AMINOVEN INFANT 100g/l
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 8,000 g
L-leucină 13,000 g
L-lizină
sub formă de
L-lizină acetat
8,510 g
12,000 g
L-metionină 3,120 g
L-fenilalanină 3,750 g
L-treonină 4,400 g
L-triptofan 2,010 g
L-valină 9,000 g
L-arginină 7,500 g
L-histidină 4,760 g
Glicină 4,150 g
L-alanină 9,300 g
L-prolină 9,710 g
L-serină 7,670 g
Taurină 0,400 g
L-tirozină
sub formă de
N-acetil-L-tirozină
4,200 g
5,176 g
L-cisteină
sub formă de
N-acetil-L-cisteină
0,520 g
0,700 g
Acid L-malic 2,620 g
Osmolaritate teoretică: 885 mosm/l
Aciditate titrabilă: 25-45 mmol NaOH/l
pH: 5,5-6,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă .
Soluţie limpede .
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aminoven Infant 100 g/l , soluţie perfuzabilă este o s oluţie de aminoacizi 100 g/l indicată pentru
alimentaţia parenterală, parţială , a nou- născuţilor (prematuri şi la termen), sugarilor şi copiilor.
Soluţia poate fi folosită şi pentru nutriţia parenterală totală, în asociere cu cantităţile adecvate de
carbohidraţi şi emulsii lipidice, ca sursă suplimentară de energie, electroliţi, vitamine şi ol igoelemente.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aminoven Infant 100 g/l se administrează în perfuzie intravenoasă constantă , pe o cale venoasă
centrală.
Doze
Viteza maximă de perfuzare :
până la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră, echival ent la 1,0 ml/kg şi oră.
Doza maximă zilnică recomandată:
Copii cu vârsta sub 1 an: 1,5- 2,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15- 25 ml/kg;
Copii cu vârsta de 2 -5 ani: 1,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15 ml soluţie/kg;
Copii cu vârsta de 6 -14 ani: 1,0 g aminoacizi/kg, echivalent la 10 m l soluţie /kg.
Soluţia perfuzabilă se administrează atâta timp cât este necesară nutriţia parenterală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Similar tuturor soluţiilor perfuzabil e de aminoacizi, Aminoven Infant 100 g/l nu se administrează în
următoarele situaţii:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- acidoză metabolică;
- hiperhidratare;
- hipopotasiemie .
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală este necesară ajustarea dozelor.
Aminoven Infant 100 g/l se administrază cu precauţie pacienţilor cu hiponatremie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copii, p entru monitorizarea nutriţiei parenterale, se recomandă evaluarea şi determinarea frecventă
a următorilor parametri de laborator: concentraţia plasmatică a azotului ureic, amoniemia, ionograma
serică, glicemia, trigliceridemia (dacă se administrează o emulsie lipid ică), echilibrul acido- bazic şi
echilibrul hidroelectrolitic, concentraţia serică a enzimel or hepatice şi osmolar itatea plasmatică.
Perfuzarea într-o venă periferică poate determina iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru
reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de administrare .
Aminoven Infant 100 g/l poate fi utilizat ca o componentă a nutriţiei parenterale totale în asociere cu
un aport energetic adecvat (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi
oligoelemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Până în pre zent nu se cunosc interacţiuni.
3
4.6 Fertilitate a, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii clinice cu acest medicament la gravide. Totuşi, e xperienţa clinică cu soluţii
perfuzabile similare de aminoacizi nu a evidenţiat risc pentru gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Dacă medicamentul este administrat conform recomandărilor , nu apar reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeni ul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Similar altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot
determina frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea eliminărilor renale de aminoacizi. În acest e cazuri ,
perfuza rea trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând o doză mai mică. În cazul
apariţiei hiperpotasiemiei , se recomandă administrarea a 200- 500 ml soluţie de glucoză 100 g/l, la care
se adaugă 1 -3 UI insulină /3-5g glucoză.
5. PROPRI ETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
c odul ATC: B05BA01
Aminoven Infant 100 g/l conţine aminoacizi, care sunt componentele fiziologice na turale. Asemănător
aminoacizilor rezultaţi din ingestia şi asimilarea proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi urmează căile metabolice specifice.
Aminoacizii sunt elemente de bază în sinteza proteinelor.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Biodisponibilitatea Aminoven Infant 100 g/l este de 100%.
Aminoacizii din compoziţia Aminoven Infant 100 g/l se adaugă la rezerva plasmatic ă de aminoaciz i
corespunzători liberi . Aminoacizii se dis tribuie din spaţiul intravascular în lichidul interstiţial, de unde
vor fi distribuiţi intracelular , individual, în funcţie de necesarul fiecărui ţesut.
Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizilor liberi sunt reglate endogen , cu variaţii mici,
în funcţie de vârstă, status ul nutriţional şi starea clinică a pacientului. Soluţiile de aminoacizi
echilibrate , de tipul Aminoven Infant 100 g/l , nu modifică semnificativ rezerva plasmatică fiziologică
de aminoacizi , dacă sunt perfuzate cu o viteză constantă şi mică.
Modificări caracteristice ale balanţei plasmatice a aminoacizilor sunt posibile doar în cazurile în care
funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt semnificativ scăzute. În astfel de cazuri sunt
recomandate soluţii speciale de aminoacizi pentru restabilirea homeostaziei.
4
La copii, numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi este eliminată pe cale renală, în funcţie de
maturitatea rinichilor şi de condiţiile bolii de bază.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a aminoacizilor de pinde de vârsta şi de status-ul metabolic al
copilului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În literatura de specialitate , nu au fost raportate efecte toxice ale soluţiilor de aminoacizi pentru
nutriţie parenterală. Deoarece aminoacizii sunt componente fi ziologice, toxicitatea nu apare dacă se
respectă recomandările referitoare la doze şi contraindicaţii.
Datele privitoare la DL50 şi toxicitate acută sau subacută, care sunt disponibile pentru aminoacizii
individuali, nu se pot adapta la amestecurile de am inoacizi din soluţia de Aminoven Infant 100 g/l.
Toxicitatea aminoacizilor individuali depinde mai ales de dezechilibrul cu alţi aminoacizi şi un astfel
de efect toxic apare rareori în cazul asocierii tuturor aminoacizilor, indispensabili din punct de vede re
fiziologic, conţinuţi în soluţiile proteice sau de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţi i, soluţiile de
aminoacizi nu trebuie amesteca te cu alte medicamente. Dacă este necesară adăugarea altor nutrienţi,
precum carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminoven Infant
100 g/l , pentru nutriţie parenterală totală, se va acorda atenţie amestecării în condiţii igienice, bunei
omogenizări a amestecului şi, mai ales, compatibilităţii soluţiilor.
Aminoven Infant 100 g/l nu trebuie păstrat după adăugarea altor medicamente.
6.3 Perioa da de valabilitate
a) Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalaj ul original :
2 ani
b) Perioada de valabilitate după reconstituire conform recomandărilor:
Adăugarea altor medicamente la soluţia de aminoacizi Aminoven Infant 100 g/l , înainte de
adminis trare, trebuie efectuată în condiţii igienice, asigurându- se omogenizarea amestecului. Dacă nu
există alte dat e disponibile, amestecurile trebuie utilizate în decurs de 24 ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 25
oC, în ambalajul origina l, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă .
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă .
Este p osibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza imediat după desigilarea flaconului.
5
A nu se utiliza Aminoven Infant 100 g/l după data de expirare inscripţionată pe etichetă şi pe cutie,
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza numai soluţii limpezi şi flacoane nedeteriorate.
A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
În cazul nutriţiei par enterale de lungă durată cu Aminoven Infant 100 g/l , se recomandă suplimentarea
cu acizi graşi esenţial i, vitaminele şi oligoelementele.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE -751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46 -(0)18- 64 40 00
Fax: +46- (0)18-64 49 00
e -mail:
info -sweden@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
415/2007/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: d ecembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoven Infant 100 g/l soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
L-izoleucină 8,000 g
L-leucină 13,000 g
L-lizină
sub formă de
L-lizină acetat
8,510 g
12,000 g
L-metionină 3,120 g
L-fenilalanină 3,750 g
L-treonină 4,400 g
L-triptofan 2,010 g
L-valină 9,000 g
L-arginină 7,500 g
L-histidină 4,760 g
Glicină 4,150 g
L-alanină 9,300 g
L-prolină 9,710 g
L-serină 7,670 g
Taurină 0,400 g
L-tirozină
sub formă de
N-acetil-L-tirozină
4,200 g
5,176 g
L-cisteină
sub formă de
N-acetil-L-cisteină
0,520 g
0,700 g
Acid L-malic 2,620 g
Osmolaritate teoretică: 885 mosm/l
Aciditate titrabilă: 25-45 mmol NaOH/l
pH: 5,5-6,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă .
Soluţie limpede .
2
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aminoven Infant 100 g/l , soluţie perfuzabilă este o s oluţie de aminoacizi 100 g/l indicată pentru
alimentaţia parenterală, parţială , a nou- născuţilor (prematuri şi la termen), sugarilor şi copiilor.
Soluţia poate fi folosită şi pentru nutriţia parenterală totală, în asociere cu cantităţile adecvate de
carbohidraţi şi emulsii lipidice, ca sursă suplimentară de energie, electroliţi, vitamine şi ol igoelemente.
4.2 Doze şi mod de administrare
Aminoven Infant 100 g/l se administrează în perfuzie intravenoasă constantă , pe o cale venoasă
centrală.
Doze
Viteza maximă de perfuzare :
până la 0,1 g aminoacizi/kg şi oră, echival ent la 1,0 ml/kg şi oră.
Doza maximă zilnică recomandată:
Copii cu vârsta sub 1 an: 1,5- 2,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15- 25 ml/kg;
Copii cu vârsta de 2 -5 ani: 1,5 g aminoacizi/kg, echivalent la 15 ml soluţie/kg;
Copii cu vârsta de 6 -14 ani: 1,0 g aminoacizi/kg, echivalent la 10 m l soluţie /kg.
Soluţia perfuzabilă se administrează atâta timp cât este necesară nutriţia parenterală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Similar tuturor soluţiilor perfuzabil e de aminoacizi, Aminoven Infant 100 g/l nu se administrează în
următoarele situaţii:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- acidoză metabolică;
- hiperhidratare;
- hipopotasiemie .
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală este necesară ajustarea dozelor.
Aminoven Infant 100 g/l se administrază cu precauţie pacienţilor cu hiponatremie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copii, p entru monitorizarea nutriţiei parenterale, se recomandă evaluarea şi determinarea frecventă
a următorilor parametri de laborator: concentraţia plasmatică a azotului ureic, amoniemia, ionograma
serică, glicemia, trigliceridemia (dacă se administrează o emulsie lipid ică), echilibrul acido- bazic şi
echilibrul hidroelectrolitic, concentraţia serică a enzimel or hepatice şi osmolar itatea plasmatică.
Perfuzarea într-o venă periferică poate determina iritarea intimei venei şi tromboflebită. Pentru
reducerea riscului iritării venei, se recomandă examinarea zilnică a locului de administrare .
Aminoven Infant 100 g/l poate fi utilizat ca o componentă a nutriţiei parenterale totale în asociere cu
un aport energetic adecvat (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi
oligoelemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Până în pre zent nu se cunosc interacţiuni.
3
4.6 Fertilitate a, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii clinice cu acest medicament la gravide. Totuşi, e xperienţa clinică cu soluţii
perfuzabile similare de aminoacizi nu a evidenţiat risc pentru gravide sau femei care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Dacă medicamentul este administrat conform recomandărilor , nu apar reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeni ul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Similar altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, supradozajul sau viteza de perfuzare prea mare pot
determina frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea eliminărilor renale de aminoacizi. În acest e cazuri ,
perfuza rea trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând o doză mai mică. În cazul
apariţiei hiperpotasiemiei , se recomandă administrarea a 200- 500 ml soluţie de glucoză 100 g/l, la care
se adaugă 1 -3 UI insulină /3-5g glucoză.
5. PROPRI ETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie parenterală,
c odul ATC: B05BA01
Aminoven Infant 100 g/l conţine aminoacizi, care sunt componentele fiziologice na turale. Asemănător
aminoacizilor rezultaţi din ingestia şi asimilarea proteinelor alimentare, aminoacizii administraţi
parenteral intră în rezerva de aminoacizi liberi din organism şi urmează căile metabolice specifice.
Aminoacizii sunt elemente de bază în sinteza proteinelor.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Biodisponibilitatea Aminoven Infant 100 g/l este de 100%.
Aminoacizii din compoziţia Aminoven Infant 100 g/l se adaugă la rezerva plasmatic ă de aminoaciz i
corespunzători liberi . Aminoacizii se dis tribuie din spaţiul intravascular în lichidul interstiţial, de unde
vor fi distribuiţi intracelular , individual, în funcţie de necesarul fiecărui ţesut.
Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizilor liberi sunt reglate endogen , cu variaţii mici,
în funcţie de vârstă, status ul nutriţional şi starea clinică a pacientului. Soluţiile de aminoacizi
echilibrate , de tipul Aminoven Infant 100 g/l , nu modifică semnificativ rezerva plasmatică fiziologică
de aminoacizi , dacă sunt perfuzate cu o viteză constantă şi mică.
Modificări caracteristice ale balanţei plasmatice a aminoacizilor sunt posibile doar în cazurile în care
funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt semnificativ scăzute. În astfel de cazuri sunt
recomandate soluţii speciale de aminoacizi pentru restabilirea homeostaziei.
4
La copii, numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi este eliminată pe cale renală, în funcţie de
maturitatea rinichilor şi de condiţiile bolii de bază.
Timpul de înjumătăţire plasmatică a aminoacizilor de pinde de vârsta şi de status-ul metabolic al
copilului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În literatura de specialitate , nu au fost raportate efecte toxice ale soluţiilor de aminoacizi pentru
nutriţie parenterală. Deoarece aminoacizii sunt componente fi ziologice, toxicitatea nu apare dacă se
respectă recomandările referitoare la doze şi contraindicaţii.
Datele privitoare la DL50 şi toxicitate acută sau subacută, care sunt disponibile pentru aminoacizii
individuali, nu se pot adapta la amestecurile de am inoacizi din soluţia de Aminoven Infant 100 g/l.
Toxicitatea aminoacizilor individuali depinde mai ales de dezechilibrul cu alţi aminoacizi şi un astfel
de efect toxic apare rareori în cazul asocierii tuturor aminoacizilor, indispensabili din punct de vede re
fiziologic, conţinuţi în soluţiile proteice sau de aminoacizi pentru nutriţie parenterală.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A pă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Din cauza riscului crescut de contaminare microbiologică şi a incompatibilităţi i, soluţiile de
aminoacizi nu trebuie amesteca te cu alte medicamente. Dacă este necesară adăugarea altor nutrienţi,
precum carbohidraţi, emulsii lipidice, electroliţi, vitamine sau oligoelemente la Aminoven Infant
100 g/l , pentru nutriţie parenterală totală, se va acorda atenţie amestecării în condiţii igienice, bunei
omogenizări a amestecului şi, mai ales, compatibilităţii soluţiilor.
Aminoven Infant 100 g/l nu trebuie păstrat după adăugarea altor medicamente.
6.3 Perioa da de valabilitate
a) Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalaj ul original :
2 ani
b) Perioada de valabilitate după reconstituire conform recomandărilor:
Adăugarea altor medicamente la soluţia de aminoacizi Aminoven Infant 100 g/l , înainte de
adminis trare, trebuie efectuată în condiţii igienice, asigurându- se omogenizarea amestecului. Dacă nu
există alte dat e disponibile, amestecurile trebuie utilizate în decurs de 24 ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra l a temperaturi sub 25
oC, în ambalajul origina l, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml soluţie perfuzabilă .
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 250 ml soluţie perfuzabilă .
Este p osibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se utiliza imediat după desigilarea flaconului.
5
A nu se utiliza Aminoven Infant 100 g/l după data de expirare inscripţionată pe etichetă şi pe cutie,
după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza numai soluţii limpezi şi flacoane nedeteriorate.
A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.
În cazul nutriţiei par enterale de lungă durată cu Aminoven Infant 100 g/l , se recomandă suplimentarea
cu acizi graşi esenţial i, vitaminele şi oligoelementele.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE -751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46 -(0)18- 64 40 00
Fax: +46- (0)18-64 49 00
e -mail:
info -sweden@fresenius -kabi.com
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
415/2007/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: d ecembrie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
