MOLAXOLE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Molaxole pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pliculeţ conţine următoarele substanţe active
Macrogol 3350 13,125 g
Clorură de sodiu 350,7 mg
Clorură de potasiu 46,6 mg
Hidrogen carbonat de sodiu 178,5 mg
Conţinutul ionilor de electroliţi pe pliculeţ când sunt reconstituiţi în soluţie de 125 ml
Sodiu 65 mmol/l
Potasiu 5,4 mmol/l
Clor 53 mmol/l
Hidrogen carbonat 17 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
O pudră cristalină albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul constipaţiei cronice. Rezolvă fecaloamele, definite ca o constipaţie refractară cu încărcare
fecală a rectului şi/sau colonului confirmată prin examinare fizică a abdomenului şi rectului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Constipaţie cronică :
Adulţi : 1-3 pliculeţe zilnic în prize divizate. Doza normală pentru cei mai mulţi pacienţi este de 1-2 pliculeţe
pe zi. În funcţie de răspunsul individual 3 pliculeţe pe zi ar putea fi necesare.
O cură de tratament pentru constipaţie nu depăşeşte în mod normal două săptămâni, cu toate că aceasta poate
fi repetată dacă este necesar.
Pentru administrare îndelungată, trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficientă.
Fecaloame:
Adulţi: 8 pliculeţe zilnic, toate ar trebui să fie administrate într-o perioadă de 6 ore.
2
O cură de tratament pentru fecaloame nu depăşeşte în mod normal 3 zile.
Pacienți cu afectarea funcției cardiovasculare:
Pentru tratamentul fecaloamelor doza trebuie divizată astfel încât nu mai mult de două plicuri să fie
administrate într-o zi.
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară o modificare a dozelor nici pentru tratamentul fie al constipație fie al facaloamelor.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Administrare:
Fiecare pliculeţ trebuie să fie dizolvat în 125 ml de apă. Pentru utilizare în fecaloame 8 pliculeţe pot fi
dizolvate într-un litru de apă.
4.3 Contraindicaţii
Perforaţie intestinală sau obstrucţie datorate tulburărilor funcţionale sau structurale ale pereţilor intestinali,
ileus, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn şi colita ulcerativă sau
megacolonul toxic.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Diagnosticul de presiune/încặrcare fecalặ a rectului trebuie să fie confirmat de o examinare fizică sau
examen radiologic ale abdomenului şi rectului.
Cauza constipaţiei trebuie să fie investigată dacă utilizarea zilnică de laxative este necesară. Pacienţii care
utilizează acest medicament trebuie să ceară sfatul medicului dacă nu se observă nicio îmbunătăţire după
două săptămâni de administrare a acestuia.
Utilizarea de lungă durată poate fi necesară în constipaţia refractară sau cronică gravă datorată de exemplu
sclerozei multiple (SM) sau bolii Parkinson sau în constipaţia indusă de medicamente, în special opioide sau
antimuscarinice.
Dacă pacientul dezvoltă orice simptom ce indică schimburi ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu edem,
scurtare a respiraţiei, fatigabilitate crescută, deshidratare, insuficienţă cardiacă) Molaxole trebuie să fie oprit
imediat şi electroliţii măsuraţi, şi orice altă anomalie trebuie să fie tratată în mod corespunzător.
Nu există date clinice asupra utilizării Molaxole la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu este recomandată
administrarea lui la aceştia.
Absorbţia altor medicamente poate fi, temporar, redusă din cauza creşterii tranzitului gastro-intestinal
determinat de Molaxole (vezi cap. 4.5).
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă copiilor sub 12 ani.
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
3
Absorbţia altor medicamente este posibil să fie temporar redusă pe durata utilizării Molaxole (vezi pct. 4.4).
S-au raportat cazuri izolate de scặdere a eficacităţii în cazul administrặrii concomitente a altor medicamente,
de exemplu, antiepileptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Molaxole în sarcină şi acesta trebuie administrat doar dacă se
consideră că este necesar de către medic.
Alăptarea
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Molaxole în timpul alăptării. Riscul de reacţii adverse la sugari
este considerat a fi neglijabil, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la Macrogol 3350 este
neglijabilă.
Fertilitatea
Nu există sau sunt disponibile date clinice limitate in legatură cu efectul Molaxole aspura fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Molaxole nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Aceste reacţii pot apărea ca o consecinţă de
mărire a conţinutului tractului gastro-intestinal, şi o creştere a motilităţii din cauza efectelor farmacologice
ale Molaxole. Diaree uşoară care, de obicei, răspunde la reducerea dozei.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de organ şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
ca: Foarte frecvente ( ≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la
<1/100); Rare (≥1/10000 până la <1/1000); Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe sisteme şi
organe Frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Frecvente Prurit
Mai putin frecvente Erupţie cutanată
Foarte rare Reacţii alergice, inclusiv
anafilaxie, angioedem, dispnee,
eritem, urticarie şi rinită
Tulburări de metabolism şi
nutriţie Foarte rare Tulburări electrolitice, în
special hiperkaliemie şi
hipokaliemie.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Dureri de cap
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dureri de stomac şi crampe,
diaree, vărsături, greaţă,
borborisme, flatulenţă
Rare Dispepsie, distensie abdominală
Foarte rare Disconfort anal
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Frecvente Edeme periferice
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Durerea abdominală severă sau distensia pot fi tratate prin aspiraţie nasogastrică. Pierderile masive de fluide
prin diaree sau vărsături pot necesita corecţii ale tulburărilor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicament pentru constipație, laxative cu acţiune osmotică, codul ATC:
A06AD65
Macrogol 3350 acţionează în virtutea acţiunii sale osmotice la nivelul intestinului, inducând un efect laxativ.
Macrogol 3350 creşte volumul scaunului care este un stimul declanşator al motilităţii colonului prin
intermediul căilor neuromusculare. Consecinţele fiziologice sunt o îmbunătăţire a trasportului colonic
propulsiv al scaunului înmuiat şi facilitarea defecaţiei. Electroliţii combinaţi cu macrogol 3350 sunt
schimbaţi de-a lungul barierei intestinale (mucoasei) cu electroliţii serici şi excretaţi în scaunul apos fără o
creştere sau scădere netă a sodiului, potasiului sau apei.
Privind utilizarea în fecaloame, nu au fost realizate studii comparative controlate faţă de alte tratamente (de
exemplu, clisme). Într-un studiu non-comparativ realizat la 27 pacienţi adulţi, macrogolul, clorura de sodiu,
clorura de potasiu şi hidrogenul carbonat de sodiu, au eliminat fecaloamele la 12/27 (44%) după o zi de
tratament, 23/27 (85%) după 2 zile de tratament şi 24/27 (89%) la sfârşitul celor 3 zile de tratament.
Studiile clinice privind utilizarea macrogolului, clorurii de sodiu, clorurii de potasiu şi hidrogenului carbonat
de sodiu în constipaţia cronică au arătat că doza necesară pentru a se produce scaune normal formate tinde să
se reducă în timp. Majoritatea pacienţilor răspund la administrarea a 1-2 pliculeţe pe zi, dar acestă doză
trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Macrogolul nu este transformat în intestin. Este practic neabsorbit de la nivelul tractului gastro-intestinal şi
nu are activitate farmacologică cunoscută. Orice cantitate de macrogol 3350 care este absorbită este excretată
prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice furnizează dovezi că macrogol 3350 nu are un potenţial semnificativ de toxicitate sistemică,
deşi nu au fost efectuate studii privind efectele sale asupra reproducerii sau genotoxicităţii.
Nu există studii privind toxicitatea pe termen lung la animale, sau studii de carcinogenitate, deşi există studii de
toxicitate care au utilizat doze mari de macrogol cu greutate moleculară mare administrate oral care furnizează
dovezi de siguranţă privind doza terapeutică recomandată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista excipienţilor
Acesulfam de potasiu (E950)
Aromă de lămâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Păstraţi soluţia reconstituită în frigider (2ºC-8ºC) şi aruncaţi orice cantitate din soluţia care nu a fost utilizată
în timp de 6 ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Pentru condiţiile de păstrarea a soluţiei după reconstituire a medicamentului vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pliculeţe din hârtie/PEJD/Al/PEJD alternativ
Pliculeţe din hârtie/PE/Al/copolimer etilen-acid metacrilic (Surlyn)
Cutie cu: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 pliculeţe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Meda AB
Pipers väg 2, Box 906, SE-170 09 Solna
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5679/2013/01-20
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Molaxole pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pliculeţ conţine următoarele substanţe active
Macrogol 3350 13,125 g
Clorură de sodiu 350,7 mg
Clorură de potasiu 46,6 mg
Hidrogen carbonat de sodiu 178,5 mg
Conţinutul ionilor de electroliţi pe pliculeţ când sunt reconstituiţi în soluţie de 125 ml
Sodiu 65 mmol/l
Potasiu 5,4 mmol/l
Clor 53 mmol/l
Hidrogen carbonat 17 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală.
O pudră cristalină albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul constipaţiei cronice. Rezolvă fecaloamele, definite ca o constipaţie refractară cu încărcare
fecală a rectului şi/sau colonului confirmată prin examinare fizică a abdomenului şi rectului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Constipaţie cronică :
Adulţi : 1-3 pliculeţe zilnic în prize divizate. Doza normală pentru cei mai mulţi pacienţi este de 1-2 pliculeţe
pe zi. În funcţie de răspunsul individual 3 pliculeţe pe zi ar putea fi necesare.
O cură de tratament pentru constipaţie nu depăşeşte în mod normal două săptămâni, cu toate că aceasta poate
fi repetată dacă este necesar.
Pentru administrare îndelungată, trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficientă.
Fecaloame:
Adulţi: 8 pliculeţe zilnic, toate ar trebui să fie administrate într-o perioadă de 6 ore.
2
O cură de tratament pentru fecaloame nu depăşeşte în mod normal 3 zile.
Pacienți cu afectarea funcției cardiovasculare:
Pentru tratamentul fecaloamelor doza trebuie divizată astfel încât nu mai mult de două plicuri să fie
administrate într-o zi.
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară o modificare a dozelor nici pentru tratamentul fie al constipație fie al facaloamelor.
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Mod de administrare
Administrare:
Fiecare pliculeţ trebuie să fie dizolvat în 125 ml de apă. Pentru utilizare în fecaloame 8 pliculeţe pot fi
dizolvate într-un litru de apă.
4.3 Contraindicaţii
Perforaţie intestinală sau obstrucţie datorate tulburărilor funcţionale sau structurale ale pereţilor intestinali,
ileus, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn şi colita ulcerativă sau
megacolonul toxic.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Diagnosticul de presiune/încặrcare fecalặ a rectului trebuie să fie confirmat de o examinare fizică sau
examen radiologic ale abdomenului şi rectului.
Cauza constipaţiei trebuie să fie investigată dacă utilizarea zilnică de laxative este necesară. Pacienţii care
utilizează acest medicament trebuie să ceară sfatul medicului dacă nu se observă nicio îmbunătăţire după
două săptămâni de administrare a acestuia.
Utilizarea de lungă durată poate fi necesară în constipaţia refractară sau cronică gravă datorată de exemplu
sclerozei multiple (SM) sau bolii Parkinson sau în constipaţia indusă de medicamente, în special opioide sau
antimuscarinice.
Dacă pacientul dezvoltă orice simptom ce indică schimburi ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu edem,
scurtare a respiraţiei, fatigabilitate crescută, deshidratare, insuficienţă cardiacă) Molaxole trebuie să fie oprit
imediat şi electroliţii măsuraţi, şi orice altă anomalie trebuie să fie tratată în mod corespunzător.
Nu există date clinice asupra utilizării Molaxole la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu este recomandată
administrarea lui la aceştia.
Absorbţia altor medicamente poate fi, temporar, redusă din cauza creşterii tranzitului gastro-intestinal
determinat de Molaxole (vezi cap. 4.5).
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă copiilor sub 12 ani.
4. 5 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
3
Absorbţia altor medicamente este posibil să fie temporar redusă pe durata utilizării Molaxole (vezi pct. 4.4).
S-au raportat cazuri izolate de scặdere a eficacităţii în cazul administrặrii concomitente a altor medicamente,
de exemplu, antiepileptice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Molaxole în sarcină şi acesta trebuie administrat doar dacă se
consideră că este necesar de către medic.
Alăptarea
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Molaxole în timpul alăptării. Riscul de reacţii adverse la sugari
este considerat a fi neglijabil, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la Macrogol 3350 este
neglijabilă.
Fertilitatea
Nu există sau sunt disponibile date clinice limitate in legatură cu efectul Molaxole aspura fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Molaxole nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Aceste reacţii pot apărea ca o consecinţă de
mărire a conţinutului tractului gastro-intestinal, şi o creştere a motilităţii din cauza efectelor farmacologice
ale Molaxole. Diaree uşoară care, de obicei, răspunde la reducerea dozei.
Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de organ şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
ca: Foarte frecvente ( ≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la
<1/100); Rare (≥1/10000 până la <1/1000); Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate
fi estimată din datele disponibile).
Clasificarea pe sisteme şi
organe Frecvenţă Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Frecvente Prurit
Mai putin frecvente Erupţie cutanată
Foarte rare Reacţii alergice, inclusiv
anafilaxie, angioedem, dispnee,
eritem, urticarie şi rinită
Tulburări de metabolism şi
nutriţie Foarte rare Tulburări electrolitice, în
special hiperkaliemie şi
hipokaliemie.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Dureri de cap
Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dureri de stomac şi crampe,
diaree, vărsături, greaţă,
borborisme, flatulenţă
Rare Dispepsie, distensie abdominală
Foarte rare Disconfort anal
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare Frecvente Edeme periferice
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Durerea abdominală severă sau distensia pot fi tratate prin aspiraţie nasogastrică. Pierderile masive de fluide
prin diaree sau vărsături pot necesita corecţii ale tulburărilor electrolitice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicament pentru constipație, laxative cu acţiune osmotică, codul ATC:
A06AD65
Macrogol 3350 acţionează în virtutea acţiunii sale osmotice la nivelul intestinului, inducând un efect laxativ.
Macrogol 3350 creşte volumul scaunului care este un stimul declanşator al motilităţii colonului prin
intermediul căilor neuromusculare. Consecinţele fiziologice sunt o îmbunătăţire a trasportului colonic
propulsiv al scaunului înmuiat şi facilitarea defecaţiei. Electroliţii combinaţi cu macrogol 3350 sunt
schimbaţi de-a lungul barierei intestinale (mucoasei) cu electroliţii serici şi excretaţi în scaunul apos fără o
creştere sau scădere netă a sodiului, potasiului sau apei.
Privind utilizarea în fecaloame, nu au fost realizate studii comparative controlate faţă de alte tratamente (de
exemplu, clisme). Într-un studiu non-comparativ realizat la 27 pacienţi adulţi, macrogolul, clorura de sodiu,
clorura de potasiu şi hidrogenul carbonat de sodiu, au eliminat fecaloamele la 12/27 (44%) după o zi de
tratament, 23/27 (85%) după 2 zile de tratament şi 24/27 (89%) la sfârşitul celor 3 zile de tratament.
Studiile clinice privind utilizarea macrogolului, clorurii de sodiu, clorurii de potasiu şi hidrogenului carbonat
de sodiu în constipaţia cronică au arătat că doza necesară pentru a se produce scaune normal formate tinde să
se reducă în timp. Majoritatea pacienţilor răspund la administrarea a 1-2 pliculeţe pe zi, dar acestă doză
trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Macrogolul nu este transformat în intestin. Este practic neabsorbit de la nivelul tractului gastro-intestinal şi
nu are activitate farmacologică cunoscută. Orice cantitate de macrogol 3350 care este absorbită este excretată
prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice furnizează dovezi că macrogol 3350 nu are un potenţial semnificativ de toxicitate sistemică,
deşi nu au fost efectuate studii privind efectele sale asupra reproducerii sau genotoxicităţii.
Nu există studii privind toxicitatea pe termen lung la animale, sau studii de carcinogenitate, deşi există studii de
toxicitate care au utilizat doze mari de macrogol cu greutate moleculară mare administrate oral care furnizează
dovezi de siguranţă privind doza terapeutică recomandată.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
5
6.1 Lista excipienţilor
Acesulfam de potasiu (E950)
Aromă de lămâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Păstraţi soluţia reconstituită în frigider (2ºC-8ºC) şi aruncaţi orice cantitate din soluţia care nu a fost utilizată
în timp de 6 ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Pentru condiţiile de păstrarea a soluţiei după reconstituire a medicamentului vezi pct. 6.3
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Pliculeţe din hârtie/PEJD/Al/PEJD alternativ
Pliculeţe din hârtie/PE/Al/copolimer etilen-acid metacrilic (Surlyn)
Cutie cu: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 pliculeţe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale pentru eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Meda AB
Pipers väg 2, Box 906, SE-170 09 Solna
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5679/2013/01-20
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
