MONTEK 10-40 GBQ
Substanta activa: TC 99 M - PERTECHNETATEClasa ATC: V09FX01Forma farmaceutica: GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie metalica contine:1 generator,2 cutii de carton cu flac. de evacuare(ficare contine 5 flac. si 5 tampoane antiseptice),1 cutie de carton ce contine 5 flac.x5 ml NaCl 0,9% sol. pt. preparate inj.,1cutie carton cu 5flac. a10ml NaCl 0,9% sol.
Producator: MONROL EUROPE S.R.L. - UNGARIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pertechnetatul de sodiu (
99mTc), soluţie injectabilă, este produs prin intermediul unui generator
(99Mo/99mTc). Techneţiul (99mTc) se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama, cu o energie medie de 140
keV şi un timp de înjumătăţire de 6,01 ore, la techneţiu (99Tc) care, cu un timp de înjumătăţire lung de
2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.
Generatorul de radionuclizi care conţine izotopul părinte (
99Mo), absorbit în coloana cromatografică,
eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) injectabil, în soluţie sterilă.
Izotopul părinte (
99Mo) în coloana cromatografică se află în echilibru cu izotopul generat (99mTc).
Generatoarele sunt furnizate cu următoarele cantităţi de activitate (99Mo) la un timp de referinţă al
99mTc), presupunând un randament teoretic al eluţiei de
100% şi un interval de 24 de ore de la eluţia anterioară, luând în calcul că raportul de fisiune (99Mo) este
de aproximativ 87%:
Activitatea 99mTc (activitate
teoretică maximă prin eluţie la data
calibrării, ora 08.00 GMT +3) 8,3 12,6 16,8 21,1 25,3 29,6 33,9 GBq
Activitatea 99Mo (la data calibrării,
ora 08.00 GMT +3) 10 15 20 25 30 35 40 GBq
Cantităţile de techneţiu (99mTc) disponibile printr-o singură eluţie depind de randamentul real al fiecărui
tip de generator utilizat, declarat de producător şi aprobat de NCA.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie de pertechnetat de sodiu(
99mTc) conţine 3,54 mg de sodiu.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
Container cilindric din plastic de culoare albastră şi capac fixat la container prin 2 cleme, cu suport de
prindere în partea de sus.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
2
Acest medicament este utilizat numai în scop de diagnostic.
Eluatul obţinut din generatorul de radionuclizi (pertechnetat de sodiu injectabil (
99mTc) poate fi utilizat ca
reactiv pentru marcarea diferitelor kituri pentru medicamente radiofarmaceutice, dezvoltate şi aprobate
pentru marcare radioactivă cu o astfel de soluţie.
Scintigrafie tiroidiană: obţinerea unei imagini directe şi măsurarea captării la nivel tiroidian pentru a da
informaţii despre mărimea, poziţia, prezenţa de noduli şi funcţionarea glandei în bolile tiroidiene.
Scintigrafie a glandelor salivare: diagnosticarea sialadenitei cronice (de exemplu sindromul Sjögren),
ctului salivar în afecţiuni ale glandelor
salivare şi monitorizarea reacţiei la intervenţii terapeutice (mai ales la terapia cu iod radioactiv).
Localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel).
.
După administrarea oftalmică a soluţiei sterile de pertechnetat de sodiu (
99mTc):
funcţionale de secreţie lacrimală şi
monitorizarea reacţiei la intervenţiile terapeutice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Când soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) se administrează intravenos, activităţile pot varia mult în
funcţie de datele clinice necesare şi de echipamentele folosite. Injectarea unor activităţi mai mari decât
nivelurile de referinţă pentru diagnostic (DRL) locale trebuie justificată pentru anumite indicaţii. Valorile
de radioactivitate recomandate sunt următoarele:
Adulţi (70 kg) şi populaţia vârstnică:
Scintigrafie tiroidiană: 20-80 MBq
Scintigrafia glandelor salivare: 30-150 MBq pentru imagini statice până la 370 Mbq
pentru imagini în dinamică
Scintigrafia diverticulului Meckel: 300-400 MBq
fiecărui ochi
Insuficienţă renală
Se recomandă atenţie deosebită la activitatea care urmează să se administreze deoarece o expunere prea
mare la radiaţii este posibilă la aceşti pacienţi.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi după evaluarea
raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.
Valorile de radioactivitate utilizate la copii şi adolescenţi pot fi calculate conform recomandărilor din
tabelul dozelor pediatrice de referinţă al Asociaţiei Europene de Medicină Nucleară (AEMN). Activitatea
administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată prin înmulţirea activităţii de referinţă (stabilită
pentru calcul) cu factorul de corecţie ajustat la greutatea corporală, în concordanţă cu tabelul de mai jos
(vezi Tabelul 1):
3
A[MBq]Administrată = Activitatea de referinţă × Multiplu
Scintigrafia tiroidiană: Activitatea administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecţie (Tabelul 1). Este
necesară o activitate minimă de 10 MBq pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.
Identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice: Activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x
factorul de corecţie (Tabelul 1). Este necesară o activitate minimă de 20 MBq pentru obţinerea imaginilor
la un nivel calitativ suficient.
Tabelul 1: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafie
tiroidiană şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice) conform Ghidului EANM din mai 2008
Greutate
[kg] Multiplu
Greutate
[kg] Multiplu
Greutate
[kg] Multiplu
3 1
22 5.29
42 9.14
4 1.14
24 5.71
44 9.57
6 1.71
26 6.14
46 10.00
8 2.14
28 6.43
48 10.29
10 2.71
30 6.86
50 10.71
12 3.14
32 7.29
52-54 11.29
14 3.57
34 7.72
56-58 12.00
16 4.00
36 8.00
60-62 12.71
18 4.43
38 8.43
64-66 13.43
20 4.86
40 8.86
68 14.00
Scintigrafia glandelor salivare: Grupul de Lucru pentru Populaţia Pediatrică din cadrul AEMN (1990)
recomandă ca radioactivitatea ce trebuie utilizată la copii să se calculeze în funcţie de greutatea corporală
indicată în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq, pentru obţinerea imaginilor
la un nivel calitativ suficient.
Tabelul 2: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafia
glandelor salivare) conform recomandărilor AEMN din 1990
Greutate
[kg] Factor
Greutate
[kg] Factor
Greutate
[kg] Factor
3 0.1
22 0.50
42 0.78
4 0.14
24 0.53
44 0.80
6 0.19
26 0.56
46 0.82
8 0.23
28 0.58
48 0.85
10 0.27
30 0.62
50 0.88
12 0.32
32 0.65
52-54 0.90
14 0.36
34 0.68
56-58 0.92
16 0.40
36 0.71
60-62 0.96
18 0.44
38 0.73
64-66 0.98
20 0.46
40 0.76
68 0.99
Scintigrafia canalului lacrimal: Activităţile recomandate sunt valabile atât pentru copii, cât şi pentru
adulţi.
Mod de administrare
Pentru uz intravenos sau ocular
4
Pentru multidoză
Pentru instrucţiuni referitoare la preparatul extemporaneu al medicamentului înainte de administrare, vezi
punctul 12.
Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.
La scintigrafia tiroidiană, scintigrafia glandelor salivare şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice
ectopice, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99mTc) se administrează intravenos.
La scintigrafia canalului lacrimal se instilează picături în fiecare ochi (uz oftalmic).
Achiziţia imaginilor
Scintigrafia tiroidiană: la 20 minute după injectarea intravenoasă.
Scintigrafia glandelor salivare: imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale periodice, timp de 15
minute.
Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel): imediat după injectarea
intravenoasă şi la intervale regulate timp de 30 de minute.
Scintigrafia canalului lacrimal: achiziţie dinamică în interval de 2 minute după instilare, urmată de imagini
statice obţinute la intervale periodice timp de 20 de minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Potenţial risc de hipersensibilitate sau reacţii de tip anafilactic
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau de tip anafilactic, administrarea medicamentului trebuie oprită
imediat şi trebuie iniţiat un tratament intravenos, dacă este necesar. Pentru intervenţii imediate în caz de
urgenţă trebuie să fie imediat accesibile medicamentele şi echipamentele necesare cum ar fi sonda
endotraheală şi ventilatorul.
Justificarea raportului beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii poate fi justificată de potenţialul beneficiu. În orice caz,
activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică şi justificată în condiţiile date pentru a obţine
informaţiile necesare pentru diagnostic .
Pacienţi cu insuficienţă renală
Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu deoarece este posibilă o expunere mai mare la
radiaţii a acestor pacienţi.
Populaţia pediatrică
Pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.
Este necesară o evaluare atentă a indicaţiei deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi
(vezi pct.11).
5
Blocarea funcţiei tiroidiene este de o importanţă deosebită la populaţia pediatrică, cu excepţia scintigrafiei
tiroidiene.
Pregătirea pacientului
Administrarea preliminară a medicamentelor pentru blocarea funcţiei tiroidiene poate fi necesară în
anumite tipuri de investigaţii.
Pacientul trebuie să se hidrateze bine înainte de începerea investigaţiei şi va fi sfătuit să urineze cât mai
des posibil în primele ore după efectuarea investigaţiei, pentru a reduce radioactivitatea.
Pentru a evita rezultatele fals-pozitive sau pentru a minimiza iradierea prin reducerea acumulării
pertechnetatului în tiroidă şi în glandele salivare, ar trebui administrat un medicament pentru blocarea
funcţiei tiroidiene înainte de efectuarea scintigrafiei de canal lacrimal sau a scintigrafiei diverticulului
Meckel. În schimb, NU se va administra medicament pentru blocarea funcţiei tiroidiene înainte de
scintigrafia tiroidiană, paratiroidiană sau a glandelor salivare.
Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu [
99mTc] pentru scintigrafia diverticulului Meckel,
pacienţii trebuie să-şi menţină stomacul gol timp de 3 până la 4 ore, pentru a reduce peristaltismul
intestinal.
După marcarea in vivo a eritrocitelor utilizând ioni de staniu pentru reducere, pertechnetatul de sodiu
(99mTc) se acumulează în principal în eritrocite, drept pentru care scintigrafia diverticulului Meckel ar
trebui efectuată după câteva zile de la marcarea in vivo a eritrocitelor.
După procedură
Se va evita contactul apropiat cu copiii şi gravidele în intervalul de 12 ore.
Atenţionări speciale
Pertechnetatul de sodiu (99mTc), soluţie injectabilă, conţine 3,54mg/ml de sodiu.
În funcţie de momentul injecţiei, conţinutul de sodiu administrat poate depăşi în unele cazuri 1 mmol (23
mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care au un regim alimentar hiposodat.
Dacă se foloseşte pertechnetatul de sodiu (
99mTc), soluţie injectabilă, pentru marcarea unui kit, la stabilirea
conţinutului total de sodiu se va ţine cont de sodiul derivat din eluat şi kit. Vezi prospectul kitului.
La scintigrafia glandei salivare se estimează o specificitate mai redusă a metodei faţă de sialografia RMN.
Precauţiile referitoare la pericolele pentru mediul înconjurător sunt prezentate la pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Atropina, izoprenalina şi analgezicele pot determina o, întârziere a evacuării stomacului şi asfel produce
redistribuirea pertechnetatului (
99mTc), în imagistica abdominală.
Se va evita administrarea de laxative deoarece acestea irită tractul intestinal. De asemenea, nu se vor
efectua investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu bariu) sau investigaţii ale tractului
gastro-intestinal superior în intervalul de 48 de ore înainte de administrarea pertechnetatului de sodiu
(
99mTc) pentru efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel.
Există multe radiofarmaceutice care modifică absorbţia la nivelul tiroidei:
6
antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol de exemplu
propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat nu
se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafia tiroidiană;
fenilbutazona şi expectorantele nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte
de scintigrafie;
preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de
sodiu, extractul tiroidian) nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de
scintigrafie;
amiodarona, benzodiazepinele, litiul nu se vor administra în intervalul de 4 săptămâni
înainte de scintigrafie
substanţele de contrast administrate intravenos nu se vor administra în intervalul de 1-2
luni înainte de scintigrafie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârstă fertilă,
este important să se stabilească mai întâi dacă este sau nu gravidă. O amenoree de scurtă durată, recent
instalată, trebuie considerată o posibilă sarcină până la stabilirea unei alte etiologii. Acolo unde există
dubii cu privire la o posibilă sarcină (femeia nu a avut ciclul menstrual lunar sau menstruaţia este foarte
neregulată, etc), trebuie luată în considerare pentru respectiva pacientă posibilitatea utilizării unor tehnici
alternative care nu implică folosirea radiaţiilor ionizante (dacă există astfel de tehnici).
Sarcina
Administrarea de pertechnetat de sodiu (99mTc) unei femei despre care s-a stabilit că este gravidă trebuie să
fie justificată din punct de vedere medical şi în baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficii
pentru mamă şi făt.
Trebuie luate în considerare modalităţi alternative de diagnosticare fără radiaţii.
S-a demonstrat că techneţiul
99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară.
Alăptarea
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează trebuie analizată
posibilitatea amânării administrării radionuclidului până când femeia întrerupe alăptarea şi trebuie văzut
care radiofarmaceutic este cel mai oportun în situaţia dată, reţinând faptul că activitatea trece în laptele
matern. Dacă administrarea medicamentului radiofarmaceutic este considerată necesară, trebuie întreruptă
alăptarea timp de 12 ore după administrare, iar laptele secretat în acest interval trebuie aruncat.
Se va evita contactul apropiat cu copiii în acest interval.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99mTc) nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă:
Informaţiile despre reacţiile adverse sunt furnizate de raportările spontane. Tipurile de reacţii adverse
raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vegetative sau diverse reacţii la locul injectării.
7
Pertechnetatul de sodiu (99marcarea
radioactivă a unei largi varietăţi de compuşi. Aceste medicamente au în general un potenţial mai mare de
reacţii adverse decât
99mTc, prin urmare reacţiile adverse raportate sunt mai degrabă legate de compuşii
marcaţi decât de 99mTc. Posibilele tipuri de reacţii adverse ca urmare a administrării intravenoase de 99mTc
- marker în medicamente radiofarmaceutice cu soluţie de (99mTc) pertechnetat de sodiu vor depinde de
forma farmaceutică specifică utilizată. Aceste informaţii se regăsesc în Rezumatul Caracteristicilor
Produsului ataşat kitului utilizat pentru medicamentul radiofarmaceutic.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează:
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din lipsă de date disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii anafilactoide (de exemplu: dispnee, comă, urticarie, eritem,
mâncărime, prurit, edem cu diverse localizări – de exemplu edem facial).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii vasovagale (sincopă, tahicardie, bradicardie, ameţeală, cefalee, vedere
înceţoşată, înroşirea feţei).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută*: vomă, greaţă, diaree.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii la locul de injectare din cauza extravazării (de exemplu: celulită,
durere, eritem, umflătură).
*Reacţii adverse provenite din raportări spontane
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplasmelor şi cu potenţialul de dezvoltare al
defectelor ereditare. Deoarece doza eficace este de 5,2 mSV atunci când se administrează o activitatea
maximă recomandată de 400MBq, se estimează că apariţia acestor reacţii adverse este foarte puţin
probabilă.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile anafilactice (de exemplu: dispnee, comă, urticarie, eritem, mâncărime, prurit, edem cu diverse
localizări – de exemplu edem facial)
Au fost raportate reacţii anafilactice după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (
99mTc),
printre care diverse simptome la nivelul pielii sau de ordin respirator precum iritaţii ale pielii, edeme sau
dispnee.
Reacţii vegetative (sistem nervos şi tulburări gastro-intestinale)
Au fost raportate cazuri izolate de reacţii vegetative severe, cu toate acestea, majoritatea reacţiilor
vegetative raportate includ reacţii gastro-intestinale cum ar fi greaţă sau vomă. Au mai fost raportate
reacţii vasovagale precum cefalee sau ameţeală. Se consideră că reacţiile vegetative sunt mai degrabă
99mTc), mai ales la pacienţii care sunt anxioşi.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Printre alte reacţii raportate au fost cele la locul de injectare. Aceste reacţii sunt asociate extravazării
materialului radioactiv în timpul injecţiei, iar reacţiile raportate includ de la umflătură locală până la
8
celulită. În funcţie de radioactivitatea administrată şi de compusul marcat, extravazarea extinsă poate
necesita intervenţie chirurgicală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament
este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a echilibrului risc/beneficiu în cazul respectivului
medicament. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (
99mTc), doza absorbită trebuie redusă, acolo
unde este posibil, prin accelerarea ritmului de eliminare a radionuclidului din organism prin defecaţie,
diureză forţată şi golire frecventă a vezicii urinarei.
Absorbţia în glanda tiroidă, glandele salivare şi în mucoasa gastrică poate fi redusă semnificativ atunci
când se administrează perclorat de sodiu sau de potasiu imediat după ce a fost administrată accidental o
doză mare de pertechnetat de sodiu (
99mTc).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, variate radiofarmaceutice
pentru utilizare în scop diagnostic la nivelul tiroidei, codul ATC: V09FX01
Nu a fost observată o activitate farmacologică în intervalul de valori de radioactivitate utilizate în scop
diagnostic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Ionul de pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca cea a ionilor de iodură şi perclorat, concentrându-se
temporar în glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică) şi în glanda tiroidă, de unde este
eliberat în formă nemodificată. De asemenea, ionul de pertechnetat are tendinţa de a se concentra în
zonele cu vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării
unui tratament anterior cu medicamente blocante care inhibă captarea la nivelul structurilor glandulare.
sodiu (
99mTc) nu pătrunde în ţesutul
cerebral.
Absorbţia la nivelul organelor
În sânge, un procent de 70-80% din pertechnetatul de sodiu (99mTc) administrat i.v. se leagă de proteine, în
primul rând de albumină, în mod nespecific. Fracţia nelegată (20-30%) se acumulează temporar în tiroidă
şi glandele salivare, stomac şi mucoasa nazală, precum şi în plexul coroid.
Totuşi, pertechnetatul de sodiu (
99mTc), faţă de iod, nici nu se utilizează pentru sinteza hormonului
tiroidian (organificare), nici nu se absoarbe în intestinul subţire. În tiroidă, acumularea maximă este atinsă,
în funcţie de starea funcţională şi de saturaţia iodului (în eutiroidie, aproximativ 0,3-3%, în hipertiroidie şi
deficienţă de iod până la 25%), în circa 20 de minute de la injectare, după care scade rapid. Acelaşi lucru
este valabil şi pentru celulele parietale din membrana mucoasă gastrică şi celulele acinare de la nivelul
glandelor salivare.
9
Spre deosebire de tiroidă care eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) în fluxul sanguin, glandele salivare
şi stomacul secretă pertechnetatul de sodiu (99mTc) în salivă şi respectiv sucul gastric. Acumularea de către
glanda salivară constă în magnitudinea de 0,5% a activităţii aplicate, maximul atingându-se după
aproximativ 20 de minute. La o oră de la injectare, concentraţia în salivă este de aproximativ 10-30 de ori
mai mare decât în plasmă. Excreţia poate fi accelerată cu suc de lămâie sau prin stimularea sistemului
nervos parasimpatic, iar absorbţia redusă cu perclorat.
Eliminarea
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 3 ore. Pertechnetatul de sodiu (99mTc) nu este
metabolizat în organism. O fracţie este eliminată foarte rapid pe cale renală, restul mult mai încet prin
materii fecale, salivă şi lichid lacrimal. În primele 24 ore după administrarea intravenoasă, excreţia este în
special urinară (aproximativ 25%), urmată de eliminare prin materiile fecale în următoarele 48 ore.
Aproximativ 50% din radioactivitatea administrată este excretată în decursul primelor 50 ore. Când
captarea selectivă a pertechnetatului (
99mTc) la nivelul ţesutului glandular este inhibată prin administrarea
prealabilă a unor medicamente blocante, excreţia urmează aceeaşi cale, dar cu o rată mai mare a
clearance-ului renal.
Informaţiile de mai sus nu sunt valabile atunci când pertechnetatul de sodiu (
99mTc) este folosit pentru
marcarea unui alt medicament radiofarmaceutic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau a unor
administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu (
99mTc) administrată în timpul procedurilor de
diagnostic clinic este foarte mică şi, cu excepţia reacţiilor alergice, nu au fost raportate alte reacţii adverse.
Acest medicament nu este destinat administrării periodice sau continue.
Nu au fost desfăşurate studii privind mutagenitatea şi carcinogenitatea pe termen lung.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Traversarea barierei placentare de către 99mTc după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu
(99mTc) a fost studiată la şoarece. S-a observat că uterul gestant acumulează 60% din 99mTc injectat când
este administrat fără un tratament anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al
gestaţiei şi alăptării, precum şi numai în timpul alăptării, au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile
următoare de pui incluzând scădere în greutate, pierdere a părului şi sterilitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxid de aluminiu
Trioxid de molibden
Hidroxid de sodiu
Peroxid de hidrogen 30%
Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
Apă pentru preparate injectabile.
10
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 12.
6.3 Perioada de valabilitate
Generatorul: 21 de zile de la data fabricaţiei.
Data calibrării şi data expirării sunt indicate pe etichetă.
Eluatul pertechnetatului de sodiu (
99mTc): După eluţie, se va utiliza în interval de 8 ore.
Fiole de eluţie: 12 luni.
Soluţia pentru eluţie: 24 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Generatorul şi eluţia se păstrează la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Eluat: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului eluat, vezi pct. 6.3.
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale
pentru materiale radioactive.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj primar
Generator de radionuclizi: coloană din sticlă tip I, incoloră, cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzută cu
capac din aluminiu.
Flacon de evacuare: flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc
bromobutilic şi capac din aluminiu.
Flacon care conţine 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile şi flacon
care conţine 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile: flacon din sticlă
incoloră tip I, cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu.
Ambalaj secundar
Cutie din tablă, cu căptuşeală din polistiren expandat, care conţine următoarele:
Pentru generator: container/ecran din plumb, introdus în container din plastic.
Pentru flaconul de evacuare: cutie din carton
Pentru flacoanele de 5 ml, respectiv 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate
injectabile: cutie din carton.
Accesorii disponibile
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie flacoane cu solvent
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă pentru dizolvantul pentru injecţie este disponibilă în 2
versiuni care dau volume de eluţie de 5 ml şi respectiv 10 ml pentru a permite colectarea eluatului din
generator în diverse concentraţii radioactive.
Cutii cu 5 flacoane a 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile şi 5
flacoane a 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile,.
11
Următoarele opţiuni sunt disponibile în funcţie de comanda personalizată:
Cutii cu 10 flacoane conţinând 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă sau cutii cu 10
flacoane conţinând 10 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă. Flacoanele sunt ambalate
în cutii din carton a câte 5 flacoane.
Flacoane evacuare eluat
Cutii cu 10 flacoane. Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton a câte 5 flacoane.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Atenţionări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personal
calificat, doar în spaţii clinice special destinate acestui scop. Recepţionarea, depozitarea, utilizarea,
transferul şi eliminarea acestor medicamente se vor realiza în conformitate cu reglementările aplicabile şi
/sau autorizaţiile emise de organele locale competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât
criteriile de siguranţă radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri
corespunzătoare de asepsie.
În cazul în care este compromisă integritatea generatorului sau a flaconului cu soluţia eluată, în orice
moment, generatorul sau flaconul compromis nu va fi utilizat.
Procedurile de administrare trebuie astfel desfăşurate încât să fie redus la minim riscul contaminării
medicamentului şi al iradierii utilizatorilor. Se vor lua obligatoriu măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, prin radiaţiile
externe sau prin contaminarea de la stropii de urină, vărsături, etc. Ca urmare, trebuie luate precauţii de
protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale
Activitatea reziduală a generatorului trebuie estimată înainte de aruncarea medicamentului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1,
judeţul ILFOV
România
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
E-mail: monroleurope@monrol.com
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8901/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
12
Data reînnoirii autorizaţiei – Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
11. DOZIMETRIE
Datele enumerate mai jos sunt preluate de la CIPR (Comisia Internaţională de Protecţie Radiologică),
Publicaţia 80, şi sunt calculate plecând de la următoarele premise:
(I) În absenţa unui tratament anterior cu medicamente blocante:
Organ Cantitatea absorbită pe unitatea de radioactivitate
administrată (mGy/MBq)
Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.0037 0.0047 0.0072 0.011 0.019
Peretele vezicii urinare 0.018 0.023 0.030 0.033 0.060
Suprafeţele osoase 0.0054 0.0066 0.0097 0.014 0.026
Creier 0.0020 0.0025 0.0041 0.0066 0.012
Sân 0.0018 0.0023 0.0034 0.0056 0.011
Colecist 0.0074 0.0099 0.016 0.023 0.035
Tractul gastro-intestinal
Perete gastric 0.026 0.034 0.048 0.078 0.16
Intestin subţire 0.016 0.020 0.031 0.047 0.082
Intestin gros 0.042 0.054 0.088 0.14 0.27
Peretele colonului proximal 0.057 0.073 0.12 0.20 0.38
Peretele colonului distal 0.021 0.028 0.045 0.072 0.13
Cord 0.0031 0.0040 0.0061 0.0092 0.017
Rinichi 0.0050 0.0060 0.0087 0.013 0.021
Ficat 0.0038 0.0048 0.0081 0.013 0.022
Plămâni 0.0026 0.0034 0.0051 0.0079 0.014
Muşchi 0.0032 0.0040 0.0060 0.0090 0.016
Esofag 0.0024 0.0032 0.0047 0.0075 0.014
Ovare 0.010 0.013 0.018 0.026 0.045
Pancreas 0.0056 0.0073 0.011 0.016 0.027
Măduva hematopoietică 0.0036 0.0045 0.0066 0.0090 0.015
Glande salivare 0.0093 0.012 0.017 0.024 0.039
Piele 0.0018 0.0022 0.0035 0.0056 0.010
Splină 0.0043 0.0054 0.0081 0.012 0.021
Testicule 0.0028 0.0037 0.0058 0.0087 0.016
Timus 0.0024 0.0032 0.0047 0.0075 0.014
Tiroidă 0.022 0.036 0.055 0.12 0.22
Uter 0.0081 0.010 0.015 0.022 0.037
Alte ţesuturi 0.0035 0.0043 0.0064 0.0096 0.017
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 0.013 0.017 0.026 0.042 0.079
13
(II) Cu tratament anterior cu medicamente blocante:
Organ Cantitatea absorbită pe unitatea de radioactivitate administrată
(mGy/MBq) când se administrează medicamente de blocare
Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.0029 0.0037 0.0056 0.0086 0.016
Peretele vezicii urinare 0.030 0.038 0.048 0.050 0.091
Suprafeţele osoase 0.0044 0.0054 0,0081 0.012 0.022
Creier 0.0020 0.0026 0.0042 0.0071 0.012
Sân 0.0017 0.0022 0.0032 0.0052 0.010
Colecist 0.0030 0.0042 0.0070 0.010 0.013
Tractul gastro-intestinal
Perete gastric 0.0027 0.0036 0.0059 0.0086 0.015
Intestin subţire 0.0035 0.0044 0.0067 0.010 0.018
Intestin gros 0.0036 0.0048 0.0071 0.010 0.018
Peretele colonului proximal 0.0032 0.0043 0.0064 0.010 0.017
Peretele colonului distal 0.0042 0.0054 0.0081 0.011 0.019
Cord 0.0027 0.0034 0.0052 0.0081 0.014
Rinichi 0.0044 0.0054 0.0077 0.011 0.019
Ficat 0.0026 0.0034 0.0053 0.0082 0.015
Plămâni 0.0023 0.0031 0.0046 0.0074 0.013
Muşchi 0.0025 0.0031 0.0047 0.0072 0.013
Esofag 0.0024 0.0031 0.0046 0.0075 0.014
Ovare 0.0043 0.0054 0.0078 0.011 0.019
Pancreas 0.0030 0.0039 0.0059 0.0093 0.016
Măduvă hematopoietică 0.0025 0.0032 0.0049 0.0072 0.013
Piele 0.0016 0.0020 0.0032 0.0052 0.0097
Splină 0.0026 0.0034 0.0054 0.0083 0.015
Testicule 0.0030 0.0040 0.0060 0.0087 0.016
Timus 0.0024 0.0031 0.0046 0.0075 0.014
Tiroidă 0.0024 0.0031 0.0050 0.0084 0.015
Uter 0.0060 0.0073 0.011 0.014 0.023
Alte ţesuturi 0.0025 0.0031 0.0048 0.0073 0.013
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 0.0042 0.0054 0.0077 0.011 0.019
Doza eficace echivalentă care rezultă după administrarea i.v. a unei valori de radioactivitate de 400 Mbq
pertechnetat de sodiu (
99mTc) unui adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 5,2 mSv.
În cazul unui tratament anterior cu medicamente blocante şi administrarea unei valori de radioactivitate de
400 MBq pertechnetat de sodiu (
99mTc) unui adult cu greutatea de 70 kg, doza eficace este de 1,7 mSv.
Cantitatea de radiaţii absorbită de cristalin după administrarea oftalmică a pertechnetatului de sodiu
(
99mTc) pentru scintigrafia de canal lacrimal, este estimată a fi de 0,038 mGy/MBq. Această valoare
corespunde unei doze eficace echivalente mai mici de 0,01 mSv, pentru o radioactivitate administrată de 4
MBq.
Expunerea la radiaţiile specificate este aplicabilă numai în cazul în care toate organele ce acumulează
pertechnetat de sodiu (
99mTc) funcţionează normal. Hiper/hipofuncţia (de exemplu a tiroidei, a mucoasei
gastrice sau a rinichilor) şi prezenţa unor procese extinse, a insuficienţei la nivelul barierei hemato-
encefalice sau a tulburărilor de eliminare renală, pot duce la modificări ale expunerii la radiaţii, fapt ce
14
determină, uneori, valori de radioactivitate mai mari în anumite localizări.
Proporţiile dozei de suprafaţă şi doza acumulată depind de mulţi factori. În general, măsurătorile în mediul
înconjurător şi în timpul lucrului sunt critice şi ar trebui efectuate.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
normele privind siguranţa utilizării
medicamentelor radioactive.
Soluţia eluată este o soluţie transparentă, incoloră de pertechnetat de sodiu (
99mTc), cu un pH situat între
4.0 şi 8. şi o puritate radiochimică egală sau mai mare decât 95% din radioactivitatea totală datorată
techneţiului
99mTc.
Când se foloseşte pertechnetatul de sodiu (
99mTc) pentru marcare radioactivă într-un kit, a se vedea
prospectul kitului respectiv.
Controlul calităţii
Se va verifica pragul de absorbţie pentru radioactivitate şi molibden (99Mo) înainte de administrare.
Testul pentru pragul de absorbţie al molibdenului (
99Mo) va fi efectuat fie conform Farm. Eur., fie în baza
oricăror alte metode validate prin care se poate determina conţinutul de molibden (99Mo) sub 0,1 la sută
din radioactivitatea totală la data şi ora administrării.
Primul eluat obţinut din acest generator poate fi utilizat în regim normal, doar dacă nu s-a specificat altfel.
Eluaţii, chiar dacă sunt dizolvaţi dincolo de intervalul de 24 de ore de la ultima eluţie, pot fi folosiţi pentru
marcarea radioactivă într-un kit, cu excepţia cazului în care acest fapt este exclus expres în specificaţiile
Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru kitul respectiv.
Ca în cazul oricărui medicament farmaceutic, în cazul în care în orice moment din pregătirea acestui
medicament integritatea flacoanelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Mod de preparare
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care să satisfacă atât
cerinţele privind protecţia împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele referitoare la calitatea farmaceutică.
Precauţiile pentru menţinerea asepsiei adecvate trebuie luate în conformitate cu Bunele Practici de
Fabricaţie pentru medicamentele radiofarmaceutice.
Instrucţiuni pentru eluţia de MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
Siguranţa în manipulare
Generatorii de radionuclizi trebuie ridicaţi şi transportaţi în condiţii de siguranţă. Reglementările locale cu
privire la siguranţa operaţiunilor de manipulare trebuie respectate în vederea reducerii riscului de inducere
a unor leziuni cauzate de manipularea manuală a acestor substanţe.
Instrucţiuni de eluare
cu normele aplicabile privind manipularea în
siguranţă a materialelor radioactive. În timpul procesului de eluţie trebuie utilizate tehnici de menţinere
stricte a condiţiilor de asepsie a generatorului, în vederea obţinerii unui eluat steril din generator.
Pentru a evita obţinerea unor rezultate de eluare nesatisfăcătoare, este important să fie parcurse
următoarele etape ale eluţiei.
15
Pentru a se elua generatorul, se plasează un flacon cu soluţie de clorură de sodiu pe acul de admisie. Eluţia
de pertechnetat de sodiu (
99mTc) injectabil se obţine prin punerea unui flacon pentru evacuare steril pe
portul de eluare.
Prima eluţie
1. Se scoate generatorul şi accesoriile care îl însoţesc din ambalajele lor. Se poziţionează generatorul pe o
suprafaţă plană, într-un loc corespunzător şi protejat, autorizat. Nu se scoate protecţia acului flaconului
până când nu este momentul efectuării primei eluţii.
2. Se utilizează un flacon cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă care conţine volumul
necesar de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă.
3. Se scoate capacul flaconului cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă şi se tamponează
dopul flaconului cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă cu ajutorul unui tampon cu
bactericid furnizat; se aşteaptă până se usucă.
4. Se îndepărtează protecţia de la acul flaconului.
5. Se ataşează acul la flaconul cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă, asigurându-se faptul
că este bine împins la partea de jos a supapei de admisie.
6. Se alege un flacon de evacuare a eluatului şi se tamponează închiderea flaconului de eluţie cu ajutorul
unui tampon bactericid furnizat şi se permite uscarea. Înainte de a introduce flaconul de eluare în interiorul
scutului flaconului de eluare, se va asigura faptul că suprafeţele de contact ale flaconului cu scutul au fost
tamponate folosind tamponul bactericid furnizat. Nu se scoate protecția acului flaconului de eluare până
când nu este momentul ataşării acului la flaconul de eluţie.
7. Se îndepărtează protecţia vârfului flaconului şi se ataşează scutul pregătit, conţinând flaconul de eluare,
la acest ac. Se va găuri scutul flaconului de eluare pentru a potrivi acul. În caz contrar, acul poate fi
deteriorat sau rupt. Se împinge în jos pentru a se asigura faptul că flaconul este pe deplin ataşat la acul
eluare.
8. Se pot obţine bule de aer în flaconul cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă şi, de
asemenea, nivelul soluţiei din acest flacon este vizibil în descreştere. Se lasă cel puţin 3 minute pentru ca
eluţia să se finalizeze. Nu se detaşează nici flaconul cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie
injectabilă şi nici flaconul de eluare înainte ca eluarea să fie completă.
9. Se scoate încet scutul flaconului de eluare pentru a preveni deteriorarea acului de eluţie.
10. Se scoate protecţia acului flaconului de eluare şi se amplasează pe acul de eluţie, pentru a păstra
sterilitatea.
11. Se lasă flaconul gol care a conţinut clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă pe loc, până la
următoarea eluare, pentru a păstra sterilitatea.
Eluări ulterioare
Folosind un nou flacon steril cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă de volum adecvat şi
un flacon de eluare, se repetă paşii de la 1-11.
Activitatea eluată şi randamentul pentru techneţiu-99m
MONTEK 10-40 GBq Generator de radionuclizi este calibrat în funcţie de cantitatea de molibden
încărcată pe coloană. Cantitatea de 99mTc disponibilă în orice moment, depinde de timp, înainte sau după
referinţă (ca urmare a dezintegrării 99Mo), de timpul scurs de la eluţia anterioară (ca urmare a "creşterii"
de 99mTc), precum şi de caracteristicile dezintegrării 99Mo (86,2 % din toate randamentele dezintegrării 99mTc). Factorii enumeraţi în tabelele 3 -5 mai pot fi folosiţi pentru a calcula radioactivitatea disponibilă a 99mTc utilizând următoarea metodă.
În primul rând, se înmulţeşte activitatea de referinţă declarată cu factorul corespunzător din tabelul 3 (care
cuprinde date privind dezintegrarea
99
tabelul 5 (care cuprinde date privind creşterea 99mTc şi dezintegrarea 99Mo) sau dacă se eluează generatorul
o singură dată pe zi, se poate folosi direct tabelul 6. Puteti folosi tabelul 4 (care cuprinde date privind
dezintegrarea
99mTc) pentru a calcula activitatea eluatului în orice moment.
16
Randamentul efectiv al 99mTc va varia uşor din cauza variaţiei în eficienţa eluţiei de la generator la
generator. De regulă, randamentul efectiv trebuie să fie nu mai puţin de 90% din radioactivitatea
disponibilă a
99mTc.
Tabelul 3 Descompunerea 99Mo (99Mo timp de înjumătăţire 66 ore)
T (ore) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1.0000 0.9896 0.9792 0.9690 0.9589 0.9488 0.9389 0.9291 0.9194 0.9098
10 0.9003 0.8909 0.8816 0.8724 0.8633 0.8542 0.8453 0.8365 0.8278 0.8191
20 0.8105 0.8021 0.7937 0.7854 0.7772 0.7691 0.7610 0.7531 0.7452 0.7374
30 0.7297 0.7221 0.7146 0.7071 0.6997 0.6924 0.6852 0.6780 0.6709 0.6639
40 0.6570 0.6501 0.6433 0.6366 0.6300 0.6234 0.6169 0.6104 0.6040 0.5977
50 0.5915 0.5853 0.5792 0.5731 0.5672 0.5612 0.5554 0.5496 0.5438 0.5381
60 0.5325 0.5270 0.5215 0.5160 0.5106 0.5053 0.5000 0.4948 0.4896 0.4845
70 0.4794 0.4744 0.4695 0.4646 0.4597 0.4549 0.4502 0.4454 0.4408 0.4362
80 0.4316 0.4271 0.4227 0.4182 0.4139 0.4096 0.4053 0.4010 0.3968 0.3927
90 0.3886 0.3845 0.3805 0.3765 0.3726 0.3687 0.3649 0.3611 0.3573 0.3536
100 0.3499 0.3462 0.3426 0.3390 0.3355 0.3320 0.3285 0.3251 0.3217 0.3183
17
Tabelul 4 Descompunerea 99mTc (99mTc timp de înjumătăţire 6.01 ore)
Tabelul 5 Factorii care permit creşterea
99mTc la timpi diferiţi urmând eluţia anterioară
(99mTc timp de înjumătăţire 6.01 ore)
Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor
1 0.094 9 0.579 17 0.788 25 0.879 33 0.918 41 0.935
2 0.179 10 0.615 18 0.804 26 0.884 34 0.921 42 0.937
3 0.256 11 0.648 19 0.818 27 0.892 35 0.924 43 0.938
4 0.324 12 0.678 20 0.831 28 0.898 36 0.926 44 0.940
5 0.386 13 0.705 21 0.843 29 0.903 37 0.929 45 0.941
6 0.442 14 0.729 22 0.853 30 0.907 38 0.930 46 0.941
7 0.492 15 0.751 23 0.863 31 0.911 39 0.932 47 0.941
8 0.538 16 0.771 24 0.871 32 0.915 40 0.934 48 0.942
Min.
Oră 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54
0 1.0000 0.9885 0.9772 0.9660 0.9549 0.9439 0.9331 0.9224 0.9118 0.9014
1 0.8910 0.8808 0.8707 0.8607 0.8508 0.8411 0.8314 0.8219 0.8124 0.8031
2 0.7939 0.7848 0.7758 0.7669 0.7581 0.7494 0.7408 0.7323 0.7239 0.7156
3 0.7074 0.6993 0.6913 0.6833 0.6755 0.6677 0.6601 0.6525 0.6450 0.6376
4 0.6303 0.6231 0.6159 0.6089 0.6019 0.5950 0.5881 0.5814 0.5747 0.5681
5 0.5616 0.5552 0.5488 0.5425 0.5363 0.5301 0.5240 0.5180 0.5121 0.5062
6 0.5004 0.4947 0.4890 0.4834 0.4778 0.4723 0.4669 0.4616 0.4563 0.4510
7 0.4459 0.4408 0.4357 0.4307 0.4258 0.4209 0.4160 0.4113 0.4066 0.4019
8 0.3973 0.3927 0.3882 0.3838 0.3794 0.3750 0.3707 0.3664 0.3622 0.3581
9 0.3540 0.3499 0.3459 0.3419 0.3380 0.3341 0.3303 0.3265 0.3228 0.3191
10 0.3154 0.3118 0.3882 0.3047 0.3012 0.2977 0.2943 0.2909 0.2876 0.2843
11 0.2810 0.2778 0.2746 0.2715 0.2684 0.2653 0.2622 0.2592 0.2562 0.2533
12 0.2504 0.2475 0.2447 0.2419 0.2391 0.2364 0.2337 0.2310 0.2283 0.2557
18
Tabelul 6: TABEL cu (99mTc) ACTIVITĂŢILE OBŢINUTE DIN MONTEK 10-40 GBq
GENERATORI DE RADIONUCLIZI
Zile MONTEK
10 MONTEK 15 MONTEK
20 MONTEK
25 MONTEK
30 MONTEK
35 MONTEK
40
mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq
-6 Vineri 1,079 39,923 1,631 60,347 2,183 80,771 2,734 101,158 3,286 121,582 3,838 142,006 4,390 162,430
-5 Sâmbătă 831 30,747 1,256 46,472 1,680 62,160 2,105 77,885 2,53093,610 2,955 109,335 3,380 125,060
-4 Duminică 640 23,680 967 35,779 1,294 47,878 1,621 59,977 1,948 72,076 2,275 84,175 2,602 96,274
-3 Luni 492 18,204 744 27,.528 996 36,852 1,248 46,176 1,500 55,500 1,752 64,824 2,004 74,148
-2 Marţi 379 14,023 573 21,201 767 28,379 961 35,557 1,155 42,735 1,349 49,913 1,543 57,091
-1 Miercuri 292 10,804 441 16,317 590 21,830 740 27,380 889 32,893 1,038 38,406 1,188 43,956
0 Joi 225 8,325 340 12,580 455 16,835 570 21,090 685 25,345 800 29,600 915 33,855
+1 Vineri 173 6,401 261 9,657 350 12,950 438 16,206 527 19,499 616 22,792 704 26,048
+2 Sâmbătă 133 4,921 201 7,437 269 9,953 337 12,469 406 15,022 474 17,538 542 20,054
+3 Duminică 102 3,774 155 5,735 207 7,659 260 9,620 312 11,544 365 13,505 417 15,429
+4 Luni 79 2,923 119 4,403 159 5,883 200 7,400 240 8,880 281 10,397 321 11,877
+5 Marţi 60 2,220 92 3,404 123 4,551 154 5,698 185 6,845 216 7,992 247 9,139
+6 Miercuri 46 1,702 70 2,590 94 3,478 118 4,366 142 5,254 166 6,142 190 7,030
+7 Joi 36 1,332 54 1,998 73 2,701 91 3,367 109 4,033 128 4,736 146 5,402
+8 Vineri 27 999 42 1,554 56 2,072 70 2,590 84 3,108 98 3,626 113 4,181
+9 Sâmbătă 21 777 32 1,184 43 1,591 54 1,998 65 2,405 76 2,812 87 3,219
+10 Duminică 16 592 24 888 33 1,221 41 1,517 50 1,850 58 2,146 67 2,479
+11 Luni 12 444 19 703 25 925 32 1,184 38 1,406 45 1,665 51 1,887
+12 Marţi 9 333 14 518 19 703 24 888 29 1,073 34 1,258 39 1,443
+13 Miercuri 7 259 11 407 15 555 19 703 22 814 26 962 30 1,110
+14 Joi 5 185 8 296 11 407 14 518 17 629 20 740 23 851
+15 Vineri 4 148 6 222 9 333 11 407 13 481 15 555 18 666
* Radioactivitatea eluatului este radioactivitatea obţinută de la un generator eluat la 8 dimineaţa (GMT+3)
cu cel puţin 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă, care nu a mai fost eluat în decurs de
24 ore.
** Radioactivităţile care urmează să fie obţinute sunt de 90 - 110% din cantitatea de radioactivitate dată.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pertechnetatul de sodiu (
99mTc), soluţie injectabilă, este produs prin intermediul unui generator
(99Mo/99mTc). Techneţiul (99mTc) se dezintegrează prin emisia de radiaţii gama, cu o energie medie de 140
keV şi un timp de înjumătăţire de 6,01 ore, la techneţiu (99Tc) care, cu un timp de înjumătăţire lung de
2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.
Generatorul de radionuclizi care conţine izotopul părinte (
99Mo), absorbit în coloana cromatografică,
eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) injectabil, în soluţie sterilă.
Izotopul părinte (
99Mo) în coloana cromatografică se află în echilibru cu izotopul generat (99mTc).
Generatoarele sunt furnizate cu următoarele cantităţi de activitate (99Mo) la un timp de referinţă al
99mTc), presupunând un randament teoretic al eluţiei de
100% şi un interval de 24 de ore de la eluţia anterioară, luând în calcul că raportul de fisiune (99Mo) este
de aproximativ 87%:
Activitatea 99mTc (activitate
teoretică maximă prin eluţie la data
calibrării, ora 08.00 GMT +3) 8,3 12,6 16,8 21,1 25,3 29,6 33,9 GBq
Activitatea 99Mo (la data calibrării,
ora 08.00 GMT +3) 10 15 20 25 30 35 40 GBq
Cantităţile de techneţiu (99mTc) disponibile printr-o singură eluţie depind de randamentul real al fiecărui
tip de generator utilizat, declarat de producător şi aprobat de NCA.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluţie de pertechnetat de sodiu(
99mTc) conţine 3,54 mg de sodiu.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
Container cilindric din plastic de culoare albastră şi capac fixat la container prin 2 cleme, cu suport de
prindere în partea de sus.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
2
Acest medicament este utilizat numai în scop de diagnostic.
Eluatul obţinut din generatorul de radionuclizi (pertechnetat de sodiu injectabil (
99mTc) poate fi utilizat ca
reactiv pentru marcarea diferitelor kituri pentru medicamente radiofarmaceutice, dezvoltate şi aprobate
pentru marcare radioactivă cu o astfel de soluţie.
Scintigrafie tiroidiană: obţinerea unei imagini directe şi măsurarea captării la nivel tiroidian pentru a da
informaţii despre mărimea, poziţia, prezenţa de noduli şi funcţionarea glandei în bolile tiroidiene.
Scintigrafie a glandelor salivare: diagnosticarea sialadenitei cronice (de exemplu sindromul Sjögren),
ctului salivar în afecţiuni ale glandelor
salivare şi monitorizarea reacţiei la intervenţii terapeutice (mai ales la terapia cu iod radioactiv).
Localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel).
.
După administrarea oftalmică a soluţiei sterile de pertechnetat de sodiu (
99mTc):
funcţionale de secreţie lacrimală şi
monitorizarea reacţiei la intervenţiile terapeutice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Când soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) se administrează intravenos, activităţile pot varia mult în
funcţie de datele clinice necesare şi de echipamentele folosite. Injectarea unor activităţi mai mari decât
nivelurile de referinţă pentru diagnostic (DRL) locale trebuie justificată pentru anumite indicaţii. Valorile
de radioactivitate recomandate sunt următoarele:
Adulţi (70 kg) şi populaţia vârstnică:
Scintigrafie tiroidiană: 20-80 MBq
Scintigrafia glandelor salivare: 30-150 MBq pentru imagini statice până la 370 Mbq
pentru imagini în dinamică
Scintigrafia diverticulului Meckel: 300-400 MBq
fiecărui ochi
Insuficienţă renală
Se recomandă atenţie deosebită la activitatea care urmează să se administreze deoarece o expunere prea
mare la radiaţii este posibilă la aceşti pacienţi.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie efectuată cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi după evaluarea
raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.
Valorile de radioactivitate utilizate la copii şi adolescenţi pot fi calculate conform recomandărilor din
tabelul dozelor pediatrice de referinţă al Asociaţiei Europene de Medicină Nucleară (AEMN). Activitatea
administrată copiilor şi adolescenţilor poate fi calculată prin înmulţirea activităţii de referinţă (stabilită
pentru calcul) cu factorul de corecţie ajustat la greutatea corporală, în concordanţă cu tabelul de mai jos
(vezi Tabelul 1):
3
A[MBq]Administrată = Activitatea de referinţă × Multiplu
Scintigrafia tiroidiană: Activitatea administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecţie (Tabelul 1). Este
necesară o activitate minimă de 10 MBq pentru obţinerea imaginilor la un nivel calitativ suficient.
Identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice: Activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x
factorul de corecţie (Tabelul 1). Este necesară o activitate minimă de 20 MBq pentru obţinerea imaginilor
la un nivel calitativ suficient.
Tabelul 1: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafie
tiroidiană şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice ectopice) conform Ghidului EANM din mai 2008
Greutate
[kg] Multiplu
Greutate
[kg] Multiplu
Greutate
[kg] Multiplu
3 1
22 5.29
42 9.14
4 1.14
24 5.71
44 9.57
6 1.71
26 6.14
46 10.00
8 2.14
28 6.43
48 10.29
10 2.71
30 6.86
50 10.71
12 3.14
32 7.29
52-54 11.29
14 3.57
34 7.72
56-58 12.00
16 4.00
36 8.00
60-62 12.71
18 4.43
38 8.43
64-66 13.43
20 4.86
40 8.86
68 14.00
Scintigrafia glandelor salivare: Grupul de Lucru pentru Populaţia Pediatrică din cadrul AEMN (1990)
recomandă ca radioactivitatea ce trebuie utilizată la copii să se calculeze în funcţie de greutatea corporală
indicată în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq, pentru obţinerea imaginilor
la un nivel calitativ suficient.
Tabelul 2: Factorii de corecţie pediatrici, stabiliţi în funcţie de greutatea corporală (pentru scintigrafia
glandelor salivare) conform recomandărilor AEMN din 1990
Greutate
[kg] Factor
Greutate
[kg] Factor
Greutate
[kg] Factor
3 0.1
22 0.50
42 0.78
4 0.14
24 0.53
44 0.80
6 0.19
26 0.56
46 0.82
8 0.23
28 0.58
48 0.85
10 0.27
30 0.62
50 0.88
12 0.32
32 0.65
52-54 0.90
14 0.36
34 0.68
56-58 0.92
16 0.40
36 0.71
60-62 0.96
18 0.44
38 0.73
64-66 0.98
20 0.46
40 0.76
68 0.99
Scintigrafia canalului lacrimal: Activităţile recomandate sunt valabile atât pentru copii, cât şi pentru
adulţi.
Mod de administrare
Pentru uz intravenos sau ocular
4
Pentru multidoză
Pentru instrucţiuni referitoare la preparatul extemporaneu al medicamentului înainte de administrare, vezi
punctul 12.
Pentru pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.
La scintigrafia tiroidiană, scintigrafia glandelor salivare şi identificarea / localizarea mucoasei gastrice
ectopice, soluţia de pertechnetat de sodiu (
99mTc) se administrează intravenos.
La scintigrafia canalului lacrimal se instilează picături în fiecare ochi (uz oftalmic).
Achiziţia imaginilor
Scintigrafia tiroidiană: la 20 minute după injectarea intravenoasă.
Scintigrafia glandelor salivare: imediat după injectarea intravenoasă şi la intervale periodice, timp de 15
minute.
Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticulul Meckel): imediat după injectarea
intravenoasă şi la intervale regulate timp de 30 de minute.
Scintigrafia canalului lacrimal: achiziţie dinamică în interval de 2 minute după instilare, urmată de imagini
statice obţinute la intervale periodice timp de 20 de minute.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Potenţial risc de hipersensibilitate sau reacţii de tip anafilactic
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau de tip anafilactic, administrarea medicamentului trebuie oprită
imediat şi trebuie iniţiat un tratament intravenos, dacă este necesar. Pentru intervenţii imediate în caz de
urgenţă trebuie să fie imediat accesibile medicamentele şi echipamentele necesare cum ar fi sonda
endotraheală şi ventilatorul.
Justificarea raportului beneficiu/risc
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii poate fi justificată de potenţialul beneficiu. În orice caz,
activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică şi justificată în condiţiile date pentru a obţine
informaţiile necesare pentru diagnostic .
Pacienţi cu insuficienţă renală
Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu deoarece este posibilă o expunere mai mare la
radiaţii a acestor pacienţi.
Populaţia pediatrică
Pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2.
Este necesară o evaluare atentă a indicaţiei deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulţi
(vezi pct.11).
5
Blocarea funcţiei tiroidiene este de o importanţă deosebită la populaţia pediatrică, cu excepţia scintigrafiei
tiroidiene.
Pregătirea pacientului
Administrarea preliminară a medicamentelor pentru blocarea funcţiei tiroidiene poate fi necesară în
anumite tipuri de investigaţii.
Pacientul trebuie să se hidrateze bine înainte de începerea investigaţiei şi va fi sfătuit să urineze cât mai
des posibil în primele ore după efectuarea investigaţiei, pentru a reduce radioactivitatea.
Pentru a evita rezultatele fals-pozitive sau pentru a minimiza iradierea prin reducerea acumulării
pertechnetatului în tiroidă şi în glandele salivare, ar trebui administrat un medicament pentru blocarea
funcţiei tiroidiene înainte de efectuarea scintigrafiei de canal lacrimal sau a scintigrafiei diverticulului
Meckel. În schimb, NU se va administra medicament pentru blocarea funcţiei tiroidiene înainte de
scintigrafia tiroidiană, paratiroidiană sau a glandelor salivare.
Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu [
99mTc] pentru scintigrafia diverticulului Meckel,
pacienţii trebuie să-şi menţină stomacul gol timp de 3 până la 4 ore, pentru a reduce peristaltismul
intestinal.
După marcarea in vivo a eritrocitelor utilizând ioni de staniu pentru reducere, pertechnetatul de sodiu
(99mTc) se acumulează în principal în eritrocite, drept pentru care scintigrafia diverticulului Meckel ar
trebui efectuată după câteva zile de la marcarea in vivo a eritrocitelor.
După procedură
Se va evita contactul apropiat cu copiii şi gravidele în intervalul de 12 ore.
Atenţionări speciale
Pertechnetatul de sodiu (99mTc), soluţie injectabilă, conţine 3,54mg/ml de sodiu.
În funcţie de momentul injecţiei, conţinutul de sodiu administrat poate depăşi în unele cazuri 1 mmol (23
mg). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care au un regim alimentar hiposodat.
Dacă se foloseşte pertechnetatul de sodiu (
99mTc), soluţie injectabilă, pentru marcarea unui kit, la stabilirea
conţinutului total de sodiu se va ţine cont de sodiul derivat din eluat şi kit. Vezi prospectul kitului.
La scintigrafia glandei salivare se estimează o specificitate mai redusă a metodei faţă de sialografia RMN.
Precauţiile referitoare la pericolele pentru mediul înconjurător sunt prezentate la pct. 6.6.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Atropina, izoprenalina şi analgezicele pot determina o, întârziere a evacuării stomacului şi asfel produce
redistribuirea pertechnetatului (
99mTc), în imagistica abdominală.
Se va evita administrarea de laxative deoarece acestea irită tractul intestinal. De asemenea, nu se vor
efectua investigaţii imagistice cu substanţă de contrast (de exemplu bariu) sau investigaţii ale tractului
gastro-intestinal superior în intervalul de 48 de ore înainte de administrarea pertechnetatului de sodiu
(
99mTc) pentru efectuarea scintigrafiei diverticulului Meckel.
Există multe radiofarmaceutice care modifică absorbţia la nivelul tiroidei:
6
antitiroidienele (de exemplu carbimazol sau alţi derivaţi de imidazol de exemplu
propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusid de sodiu, sulfobromoftaleina de sodiu, perclorat nu
se vor administra în intervalul de 1 săptămână înainte de scintigrafia tiroidiană;
fenilbutazona şi expectorantele nu se vor administra în intervalul de 2 săptămâni înainte
de scintigrafie;
preparatele tiroidiene naturale sau de sinteză (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de
sodiu, extractul tiroidian) nu se vor administra în intervalul de 2-3 săptămâni înainte de
scintigrafie;
amiodarona, benzodiazepinele, litiul nu se vor administra în intervalul de 4 săptămâni
înainte de scintigrafie
substanţele de contrast administrate intravenos nu se vor administra în intervalul de 1-2
luni înainte de scintigrafie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei aflate la vârsta fertilă
Când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârstă fertilă,
este important să se stabilească mai întâi dacă este sau nu gravidă. O amenoree de scurtă durată, recent
instalată, trebuie considerată o posibilă sarcină până la stabilirea unei alte etiologii. Acolo unde există
dubii cu privire la o posibilă sarcină (femeia nu a avut ciclul menstrual lunar sau menstruaţia este foarte
neregulată, etc), trebuie luată în considerare pentru respectiva pacientă posibilitatea utilizării unor tehnici
alternative care nu implică folosirea radiaţiilor ionizante (dacă există astfel de tehnici).
Sarcina
Administrarea de pertechnetat de sodiu (99mTc) unei femei despre care s-a stabilit că este gravidă trebuie să
fie justificată din punct de vedere medical şi în baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficii
pentru mamă şi făt.
Trebuie luate în considerare modalităţi alternative de diagnosticare fără radiaţii.
S-a demonstrat că techneţiul
99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară.
Alăptarea
Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează trebuie analizată
posibilitatea amânării administrării radionuclidului până când femeia întrerupe alăptarea şi trebuie văzut
care radiofarmaceutic este cel mai oportun în situaţia dată, reţinând faptul că activitatea trece în laptele
matern. Dacă administrarea medicamentului radiofarmaceutic este considerată necesară, trebuie întreruptă
alăptarea timp de 12 ore după administrare, iar laptele secretat în acest interval trebuie aruncat.
Se va evita contactul apropiat cu copiii în acest interval.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Soluţia de pertechnetat de sodiu (
99mTc) nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă:
Informaţiile despre reacţiile adverse sunt furnizate de raportările spontane. Tipurile de reacţii adverse
raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vegetative sau diverse reacţii la locul injectării.
7
Pertechnetatul de sodiu (99marcarea
radioactivă a unei largi varietăţi de compuşi. Aceste medicamente au în general un potenţial mai mare de
reacţii adverse decât
99mTc, prin urmare reacţiile adverse raportate sunt mai degrabă legate de compuşii
marcaţi decât de 99mTc. Posibilele tipuri de reacţii adverse ca urmare a administrării intravenoase de 99mTc
- marker în medicamente radiofarmaceutice cu soluţie de (99mTc) pertechnetat de sodiu vor depinde de
forma farmaceutică specifică utilizată. Aceste informaţii se regăsesc în Rezumatul Caracteristicilor
Produsului ataşat kitului utilizat pentru medicamentul radiofarmaceutic.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează:
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din lipsă de date disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii anafilactoide (de exemplu: dispnee, comă, urticarie, eritem,
mâncărime, prurit, edem cu diverse localizări – de exemplu edem facial).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii vasovagale (sincopă, tahicardie, bradicardie, ameţeală, cefalee, vedere
înceţoşată, înroşirea feţei).
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută*: vomă, greaţă, diaree.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Cu frecvenţă necunoscută*: Reacţii la locul de injectare din cauza extravazării (de exemplu: celulită,
durere, eritem, umflătură).
*Reacţii adverse provenite din raportări spontane
Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplasmelor şi cu potenţialul de dezvoltare al
defectelor ereditare. Deoarece doza eficace este de 5,2 mSV atunci când se administrează o activitatea
maximă recomandată de 400MBq, se estimează că apariţia acestor reacţii adverse este foarte puţin
probabilă.
Descrierea reacţiilor adverse selectate
Reacţiile anafilactice (de exemplu: dispnee, comă, urticarie, eritem, mâncărime, prurit, edem cu diverse
localizări – de exemplu edem facial)
Au fost raportate reacţii anafilactice după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (
99mTc),
printre care diverse simptome la nivelul pielii sau de ordin respirator precum iritaţii ale pielii, edeme sau
dispnee.
Reacţii vegetative (sistem nervos şi tulburări gastro-intestinale)
Au fost raportate cazuri izolate de reacţii vegetative severe, cu toate acestea, majoritatea reacţiilor
vegetative raportate includ reacţii gastro-intestinale cum ar fi greaţă sau vomă. Au mai fost raportate
reacţii vasovagale precum cefalee sau ameţeală. Se consideră că reacţiile vegetative sunt mai degrabă
99mTc), mai ales la pacienţii care sunt anxioşi.
Tulburări generale şi la locul de administrare
Printre alte reacţii raportate au fost cele la locul de injectare. Aceste reacţii sunt asociate extravazării
materialului radioactiv în timpul injecţiei, iar reacţiile raportate includ de la umflătură locală până la
8
celulită. În funcţie de radioactivitatea administrată şi de compusul marcat, extravazarea extinsă poate
necesita intervenţie chirurgicală.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament
este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a echilibrului risc/beneficiu în cazul respectivului
medicament. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (
99mTc), doza absorbită trebuie redusă, acolo
unde este posibil, prin accelerarea ritmului de eliminare a radionuclidului din organism prin defecaţie,
diureză forţată şi golire frecventă a vezicii urinarei.
Absorbţia în glanda tiroidă, glandele salivare şi în mucoasa gastrică poate fi redusă semnificativ atunci
când se administrează perclorat de sodiu sau de potasiu imediat după ce a fost administrată accidental o
doză mare de pertechnetat de sodiu (
99mTc).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic, variate radiofarmaceutice
pentru utilizare în scop diagnostic la nivelul tiroidei, codul ATC: V09FX01
Nu a fost observată o activitate farmacologică în intervalul de valori de radioactivitate utilizate în scop
diagnostic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
Ionul de pertechnetat are aceeaşi distribuţie ca cea a ionilor de iodură şi perclorat, concentrându-se
temporar în glandele salivare, plexul coroid, stomac (mucoasa gastrică) şi în glanda tiroidă, de unde este
eliberat în formă nemodificată. De asemenea, ionul de pertechnetat are tendinţa de a se concentra în
zonele cu vascularizaţie crescută sau cu permeabilitate vasculară anormală, în special în cazul utilizării
unui tratament anterior cu medicamente blocante care inhibă captarea la nivelul structurilor glandulare.
sodiu (
99mTc) nu pătrunde în ţesutul
cerebral.
Absorbţia la nivelul organelor
În sânge, un procent de 70-80% din pertechnetatul de sodiu (99mTc) administrat i.v. se leagă de proteine, în
primul rând de albumină, în mod nespecific. Fracţia nelegată (20-30%) se acumulează temporar în tiroidă
şi glandele salivare, stomac şi mucoasa nazală, precum şi în plexul coroid.
Totuşi, pertechnetatul de sodiu (
99mTc), faţă de iod, nici nu se utilizează pentru sinteza hormonului
tiroidian (organificare), nici nu se absoarbe în intestinul subţire. În tiroidă, acumularea maximă este atinsă,
în funcţie de starea funcţională şi de saturaţia iodului (în eutiroidie, aproximativ 0,3-3%, în hipertiroidie şi
deficienţă de iod până la 25%), în circa 20 de minute de la injectare, după care scade rapid. Acelaşi lucru
este valabil şi pentru celulele parietale din membrana mucoasă gastrică şi celulele acinare de la nivelul
glandelor salivare.
9
Spre deosebire de tiroidă care eliberează pertechnetat de sodiu (99mTc) în fluxul sanguin, glandele salivare
şi stomacul secretă pertechnetatul de sodiu (99mTc) în salivă şi respectiv sucul gastric. Acumularea de către
glanda salivară constă în magnitudinea de 0,5% a activităţii aplicate, maximul atingându-se după
aproximativ 20 de minute. La o oră de la injectare, concentraţia în salivă este de aproximativ 10-30 de ori
mai mare decât în plasmă. Excreţia poate fi accelerată cu suc de lămâie sau prin stimularea sistemului
nervos parasimpatic, iar absorbţia redusă cu perclorat.
Eliminarea
Timpul de înjumătăţire plasmatic este de aproximativ 3 ore. Pertechnetatul de sodiu (99mTc) nu este
metabolizat în organism. O fracţie este eliminată foarte rapid pe cale renală, restul mult mai încet prin
materii fecale, salivă şi lichid lacrimal. În primele 24 ore după administrarea intravenoasă, excreţia este în
special urinară (aproximativ 25%), urmată de eliminare prin materiile fecale în următoarele 48 ore.
Aproximativ 50% din radioactivitatea administrată este excretată în decursul primelor 50 ore. Când
captarea selectivă a pertechnetatului (
99mTc) la nivelul ţesutului glandular este inhibată prin administrarea
prealabilă a unor medicamente blocante, excreţia urmează aceeaşi cale, dar cu o rată mai mare a
clearance-ului renal.
Informaţiile de mai sus nu sunt valabile atunci când pertechnetatul de sodiu (
99mTc) este folosit pentru
marcarea unui alt medicament radiofarmaceutic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date privind toxicitatea acută, subacută şi cronică în cazul unei singure administrări sau a unor
administrări repetate. Cantitatea de pertechnetat de sodiu (
99mTc) administrată în timpul procedurilor de
diagnostic clinic este foarte mică şi, cu excepţia reacţiilor alergice, nu au fost raportate alte reacţii adverse.
Acest medicament nu este destinat administrării periodice sau continue.
Nu au fost desfăşurate studii privind mutagenitatea şi carcinogenitatea pe termen lung.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Traversarea barierei placentare de către 99mTc după administrarea intravenoasă a pertechnetatului de sodiu
(99mTc) a fost studiată la şoarece. S-a observat că uterul gestant acumulează 60% din 99mTc injectat când
este administrat fără un tratament anterior cu perclorat. Studii efectuate la şoarece în timpul gestaţiei, al
gestaţiei şi alăptării, precum şi numai în timpul alăptării, au demonstrat apariţia modificărilor la generaţiile
următoare de pui incluzând scădere în greutate, pierdere a părului şi sterilitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Oxid de aluminiu
Trioxid de molibden
Hidroxid de sodiu
Peroxid de hidrogen 30%
Hidroxid de sodiu 1 M (ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric 4 M (ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric 1 M (ajustarea pH-ului)
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă
Apă pentru preparate injectabile.
10
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 12.
6.3 Perioada de valabilitate
Generatorul: 21 de zile de la data fabricaţiei.
Data calibrării şi data expirării sunt indicate pe etichetă.
Eluatul pertechnetatului de sodiu (
99mTc): După eluţie, se va utiliza în interval de 8 ore.
Fiole de eluţie: 12 luni.
Soluţia pentru eluţie: 24 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Generatorul şi eluţia se păstrează la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
A nu se congela.
Eluat: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului eluat, vezi pct. 6.3.
Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale
pentru materiale radioactive.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj primar
Generator de radionuclizi: coloană din sticlă tip I, incoloră, cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzută cu
capac din aluminiu.
Flacon de evacuare: flacon din sticlă incoloră tip I cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc
bromobutilic şi capac din aluminiu.
Flacon care conţine 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile şi flacon
care conţine 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile: flacon din sticlă
incoloră tip I, cu capacitatea de 20 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac din aluminiu.
Ambalaj secundar
Cutie din tablă, cu căptuşeală din polistiren expandat, care conţine următoarele:
Pentru generator: container/ecran din plumb, introdus în container din plastic.
Pentru flaconul de evacuare: cutie din carton
Pentru flacoanele de 5 ml, respectiv 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate
injectabile: cutie din carton.
Accesorii disponibile
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie flacoane cu solvent
Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă pentru dizolvantul pentru injecţie este disponibilă în 2
versiuni care dau volume de eluţie de 5 ml şi respectiv 10 ml pentru a permite colectarea eluatului din
generator în diverse concentraţii radioactive.
Cutii cu 5 flacoane a 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile şi 5
flacoane a 10 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile,.
11
Următoarele opţiuni sunt disponibile în funcţie de comanda personalizată:
Cutii cu 10 flacoane conţinând 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă sau cutii cu 10
flacoane conţinând 10 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă. Flacoanele sunt ambalate
în cutii din carton a câte 5 flacoane.
Flacoane evacuare eluat
Cutii cu 10 flacoane. Flacoanele sunt ambalate în cutii din carton a câte 5 flacoane.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Atenţionări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personal
calificat, doar în spaţii clinice special destinate acestui scop. Recepţionarea, depozitarea, utilizarea,
transferul şi eliminarea acestor medicamente se vor realiza în conformitate cu reglementările aplicabile şi
/sau autorizaţiile emise de organele locale competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât
criteriile de siguranţă radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Trebuie luate măsuri
corespunzătoare de asepsie.
În cazul în care este compromisă integritatea generatorului sau a flaconului cu soluţia eluată, în orice
moment, generatorul sau flaconul compromis nu va fi utilizat.
Procedurile de administrare trebuie astfel desfăşurate încât să fie redus la minim riscul contaminării
medicamentului şi al iradierii utilizatorilor. Se vor lua obligatoriu măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane, prin radiaţiile
externe sau prin contaminarea de la stropii de urină, vărsături, etc. Ca urmare, trebuie luate precauţii de
protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale
Activitatea reziduală a generatorului trebuie estimată înainte de aruncarea medicamentului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Grădinarilor, nr.1,
judeţul ILFOV
România
Tel: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
E-mail: monroleurope@monrol.com
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8901/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
12
Data reînnoirii autorizaţiei – Aprilie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
11. DOZIMETRIE
Datele enumerate mai jos sunt preluate de la CIPR (Comisia Internaţională de Protecţie Radiologică),
Publicaţia 80, şi sunt calculate plecând de la următoarele premise:
(I) În absenţa unui tratament anterior cu medicamente blocante:
Organ Cantitatea absorbită pe unitatea de radioactivitate
administrată (mGy/MBq)
Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.0037 0.0047 0.0072 0.011 0.019
Peretele vezicii urinare 0.018 0.023 0.030 0.033 0.060
Suprafeţele osoase 0.0054 0.0066 0.0097 0.014 0.026
Creier 0.0020 0.0025 0.0041 0.0066 0.012
Sân 0.0018 0.0023 0.0034 0.0056 0.011
Colecist 0.0074 0.0099 0.016 0.023 0.035
Tractul gastro-intestinal
Perete gastric 0.026 0.034 0.048 0.078 0.16
Intestin subţire 0.016 0.020 0.031 0.047 0.082
Intestin gros 0.042 0.054 0.088 0.14 0.27
Peretele colonului proximal 0.057 0.073 0.12 0.20 0.38
Peretele colonului distal 0.021 0.028 0.045 0.072 0.13
Cord 0.0031 0.0040 0.0061 0.0092 0.017
Rinichi 0.0050 0.0060 0.0087 0.013 0.021
Ficat 0.0038 0.0048 0.0081 0.013 0.022
Plămâni 0.0026 0.0034 0.0051 0.0079 0.014
Muşchi 0.0032 0.0040 0.0060 0.0090 0.016
Esofag 0.0024 0.0032 0.0047 0.0075 0.014
Ovare 0.010 0.013 0.018 0.026 0.045
Pancreas 0.0056 0.0073 0.011 0.016 0.027
Măduva hematopoietică 0.0036 0.0045 0.0066 0.0090 0.015
Glande salivare 0.0093 0.012 0.017 0.024 0.039
Piele 0.0018 0.0022 0.0035 0.0056 0.010
Splină 0.0043 0.0054 0.0081 0.012 0.021
Testicule 0.0028 0.0037 0.0058 0.0087 0.016
Timus 0.0024 0.0032 0.0047 0.0075 0.014
Tiroidă 0.022 0.036 0.055 0.12 0.22
Uter 0.0081 0.010 0.015 0.022 0.037
Alte ţesuturi 0.0035 0.0043 0.0064 0.0096 0.017
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 0.013 0.017 0.026 0.042 0.079
13
(II) Cu tratament anterior cu medicamente blocante:
Organ Cantitatea absorbită pe unitatea de radioactivitate administrată
(mGy/MBq) când se administrează medicamente de blocare
Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.0029 0.0037 0.0056 0.0086 0.016
Peretele vezicii urinare 0.030 0.038 0.048 0.050 0.091
Suprafeţele osoase 0.0044 0.0054 0,0081 0.012 0.022
Creier 0.0020 0.0026 0.0042 0.0071 0.012
Sân 0.0017 0.0022 0.0032 0.0052 0.010
Colecist 0.0030 0.0042 0.0070 0.010 0.013
Tractul gastro-intestinal
Perete gastric 0.0027 0.0036 0.0059 0.0086 0.015
Intestin subţire 0.0035 0.0044 0.0067 0.010 0.018
Intestin gros 0.0036 0.0048 0.0071 0.010 0.018
Peretele colonului proximal 0.0032 0.0043 0.0064 0.010 0.017
Peretele colonului distal 0.0042 0.0054 0.0081 0.011 0.019
Cord 0.0027 0.0034 0.0052 0.0081 0.014
Rinichi 0.0044 0.0054 0.0077 0.011 0.019
Ficat 0.0026 0.0034 0.0053 0.0082 0.015
Plămâni 0.0023 0.0031 0.0046 0.0074 0.013
Muşchi 0.0025 0.0031 0.0047 0.0072 0.013
Esofag 0.0024 0.0031 0.0046 0.0075 0.014
Ovare 0.0043 0.0054 0.0078 0.011 0.019
Pancreas 0.0030 0.0039 0.0059 0.0093 0.016
Măduvă hematopoietică 0.0025 0.0032 0.0049 0.0072 0.013
Piele 0.0016 0.0020 0.0032 0.0052 0.0097
Splină 0.0026 0.0034 0.0054 0.0083 0.015
Testicule 0.0030 0.0040 0.0060 0.0087 0.016
Timus 0.0024 0.0031 0.0046 0.0075 0.014
Tiroidă 0.0024 0.0031 0.0050 0.0084 0.015
Uter 0.0060 0.0073 0.011 0.014 0.023
Alte ţesuturi 0.0025 0.0031 0.0048 0.0073 0.013
Doza eficace echivalentă
(mSv/MBq) 0.0042 0.0054 0.0077 0.011 0.019
Doza eficace echivalentă care rezultă după administrarea i.v. a unei valori de radioactivitate de 400 Mbq
pertechnetat de sodiu (
99mTc) unui adult cu greutatea de 70 kg este de aproximativ 5,2 mSv.
În cazul unui tratament anterior cu medicamente blocante şi administrarea unei valori de radioactivitate de
400 MBq pertechnetat de sodiu (
99mTc) unui adult cu greutatea de 70 kg, doza eficace este de 1,7 mSv.
Cantitatea de radiaţii absorbită de cristalin după administrarea oftalmică a pertechnetatului de sodiu
(
99mTc) pentru scintigrafia de canal lacrimal, este estimată a fi de 0,038 mGy/MBq. Această valoare
corespunde unei doze eficace echivalente mai mici de 0,01 mSv, pentru o radioactivitate administrată de 4
MBq.
Expunerea la radiaţiile specificate este aplicabilă numai în cazul în care toate organele ce acumulează
pertechnetat de sodiu (
99mTc) funcţionează normal. Hiper/hipofuncţia (de exemplu a tiroidei, a mucoasei
gastrice sau a rinichilor) şi prezenţa unor procese extinse, a insuficienţei la nivelul barierei hemato-
encefalice sau a tulburărilor de eliminare renală, pot duce la modificări ale expunerii la radiaţii, fapt ce
14
determină, uneori, valori de radioactivitate mai mari în anumite localizări.
Proporţiile dozei de suprafaţă şi doza acumulată depind de mulţi factori. În general, măsurătorile în mediul
înconjurător şi în timpul lucrului sunt critice şi ar trebui efectuate.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
normele privind siguranţa utilizării
medicamentelor radioactive.
Soluţia eluată este o soluţie transparentă, incoloră de pertechnetat de sodiu (
99mTc), cu un pH situat între
4.0 şi 8. şi o puritate radiochimică egală sau mai mare decât 95% din radioactivitatea totală datorată
techneţiului
99mTc.
Când se foloseşte pertechnetatul de sodiu (
99mTc) pentru marcare radioactivă într-un kit, a se vedea
prospectul kitului respectiv.
Controlul calităţii
Se va verifica pragul de absorbţie pentru radioactivitate şi molibden (99Mo) înainte de administrare.
Testul pentru pragul de absorbţie al molibdenului (
99Mo) va fi efectuat fie conform Farm. Eur., fie în baza
oricăror alte metode validate prin care se poate determina conţinutul de molibden (99Mo) sub 0,1 la sută
din radioactivitatea totală la data şi ora administrării.
Primul eluat obţinut din acest generator poate fi utilizat în regim normal, doar dacă nu s-a specificat altfel.
Eluaţii, chiar dacă sunt dizolvaţi dincolo de intervalul de 24 de ore de la ultima eluţie, pot fi folosiţi pentru
marcarea radioactivă într-un kit, cu excepţia cazului în care acest fapt este exclus expres în specificaţiile
Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru kitul respectiv.
Ca în cazul oricărui medicament farmaceutic, în cazul în care în orice moment din pregătirea acestui
medicament integritatea flacoanelor este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Mod de preparare
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-o manieră care să satisfacă atât
cerinţele privind protecţia împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele referitoare la calitatea farmaceutică.
Precauţiile pentru menţinerea asepsiei adecvate trebuie luate în conformitate cu Bunele Practici de
Fabricaţie pentru medicamentele radiofarmaceutice.
Instrucţiuni pentru eluţia de MONTEK 10-40 GBq generator de radionuclizi
Siguranţa în manipulare
Generatorii de radionuclizi trebuie ridicaţi şi transportaţi în condiţii de siguranţă. Reglementările locale cu
privire la siguranţa operaţiunilor de manipulare trebuie respectate în vederea reducerii riscului de inducere
a unor leziuni cauzate de manipularea manuală a acestor substanţe.
Instrucţiuni de eluare
cu normele aplicabile privind manipularea în
siguranţă a materialelor radioactive. În timpul procesului de eluţie trebuie utilizate tehnici de menţinere
stricte a condiţiilor de asepsie a generatorului, în vederea obţinerii unui eluat steril din generator.
Pentru a evita obţinerea unor rezultate de eluare nesatisfăcătoare, este important să fie parcurse
următoarele etape ale eluţiei.
15
Pentru a se elua generatorul, se plasează un flacon cu soluţie de clorură de sodiu pe acul de admisie. Eluţia
de pertechnetat de sodiu (
99mTc) injectabil se obţine prin punerea unui flacon pentru evacuare steril pe
portul de eluare.
Prima eluţie
1. Se scoate generatorul şi accesoriile care îl însoţesc din ambalajele lor. Se poziţionează generatorul pe o
suprafaţă plană, într-un loc corespunzător şi protejat, autorizat. Nu se scoate protecţia acului flaconului
până când nu este momentul efectuării primei eluţii.
2. Se utilizează un flacon cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă care conţine volumul
necesar de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă.
3. Se scoate capacul flaconului cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă şi se tamponează
dopul flaconului cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă cu ajutorul unui tampon cu
bactericid furnizat; se aşteaptă până se usucă.
4. Se îndepărtează protecţia de la acul flaconului.
5. Se ataşează acul la flaconul cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă, asigurându-se faptul
că este bine împins la partea de jos a supapei de admisie.
6. Se alege un flacon de evacuare a eluatului şi se tamponează închiderea flaconului de eluţie cu ajutorul
unui tampon bactericid furnizat şi se permite uscarea. Înainte de a introduce flaconul de eluare în interiorul
scutului flaconului de eluare, se va asigura faptul că suprafeţele de contact ale flaconului cu scutul au fost
tamponate folosind tamponul bactericid furnizat. Nu se scoate protecția acului flaconului de eluare până
când nu este momentul ataşării acului la flaconul de eluţie.
7. Se îndepărtează protecţia vârfului flaconului şi se ataşează scutul pregătit, conţinând flaconul de eluare,
la acest ac. Se va găuri scutul flaconului de eluare pentru a potrivi acul. În caz contrar, acul poate fi
deteriorat sau rupt. Se împinge în jos pentru a se asigura faptul că flaconul este pe deplin ataşat la acul
eluare.
8. Se pot obţine bule de aer în flaconul cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă şi, de
asemenea, nivelul soluţiei din acest flacon este vizibil în descreştere. Se lasă cel puţin 3 minute pentru ca
eluţia să se finalizeze. Nu se detaşează nici flaconul cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie
injectabilă şi nici flaconul de eluare înainte ca eluarea să fie completă.
9. Se scoate încet scutul flaconului de eluare pentru a preveni deteriorarea acului de eluţie.
10. Se scoate protecţia acului flaconului de eluare şi se amplasează pe acul de eluţie, pentru a păstra
sterilitatea.
11. Se lasă flaconul gol care a conţinut clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă pe loc, până la
următoarea eluare, pentru a păstra sterilitatea.
Eluări ulterioare
Folosind un nou flacon steril cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă de volum adecvat şi
un flacon de eluare, se repetă paşii de la 1-11.
Activitatea eluată şi randamentul pentru techneţiu-99m
MONTEK 10-40 GBq Generator de radionuclizi este calibrat în funcţie de cantitatea de molibden
încărcată pe coloană. Cantitatea de 99mTc disponibilă în orice moment, depinde de timp, înainte sau după
referinţă (ca urmare a dezintegrării 99Mo), de timpul scurs de la eluţia anterioară (ca urmare a "creşterii"
de 99mTc), precum şi de caracteristicile dezintegrării 99Mo (86,2 % din toate randamentele dezintegrării 99mTc). Factorii enumeraţi în tabelele 3 -5 mai pot fi folosiţi pentru a calcula radioactivitatea disponibilă a 99mTc utilizând următoarea metodă.
În primul rând, se înmulţeşte activitatea de referinţă declarată cu factorul corespunzător din tabelul 3 (care
cuprinde date privind dezintegrarea
99
tabelul 5 (care cuprinde date privind creşterea 99mTc şi dezintegrarea 99Mo) sau dacă se eluează generatorul
o singură dată pe zi, se poate folosi direct tabelul 6. Puteti folosi tabelul 4 (care cuprinde date privind
dezintegrarea
99mTc) pentru a calcula activitatea eluatului în orice moment.
16
Randamentul efectiv al 99mTc va varia uşor din cauza variaţiei în eficienţa eluţiei de la generator la
generator. De regulă, randamentul efectiv trebuie să fie nu mai puţin de 90% din radioactivitatea
disponibilă a
99mTc.
Tabelul 3 Descompunerea 99Mo (99Mo timp de înjumătăţire 66 ore)
T (ore) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1.0000 0.9896 0.9792 0.9690 0.9589 0.9488 0.9389 0.9291 0.9194 0.9098
10 0.9003 0.8909 0.8816 0.8724 0.8633 0.8542 0.8453 0.8365 0.8278 0.8191
20 0.8105 0.8021 0.7937 0.7854 0.7772 0.7691 0.7610 0.7531 0.7452 0.7374
30 0.7297 0.7221 0.7146 0.7071 0.6997 0.6924 0.6852 0.6780 0.6709 0.6639
40 0.6570 0.6501 0.6433 0.6366 0.6300 0.6234 0.6169 0.6104 0.6040 0.5977
50 0.5915 0.5853 0.5792 0.5731 0.5672 0.5612 0.5554 0.5496 0.5438 0.5381
60 0.5325 0.5270 0.5215 0.5160 0.5106 0.5053 0.5000 0.4948 0.4896 0.4845
70 0.4794 0.4744 0.4695 0.4646 0.4597 0.4549 0.4502 0.4454 0.4408 0.4362
80 0.4316 0.4271 0.4227 0.4182 0.4139 0.4096 0.4053 0.4010 0.3968 0.3927
90 0.3886 0.3845 0.3805 0.3765 0.3726 0.3687 0.3649 0.3611 0.3573 0.3536
100 0.3499 0.3462 0.3426 0.3390 0.3355 0.3320 0.3285 0.3251 0.3217 0.3183
17
Tabelul 4 Descompunerea 99mTc (99mTc timp de înjumătăţire 6.01 ore)
Tabelul 5 Factorii care permit creşterea
99mTc la timpi diferiţi urmând eluţia anterioară
(99mTc timp de înjumătăţire 6.01 ore)
Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor Ore Factor
1 0.094 9 0.579 17 0.788 25 0.879 33 0.918 41 0.935
2 0.179 10 0.615 18 0.804 26 0.884 34 0.921 42 0.937
3 0.256 11 0.648 19 0.818 27 0.892 35 0.924 43 0.938
4 0.324 12 0.678 20 0.831 28 0.898 36 0.926 44 0.940
5 0.386 13 0.705 21 0.843 29 0.903 37 0.929 45 0.941
6 0.442 14 0.729 22 0.853 30 0.907 38 0.930 46 0.941
7 0.492 15 0.751 23 0.863 31 0.911 39 0.932 47 0.941
8 0.538 16 0.771 24 0.871 32 0.915 40 0.934 48 0.942
Min.
Oră 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54
0 1.0000 0.9885 0.9772 0.9660 0.9549 0.9439 0.9331 0.9224 0.9118 0.9014
1 0.8910 0.8808 0.8707 0.8607 0.8508 0.8411 0.8314 0.8219 0.8124 0.8031
2 0.7939 0.7848 0.7758 0.7669 0.7581 0.7494 0.7408 0.7323 0.7239 0.7156
3 0.7074 0.6993 0.6913 0.6833 0.6755 0.6677 0.6601 0.6525 0.6450 0.6376
4 0.6303 0.6231 0.6159 0.6089 0.6019 0.5950 0.5881 0.5814 0.5747 0.5681
5 0.5616 0.5552 0.5488 0.5425 0.5363 0.5301 0.5240 0.5180 0.5121 0.5062
6 0.5004 0.4947 0.4890 0.4834 0.4778 0.4723 0.4669 0.4616 0.4563 0.4510
7 0.4459 0.4408 0.4357 0.4307 0.4258 0.4209 0.4160 0.4113 0.4066 0.4019
8 0.3973 0.3927 0.3882 0.3838 0.3794 0.3750 0.3707 0.3664 0.3622 0.3581
9 0.3540 0.3499 0.3459 0.3419 0.3380 0.3341 0.3303 0.3265 0.3228 0.3191
10 0.3154 0.3118 0.3882 0.3047 0.3012 0.2977 0.2943 0.2909 0.2876 0.2843
11 0.2810 0.2778 0.2746 0.2715 0.2684 0.2653 0.2622 0.2592 0.2562 0.2533
12 0.2504 0.2475 0.2447 0.2419 0.2391 0.2364 0.2337 0.2310 0.2283 0.2557
18
Tabelul 6: TABEL cu (99mTc) ACTIVITĂŢILE OBŢINUTE DIN MONTEK 10-40 GBq
GENERATORI DE RADIONUCLIZI
Zile MONTEK
10 MONTEK 15 MONTEK
20 MONTEK
25 MONTEK
30 MONTEK
35 MONTEK
40
mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq
-6 Vineri 1,079 39,923 1,631 60,347 2,183 80,771 2,734 101,158 3,286 121,582 3,838 142,006 4,390 162,430
-5 Sâmbătă 831 30,747 1,256 46,472 1,680 62,160 2,105 77,885 2,53093,610 2,955 109,335 3,380 125,060
-4 Duminică 640 23,680 967 35,779 1,294 47,878 1,621 59,977 1,948 72,076 2,275 84,175 2,602 96,274
-3 Luni 492 18,204 744 27,.528 996 36,852 1,248 46,176 1,500 55,500 1,752 64,824 2,004 74,148
-2 Marţi 379 14,023 573 21,201 767 28,379 961 35,557 1,155 42,735 1,349 49,913 1,543 57,091
-1 Miercuri 292 10,804 441 16,317 590 21,830 740 27,380 889 32,893 1,038 38,406 1,188 43,956
0 Joi 225 8,325 340 12,580 455 16,835 570 21,090 685 25,345 800 29,600 915 33,855
+1 Vineri 173 6,401 261 9,657 350 12,950 438 16,206 527 19,499 616 22,792 704 26,048
+2 Sâmbătă 133 4,921 201 7,437 269 9,953 337 12,469 406 15,022 474 17,538 542 20,054
+3 Duminică 102 3,774 155 5,735 207 7,659 260 9,620 312 11,544 365 13,505 417 15,429
+4 Luni 79 2,923 119 4,403 159 5,883 200 7,400 240 8,880 281 10,397 321 11,877
+5 Marţi 60 2,220 92 3,404 123 4,551 154 5,698 185 6,845 216 7,992 247 9,139
+6 Miercuri 46 1,702 70 2,590 94 3,478 118 4,366 142 5,254 166 6,142 190 7,030
+7 Joi 36 1,332 54 1,998 73 2,701 91 3,367 109 4,033 128 4,736 146 5,402
+8 Vineri 27 999 42 1,554 56 2,072 70 2,590 84 3,108 98 3,626 113 4,181
+9 Sâmbătă 21 777 32 1,184 43 1,591 54 1,998 65 2,405 76 2,812 87 3,219
+10 Duminică 16 592 24 888 33 1,221 41 1,517 50 1,850 58 2,146 67 2,479
+11 Luni 12 444 19 703 25 925 32 1,184 38 1,406 45 1,665 51 1,887
+12 Marţi 9 333 14 518 19 703 24 888 29 1,073 34 1,258 39 1,443
+13 Miercuri 7 259 11 407 15 555 19 703 22 814 26 962 30 1,110
+14 Joi 5 185 8 296 11 407 14 518 17 629 20 740 23 851
+15 Vineri 4 148 6 222 9 333 11 407 13 481 15 555 18 666
* Radioactivitatea eluatului este radioactivitatea obţinută de la un generator eluat la 8 dimineaţa (GMT+3)
cu cel puţin 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă, care nu a mai fost eluat în decurs de
24 ore.
** Radioactivităţile care urmează să fie obţinute sunt de 90 - 110% din cantitatea de radioactivitate dată.
