de perfuzare trebuie stabilite individual, în funcţie de necesarul de aminoacizi, electroliţi şi
lipide şi depende de starea clinică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de
afectiunea de bază).
Tratamentul trebuie monitorizat constant.
Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată
atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
Adulți şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15-18 ani
Doza uzuală recomandată:
20 – 40 ml/ kg corp ≙ 1.0 - 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 1400 - 2800 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza maximă recomandată:
40 ml/ kg corp ≙ 2.0 g aminoacizi/kg corp
≙ 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
≙ 2800 ml pentru un pacient de 70 kg
3
Viteza maximă de perfuzare:
1 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi/kg corp/oră
≙ 2.34 ml/min pentru un pacient de 70 kg
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani
Aminoplasmal 50 g/l E, soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată copiilor cu vârsta sub 2 ani ani (vezi pct.
4.3).
Dozele medii pentru această grupă de vârstă sunt prezentate mai jos. Doza exactă trebuie ajustată individual,
în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi afecţiuniea predominantă.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 5 ani:
30 ml/kg corp ≙ 1.5 g aminoacizi / kg corp
Doza zilnică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 14 ani:
20 ml/kg corp ≙ 1.0 g aminoacizi / kg corp
Viteza maximă de perfuzare:
2 ml/kg corp/oră ≙ 0.1 g aminoacizi / kg corp/oră.
În cazul în care necesarul zilnic de aminoacizi este de 1 g/kg corp/zi sau peste, atenţie deosebită trebuie
acordată limitării cantităţii de lichid. Pentru a evita supraîncărcarea lichidiană, se recomandă utilizarea
soluţiilor mai concentrate în aminoacizi.
Durata tratamentului
Soluţia de aminoacizi poate fi administrată cât timp nutriţia parenterală este indicată.
Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Soluţia de aminoacizi este doar o componentă a nutriţiei parenterale. Astfel, soluţiile de aminoacizi trebuie
combinate cu soluţii cu valoare calorică ridicată, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor,
- Insuficienţă hepatică severă,
- Insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodializei;
- Concentrații plasmatice mari sau patologice ale electroliților conținuti în acest
medicament.Instabilitate circulatorie cu afectarea funcţiilor vitale (colaps sau şoc)
- Insuficiență cardiacă decompensată Hipoxie celulară sau acidoză metabolic;
- Edem pulmonar acut;
- Hiperhidratare
Această soluţie nu trebuie administrată nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub 2 ani
deoarece formula nutriţională nu îndeplineşte cerinţele speciale pediatrice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Aminoplasmal 50 g/l E trebuie administrat numai după evaluarea raportului beneficiu/risc potenţial
individual afecţiunilor metabolismului aminiacizilor cu o etiologie diferită de cele din secțiunea 4.3.
4
Se impune prudenţă la administrarea unor volume mari de soluţii perfuzabile la pacienţii cu afecţiuni
cardiace sau hiperhidratare.
Înainte de inițierea tratamentului trebuie corectate hiponatremia şi hipokaliemia preexistente.
În timpul tratamentului este necesară monitorizarea regulată a echilibrului hidro-electrolitic şi acido-bazic, a
osmolarităţii serice, glicemiei şi funcţiei hepatice.
În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi
paraclinici, la pacienţii cu:
-tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
-insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau
exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
-insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc pentru
apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al afectării clearence-ului
renal;
-insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară (este necesară o
monitorizare mai frecventă a balanţei hidro-electrolitice).
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi
factorii de coagulare.
Precauţii speciale pentru utilizarea la copii:
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie și afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va
asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu preparate care furnizează energie, acizi graşi
esenţiali, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese preparate a căror compoziţie este adaptată utilizării
pediatrice.
Perfuzarea conţinutului unui flacon nu trebuie sa depăşească 24 ore.
Alegerea unei căi venoase periferice sau centrale pentru perfuzarea soluţiei depinde de osmolaritatea finală a
amestecului. Limita general acceptată a valorii osmolarităţii în cazul perfuzării pe venă periferică este de
aproximativ 800 mOsm/l. Această limită variază considerabil în funcţie de vârstă, starea generală a
pacientului şi calitatea venelor periferice.
Pentru a reduce riscul de tromboflebită în cazul administrării printr-o venă periferică, se recomandă
examinarea frecventă a locului de administrare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
În general, adăugarea altor medicamente sau substanţe la Aminoplasmal 50 g/l E trebuie evitată, cu excepţia
situaţiilor când se cunoaște compatibilitatea. Dacă este necesar să se adauge alte medicamente, este
obligatorie asigurarea asepsiei, a amestecului complet şi a compatibilităţii. Aceste măsuri sunt valabile şi
când soluţia de Aminoplasmal 50 mg/l E se amestecă cu emulsii de lipide, electroliţi, oligoelemente şi
vitamine.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminoplasmal 50 g/l E în timpul sarcinii
şi alăptării. Pe de altă parte nu există motive pentru care componentele soluţiei Aminoplasmal 50 g/l E ar
putea fi dăunătoare embrionului, fătului sau femeii gravide.
Totuşi, administrarea de Aminoplasmal 50 g/l E în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută după evaluarea
raportului beneficiu/risc potenţial.
5
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Aminoplasmal 50 g/l E nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul în care se respectă contraindicaţiile, recomandările cu privire la dozaj şi precauţiile, nu se
preconizează apariţia de reacţii adverse.
Reacţiile adverse care nu sunt legate în mod specific de produse ci de nutriţia parenterală în general, pot
apărea, cu precădere la iniţierea nutriţiei parenterale.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100),
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: dureri de cap, frisoane, febră.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Manifestările supradozajului sau administrării cu o viteză prea mare de perfuzare pot conduce la reacţii
precum greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.
Tratament
În caz de supradozaj, administrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie
mai mic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă; soluţii pentru alimentaţie parenterală;
aminoacizi, codul ATC: B05B A01
Ca şi aminoacizii rezultaţi în urma ingestiei şi asimilării proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi sunt metabolizaţi pe căile metabolice
specifice.
Aminoplasmal 50 g/l E asigură aportul de:
- aminoacizi esenţiali (izoleucină, leucină, lizină, metionină, fenilalanină, treonină, triptofan şi valină) în
proporţii echilibrate;
- histidină şi arginină, necesar atunci când nevoile crescute ale organismului nu pot fi acoperite prin sinteza
endogenă;
- alanină şi glicină, principalii aminoacizi glucoformatori, a căror utilizare creşte în situaţii de agresiune;
- prolină, aminoacid care intervine în sinteza glutamatului şi hidroxiprolinei, fiind important pentru formarea
de colagen şi repararea tisulară.
Principalul rol terapeutic al preparatului este de a completa substratul de aminoacizi pentru sinteza proteică
endogenă şi de a scădea stresul metabolic.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece Aminoplasmal 50 g/l E se administrează intravenos, biodisponibilitatea aminoacizilor din soluţie
este 100%.
Pattern-ul aminoacizilor în Aminoplasmal 50 g/l E se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice ale
metabolismului în timpul administrării intravenoase a soluţiei de aminoacizi.
Cantitatea de aminoacizi conţinută în Aminoplasmal 50 g/l E a fost aleasă în aşa fel încât să se realizeze o
creştere omogenă a concentraţiei aminoacizilor plasmatici.
În timpul perfuzării soluţiei de Aminoplasmal 50 g/l E este menţinută homeostaza aminoacizilor plasmatici.
Aminoacizii care nu participă la sinteza de proteine sunt metabolizaţi după cum urmează: gruparea amino
este separată de scheletul catenei de carbon prin transaminare. Lanţul de carbon este oxidat direct la CO
2 sau
este utilizat ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. Gruparea amino este de asemenea
metabolizată la nivel hepatic în uree.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost realizate studii preclinice pe acest produs.
Aminoplasmal 50 g/l E conţine aminoacizi care fac parte din metabolismul organismului uman.
Astfel, dacă indicaţiile, contraindicaţiile şi dozele recomandate sunt respectate, nu se aşteaptă efecte toxice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru a fi comercializat
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Amnioplasmal 50 mg/l E se administrează imediat după deschidere, utilizănd echipamente de transfer sterile.
Perioada de valabilitate după reconstituire sau diluţie potrivit reglementărilor
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi
condiţiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebui să fie mai mare de 24 ore, la
temperaturi între 2 - 8°C, doar în cazul în care diluţia s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Depozitarea produsului la temperaturi sub 15°C poate conduce la formarea cristalelor, care pot fi dizolvate
complet prin aducerea treptată la temperatura de 25°C. Agitaţi uşor flaconul pentru a asigura omogenitatea
produsului.
7
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu dop din cauciuc clorobutilic şi capsă de siguranţă din PP a câte
500 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Flacon pentru o singură utilizare. Soluţia perfuzabilă rămasă neutilizată în flacon trebuie aruncată.
Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, iar flaconul şi sistemul de închidere este intact.
Se vor utiliza doar seturi de perfuzie sterile.
Dacă în cadrul nutriţiei parenterale este necesară adăugarea altor substanţe nutritive, precum carbohidraţi,
lipide, vitamine şi oligoelemente, amestecarea trebuie să fie realizată în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi
bine după adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi atenţie deosebită compatibilităţii cu alte medicamente.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8007/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2006
Data reînnoirii autorizaţiei: August 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
