GENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Gentos comprimate sublinguale
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine Populus tremuloides D1 25,0 mg, Serenoa repens D6 37,2 mg, Conium
maculatum D6 37,2 mg, Kalium iodatum D12 37,2 mg ÅŸi Ferrum picrinicum D12 37,2 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 226,9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimat sublingual
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare uşor gălbuie, cu pigmentări de culoare care variază de la
galben-verzui până la slab brună, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Gentos conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit. Aceasta nu influenţează
calitatea ÅŸi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor asociate afecţiunilor acute şi cronice ale prostatei (hiperplazia benignă de
prostată, prostatită), disfuncţiilor urinare (tulburări de micţiune, nicturie, micţiuni incomplete) şi
afecţiunilor vezicii urinare (cistite, incontinenţa vezicii urinare)
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Hiperplazie benignă de prostată
Doza Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 3 luni, în funcţie de
evoluţia manifestărilor
În caz de recidivă a prostatitei: de 2 ori pe zi,
timp de 2 săptămâni
2
Prostatită
Doza Mod de administrare
Adulţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 3 luni
În caz de recidivă a prostatitei şi în caz de
prostatită cronică: de 2 ori pe zi, timp de 2
săptămâni
Cistită şi incontinenţa vezicii urinare
Doza Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat Cistită: prima şi a 2-a zi de tratament: de 4 ori pe
zi, apoi de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni
În caz de recidivă a cistitei:
de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni
Incontinenţă urinară: de 2 ori pe zi, timp de 3 luni
Disfuncţii urinare (tulburări de micţiune, nicturie, micţiuni incomplete)
Doza Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat de 2 ori pe zi, timp de 3 luni
Copii cu vârsta peste 6 ani 1/2 comprimat
Pentru a asigura o eficacitate maximă Gentos trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi administrat la
copii comprimatul poate fi dizolvat în prealabil într-o cantitate mică de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Utilizarea Gentos nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeia gravidă şi la femeia care alăptează. Vezi şi
pct. 4.6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Gentos trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gentos nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în acest moment, nu au fost raportate reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul afecţiunilor genito-urinare,
hiperplaziei benigne de prostată, codul ATC: G04CX.
Gentos este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de ingrediente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii
conduce la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea simptomelor afecţiunilor acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Gentos ajută la ameliorarea simptomelor şi contribuie la vindecarea
următoarelor afecţiuni:
Populus tremuloides Hipertrofie de prostată şi cistită acută. Durere
spastică a vezicii urinare după micţiune.
Terapie concomitentă în cistită acută.
Serenoa repens Hipertrofie benignă de prostată cu nicturie.
Pierderi de urină în timpul tusei. Terapie
concomitentă în inflamaţii ale prostatei şi
epididimului.
Conium maculatum Hipertrofie de prostată. Polakiurie cu pierdere
de urină. Terapie concomitentă în cistită cu
urină mucopurulentă.
Potassium iodatum Vezică neurologică. Micţiune dureroasă cu
nicturie. Terapie concomitentă în afecţiuni ale
prostatei şi testiculelor după gonoree şi sifilis.
4
Ferrum picrinicum Hipertrofie senilă a prostatei cu senzaţie de
plenitudine şi presiune în rect. Durere la
nivelul uretrei şi durere sub formă de arsură la
nivelul vezicii urinare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită diluţiilor foarte mari ale
componentelor active.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3960/2011/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Gentos comprimate sublinguale
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine Populus tremuloides D1 25,0 mg, Serenoa repens D6 37,2 mg, Conium
maculatum D6 37,2 mg, Kalium iodatum D12 37,2 mg ÅŸi Ferrum picrinicum D12 37,2 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 226,9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimat sublingual
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare uşor gălbuie, cu pigmentări de culoare care variază de la
galben-verzui până la slab brună, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Gentos conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit. Aceasta nu influenţează
calitatea ÅŸi eficacitatea medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor asociate afecţiunilor acute şi cronice ale prostatei (hiperplazia benignă de
prostată, prostatită), disfuncţiilor urinare (tulburări de micţiune, nicturie, micţiuni incomplete) şi
afecţiunilor vezicii urinare (cistite, incontinenţa vezicii urinare)
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Hiperplazie benignă de prostată
Doza Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 3 luni, în funcţie de
evoluţia manifestărilor
În caz de recidivă a prostatitei: de 2 ori pe zi,
timp de 2 săptămâni
2
Prostatită
Doza Mod de administrare
Adulţi 1 comprimat De 2 ori pe zi, timp de 3 luni
În caz de recidivă a prostatitei şi în caz de
prostatită cronică: de 2 ori pe zi, timp de 2
săptămâni
Cistită şi incontinenţa vezicii urinare
Doza Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat Cistită: prima şi a 2-a zi de tratament: de 4 ori pe
zi, apoi de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni
În caz de recidivă a cistitei:
de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni
Incontinenţă urinară: de 2 ori pe zi, timp de 3 luni
Disfuncţii urinare (tulburări de micţiune, nicturie, micţiuni incomplete)
Doza Mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi 1 comprimat de 2 ori pe zi, timp de 3 luni
Copii cu vârsta peste 6 ani 1/2 comprimat
Pentru a asigura o eficacitate maximă Gentos trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă sau
cu cel puţin o oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi administrat la
copii comprimatul poate fi dizolvat în prealabil într-o cantitate mică de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Utilizarea Gentos nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la femeia gravidă şi la femeia care alăptează. Vezi şi
pct. 4.6.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gentos conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Gentos trebuie administrat cu prudenţă la femeile gravide sau care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gentos nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în acest moment, nu au fost raportate reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul afecţiunilor genito-urinare,
hiperplaziei benigne de prostată, codul ATC: G04CX.
Gentos este un compus format din diferite remedii homeopate unice.
Combinaţia specifică de ingrediente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii
conduce la o gamă mai largă de indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Homeopatia trebuie înţeleasă ca o terapie de reglare în vederea creşterii capacităţii de apărare a
organismului, conducând la ameliorarea simptomelor afecţiunilor acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Gentos ajută la ameliorarea simptomelor şi contribuie la vindecarea
următoarelor afecţiuni:
Populus tremuloides Hipertrofie de prostată şi cistită acută. Durere
spastică a vezicii urinare după micţiune.
Terapie concomitentă în cistită acută.
Serenoa repens Hipertrofie benignă de prostată cu nicturie.
Pierderi de urină în timpul tusei. Terapie
concomitentă în inflamaţii ale prostatei şi
epididimului.
Conium maculatum Hipertrofie de prostată. Polakiurie cu pierdere
de urină. Terapie concomitentă în cistită cu
urină mucopurulentă.
Potassium iodatum Vezică neurologică. Micţiune dureroasă cu
nicturie. Terapie concomitentă în afecţiuni ale
prostatei şi testiculelor după gonoree şi sifilis.
4
Ferrum picrinicum Hipertrofie senilă a prostatei cu senzaţie de
plenitudine şi presiune în rect. Durere la
nivelul uretrei şi durere sub formă de arsură la
nivelul vezicii urinare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită diluţiilor foarte mari ale
componentelor active.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG
Reisnerstrasse 55-57 Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3960/2011/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Noiembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
