GALSTENA
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: A05Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol.
Producator: RICHARD BITTNER AG - AUSTRIA
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Galstena picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ml soluţie conţine: Silybum marianum D1 0,02 ml, Taraxacum officinale D6 0,1 ml,
Chelidonium majus D6 0,1 ml, Natrium sulfuricum D12 0,1 ml, Phosphorus D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1 ml = approx. 25 picături
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie, fără miros specific, fără gust specific.
Galstena conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor asociate afecţiunilor hepatice şi ale vezicii biliare.
Galstena este indicat administrării la adulţi.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este de 10 picături, administrate de 3 ori pe zi, timp de 2-3 luni.
Pentru a asigura o eficacitate maximă Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Galstena poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o
cantitate mică de apă.
Galstena nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită
datelor limitate privind siguranţa si eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită conţinutului în alcool
etilic.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Vezi ÅŸi pct. 4.4 ÅŸi 4.6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Galstena conţine într-o singură doză (10 picături) 0,16 g alcool etilic şi de aceea, nu trebuie
administrat consumatorilor cronici de alcool etilic.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează şi la grupurile cu risc crescut
cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Galstena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare şi afecţiunilor ficatului, codul ATC: A05
Galstena este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
compuşi care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea unor afecţiuni acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Galstena contribuie la ameliorarea următoarele afecţiuni:
Silybum marianum Inflamaţie şi durere la nivel hepatic.
Fatigabilitate, greaţă, diaree sau constipaţie.
Tratament concomitent în colelitiază. =
Taraxacum officinale=Hepatomegalie cu senzaţie de tensiune şi
plenitudine. Meteorism=cu flatulenţă. Cefalee
determinată de tulburări hepatice. =
Chelidonium majus=Hipomotilitate intestinală. Greaţă cu durere la
nivelul stomacului. Tratament concomitent în=
colelitiază şi hepatită. =
Natrium sulfuricum==Funcţie hepatică afectată şi tratament
concomitent în hepatomegalie şi icter. Diaree
alternând cu constipaţie. =
Phosphorus==Hepatomegalie şi steatoză hepatică. Tratament
concomitent în hepatită acută şi cronică, icter
şi afecţiuni ale pancreasului. Senzaţie de
epuizare şi astenie nervoasă. =
=
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4081/2011/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Galstena picături orale, soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare ml soluţie conţine: Silybum marianum D1 0,02 ml, Taraxacum officinale D6 0,1 ml,
Chelidonium majus D6 0,1 ml, Natrium sulfuricum D12 0,1 ml, Phosphorus D12 0,1 ml.
Excipient: alcool etilic 43% (m/m)
1 ml soluţie conţine aproximativ 0,40 g alcool etilic
1 ml = approx. 25 picături
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie.
Soluţie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau slab gălbuie, fără miros specific, fără gust specific.
Galstena conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul şi mirosul pot să fie diferite şi poate
avea un aspect uşor tulbure. Aceasta nu influenţează calitatea şi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor asociate afecţiunilor hepatice şi ale vezicii biliare.
Galstena este indicat administrării la adulţi.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza iniţială este de 10 picături, administrate de 3 ori pe zi, timp de 2-3 luni.
Pentru a asigura o eficacitate maximă Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Galstena poate fi administrat ca atare sau diluat în prealabil într-o
cantitate mică de apă.
Galstena nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită
datelor limitate privind siguranţa si eficacitatea la acest grup de vârstă şi datorită conţinutului în alcool
etilic.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Vezi ÅŸi pct. 4.4 ÅŸi 4.6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Galstena conţine într-o singură doză (10 picături) 0,16 g alcool etilic şi de aceea, nu trebuie
administrat consumatorilor cronici de alcool etilic.
Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează şi la grupurile cu risc crescut
cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Deoarece studiile efectuate la copii nu au fost concludente, iar medicamentul homeopat are în
compoziţia sa alcool etilic, nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Galstena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Vă rugăm să luaţi în considerare conţinutul de alcool etilic al medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare şi afecţiunilor ficatului, codul ATC: A05
Galstena este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
compuşi care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea unor afecţiuni acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Galstena contribuie la ameliorarea următoarele afecţiuni:
Silybum marianum Inflamaţie şi durere la nivel hepatic.
Fatigabilitate, greaţă, diaree sau constipaţie.
Tratament concomitent în colelitiază. =
Taraxacum officinale=Hepatomegalie cu senzaţie de tensiune şi
plenitudine. Meteorism=cu flatulenţă. Cefalee
determinată de tulburări hepatice. =
Chelidonium majus=Hipomotilitate intestinală. Greaţă cu durere la
nivelul stomacului. Tratament concomitent în=
colelitiază şi hepatită. =
Natrium sulfuricum==Funcţie hepatică afectată şi tratament
concomitent în hepatomegalie şi icter. Diaree
alternând cu constipaţie. =
Phosphorus==Hepatomegalie şi steatoză hepatică. Tratament
concomitent în hepatită acută şi cronică, icter
şi afecţiuni ale pancreasului. Senzaţie de
epuizare şi astenie nervoasă. =
=
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită componentelor active cu diluţii
foarte mari.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool etilic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
După prima deschidere a flaconului: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
După ambalare pentru comercializare: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Pentru flaconul în uz: A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi
protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 20 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml, prevăzut cu picurător din PEJD şi capac din PEÎD.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4081/2011/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
