REVADA 600 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1599/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revada 600 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diosmină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate oblongi, de culoare gri-gălbui sau galben pal, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică: senzaţie de greutate, durere, agitaţie la
nivelul membrelor inferioare.
Tratamentul adjuvant al tulburărilor funcţionale legate de fragilitatea capilară.
Tratamentul simptomatic în criza hemoroidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Revada se administrează pe cale orală, cu o jumătate de pahar de apă.
Insuficienţă veno-limfatică: doza recomandată este de un comprimat pe zi, dimineaţa înainte de micul
dejun.
Criza hemoroidală: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate pe zi, în timpul meselor.
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Revada la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diosmină sau la oricare dintre excipienţi
Alăptare (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Insuficienţa veno-limfatică
Acest medicament trebuie asociat unor măsuri igienice: evitarea expunerii la soare, la căldură, a
ortostatismului prelungit, a excesului ponderal.
Mersul pe jos prelungit şi utilizarea ciorapilor de compresie gradată favorizează circulaţia venoasă.
2
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. El trebuie întrerupt după ameliorarea simptomelor.
Criza hemoroidală
Administrarea acestui medicament nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Durata tratamentului trebuie să fie de maxim 7 zile.
Dacă simptomele nu cedează rapid, sunt necesare examen proctologic şi reevaluarea tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animal,
nu sunt de aşteptat efecte malformative la om. Până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii
la om s-au dovedit a fi teratogene la animale în studii efectuate la două specii.
În clinică, nu a apărut nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, urmărirea sarcinilor expuse la
disomină este insuficientă pentru a exclude orice risc.
În consecinţă, acest medicament nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar,
după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
În absenţa datelor despre excreţia diosminei în laptele matern, tratamentul nu este recomandat în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută, au apărut tulburări gastro-intestinale care au impus rareori întreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide, cod ATC: C05CA03
Diosmina este un venotonic şi vasoprotector care produce vasoconstricţie, creşterea rezistenţei şi
scăderea permeabilităţii vasculare.
Studiile farmacologice efectuate au arătat că diosmina creşte tonusul parietal venos, ameliorând
hemodinamica venoasă, tulburările permeabilităţii capilare şi creşte rezistenţa capilară. Experienţa
clinică susţine proprietăţile antiedematoase ale diosminei şi activitatea asupra tonusului venocapilar.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diosmina se absoarbe rapid după administrare orală. La şobolan, concentraţiile plasmatice maxime în
sânge şi în diferite organe (ficat, rinichi, pereţii vasculari) sunt atinse în două ore.
Diosmina şi metaboliţii săi intră în circuitul entero-hepatic. În decursul a 24 ore după administrare
orală, eliminarea se face în proporţii egale prin urină şi materiile fecale. În următoarele 24 ore,
eliminarea se realizează predominant prin materiile fecale. După 48 ore de la administrarea orală a
diosminei, în pereţii venelor persistă concentraţii detectabile de diosmină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Steluţei nr. 28A, Et. P
Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1599/2009/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2011
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1599/2009/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revada 600 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diosmină 600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate oblongi, de culoare gri-gălbui sau galben pal, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor legate de insuficienţa veno-limfatică: senzaţie de greutate, durere, agitaţie la
nivelul membrelor inferioare.
Tratamentul adjuvant al tulburărilor funcţionale legate de fragilitatea capilară.
Tratamentul simptomatic în criza hemoroidală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Revada se administrează pe cale orală, cu o jumătate de pahar de apă.
Insuficienţă veno-limfatică: doza recomandată este de un comprimat pe zi, dimineaţa înainte de micul
dejun.
Criza hemoroidală: doza recomandată este de 2 - 3 comprimate pe zi, în timpul meselor.
Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Revada la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diosmină sau la oricare dintre excipienţi
Alăptare (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Insuficienţa veno-limfatică
Acest medicament trebuie asociat unor măsuri igienice: evitarea expunerii la soare, la căldură, a
ortostatismului prelungit, a excesului ponderal.
Mersul pe jos prelungit şi utilizarea ciorapilor de compresie gradată favorizează circulaţia venoasă.
2
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. El trebuie întrerupt după ameliorarea simptomelor.
Criza hemoroidală
Administrarea acestui medicament nu înlocuieşte tratamentul specific al altor afecţiuni anale.
Durata tratamentului trebuie să fie de maxim 7 zile.
Dacă simptomele nu cedează rapid, sunt necesare examen proctologic şi reevaluarea tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animal,
nu sunt de aşteptat efecte malformative la om. Până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii
la om s-au dovedit a fi teratogene la animale în studii efectuate la două specii.
În clinică, nu a apărut nici un efect malformativ sau fetotoxic. Totuşi, urmărirea sarcinilor expuse la
disomină este insuficientă pentru a exclude orice risc.
În consecinţă, acest medicament nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar,
după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Alăptarea
În absenţa datelor despre excreţia diosminei în laptele matern, tratamentul nu este recomandat în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Cu frecvenţă necunoscută, au apărut tulburări gastro-intestinale care au impus rareori întreruperea
tratamentului.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia capilarelor (capilarotonice), bioflavonoide, cod ATC: C05CA03
Diosmina este un venotonic şi vasoprotector care produce vasoconstricţie, creşterea rezistenţei şi
scăderea permeabilităţii vasculare.
Studiile farmacologice efectuate au arătat că diosmina creşte tonusul parietal venos, ameliorând
hemodinamica venoasă, tulburările permeabilităţii capilare şi creşte rezistenţa capilară. Experienţa
clinică susţine proprietăţile antiedematoase ale diosminei şi activitatea asupra tonusului venocapilar.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diosmina se absoarbe rapid după administrare orală. La şobolan, concentraţiile plasmatice maxime în
sânge şi în diferite organe (ficat, rinichi, pereţii vasculari) sunt atinse în două ore.
Diosmina şi metaboliţii săi intră în circuitul entero-hepatic. În decursul a 24 ore după administrare
orală, eliminarea se face în proporţii egale prin urină şi materiile fecale. În următoarele 24 ore,
eliminarea se realizează predominant prin materiile fecale. După 48 ore de la administrarea orală a
diosminei, în pereţii venelor persistă concentraţii detectabile de diosmină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Steluţei nr. 28A, Et. P
Sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1599/2009/01
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2011
