CANEPHRON
Substanta activa: PLANTEClasa ATC: G04BXForma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 100 ml pic. orale, sol. + picurator din PE si capac din PP cu inel de siguranta
Producator: BIONORICA SE - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Canephron picături orale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale soluţie conţine:
extract (1:56) din 0,018 g amestec de
Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de
leuştean),
Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie etanol 59% (v/v), apă.
Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 15 picături.
Acest medicament conţine alcool etilic 0,15 g pentru un ml picături orale soluţie.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Lichid de culoare maro-gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Canephron picături orale soluţie este utilizat în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică
administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea
formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate,
exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Canephron picături orale soluţie se administrează de 3 ori pe zi aşa cum rezultă din tabelul de mai jos.
Pentru administrarea corectă a dozelor recomandate se foloseşte măsura dozatoare cu gradaţii
corespunzătoare, ataşată flaconului.
Vârsta Doza
de 3 ori pe zi Doza zilnică totală
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 5 ml 15 ml
Copii
Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Durata tratamentului
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult
medical. Vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Canephron picături orale soluție se administrează dimineața, la prânz și seara. Dacă este necesar,
picăturile orale pot fi administrate împreună cu alte lichide (de exemplu, cu un pahar cu apă).
În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.
A se agita flaconul înainte de administrare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active, alte plante din familia Apiaceae (Umbelliferae) (ex.,
anason, fenicul), anetol (componentă a uleiurilor esențiale de anason, fenicul) sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer gastric sau duodenal.
- Boli inflamatorii renale.
- Insuficienţă renală.
- Hiperhidratarea este contraindicată în cazul edemelor renale sau cardiace.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută,
este necesar consult medical de urgenţă.
Acest medicament conţine 19 vol % alcool (etanol), respectiv până la 0,75 g alcool (etanol) la 5 ml,
echivalent cu 19 ml bere sau 8 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în
vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli
hepatice sau epilepsie.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Datele provenite din utilizarea Canephron la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca măsură de
precauție, este de preferat să se evite utilizarea Canephron în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Canephron sau substanțele active/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi
și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Reacţii adverse frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate / reacții alergice.
În cazul apariţiei primelor semne de reacții de hipersensibilitate /reacții alergice trebuie oprită
administrarea Canephron picături orale soluție.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu Canephron.
Abordare terapeutică a supradozajului:
În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX
Nu au fost efectuate studii de farmacodinamie cu Canephron la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică cu Canephron.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Canephron picături orale soluție, cu excepția studiilor de
mutagenitate. Cu toate acestea, a fost studiată pe larg toxicitatea Canephron drajeuri și a amestecului de
substanțe active conținut în Canephron drajeuri. Datele din aceste studii sunt prezentate în continuare.
Toxicitate acută
Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere a fost investigat cu privire la toxicitate după o doză unică la
șobolani și șoareci. În cadrul acestor studii au fost administrate doze de până la 5000 mg/kg (conținând
2077 mg amestec de substanțe active pulverizate (1:1:1)/kg, ceea ce reprezintă o doză de aproximativ
75 de ori, respectiv 37,5 de ori mai mare decât doza zilnică de Canephron picături orale soluție
recomandată la om). Nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere al toxicității și nici cazuri
de deces.
Toxicitate cronică
În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la șobolani prin administrarea orală de amestec de
substanțe active conținut în Canephron, timp de 26 săptămâni, la doza administrată de până la 1400 mg/kg
și zi nu au fost observate efecte adverse. Această doză a fost declarată doză la care nu s-a observat nicio
reacție adversă (NOAEL) și reprezintă o doză de aproximativ 50 de ori mai mare decât doza zilnică de
Canephron picături orale soluție recomandată la om.
Mutagenitate
La testele de genotoxicitate (AMES-test) cu și fără activare metabolică efectuate cu Canephron picături
orale și cu amestec de substanțe active conținut în Canephron
nu s-a observat potențial mutagen. La
testul micronucleilor la șobolan in-vivo nu s-au observat leziuni cromozomiale în cazul administrării de
Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
În cadrul unui studiu Segment I efectuat la șobolani masculi și femele nu s-au observat efecte asupra
fertilității după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până
la 1400 mg/kg. Într-un studiu Segment II efectuat la iepuri nu s-au evidențiat efecte teratogene după
administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până la 1000 mg/kg.
În cadrul unui studiu Segment III nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării peri- și postnatale la
șobolani după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până
la 1400 mg/kg. Prin urmare, la șobolani doza NOAEL a fost stabilită la 1400 mg/kg (studiile Segment I și
III), la iepuri doza NOAEL a fost stabilită la 1000 mg/kg (studiul Segment II), aceste doze reprezentând
o doză de aproximativ 50 de ori, respectiv 72 de ori mai mare decât doza de Canephron picături
orale soluție recomandată la om.
5
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul carcinogen al Canephron la administrarea pe termen
lung.
Date farmacologice de siguranță
În studiile specifice de evaluare a siguranței neurofarmacologice (IRWIN) și respiratorii efectuate cu
amestec de substanțe active conținute în Canephron nu au fost obținute rezultate relevante din punct de
vedere al siguranței.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu sunt.
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Ca şi în cazul altor medicamente din plante, pe parcursul păstrării Canephron picături orale soluţie poate
deveni tulbure. Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.
A se agita bine înainte de utilizare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III) a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml).
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III) a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu
picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5
ml).
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III) a 200 ml picături orale soluţie, prevăzut cu
picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5
ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Telefon 09181 / 231-90
Fax 09181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3939/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Canephron picături orale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale soluţie conţine:
extract (1:56) din 0,018 g amestec de
Centaurii herba (iarbă de ţintaură), Levistici radix (rădăcină de
leuştean),
Rosmarini folium (frunză de rozmarin) (1:1:1); solvenți de extracţie etanol 59% (v/v), apă.
Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 15 picături.
Acest medicament conţine alcool etilic 0,15 g pentru un ml picături orale soluţie.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Lichid de culoare maro-gălbui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Canephron picături orale soluţie este utilizat în mod tradiţional ca terapie suportivă la medicaţia specifică
administrată în simptomele uşoare ale bolilor inflamatorii ale tractului urinar inferior şi pentru prevenirea
formării calculilor renali la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţiile specificate,
exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Canephron picături orale soluţie se administrează de 3 ori pe zi aşa cum rezultă din tabelul de mai jos.
Pentru administrarea corectă a dozelor recomandate se foloseşte măsura dozatoare cu gradaţii
corespunzătoare, ataşată flaconului.
Vârsta Doza
de 3 ori pe zi Doza zilnică totală
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste 5 ml 15 ml
Copii
Canephron nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.
Durata tratamentului
Dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile de tratament, este necesar consult
medical. Vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Canephron picături orale soluție se administrează dimineața, la prânz și seara. Dacă este necesar,
picăturile orale pot fi administrate împreună cu alte lichide (de exemplu, cu un pahar cu apă).
În timpul tratamentului este necesar consumul unei cantităţi suficient de mari de lichide.
A se agita flaconul înainte de administrare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanțele active, alte plante din familia Apiaceae (Umbelliferae) (ex.,
anason, fenicul), anetol (componentă a uleiurilor esențiale de anason, fenicul) sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- Ulcer gastric sau duodenal.
- Boli inflamatorii renale.
- Insuficienţă renală.
- Hiperhidratarea este contraindicată în cazul edemelor renale sau cardiace.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de febră persistentă sau dacă apar spasme, hematurie, tulburări de urinare sau retenţie urinară acută,
este necesar consult medical de urgenţă.
Acest medicament conţine 19 vol % alcool (etanol), respectiv până la 0,75 g alcool (etanol) la 5 ml,
echivalent cu 19 ml bere sau 8 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în
vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli
hepatice sau epilepsie.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Datele provenite din utilizarea Canephron la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Ca măsură de
precauție, este de preferat să se evite utilizarea Canephron în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Canephron sau substanțele active/metaboliții acestuia se excretează în laptele uman.
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Canephron nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele Canephron asupra fertilității la om. În studiile la animale masculi
și femele nu s-au observat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Reacţii adverse frecvente: tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree).
Reacţii adverse cu frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate / reacții alergice.
În cazul apariţiei primelor semne de reacții de hipersensibilitate /reacții alergice trebuie oprită
administrarea Canephron picături orale soluție.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există date privind supradozajul cu Canephron.
Abordare terapeutică a supradozajului:
În caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Aparat genito-urinar şi hormoni sexuali, codul ATC: G04BX
Nu au fost efectuate studii de farmacodinamie cu Canephron la om.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii de farmacocinetică cu Canephron.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Canephron picături orale soluție, cu excepția studiilor de
mutagenitate. Cu toate acestea, a fost studiată pe larg toxicitatea Canephron drajeuri și a amestecului de
substanțe active conținut în Canephron drajeuri. Datele din aceste studii sunt prezentate în continuare.
Toxicitate acută
Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere a fost investigat cu privire la toxicitate după o doză unică la
șobolani și șoareci. În cadrul acestor studii au fost administrate doze de până la 5000 mg/kg (conținând
2077 mg amestec de substanțe active pulverizate (1:1:1)/kg, ceea ce reprezintă o doză de aproximativ
75 de ori, respectiv 37,5 de ori mai mare decât doza zilnică de Canephron picături orale soluție
recomandată la om). Nu au fost observate efecte relevante din punct de vedere al toxicității și nici cazuri
de deces.
Toxicitate cronică
În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la șobolani prin administrarea orală de amestec de
substanțe active conținut în Canephron, timp de 26 săptămâni, la doza administrată de până la 1400 mg/kg
și zi nu au fost observate efecte adverse. Această doză a fost declarată doză la care nu s-a observat nicio
reacție adversă (NOAEL) și reprezintă o doză de aproximativ 50 de ori mai mare decât doza zilnică de
Canephron picături orale soluție recomandată la om.
Mutagenitate
La testele de genotoxicitate (AMES-test) cu și fără activare metabolică efectuate cu Canephron picături
orale și cu amestec de substanțe active conținut în Canephron
nu s-a observat potențial mutagen. La
testul micronucleilor la șobolan in-vivo nu s-au observat leziuni cromozomiale în cazul administrării de
Canephron drajeuri fără stratul de drajefiere.
Toxicitate asupra funcției de reproducere
În cadrul unui studiu Segment I efectuat la șobolani masculi și femele nu s-au observat efecte asupra
fertilității după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până
la 1400 mg/kg. Într-un studiu Segment II efectuat la iepuri nu s-au evidențiat efecte teratogene după
administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până la 1000 mg/kg.
În cadrul unui studiu Segment III nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării peri- și postnatale la
șobolani după administrarea orală de amestec de substanțe active conținut în Canephron în doze de până
la 1400 mg/kg. Prin urmare, la șobolani doza NOAEL a fost stabilită la 1400 mg/kg (studiile Segment I și
III), la iepuri doza NOAEL a fost stabilită la 1000 mg/kg (studiul Segment II), aceste doze reprezentând
o doză de aproximativ 50 de ori, respectiv 72 de ori mai mare decât doza de Canephron picături
orale soluție recomandată la om.
5
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile date cu privire la potențialul carcinogen al Canephron la administrarea pe termen
lung.
Date farmacologice de siguranță
În studiile specifice de evaluare a siguranței neurofarmacologice (IRWIN) și respiratorii efectuate cu
amestec de substanțe active conținute în Canephron nu au fost obținute rezultate relevante din punct de
vedere al siguranței.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu sunt.
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Ca şi în cazul altor medicamente din plante, pe parcursul păstrării Canephron picături orale soluţie poate
deveni tulbure. Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului.
A se agita bine înainte de utilizare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III) a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5 ml).
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III) a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu
picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5
ml).
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună (Tip III) a 200 ml picături orale soluţie, prevăzut cu
picurător din PE şi capac cu filet din PP cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din PP, cu gradaţii (5
ml).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Telefon 09181 / 231-90
Fax 09181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3939/2011/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2017
