AVAXIM 80 U PEDIATRIC, VACCIN HEPATITIC A
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit,
suspensie injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat** ……………...80 U***
pentru o doză de 0,5 ml
* cultivat pe celule diploide umane MRC5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunzătoare la 0,15 mg aluminiu)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie de culoare alb-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
AVAXIM 80 U Pediatric este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei determinată de
virusul hepatitei A, la copii începând cu vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv, care au risc
crescut de contaminare sau răspândire a infecţiei sau de a dezvolta o boală potenţial letală, ca
urmare a contaminării.
Transmiterea virusului hepatitei A are loc în mod obişnuit prin intermediul consumului de apă sau
hrană contaminată. Persoanele care vin în contact cu subiecţii contaminaţi sunt infectaţi pe cale
fecală/orală.
S-a demonstrat, de asemenea, posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin raport sexual
(relaţii oral-anale).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vaccinarea primară se realizează cu o singură doză de vaccin. Doza recomandată este de 0,5 ml
suspensie injectabilă AVAXIM 80 U Pediatric pentru fiecare administrare. Cu scopul de a furniza
protecţie pe termen lung, se recomandă administrarea unei doze de rapel la 6 -18 luni după
vaccinarea primară.
În prezent nu este cunoscută persistenţa anticorpilor anti VHA (virus hepatitic A).
Datele disponibile sugerează că titruri protectoare de anticorpi anti VHA persistă până la 10 ani
după vaccinarea primară.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intramuscular, în regiunea deltoidiană.
În cazuri excepţionale, la pacienţii cu trombocitopenie sau la pacienţii cu risc hemoragic, vaccinul
poate fi administrat subcutanat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la neomicină, la polisorbat 80
sau ca urmare a unei vaccinări anterioare.
Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea poate fi amânată dacă subiecţii
prezintă febră, o afecţiune acută sau cronică în evoluţie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se injecta pe cale intravasculară; trebuie luate măsuri de precauţie ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge. Acest vaccin nu trebuie administrat în muşchii fesieri, datorită variabilităţii
acestei părţi anatomice (grosime variabilă a ţesutului adipos) sau intradermic, deoarece acest mod
de administrare poate să inducă un răspuns imun diminuat.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă ca, în eventualitatea apariţiei unui şoc
anafilactic ca urmare a administrării vaccinului, să fie disponibil imediat tratament medical
adecvat.
Imunogenitatea vaccinului poate fi afectată de un tratament imunosupresor sau de o stare de
imunosupresie. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul oricărui
tratament imunosupresor sau se măsoară titrul de anticorpi pentru a fi siguri de protecţie.
Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor imunodeprimaţi sever, cum sunt cei cu
infecţie HIV, dacă patologia de bază permite inducerea unui răspuns în anticorpi, chiar dacă
acesta este limitat.
Datorită perioadei lungi de incubaţie a acestei boli, infecţia poate fi prezentă, dar fără semne
clinice în momentul vaccinării. În aceste cazuri, vaccinarea poate să nu aibă niciun efect asupra
apariţiei hepatitei A.
La subiecţii cu afecţiuni hepatice nu au fost efectuate studii cu acest vaccin, de aceea, utilizarea
acestuia trebuie luată în considerare cu prudenţă la acest grup de pacienţi.
Nu a fost efectuat niciun studiu privind administrarea vaccinului la pacienţii cu imunitate scăzută.
Acest vaccin nu conferă protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul
hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alţi patogeni cunoscuţi ai ficatului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinul poate fi administrat simultan cu imunoglobuline dar injectarea se va face în 2 locuri
anatomice diferite.
Rata seroprotecţiei nu este modificată, totuşi titrul de anticorpi poate să fie mai scăzut decât cel
obţinut atunci când vaccinul este administrat singur.
În caz de administrare simultană, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi
seringă.
Vaccinul poate fi administrat simultan, dar în două locuri diferite, cu doza de rapel a unui vaccin
care se administrează la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă, de ex: vaccinuri ce conţin
una sau mai multe componente: difterie, tetanos, pertussis (celular sau acelular), haemophilus
influenzae tip b, şi vaccin poliomielitic inactivat sau oral.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul subiecţilor care au fost anterior vaccinaţi cu alt
vaccin inactivat împotriva hepatitei A.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date la animale despre un posibil efect teratogen.
La om, până în prezent, există date inadecvate pentru a evalua riscul teratogen sau feto-toxic al
vaccinului hepatitic A. Ca o măsură de precauţie, acest vaccin nu ar trebui să fie utilizat în timpul
sarcinii cu excepţia cazului de risc mare de contaminare.
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca acest vaccin să determine un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt derivate din studii clinice.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, in fiecare categorie de aparat, sistem,
organ, reactiile cele mai frecvente fiind prezentate la inceput, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 - <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 -1000 1/100)
Rare (1/10000 - 1/1000)
Foarte rare (1/10000), incluzând cazurile izolate
În timpul dezvoltării clinice, mai mult de 3000 copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 15 ani au
fost vaccinaţi cu acest vaccin (aproximativ 5900 doze administrate).
Toate reacţiile adverse au fost moderate şi limitate la primele zile după vaccinare şi s-au remis
spontan.
Reacţiile adverse raportate au fost mai puţin frecvente după doza de rapel decât după prima doză.
Similar oricărui alt medicament, utilizarea comercială extinsă a vaccinului ar putea pune în
evidenţă reacţii adverse mai rare.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: scăderea apetitului alimentar.
Tulburări psihice
Frecvente: iritabilitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: artralgii, mialgii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacţii locale la locul injectării cum sunt durere, roşeaţă, edem sau induraţie, febră,
astenie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil să determine apariţia reacţiilor adverse.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale; vaccinuri hepatitice codul ATC: J07BC02.
Acest vaccin este preparat din virus hepatitic A cultivat, purificat şi apoi inactivat cu
formaldehidă. Acesta conferă imunitate împotriva virusului hepatitic A, inducând titruri în
anticorpi mai ridicate şi care persistă mai mult decât cele obţinute după o imunizare pasivă cu
imunoglobuline.
S-a demonstrat că acest vaccin determină titruri de anticorpi protectori împotriva virusului
hepatitei A (titru 20 mUI/ml) la 2 săptămâni după vaccinare la peste 95% dintre subiecţi şi
100% la subiecţii cărora li s-a administrat doza de rapel.
Imunitatea persistă pentru 6 -18 luni şi este întărită de doza de rapel.
Este în curs de evaluare persistenţa pe termen lung a titrurilor de anticorpilor pentru virusul
hepatitei A după o doză de rapel.
Cu toate acestea, titrurile de anticorpi obţinute la un an după prima doză de rapel sunt în
concordanţă cu o protecţie pe termen lung (cel puţin 10 ani).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2 Fenoxietanol
Formaldehidă
Mediu Hanks 199 (amestec complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine)
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur.S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon
Franţa
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4147/2011/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVAXIM 80 U PEDIATRIC, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit,
suspensie injectabilă în seringă preumplută
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus hepatitic A (tulpina GBM)* inactivat** ……………...80 U***
pentru o doză de 0,5 ml
* cultivat pe celule diploide umane MRC5
** adsorbit pe hidroxid de aluminiu (cantitatea corespunzătoare la 0,15 mg aluminiu)
*** unităţi antigenice exprimate utilizând norme interne de referinţă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie de culoare alb-gri.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
AVAXIM 80 U Pediatric este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei determinată de
virusul hepatitei A, la copii începând cu vârsta de 12 luni până la 15 ani inclusiv, care au risc
crescut de contaminare sau răspândire a infecţiei sau de a dezvolta o boală potenţial letală, ca
urmare a contaminării.
Transmiterea virusului hepatitei A are loc în mod obişnuit prin intermediul consumului de apă sau
hrană contaminată. Persoanele care vin în contact cu subiecţii contaminaţi sunt infectaţi pe cale
fecală/orală.
S-a demonstrat, de asemenea, posibilitatea transmiterii bolii prin sânge sau prin raport sexual
(relaţii oral-anale).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vaccinarea primară se realizează cu o singură doză de vaccin. Doza recomandată este de 0,5 ml
suspensie injectabilă AVAXIM 80 U Pediatric pentru fiecare administrare. Cu scopul de a furniza
protecţie pe termen lung, se recomandă administrarea unei doze de rapel la 6 -18 luni după
vaccinarea primară.
În prezent nu este cunoscută persistenţa anticorpilor anti VHA (virus hepatitic A).
Datele disponibile sugerează că titruri protectoare de anticorpi anti VHA persistă până la 10 ani
după vaccinarea primară.
Mod de administrare
Vaccinul trebuie injectat intramuscular, în regiunea deltoidiană.
În cazuri excepţionale, la pacienţii cu trombocitopenie sau la pacienţii cu risc hemoragic, vaccinul
poate fi administrat subcutanat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la neomicină, la polisorbat 80
sau ca urmare a unei vaccinări anterioare.
Contraindicaţii obişnuite pentru orice imunizare: vaccinarea poate fi amânată dacă subiecţii
prezintă febră, o afecţiune acută sau cronică în evoluţie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se injecta pe cale intravasculară; trebuie luate măsuri de precauţie ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge. Acest vaccin nu trebuie administrat în muşchii fesieri, datorită variabilităţii
acestei părţi anatomice (grosime variabilă a ţesutului adipos) sau intradermic, deoarece acest mod
de administrare poate să inducă un răspuns imun diminuat.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, se recomandă ca, în eventualitatea apariţiei unui şoc
anafilactic ca urmare a administrării vaccinului, să fie disponibil imediat tratament medical
adecvat.
Imunogenitatea vaccinului poate fi afectată de un tratament imunosupresor sau de o stare de
imunosupresie. În aceste cazuri, se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul oricărui
tratament imunosupresor sau se măsoară titrul de anticorpi pentru a fi siguri de protecţie.
Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor imunodeprimaţi sever, cum sunt cei cu
infecţie HIV, dacă patologia de bază permite inducerea unui răspuns în anticorpi, chiar dacă
acesta este limitat.
Datorită perioadei lungi de incubaţie a acestei boli, infecţia poate fi prezentă, dar fără semne
clinice în momentul vaccinării. În aceste cazuri, vaccinarea poate să nu aibă niciun efect asupra
apariţiei hepatitei A.
La subiecţii cu afecţiuni hepatice nu au fost efectuate studii cu acest vaccin, de aceea, utilizarea
acestuia trebuie luată în considerare cu prudenţă la acest grup de pacienţi.
Nu a fost efectuat niciun studiu privind administrarea vaccinului la pacienţii cu imunitate scăzută.
Acest vaccin nu conferă protecţie împotriva infecţiilor determinate de virusul hepatitic B, virusul
hepatitic C, virusul hepatitic E sau de alţi patogeni cunoscuţi ai ficatului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinul poate fi administrat simultan cu imunoglobuline dar injectarea se va face în 2 locuri
anatomice diferite.
Rata seroprotecţiei nu este modificată, totuşi titrul de anticorpi poate să fie mai scăzut decât cel
obţinut atunci când vaccinul este administrat singur.
În caz de administrare simultană, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi
seringă.
Vaccinul poate fi administrat simultan, dar în două locuri diferite, cu doza de rapel a unui vaccin
care se administrează la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă, de ex: vaccinuri ce conţin
una sau mai multe componente: difterie, tetanos, pertussis (celular sau acelular), haemophilus
influenzae tip b, şi vaccin poliomielitic inactivat sau oral.
Acest vaccin poate fi utilizat ca rapel în cazul subiecţilor care au fost anterior vaccinaţi cu alt
vaccin inactivat împotriva hepatitei A.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date la animale despre un posibil efect teratogen.
La om, până în prezent, există date inadecvate pentru a evalua riscul teratogen sau feto-toxic al
vaccinului hepatitic A. Ca o măsură de precauţie, acest vaccin nu ar trebui să fie utilizat în timpul
sarcinii cu excepţia cazului de risc mare de contaminare.
Acest vaccin poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Este puţin probabil ca acest vaccin să determine un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt derivate din studii clinice.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, in fiecare categorie de aparat, sistem,
organ, reactiile cele mai frecvente fiind prezentate la inceput, utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (1/10)
Frecvente (1/100 - <1/10)
Mai puţin frecvente (1/1000 -1000 1/100)
Rare (1/10000 - 1/1000)
Foarte rare (1/10000), incluzând cazurile izolate
În timpul dezvoltării clinice, mai mult de 3000 copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 15 ani au
fost vaccinaţi cu acest vaccin (aproximativ 5900 doze administrate).
Toate reacţiile adverse au fost moderate şi limitate la primele zile după vaccinare şi s-au remis
spontan.
Reacţiile adverse raportate au fost mai puţin frecvente după doza de rapel decât după prima doză.
Similar oricărui alt medicament, utilizarea comercială extinsă a vaccinului ar putea pune în
evidenţă reacţii adverse mai rare.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Frecvente: scăderea apetitului alimentar.
Tulburări psihice
Frecvente: iritabilitate, insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: artralgii, mialgii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: reacţii locale la locul injectării cum sunt durere, roşeaţă, edem sau induraţie, febră,
astenie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul este puţin probabil să determine apariţia reacţiilor adverse.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale; vaccinuri hepatitice codul ATC: J07BC02.
Acest vaccin este preparat din virus hepatitic A cultivat, purificat şi apoi inactivat cu
formaldehidă. Acesta conferă imunitate împotriva virusului hepatitic A, inducând titruri în
anticorpi mai ridicate şi care persistă mai mult decât cele obţinute după o imunizare pasivă cu
imunoglobuline.
S-a demonstrat că acest vaccin determină titruri de anticorpi protectori împotriva virusului
hepatitei A (titru 20 mUI/ml) la 2 săptămâni după vaccinare la peste 95% dintre subiecţi şi
100% la subiecţii cărora li s-a administrat doza de rapel.
Imunitatea persistă pentru 6 -18 luni şi este întărită de doza de rapel.
Este în curs de evaluare persistenţa pe termen lung a titrurilor de anticorpilor pentru virusul
hepatitei A după o doză de rapel.
Cu toate acestea, titrurile de anticorpi obţinute la un an după prima doză de rapel sunt în
concordanţă cu o protecţie pe termen lung (cel puţin 10 ani).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2 Fenoxietanol
Formaldehidă
Mediu Hanks 199 (amestec complex de aminoacizi, săruri minerale, vitamine)
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 10 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă incoloră a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur.S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon
Franţa
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4147/2011/01-02-03-04-05-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2011
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2011
