CANEPHRON
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: G04BXForma farmaceutica: DRAJ.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 10 blist. Al/PVC-PVDC x 20 draj.
Producator: BIONORICA SE - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANEPHRON drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine: 18 mg
Centaurii herba (iarbă de ţintaură), pulbere; 18 mg Levistici radix
(
rădăcină de leuştean), pulbere; 18 mg Rosmarini folium (frunză de rozmarin), pulbere.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 45 mg, sucroză 60,431 mg și glucoză 1,086 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu.
Drajeuri de formă rotundă, biconvexă, de culoare portocalie, cu suprafaţa netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în cazul
simptomelor uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării
calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile
specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vârsta Doza
de 3 ori pe zi
Doza zilnică totală
Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 2 drajeuri 6 drajeuri
Copii
Canephron nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani.
2
Mod de administrare
Drajeurile se administrează dimineața, la prânz și seara, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă
de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).
În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.
Durata tratamentului
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar
consult medical. Vezi pct. 4.4.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active, alte plante din familia Apiaceae (Umbelliferae)
(ex., anason, fenicul), anetol (componentă a uleiurilor esențiale de anason, fenicul) sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer gastric sau duodenal.
- Boli inflamatorii renale.
- Insuficienţă renală.
- Hiperhidratarea este contraindicată în cazul edemelor renale şi cardiace.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară
acută, este necesar consult medical de urgenţă.
Canephron drajeuri conţine lactoză monohidrat, glucoză şi sucroză. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză, deficit de sucrază-izomaltază sau intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Deoarece nu există suficientă experienţă a utilizării la gravide şi pe perioada alăptării, Canephron
drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6).
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Datele provenite din utilizarea Canephron la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Canephron în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Canephron sau substanțele active/metaboliții acestuia se excretează în laptele
uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în
timpul alăptării.
3
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale
masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vomă, diaree).
Cu frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate/reacții alergice.
În cazul apariţiei primelor semne de reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice trebuie oprită
administrarea Canephron drajeuri.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu Canephron.
Abordare terapeutică a supradozajului:
În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX
Nu au fost efectuate studii de farmacodinamie cu Canephron la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică cu Canephron.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere a fost investigat cu privire la toxicitate după o doză
unică la șobolani și șoareci. În cadrul acestor studii au fost administrate doze de până la 5000
4
mg/kg (conținând 2077 mg amestec de substanțe active pulverizate (1:1:1)/kg). Nu au fost
observate efecte relevante din punct de vedere al toxicității și nici cazuri de deces.
Toxicitate cronică
În studiul de toxicitate după doze repetate la șobolani prin administrarea orală de amestec de
substanțe active conținut în Canephron, timp de 26 săptămâni, la doza administrată de până la 1400
mg/kg și zi nu au fost observate efecte adverse. Această doză a fost declarată doză la care nu s-a
observat nicio reacție adversă (NOAEL) și reprezintă o doză de 42 de ori mai mare decât doza
recomandată la om.
Mutagenitate
La testele de genotoxicitate (AMES-test) cu și fără activare metabolică efectuate cu Canephron
picături orale și cu amestec de substanțe active conținut în Canephron drajeuri nu s-a observat
potențial mutagen. La testul micronucleilor la șobolan in-vivo nu s-au observat leziuni
cromozomiale în cazul administrării de Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
În cadrul unui studiu Segment I efectuat la șobolani masculi și femele nu s-au observat efecte
asupra fertilității după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în
doze de până la 1400 mg/kg. Într-un studiu Segment II efectuat la iepuri nu s-au evidențiat efecte
teratogene după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze
de până la 1000 mg/kg. În cadrul unui studiu Segment III nu s-au observat efecte adverse asupra
dezvoltării peri- și postnatale la șobolani după administrarea orală de amestec de substanțe active
conținut în Canephron în doze de până la 1400 mg/kg. Prin urmare, la șobolani doza NOAEL a fost
stabilită la 1400 mg/kg (studiile Segment I și III), la iepuri doza NOAEL a fost stabilită la 1000
mg/kg (studiul Segment II), aceste doze reprezentând o doză de aproximativ 42 de ori, respectiv 60
de ori mai mare decât doza recomandată la om.
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul carcinogen al Canephron la administrarea pe
termen lung.
Farmacologie de siguranță
În studiile specifice de evaluare a siguranței neurofarmacologice (IRWIN) și respiratorii efectuate
cu amestec de substanțe active conținut în Canephron nu au fost obținute rezultate relevante din
punct de vedere al siguranței.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Povidonă K 25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Strat de drajefiere:
Carbonat de calciu
Ulei de ricin, virgin
Sirop de glucoză (substanţă uscată)
5
Oxid roşu de fer (E 172)
Amidon de porumb
Amidon de porumb modificat
Ceară Montan glycol
Povidonă K 30
Riboflavină (E 101)
Şelac
Sucroză
Talc
Oxid de titan (E 171)
Informații pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu Canephron conţine aproximativ 0,02 unități de pâine (UP).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: 09181 / 231-90
Fax: 09181 / 231-265
E-mail: info@bionorica.de
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3938/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CANEPHRON drajeuri
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine: 18 mg
Centaurii herba (iarbă de ţintaură), pulbere; 18 mg Levistici radix
(
rădăcină de leuştean), pulbere; 18 mg Rosmarini folium (frunză de rozmarin), pulbere.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 45 mg, sucroză 60,431 mg și glucoză 1,086 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu.
Drajeuri de formă rotundă, biconvexă, de culoare portocalie, cu suprafaţa netedă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Este folosit în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică administrată în cazul
simptomelor uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea formării
calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile
specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vârsta Doza
de 3 ori pe zi
Doza zilnică totală
Adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 2 drajeuri 6 drajeuri
Copii
Canephron nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani.
2
Mod de administrare
Drajeurile se administrează dimineața, la prânz și seara, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă
de lichid (de exemplu, cu un pahar cu apă).
În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.
Durata tratamentului
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar
consult medical. Vezi pct. 4.4.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active, alte plante din familia Apiaceae (Umbelliferae)
(ex., anason, fenicul), anetol (componentă a uleiurilor esențiale de anason, fenicul) sau la oricare
dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer gastric sau duodenal.
- Boli inflamatorii renale.
- Insuficienţă renală.
- Hiperhidratarea este contraindicată în cazul edemelor renale şi cardiace.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară
acută, este necesar consult medical de urgenţă.
Canephron drajeuri conţine lactoză monohidrat, glucoză şi sucroză. Pacienţii cu afecţiuni
ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză, deficit de sucrază-izomaltază sau intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Deoarece nu există suficientă experienţă a utilizării la gravide şi pe perioada alăptării, Canephron
drajeuri nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6).
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Datele provenite din utilizarea Canephron la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca
măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Canephron în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Canephron sau substanțele active/metaboliții acestuia se excretează în laptele
uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în
timpul alăptării.
3
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale
masculi și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vomă, diaree).
Cu frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate/reacții alergice.
În cazul apariţiei primelor semne de reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice trebuie oprită
administrarea Canephron drajeuri.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu Canephron.
Abordare terapeutică a supradozajului:
În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX
Nu au fost efectuate studii de farmacodinamie cu Canephron la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică cu Canephron.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere a fost investigat cu privire la toxicitate după o doză
unică la șobolani și șoareci. În cadrul acestor studii au fost administrate doze de până la 5000
4
mg/kg (conținând 2077 mg amestec de substanțe active pulverizate (1:1:1)/kg). Nu au fost
observate efecte relevante din punct de vedere al toxicității și nici cazuri de deces.
Toxicitate cronică
În studiul de toxicitate după doze repetate la șobolani prin administrarea orală de amestec de
substanțe active conținut în Canephron, timp de 26 săptămâni, la doza administrată de până la 1400
mg/kg și zi nu au fost observate efecte adverse. Această doză a fost declarată doză la care nu s-a
observat nicio reacție adversă (NOAEL) și reprezintă o doză de 42 de ori mai mare decât doza
recomandată la om.
Mutagenitate
La testele de genotoxicitate (AMES-test) cu și fără activare metabolică efectuate cu Canephron
picături orale și cu amestec de substanțe active conținut în Canephron drajeuri nu s-a observat
potențial mutagen. La testul micronucleilor la șobolan in-vivo nu s-au observat leziuni
cromozomiale în cazul administrării de Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
În cadrul unui studiu Segment I efectuat la șobolani masculi și femele nu s-au observat efecte
asupra fertilității după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în
doze de până la 1400 mg/kg. Într-un studiu Segment II efectuat la iepuri nu s-au evidențiat efecte
teratogene după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze
de până la 1000 mg/kg. În cadrul unui studiu Segment III nu s-au observat efecte adverse asupra
dezvoltării peri- și postnatale la șobolani după administrarea orală de amestec de substanțe active
conținut în Canephron în doze de până la 1400 mg/kg. Prin urmare, la șobolani doza NOAEL a fost
stabilită la 1400 mg/kg (studiile Segment I și III), la iepuri doza NOAEL a fost stabilită la 1000
mg/kg (studiul Segment II), aceste doze reprezentând o doză de aproximativ 42 de ori, respectiv 60
de ori mai mare decât doza recomandată la om.
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul carcinogen al Canephron la administrarea pe
termen lung.
Farmacologie de siguranță
În studiile specifice de evaluare a siguranței neurofarmacologice (IRWIN) și respiratorii efectuate
cu amestec de substanțe active conținut în Canephron nu au fost obținute rezultate relevante din
punct de vedere al siguranței.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de porumb
Povidonă K 25
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Strat de drajefiere:
Carbonat de calciu
Ulei de ricin, virgin
Sirop de glucoză (substanţă uscată)
5
Oxid roşu de fer (E 172)
Amidon de porumb
Amidon de porumb modificat
Ceară Montan glycol
Povidonă K 30
Riboflavină (E 101)
Şelac
Sucroză
Talc
Oxid de titan (E 171)
Informații pentru pacienţii cu diabet zaharat:
Un drajeu Canephron conţine aproximativ 0,02 unități de pâine (UP).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 drajeuri.
Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 20 drajeuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: 09181 / 231-90
Fax: 09181 / 231-265
E-mail: info@bionorica.de
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3938/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
