ESPUMISAN L 40mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Espumisan L 40 mg/ml picături orale emulsie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: simeticonă
1 ml emulsie conţine 40 mg simeticonă.
Excipient cu efect cunoscut: Sorbitol (E 420), 148 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, emulsie
Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă cu miros de banane.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze, de exemplu,
meteorism, colici la copii (colici la trei luni)
- Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale regiunii abdominale, de exemplu radiografia,
ecografia şi endoscopia
- Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
25 de picături sunt echivalente cu 1 ml
Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze
de exemplu meteorismul, colici la copii (colici la trei luni):
Vârsta Doza
în picături (ml) Frecvenţa administrării
Sugari 25 picături (= 1 ml) în fiecare biberon înainte sau după fiecare
alăptare
Copii: 1- 6 ani 25 picături (= 1 ml) de 3 – 5 ori pe zi
Copii şi adolescenţi:
6 -14 ani 25 – 50 picături (= 1 – 2 ml) de 3 – 5 ori pe zi
2
Adolescenţi peste 14 ani şi
adulţi 50 picături (= 2 ml) de 3 – 5 ori pe zi
Espumisan L se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale.
Espumisan L se va administra în timpul mesei sau după masă şi dacă este necesar, seara, înainte de
culcare.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan L poate fi, de asemenea, administrat pe o perioadă lungă de timp.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivel abdominal
Radiografie, ecografie:
În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării
2 ml de 3 ori pe zi (= de 3 ori 50 picături) 2 ml (= 50 picături)
Drept adjuvant la suspensii de mediu de contrast:
4 – 8 ml (= 100 – 200 picături) la 1 litru de mediu de contrast pentru imagistică cu dublu contrast
Pentru pregătirea unei endoscopii:
Înainte de endoscopie, 4 – 8 ml (= 100 – 200 picături)
Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al
endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în examinare.
Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi:
În funcţie de severitatea intoxicaţiei:
Vârsta Dozaj
Copii 2,5 – 10 ml (= 65 picături la 1/3 din conţinutul
flaconului)
Adulţi 10 – 20 ml (= 1/3 sau 2/3 din conţinutul
flaconului)
Mod de administrare
Agitaţi flaconul înainte de utilizare; pentru a picura, răsturnaţi flaconul.
Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine sorbitol.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt anticipate efecte negative în timpul sarcinii şi alăptării întrucât expunerea sistemică la
simeticonă este neglijabilă. Espumisan L poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Fertilitatea
Nu există date clinice care să evidenţieze un risc special la om, privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Espumisan L nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost observate până în momentul de faţă reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan L.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în momentul de faţă.
Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţiile sunt
practic excluse. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L sunt tolerate fără simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte
medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, siliconi
codul ATC: A03AX13
Espumisan L conţine ca substanţa activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de
suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă
de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele
eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă
din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Simeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală şi este eliminată nemodificată după pasajul
prin tractul gastro-intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea,
producerea de efecte toxice sistemice nu este aşteptată.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialului carcinogen şi toxicitatea asupra
funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol stearat
Glicerol monostearat 40-55
Carbomeri
Aromă de banane
Acesulfam de potasiu
Sorbitol lichid (necristalizat)
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Hidroxid de sodiu
Acid sorbic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din sticlă, conţinând 30 ml picături orale, emulsie, închis cu capac cu filet.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8190/2006/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 29 Ianuarie 2002
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Espumisan L 40 mg/ml picături orale emulsie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: simeticonă
1 ml emulsie conţine 40 mg simeticonă.
Excipient cu efect cunoscut: Sorbitol (E 420), 148 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, emulsie
Emulsie uşor vâscoasă, de culoare alb-lăptoasă cu miros de banane.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze, de exemplu,
meteorism, colici la copii (colici la trei luni)
- Pentru pregătirea examinărilor cu scop diagnostic ale regiunii abdominale, de exemplu radiografia,
ecografia şi endoscopia
- Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
25 de picături sunt echivalente cu 1 ml
Pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor gastro-intestinale provocate de gaze
de exemplu meteorismul, colici la copii (colici la trei luni):
Vârsta Doza
în picături (ml) Frecvenţa administrării
Sugari 25 picături (= 1 ml) în fiecare biberon înainte sau după fiecare
alăptare
Copii: 1- 6 ani 25 picături (= 1 ml) de 3 – 5 ori pe zi
Copii şi adolescenţi:
6 -14 ani 25 – 50 picături (= 1 – 2 ml) de 3 – 5 ori pe zi
2
Adolescenţi peste 14 ani şi
adulţi 50 picături (= 2 ml) de 3 – 5 ori pe zi
Espumisan L se poate, de asemenea, administra după intervenţii chirurgicale.
Espumisan L se va administra în timpul mesei sau după masă şi dacă este necesar, seara, înainte de
culcare.
Durata utilizării terapeutice depinde de evoluţia simptomelor.
Dacă este necesar, Espumisan L poate fi, de asemenea, administrat pe o perioadă lungă de timp.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivel abdominal
Radiografie, ecografie:
În ziua precedentă examinării În dimineaţa examinării
2 ml de 3 ori pe zi (= de 3 ori 50 picături) 2 ml (= 50 picături)
Drept adjuvant la suspensii de mediu de contrast:
4 – 8 ml (= 100 – 200 picături) la 1 litru de mediu de contrast pentru imagistică cu dublu contrast
Pentru pregătirea unei endoscopii:
Înainte de endoscopie, 4 – 8 ml (= 100 – 200 picături)
Dacă este necesar, se pot introduce câţiva mililitri de emulsie prin canalul instrumental al
endoscopului în timpul examinării pentru a elimina bulele de gaz care interferează în examinare.
Ca antispumant după intoxicaţia cu agenţi tensioactivi:
În funcţie de severitatea intoxicaţiei:
Vârsta Dozaj
Copii 2,5 – 10 ml (= 65 picături la 1/3 din conţinutul
flaconului)
Adulţi 10 – 20 ml (= 1/3 sau 2/3 din conţinutul
flaconului)
Mod de administrare
Agitaţi flaconul înainte de utilizare; pentru a picura, răsturnaţi flaconul.
Notă: Dacă simptomele abdominale apar şi/sau persistă, acestea trebuie investigate clinic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine sorbitol.
Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt anticipate efecte negative în timpul sarcinii şi alăptării întrucât expunerea sistemică la
simeticonă este neglijabilă. Espumisan L poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Fertilitatea
Nu există date clinice care să evidenţieze un risc special la om, privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Espumisan L nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu au fost observate până în momentul de faţă reacţii adverse asociate cu utilizarea Espumisan L.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în momentul de faţă.
Deoarece simeticona este complet inertă din punct de vedere chimic şi fiziologic, intoxicaţiile sunt
practic excluse. Chiar şi cantităţi mari de Espumisan L sunt tolerate fără simptome.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastro-intestinale funcţionale, alte
medicamente pentru tulburări funcţionale gastro-intestinale, siliconi
codul ATC: A03AX13
Espumisan L conţine ca substanţa activă simeticona, un polidimetilsiloxan stabil, cu acţiune de
suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub formă
de spumă în conţinutul gastric şi în mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele
eliberate în urma acestui proces pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Simeticona acţionează exclusiv prin fenomene fizice, nu este implicată în reacţii chimice şi este inertă
din punct de vedere farmacologic şi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Simeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală şi este eliminată nemodificată după pasajul
prin tractul gastro-intestinal.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal. De aceea,
producerea de efecte toxice sistemice nu este aşteptată.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, potenţialului carcinogen şi toxicitatea asupra
funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol stearat
Glicerol monostearat 40-55
Carbomeri
Aromă de banane
Acesulfam de potasiu
Sorbitol lichid (necristalizat)
Clorură de sodiu
Citrat de sodiu
Hidroxid de sodiu
Acid sorbic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din sticlă, conţinând 30 ml picături orale, emulsie, închis cu capac cu filet.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP),
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8190/2006/01
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 29 Ianuarie 2002
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
