NYLEX 100 UI/doza
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8236/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100,00 UI calcitonină de somon.
O doza contine 100UI calcitonină de somon.
Pentru excipienţi: conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216)
şi sodiu.
vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauză,
după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasă redusă comparativ cu
femeile sanatoase aflate în post-menopauză.
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel
putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întarzia pierderea de
masă osoasă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de două pufuri Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie (2x100UI calcitonină
de somon) pe zi, administrate nazal, câte un puf în fiecare nară.
Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea periodică a masei vertebrelor lombare,
pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase.
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă
(de cateva ori) până la obţinerea primei doze de aerosol nazal soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie
verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre componenţii produsului;
- copii;
- alăptare.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice sau locale. Au fost
raportate inclusiv cazuri isolate de şoc anafilactic la pacienţi care au primit calcitonină.
2
La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea unui test
cutanat cu soluţie diluantă de Nylex înainte de începerea tratamentului.
Înaintea tratamentului cu Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie se recomandă examinări ale
mucoasei şi septului nasal. De asemenea, examinările se repetă în timpul tratamentului atunci când
apar evenimente adverse la acest nivel. Tratamentul trebuie înterupt temporar în cazul în care apare
hiperemie a mucoasei nazale, inflamaţie, iritaţie, senzaţii de arsură sau prurit, rinită sau epistaxis. În
cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie întreruptă.
Precauţii speciale sunt necesare la pacienţii cu rinită cronică sau la cei care vor fi supuşi unei
intervenţii chirurgicale nazale în timpul tratamentului cu calcitonină. În plus, la aceşti pacienţi, trebuie
luată în considerare modificarea capacităţii de absorbţie a mucoasei nazale.
La pacienţii imobilizaţi, în timpul tratamentului cronic cu calcitonină de somon trebuie monitorizaţi
permanent parametrii sanguini biochimici şi funcţia renală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Calcitonina de somon poate interacţiona cu produsele medicamentoase care conţin calciu şi vitamina
D, incluzând calcifediol şi calcitriol. Produsele care conţin calciu nu se vor administra mai devreme de
4 ore de la administrarea calcitoninei.
Prudenţă şi adaptarea dozelor de medicamente trebuie avută la pacienţii care primesc tratament
concomitant cu digitale sau cu inhibitori de calciu.
Utilizarea calcitoninei în asociaţie cu biofosfonaţi poate avea un efect hipocalcemiant aditiv.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament la gravide nu se
recomandă administrarea lui. De asemenea nu se ştie dacă calcitonina de somon este excretată în lapte
şi în consecinţă nu este recomandată alăptarea în perioada tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Calcitonina poate influenţa activitatea sistemului nervos central, reducând reactivitatea pacienţilor.
Pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje din momentul apariţiei unor
simptome specifice tulburărilor nervos centrale.
4.8 Reacţii adverse
În timpul administrării de calcitonină pot apărea reacţii locale ca: rinită, hiposecreţie nazală, congestie
nazală, edem, strănut, dureri nazale, miros neplăcut, papule, excoriaţii. De asemenea poate apărea
rinită ulcerativă, sinuzită şi epistaxis fiind necesară chiar întreruperea tratamentului.
Pot apărea si reacţii adverse sistemice ca: eritem facial cu senzaţie de căldură, ameţeli, cefalee, greaţă,
diaree, dureri abdominale, mialgii, faringită, senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente pot apărea
reacţii adverse sistemice ca: hipertensiune arterială, vărsături, artralgii, tuse, simptome asemănătoare
gripei, edeme ale membrelor inferioare, faciale sau generalizate.
Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca în cazuri foarte rare reacţii de hipersensibilitate locale
sau generale (sistemice). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
În general, incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea nazală este mai redusă decât după
administrarea pe alte căi a calcitoninei.
Deşi nu s-a efectuat nici un studiu clinic la vârstnini şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică,
tratamentul cronic cu calcitonină de somon nu a fost asociat cu apariţia complicaţiilor la aceste grupe
de pacienţi.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu calcitonină de somon în administrare nazală.
Simptomele au fost reprezentate de greaţă vărsături, eritem facial cu senzaţie de căldură şi ameţeli.O
hipocalcemie gravă poate fi corectată prin administrare de calciu De asemenea, poate fi necesar un
tratament simptomatic.
3
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni,
preparate de calcitonină.
Codul ATC: H05B A01.
Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om sunt situate în principal în tiroidă
(parafolicular) şi, în masură mică, în paratiroide şi timus. Calcitonina este o peptidă cu masă
moleculară relativă 3600, compusă din 32 aminoacizi, care prezintă o punte disulfidică între radicalii
cisteinici din poziţiile 1 şi 7. Structura hormonului variază cu specia. Calcitonina de somon se obţine
prin sinteză. Hormonul se dozează în unitaţi (folosind acţiunea hipocalcemiantă la şobolani).
Secreţia de calcitonină este de 14-30 µg pe zi atunci când calciul plasmatic este normal. În această
situaţie, nivelul hormonului în plasma este de 5-50 pcg/ml, în funcţie de metoda de dozare. Creşterea
concentraţiei calciului determină dublarea sau triplarea secreţiei, probabil ca urmare a măririi cantităţii
de AMPc în celulele C. Diferiţi hormoni gastrointestinali stimulează, de asemenea, secreţia de
calcitonină.
Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea acţionează
în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării de calciu din oase, ca urmare a diminuarii activitaţii
osteoclastelor. Excreţia urinară a hidroxiprolinei, care reflectă procesul de distrucţie osoasă, este
micşorată. Calcitonina creşte fosfaturia. Administrată în perfuzie intravenoasă lentă măreşte calciuria,
dar tratamentul de lungă durată determină scăderea eliminarii urinare a calciului. Absorbţia calciului
din intestin este crescuta (posibil ca urmare a favorizarii formarii de metaboliti ai colecalciferolului
sub influenţa betahidroxilazei renale). În ansamblu, calcitonina este un hormon de cruţare a calciului,
care protejează oasele. Intervenţia sa fiziologică este importantă mai ales la copiii in creştere, în timpul
sarcinii si alăptării. La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este
puţin influenţat.
În ostoporoza post-menopauză calcitonina este eficace mai ales când turnover-ul osos este mare. Poate
fi utilă la femeile care refuză tratamentul estrogenic. Beneficiul se manifestă prin creşterea masei
osoase şi conţinutului în minerale al vertebrelor, mişcarea frecvenţei fracturilor şi atenuarea durerilor
provocate de fracturi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupa administrarea Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie, calcitonina se absoarbe rapid prin
mucoasa nazală. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după 31-39 minute de la administrare.
Timpul de înjumataţire prin eliminare este de 43 minute. Dupa administrări repetate nu s-a observat
acumularea medicamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, para-hidroxibenzoat de
metal (E218), para-hidroxibenzoat de propel (E216), apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2-80C.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare ce conţine 2 ml spray nazal, soluţie
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă
(de câteva ori) până la obţinerea primei doze. Apoi, ţinând flaconul în poziţie verticală, vârful pompei
se introduce într-o nară şi se apasă ferm.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
NOVENDIA PHARMACEUTICALS Ltd.
425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie:8236/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8236/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
Un ml spray nazal, soluţie conţine 1100,00 UI calcitonină de somon.
O doza contine 100UI calcitonină de somon.
Pentru excipienţi: conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216)
şi sodiu.
vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauză,
după cel puţin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasă redusă comparativ cu
femeile sanatoase aflate în post-menopauză.
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie este recomandat în asociere cu un aport adecvat de calciu (cel
putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a întarzia pierderea de
masă osoasă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de două pufuri Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie (2x100UI calcitonină
de somon) pe zi, administrate nazal, câte un puf în fiecare nară.
Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizată prin măsurarea periodică a masei vertebrelor lombare,
pentru a observa încetarea pierderii osoase sau creşterea densităţii osoase.
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă
(de cateva ori) până la obţinerea primei doze de aerosol nazal soluţie. Apoi, ţinând flaconul în poziţie
verticală, vârful pompei se introduce într-o nară şi se apasă ferm.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la calcitonină de somon sau la oricare dintre componenţii produsului;
- copii;
- alăptare.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece calcitonina este o polipeptidă, există risc de reacţii alergice sistemice sau locale. Au fost
raportate inclusiv cazuri isolate de şoc anafilactic la pacienţi care au primit calcitonină.
2
La pacienţii la care se suspectează hipersensibilitate la calcitonină este necesară efectuarea unui test
cutanat cu soluţie diluantă de Nylex înainte de începerea tratamentului.
Înaintea tratamentului cu Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie se recomandă examinări ale
mucoasei şi septului nasal. De asemenea, examinările se repetă în timpul tratamentului atunci când
apar evenimente adverse la acest nivel. Tratamentul trebuie înterupt temporar în cazul în care apare
hiperemie a mucoasei nazale, inflamaţie, iritaţie, senzaţii de arsură sau prurit, rinită sau epistaxis. În
cazul în care apar ulceraţii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie întreruptă.
Precauţii speciale sunt necesare la pacienţii cu rinită cronică sau la cei care vor fi supuşi unei
intervenţii chirurgicale nazale în timpul tratamentului cu calcitonină. În plus, la aceşti pacienţi, trebuie
luată în considerare modificarea capacităţii de absorbţie a mucoasei nazale.
La pacienţii imobilizaţi, în timpul tratamentului cronic cu calcitonină de somon trebuie monitorizaţi
permanent parametrii sanguini biochimici şi funcţia renală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Calcitonina de somon poate interacţiona cu produsele medicamentoase care conţin calciu şi vitamina
D, incluzând calcifediol şi calcitriol. Produsele care conţin calciu nu se vor administra mai devreme de
4 ore de la administrarea calcitoninei.
Prudenţă şi adaptarea dozelor de medicamente trebuie avută la pacienţii care primesc tratament
concomitant cu digitale sau cu inhibitori de calciu.
Utilizarea calcitoninei în asociaţie cu biofosfonaţi poate avea un efect hipocalcemiant aditiv.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament la gravide nu se
recomandă administrarea lui. De asemenea nu se ştie dacă calcitonina de somon este excretată în lapte
şi în consecinţă nu este recomandată alăptarea în perioada tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Calcitonina poate influenţa activitatea sistemului nervos central, reducând reactivitatea pacienţilor.
Pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje din momentul apariţiei unor
simptome specifice tulburărilor nervos centrale.
4.8 Reacţii adverse
În timpul administrării de calcitonină pot apărea reacţii locale ca: rinită, hiposecreţie nazală, congestie
nazală, edem, strănut, dureri nazale, miros neplăcut, papule, excoriaţii. De asemenea poate apărea
rinită ulcerativă, sinuzită şi epistaxis fiind necesară chiar întreruperea tratamentului.
Pot apărea si reacţii adverse sistemice ca: eritem facial cu senzaţie de căldură, ameţeli, cefalee, greaţă,
diaree, dureri abdominale, mialgii, faringită, senzaţie de oboseală. Mai puţin frecvente pot apărea
reacţii adverse sistemice ca: hipertensiune arterială, vărsături, artralgii, tuse, simptome asemănătoare
gripei, edeme ale membrelor inferioare, faciale sau generalizate.
Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca în cazuri foarte rare reacţii de hipersensibilitate locale
sau generale (sistemice). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.
În general, incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea nazală este mai redusă decât după
administrarea pe alte căi a calcitoninei.
Deşi nu s-a efectuat nici un studiu clinic la vârstnini şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică,
tratamentul cronic cu calcitonină de somon nu a fost asociat cu apariţia complicaţiilor la aceste grupe
de pacienţi.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu calcitonină de somon în administrare nazală.
Simptomele au fost reprezentate de greaţă vărsături, eritem facial cu senzaţie de căldură şi ameţeli.O
hipocalcemie gravă poate fi corectată prin administrare de calciu De asemenea, poate fi necesar un
tratament simptomatic.
3
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni,
preparate de calcitonină.
Codul ATC: H05B A01.
Calcitonina este un hormon secretat de către celulele C, care la om sunt situate în principal în tiroidă
(parafolicular) şi, în masură mică, în paratiroide şi timus. Calcitonina este o peptidă cu masă
moleculară relativă 3600, compusă din 32 aminoacizi, care prezintă o punte disulfidică între radicalii
cisteinici din poziţiile 1 şi 7. Structura hormonului variază cu specia. Calcitonina de somon se obţine
prin sinteză. Hormonul se dozează în unitaţi (folosind acţiunea hipocalcemiantă la şobolani).
Secreţia de calcitonină este de 14-30 µg pe zi atunci când calciul plasmatic este normal. În această
situaţie, nivelul hormonului în plasma este de 5-50 pcg/ml, în funcţie de metoda de dozare. Creşterea
concentraţiei calciului determină dublarea sau triplarea secreţiei, probabil ca urmare a măririi cantităţii
de AMPc în celulele C. Diferiţi hormoni gastrointestinali stimulează, de asemenea, secreţia de
calcitonină.
Calcitonina este considerată ca un hormon hipocalcemiant, antagonist al paratironinei. Ea acţionează
în principal prin inhibarea osteolizei şi a eliberării de calciu din oase, ca urmare a diminuarii activitaţii
osteoclastelor. Excreţia urinară a hidroxiprolinei, care reflectă procesul de distrucţie osoasă, este
micşorată. Calcitonina creşte fosfaturia. Administrată în perfuzie intravenoasă lentă măreşte calciuria,
dar tratamentul de lungă durată determină scăderea eliminarii urinare a calciului. Absorbţia calciului
din intestin este crescuta (posibil ca urmare a favorizarii formarii de metaboliti ai colecalciferolului
sub influenţa betahidroxilazei renale). În ansamblu, calcitonina este un hormon de cruţare a calciului,
care protejează oasele. Intervenţia sa fiziologică este importantă mai ales la copiii in creştere, în timpul
sarcinii si alăptării. La adultul normal efectul hipocalcemiant este minor, iar metabolismul osos este
puţin influenţat.
În ostoporoza post-menopauză calcitonina este eficace mai ales când turnover-ul osos este mare. Poate
fi utilă la femeile care refuză tratamentul estrogenic. Beneficiul se manifestă prin creşterea masei
osoase şi conţinutului în minerale al vertebrelor, mişcarea frecvenţei fracturilor şi atenuarea durerilor
provocate de fracturi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dupa administrarea Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie, calcitonina se absoarbe rapid prin
mucoasa nazală. Concentraţia plasmatică maximă se realizează după 31-39 minute de la administrare.
Timpul de înjumataţire prin eliminare este de 43 minute. Dupa administrări repetate nu s-a observat
acumularea medicamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorură de sodiu, para-hidroxibenzoat de
metal (E218), para-hidroxibenzoat de propel (E216), apă distilată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2-80C.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă, prevăzut cu pompă dozatoare ce conţine 2 ml spray nazal, soluţie
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Înainte de prima administrare a produsului trebuie activată pompa dozatoare, prin apăsare succesivă
(de câteva ori) până la obţinerea primei doze. Apoi, ţinând flaconul în poziţie verticală, vârful pompei
se introduce într-o nară şi se apasă ferm.
7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
NOVENDIA PHARMACEUTICALS Ltd.
425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Nylex 100 UI/doză, spray nazal, soluţie:8236/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2011
