DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g


Substanta activa: DICLOFENACUM
Clasa ATC: M02AA15
Forma farmaceutica: GEL
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel
Producator: SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Diclofenac Terapia 50 mg/g gel



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Ex cipienţi cu efect cunoscut : p ropilenglicol 120 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 2 mg per gram
gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel
Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool .



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:
Pentru ameliorarea durerii , inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor , muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr -mână şi periartrită.

Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare- moderate de reumatism degenerativ,
de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.


4.2 Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Doze
Se recomandă aplicarea Diclofenac Terapia gel pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează
uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g
Diclofenac Terapia gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este
suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400- 800 cm². După aplicare, este obligatorie
spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.
2

Durata tratamentului:
Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.
- în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai
mult de 14 zile, numa i la recomandarea medicului.
- în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până
la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.
Atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus,
pacienţii trebuie să consulte medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea
simptomelor sau acestea se agravează.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani
Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente
(ve zi pct. 4.3 Contraindicaţii)
La adolescen ţţ i cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii
pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptome le se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului
este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

P acienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi .


4.3 Contraindicaţii

H ipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi i
enumeraţi la pct. 6.1.
P acienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică induse de acid ul acetilsalicilic sau
alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
L ez iuni cutanate, cum sunt : eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi .
Pacien ţi cu ulcer peptic.
În timpul ultimului trimestru de sarcină.
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posibil itatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclofenac Terapia gel nu poate fi
exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele şi timp îndelungat (vezi informaţiile
despre diclofenac cu administrare sistemică). Deşi efecte le sistemice ar trebui să fie reduse, diclofenac
gel trebuie utilizat cu precau ţie la pacien ţii cu insuficien ţă renală, cardiacă sau hepatică, antecedente
de ulcer gastro -duodenal sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică. Medicamentele anti -
inflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precau ţie la pacien ţii vârstnici, care sunt mai predispuşi
la evenimente adverse.

Diclofenac Terapia gel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni cutanate
deschise ( cum sunt: eczem e, leziuni infectate, arsuri, plăgi) . Se va evita contactul cu ochii sau cu
membranele mucoase şi nu se administrează oral.

În cazul în care, după aplicarea medicamentului se dezvoltă o erupţie cutanată se întrerupe tratamentul.
Diclofenac Terapia gel po ate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje
elastice ocluzive.

Diclofenac Terapia gel nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin diclofenac.
Administrarea orală concomitentă de AINS poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse, în spe cial a
reacţiilor adverse sistemice (ve zi ş i pct. 4.5 ).

În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care
aplică gelul.
3
Pacienţii trebuie avertiza ţi împotriva expunerii direct e la lumina soarelui şi la solar, pentru a reduce
riscul de fotosensibilitate.

Pentru a reduce la minimum apari ţia reac ţiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele, fără a depă şi maximum
14 de zile (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

În cazuri izolate , a fost raportată posibilitatea apariţiei hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu
antecedente semnificative privind această afecţiune .

Informaţii privind excipienţii
Dicl ofenac Terapia conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Diclofenac Terapia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) . Poate provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

D eoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte mică, este
puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Nu există interacţ iuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru list a de interac ţiuni cunoscute cu
diclof enac pe cale orală trebuie consultate informaţii despre diclofenac pentru forme de dozare orală.
Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul , poate creşte riscul apariţiei
reacţiilor adverse.


4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea

Sa rcina
Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu
formularea orală.
Raportat la experien ţa tratamentului cu AINS cu absorbţ ie sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii
cardiace şi gastroschiz is după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ
1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au
demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinte ză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii
pre - şi post -implantare şi mortalitate embrio -fetală. În plus, la animale le cărora li s -a administrat un
inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s -a raportat creşter ea
incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.
În timpul primului şi celui de -al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât
dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă,
sau în timpul primului sau celui de -al doilea trimestru de sarcină , doza trebuie să fie ţinută cât mai
scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sin tezei de prostaglandine pot expune fătul
la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios .
Mama şi nou născutul, la s fârşitul sarcinii, pot să prezinte:
- eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi
la doze foarte mici
- inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.
4

Alăptarea
Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze
terapeutice de Diclofenac Terapia gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor.
Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în
timpul alăptării numai la indicaţia unui profesionist din domeniul sănătăţii . În aceste circumstanţe,
Diclofenac Terapia gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe
suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Aplicarea cutanată a Diclofenac Terapia gel nu inf luenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt listate mai jos, în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecv ente (≥ 1/10),
F recvente (≥ 1/100 şi <1/10);
M ai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
R are (≥ 1/10000 şi <1/1000);
F oarte rare (< / 10000);
C u frecvenţă
necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabel 1

Infecţii şi infestări
Foarte rare: erupţii cutanate tranzitorii însoţite de pustule
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie), angioedem, reacţie de tip
anafilactic
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Foarte rare: crize de astm bronşic în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid
acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, eritem, dermatită (inclusiv
dermatită alergică şi de contact), prurit
Rare: dermatită buloasă, xerodermie
Foarte rare: reacţii de fotosensibilitate

ţ Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive, hepatice şi renale) pot să
apară în c az de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de
gel aplicată, supraf aţă largă de aplicare, prezenţ a leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi
utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiil or adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
5
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.r o.


4.9 Supradozaj

Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local face supradozajul foarte puţin probabil.
Pot fi aşteptate totuşi efecte nedorite, similare cu acelea observate la o supradoză cu diclofenac tablete,
dacă diclofenac gel este ingerat accidental ( 100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic ). În caz de
ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri
terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatorii
nesteroidiene. În special la scurt timp după ingestie este indicat lavajul gastric şi folosirea cărbunelui
medicinal activat.

Tratament
Tratamentul supradozajului cu AINS, constă în tratament de susţinere şi simptomatic. Nu sunt
manife stări clinic e tipic e ale supradozajul ui cu diclofenac. În cazul apariţiei complicatii lor, cum sunt
hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, irita ţie gastro -intestinală si deprimare respiratorie
trebui e avut în vedere t ratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Aplicarea tratamentelor
specifice cum sunt diurez ă forţată, dializ ă sau hemoperfuzi e nu este , probabil, de ajutor în eliminarea
AINS , datorit ă legării acestora de proteinele plasmatice în propor ţie mare.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA15.

Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator nesteroidian
(AINS) deosebit de eficace. Are, de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin
inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei,
durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel , diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală. În cazul
inflamaţiilor şi durerilor de origine traumatică şi reumatismală, d iclofenac gel ameliorează durerea,
reduce edemul şi scade timpul de recuperare al unei funcţii normale.
Datele clinice au demonstrat că di clofenac gel reduce durerea acută la o oră după aplicarea iniţială
(p<0,0001 versus gelul placebo). 94% dintre pacienţi au răspuns la diclofenac gel după 2 zile de
tratament versus 8% dintre cei trataţi cu gelul placebo (p<0,0001). Rezoluţia durerii şi a a fectării
funcţionale a fost obţinută după 4 zile de tratament cu diclofenac gel (p<0,0001 versus gelul placebo).
Totodată, având la bază o structură alcoolico- apoasă, gelul are şi efect calmant şi răcoritor.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Cant itatea de diclofenac absorbită sistemic după aplicarea cutanată a diclofenac gel este proporţională
cu suprafaţa tratată şi depinde de doza totală administrată precum şi de gradul de hidratare a pielii.
Aplicat local sub formă de gel , diclofenacul se absoa rbe la nivelul ţesutului cutanat. La voluntarii
sănătoşi, aproximativ 6% din doza aplicată este absorbită.

Distribuţie
Concentraţia de diclofenac a fost măsurată din plasmă, ţesut sinovial şi fluid sinovial, după
administrarea locală de diclofenac gel la nivelul articulaţiei genunchiului şi a pumnului. Concentraţia
plasmatică maximă este de aproximativ 100 de ori mai mică decât cea rezultată după administrarea
orală a aceleiaşi cantităţi de diclofenac. 99,7% din diclofenac se leagă de proteinele plasmatice , în
special de albumine (99,4%).
Diclofenacul se acumulează în piele şi acţionează ca un rezervor, de unde este susţinută eliberarea
medicamentului în ţesuturile profunde. De aici se distribuie preferenţial şi persistă în ţesuturile
6
inflamate din profunzime, cum ar fi încheieturile, unde se găseşte în concentraţii de până la 20 de ori
mai mari decât în plasmă.

Metabolizare
Biotransformarea diclofenacului implică parţial procesul de glucuronidare a moleculei intacte, în
special procese de hidroxilare unică şi multiplă, din care rezultă câţiva metaboliţi fenolici, din care
majoritatea sunt convertiţi în conjugaţi glucuronici. Doi dintre metaboliţii fenolici sunt activi biologic,
însă într -o măsură mai mică decât diclofenacul.

E liminare
Clearance- ul sistemic total al diclofenacului este de 263 ± 56 ml/min. Timpul de înjumătăţire
plasmatică terminal este de 1 - 2 ore. Patru metaboliţi, inclusiv cei doi metaboliţi activi, au un timp de
înjumătăţire plasmatică de 1 -3 ore. Un metabolit, 3' -hidroxi -4' -metoxi -diclo fenac, are un timp mai
mare de înjumătăţire plasmatică, dar este virtual inactiv. Diclofenacul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi
în special prin urină.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice rezultate din studii de toxicitate acută şi după doze repetate, la fel ca în cazul celor
rezultate din studiile de genotoxicitate, mutagenicitate şi carcinogenicitate cu diclofenac au arătat că
nu există un risc specific pentru oameni, la dozele terapeutice intenţionate. Nu există nicio dovadă că
diclofena cul ar avea un potenţial teratogen la şoareci, şobolani sau iepuri. Diclofenacul nu a avut nicio
influenţă asupra fertilităţii animalelor părinţi, la şobolani. Dezvoltarea prenatală, perinatală şi
postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Diclofenac gel a fost bine tolerat într -o mare varietate de studii. Nu a fost observat potenţial de
fototoxicitate şi gelul conţinând diclofenac nu a determinat sensibilizare dermică.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză
Propileng licol
Alcool etilic 96%
p- Hidroxibenzoat de metil (E 218)
Apă purificată


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

2 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel
Cutie cu un tub din Al a 45 g gel


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.
7



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Terapia SA
Str. Fabricii n r. 124, Cluj Napoca, România



8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4098/2011/01- 02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Dec embrie 2011


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2015