HUMAN ALBUMIN 200g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 mililitri soluţie perfuzabilă conţin albumină umană 200 g.
Fiecare flacon a 50 ml contine albumina umană 10 g.
Fiecare flacon a 100 ml contine albumina umană 20 g.
Excipienţi: sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare galbenă sau verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Human albumin 200 g/l, soluţie perfuzabilă este indicată pentru restabilirea sau menţinerea volumului
sanguin circulant când există hipovolemie şi este recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea soluţiei de albumină umană în locul unui coloid artificial depinde de situaţia clinică
particulară a fiecărui pacient, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate depind de greutatea pacientului, severitatea traumatismului sau a bolii şi de
pierderile de lichide şi proteine.
În determinarea dozelor recomandate se va lua în calcul menţinerea volumului circulant în limite
normale şi nu nivelul albuminei plasmatice.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea tensiunii
arteriale, a pulsului, a presiunii arteriale pulmonare, a debitului urinar, a concentraţiilor plasmatice de
electroliţi, a hematocritului şi a concentraţiei de hemoglobină.
Metoda de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct intravenos sau poate fi diluată în soluţie izotonică
(glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9%). Rata de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de indicaţia
terapeutică şi de circumstanţele individuale.
4.3 Contraindicaţii
2
- Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi;
- Stări de deshidratare severe;
- Tulburări circulatorii;
- Hipertensiune arterială;
- Insuficienţă renală acută;
- Pierderi grave de sânge sau şoc traumatic (se va folosi soluţie 5% în loc de 20%).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie imediat întreruptă şi trebuie instituit
tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate standardele medicale de rutină
pentru tratamentul acestuia.
Albumina umană trebuie utilizata cu precauţie în cazul în care hipervolemia şi consecinţele ei sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient:
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertensiune arterial;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diateză hemoragică;
- anemie severă;
- anurie renală sau post-renală.
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât al
plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată trebuie să se asigure o hidratare
corespunzătoare a pacientului şi acesta trebuie monitorizat cu atenţie pentru evitarea hiperhidratării şi
a supraîncărcării circulatorii.
Soluţia perfuzabilă de albumină umană 20% este săracă în electroliţi în comparaţie cu soluţia
perfuzabilă de albumină umană 4-5%. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de electroliţi şi
instituirea măsurilor necesare pentru menţinerea şi/sau restabilirea echilibrului electrolitic.
Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în
recipient.
Dacă este necesară înlocuirea unui volum circulant mare se recomandă monitorizarea coagulogramei
şi a hematocritului. Se poate lua în considerare administrarea altor substituenţi de sânge (factori de
coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Dacă rata perfuzării nu este adaptată la contextul clinic particular al fiecărui pacient poate să apară
hipervolemie. La primele semne de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţă
jugulară, creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar) perfuzia va fi oprită
imediat.
Siguranţa virală
Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate
posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât
pentru agenţii virali cunoscuţi cât şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:
- selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;
- testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Se recomandă ca la fiecare administrare de Human Albumin să se înregistreze numărul şi seria lotului
pentru a putea asocia pacientul cu lotul.
Acest medicament conţine sodiu şi trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie
de sodiu.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile clinice realizate au arătat că nu există efecte negative în sarcină şi alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Human Albumin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse de intensitate uşoară: roşeaţa feţei, urticarie, febră şi greaţă (oczional).
Aceste reacţii dispar rapid, în mod normal, când scade viteza de perfuzie sau dacă se întrerupe
perfuzarea. Foarte rar poate apare şocul şi în această situaţie se va opri administrarea produsului şi se
va institui tratamentul adecvat.
Pentru informaţii de siguranţă virală vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţă jugulară, creştere a
tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar) perfuzia va fi oprită imediat şi se vor
monitoriza cu atenţie parametrii hemodinamici ai pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Principala contribuţie a albuminei umane este la menţinerea presiunii oncotice şi la transport.
Albumina umană stabilizează volumul sanguin circulant şi este un transportor pentru hormoni,
proteine, enzime, medicamente şi toxine.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 19 zile.
Eliminarea se face predominant intracelular şi este datorată proteazei lizozomale.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Caprilat de sodiu,
N-acetil-DL-triptofan,
Clorură de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
4
6.2 Incompatibilităţi
Human Albumin nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepţia solventului
recomandat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia poate să fie administrată direct pe cale i.v sau după diluare în soluţie izotonică glucoză 5% sau
clorură de sodiu 0,9%.
Nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile deoarece se produce hemoliză în recipient.
Soluţia trebuie să fie clară, uşor opalescentă. Dacă prezintă depozite sau este neclară nu se va folosi.
Dacă se administrează o cantitate mai mare, trebuie păstrată în cameră şi încălzită la temperatura
corpului înainte de utilizare.
Odată deschis flaconul, soluţia trebuie utilizată imediat. Ceea ce rămâne nefolosit se va arunca în
locuri special amenajate, conform legislaţiei în vigoare.
Se va utiliza numai în spital.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HUMAN BIOPLAZMA MANUFACTURING AND TRADING LIMITED
LIABILITY COMPANY
(HUMAN BIOPLAZMA LLC)
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8081/2006/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HUMAN ALBUMIN 200 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 mililitri soluţie perfuzabilă conţin albumină umană 200 g.
Fiecare flacon a 50 ml contine albumina umană 10 g.
Fiecare flacon a 100 ml contine albumina umană 20 g.
Excipienţi: sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare galbenă sau verde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Human albumin 200 g/l, soluţie perfuzabilă este indicată pentru restabilirea sau menţinerea volumului
sanguin circulant când există hipovolemie şi este recomandată utilizarea unui coloid.
Alegerea soluţiei de albumină umană în locul unui coloid artificial depinde de situaţia clinică
particulară a fiecărui pacient, pe baza recomandărilor oficiale, conform ghidurilor clinice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Dozele recomandate depind de greutatea pacientului, severitatea traumatismului sau a bolii şi de
pierderile de lichide şi proteine.
În determinarea dozelor recomandate se va lua în calcul menţinerea volumului circulant în limite
normale şi nu nivelul albuminei plasmatice.
În cazurile în care se impune administrarea albuminei umane este necesară monitorizarea tensiunii
arteriale, a pulsului, a presiunii arteriale pulmonare, a debitului urinar, a concentraţiilor plasmatice de
electroliţi, a hematocritului şi a concentraţiei de hemoglobină.
Metoda de administrare
Albumina umană poate fi administrată direct intravenos sau poate fi diluată în soluţie izotonică
(glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9%). Rata de perfuzare trebuie ajustată în funcţie de indicaţia
terapeutică şi de circumstanţele individuale.
4.3 Contraindicaţii
2
- Hipersensibilitate la albumină sau la oricare dintre excipienţi;
- Stări de deshidratare severe;
- Tulburări circulatorii;
- Hipertensiune arterială;
- Insuficienţă renală acută;
- Pierderi grave de sânge sau şoc traumatic (se va folosi soluţie 5% în loc de 20%).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii alergice de tip anafilactic perfuzia trebuie imediat întreruptă şi trebuie instituit
tratamentul corespunzător. În tratamentul şocului trebuie aplicate standardele medicale de rutină
pentru tratamentul acestuia.
Albumina umană trebuie utilizata cu precauţie în cazul în care hipervolemia şi consecinţele ei sau
hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient:
- insuficienţă cardiacă decompensată;
- hipertensiune arterial;
- varice esofagiene;
- edem pulmonar;
- diateză hemoragică;
- anemie severă;
- anurie renală sau post-renală.
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decât al
plasmei. De aceea, când se administrează albumină concentrată trebuie să se asigure o hidratare
corespunzătoare a pacientului şi acesta trebuie monitorizat cu atenţie pentru evitarea hiperhidratării şi
a supraîncărcării circulatorii.
Soluţia perfuzabilă de albumină umană 20% este săracă în electroliţi în comparaţie cu soluţia
perfuzabilă de albumină umană 4-5%. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor de electroliţi şi
instituirea măsurilor necesare pentru menţinerea şi/sau restabilirea echilibrului electrolitic.
Soluţia pefuzabilă nu va fi diluată cu apă pentru preparate injectabile datorită riscului de hemoliză în
recipient.
Dacă este necesară înlocuirea unui volum circulant mare se recomandă monitorizarea coagulogramei
şi a hematocritului. Se poate lua în considerare administrarea altor substituenţi de sânge (factori de
coagulare, electroliţi, plachete, concentrat eritrocitar).
Dacă rata perfuzării nu este adaptată la contextul clinic particular al fiecărui pacient poate să apară
hipervolemie. La primele semne de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţă
jugulară, creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar) perfuzia va fi oprită
imediat.
Siguranţa virală
Când se administrează produse preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate
posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi infecţioşi. Acest lucru este valabil atât
pentru agenţii virali cunoscuţi cât şi pentru alţi agenţi patogeni.
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiilor includ:
- selectarea donatorilor printr-o anamneză atentă şi printr-un screening al donaţiilor;
- testarea rezervei de plasmă pentru markeri infecţioşi;
- includerea în procesul de producţie a procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală.
Procedurile de inactivare/îndepărtare virală sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum
sunt HIV, VHB şi VHC. Aceste proceduri pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate
cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.
Se recomandă ca la fiecare administrare de Human Albumin să se înregistreze numărul şi seria lotului
pentru a putea asocia pacientul cu lotul.
Acest medicament conţine sodiu şi trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie
de sodiu.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile clinice realizate au arătat că nu există efecte negative în sarcină şi alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Human Albumin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse de intensitate uşoară: roşeaţa feţei, urticarie, febră şi greaţă (oczional).
Aceste reacţii dispar rapid, în mod normal, când scade viteza de perfuzie sau dacă se întrerupe
perfuzarea. Foarte rar poate apare şocul şi în această situaţie se va opri administrarea produsului şi se
va institui tratamentul adecvat.
Pentru informaţii de siguranţă virală vezi pct. 4.4.
4.9 Supradozaj
Supradozajul (doze prea mari sau o rată crescută de perfuzare) poate determina hipervolemie.
La primele semne de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, turgescenţă jugulară, creştere a
tensiunii arteriale, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar) perfuzia va fi oprită imediat şi se vor
monitoriza cu atenţie parametrii hemodinamici ai pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:
B05AA01.
Principala contribuţie a albuminei umane este la menţinerea presiunii oncotice şi la transport.
Albumina umană stabilizează volumul sanguin circulant şi este un transportor pentru hormoni,
proteine, enzime, medicamente şi toxine.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
În condiţii normale timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 19 zile.
Eliminarea se face predominant intracelular şi este datorată proteazei lizozomale.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Caprilat de sodiu,
N-acetil-DL-triptofan,
Clorură de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
4
6.2 Incompatibilităţi
Human Albumin nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepţia solventului
recomandat.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Soluţia poate să fie administrată direct pe cale i.v sau după diluare în soluţie izotonică glucoză 5% sau
clorură de sodiu 0,9%.
Nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile deoarece se produce hemoliză în recipient.
Soluţia trebuie să fie clară, uşor opalescentă. Dacă prezintă depozite sau este neclară nu se va folosi.
Dacă se administrează o cantitate mai mare, trebuie păstrată în cameră şi încălzită la temperatura
corpului înainte de utilizare.
Odată deschis flaconul, soluţia trebuie utilizată imediat. Ceea ce rămâne nefolosit se va arunca în
locuri special amenajate, conform legislaţiei în vigoare.
Se va utiliza numai în spital.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
HUMAN BIOPLAZMA MANUFACTURING AND TRADING LIMITED
LIABILITY COMPANY
(HUMAN BIOPLAZMA LLC)
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80, Ungaria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8081/2006/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011
