APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE KABI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Apă pentru preparate injectabile 1g per 1 ml
pH cuprins între 4,5 şi 7,0.
Pentru lista tuturor excip ienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ap ă pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca v ehicul pentru diluarea şi reconstituirea
medic amentelor adecvate pentru administrare parenterală.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doz e
Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde
de schema de administrare a medicamentului prescris.
După a mestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta,
greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator .
Mod de a dministrare
Soluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamen te. Indicaţiile de utilizare cu privire la
medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de adm inistrare.
4.3 Contraindicaţii
Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie administrat ca atare.
Trebuie luate în considerare cont raindicaţiile medicamentului adăugat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile Kabi este hipoton şi nu trebuie administrat ca atare.
A nu se utiliza pentru injectare a intravenoa să dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul
unui medicament dizolvat adecvat.
2
Când Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat ca solvent pentru soluţiile hiperton e, trebuie
realizată diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate.
H emol iza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipot one care utilizează ca
solvent apă pentru preparate injectabile .
Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.
Ambalajele cu volum mare (500 ml şi 1000 ml) sunt destinate utilizării ca su rsă vrac de solvent pentru
prepararea în farmacie. Acestea nu sunt destinate administrării intravenoase directe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
T rebuie l uate în considerare interacţiun ile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi
reconstituite/ diluate.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Riscurile privind utilizare a în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugat e.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante .
4.8 Reacţii adverse
Apă pentru preparate injectabile Kabi administrat intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca
atare.
Natura medicamen tului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.
Raportarea reac țiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raport ului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a M edicamentului și a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
H emoliz a poate apărea ca urmare a perfuz ării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca
solvent apă pentru preparate injectabile.
Semnele şi simptomele supradozajului vor fi , de asemenea, legate de natura medicamentul ui adăugat. În
cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie
pentru apariţia eventualelor semne şi simptome legate de medicamentul administrat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare , cod ul ATC:
V07AB.
Deoarece a pa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului
adăugat, efect ele farmacodinamic e v or depinde de natura medicamentului adăugat.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece a pa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pent ru administrarea medicamentului
adăugat, proprietăţile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adăugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece a pa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pen tru administrarea medicamentului
adăugat , datele preclinice de siguranţă ale soluţiilor utilizate vor depin de de natura medicamentului
adăugat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Medicamentele adăugate pot fi incompatibile între ele. Medicamentele de adă ugat despre care se ştie că
sunt incompatibile nu trebuie utilizate .
Înainte de adăuga rea medicament elor , verificaţi dacă :
− acestea sunt solubile şi stabile în apă , la pH -ul pe care îl are Apă pentru preparate injectabile Kabi ;
− acestea sunt compatibile înt re ele.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Fiole conţinând 5 ml, 10 ml şi 20 ml: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: utilizare imediată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra fiola în cutie.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polietilenă de joasă densitate conţinând 5, 10 şi 20 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se arunca după utilizare a unică.
A se arunca orice cantitate neutilizată.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi recipientul este intact.
Este obligatorie amestecarea completă şi cu grijă, în condiţii aseptice , a oricărei substanţe adăugate.
Înainte de administrare a parenterală, soluţia se va aduce la izotonicitate.
4
Soluţiile care conţin substanţe adăugate trebuie utilizate imediat după preparare, cu excepţia situaţiei când
prepararea s- a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi -o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora
(1). Scutura ţi fiola printr -o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea
de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii
opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock,
după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instruc ţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiul are:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într -o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de
adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 268 406260
Fax. +40 268 406263
e -mail: office@fresenius- kabi.ro
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4336/2012/ 01-02-03 -04 -05
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei r eînnoiri a autorizaţiei – Februarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile Kabi solvent pentru uz parenteral
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Apă pentru preparate injectabile 1g per 1 ml
pH cuprins între 4,5 şi 7,0.
Pentru lista tuturor excip ienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ap ă pentru preparate injectabile Kabi este indicat ca v ehicul pentru diluarea şi reconstituirea
medic amentelor adecvate pentru administrare parenterală.
4.2 Doze ş i mod de administrare
Doz e
Doza administrată va fi determinată de natura medicamentului adăugat. Viteza de administrare va depinde
de schema de administrare a medicamentului prescris.
După a mestecarea adecvată a medicamentelor prescrise adăugate, doza depinde de obicei de vârsta,
greutatea şi starea clinică a pacienţilor, precum şi de parametrii de laborator .
Mod de a dministrare
Soluţia este destinată diluării şi administrării unor medicamen te. Indicaţiile de utilizare cu privire la
medicamentul adăugat vor determina volumele adecvate, precum şi calea de adm inistrare.
4.3 Contraindicaţii
Apă pentru preparate injectabile Kabi nu trebuie administrat ca atare.
Trebuie luate în considerare cont raindicaţiile medicamentului adăugat.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apă pentru preparate injectabile Kabi este hipoton şi nu trebuie administrat ca atare.
A nu se utiliza pentru injectare a intravenoa să dacă nu a fost adus la izotonicitate aproximativă, cu ajutorul
unui medicament dizolvat adecvat.
2
Când Apă pentru preparate injectabile Kabi este utilizat ca solvent pentru soluţiile hiperton e, trebuie
realizată diluţia adecvată pentru a aduce soluţia aproape de izotonicitate.
H emol iza poate să apară ca urmare a perfuzării unor volume mari de soluţii hipot one care utilizează ca
solvent apă pentru preparate injectabile .
Când se administrează volume mari, trebuie monitorizat în mod regulat echilibrul ionic.
Ambalajele cu volum mare (500 ml şi 1000 ml) sunt destinate utilizării ca su rsă vrac de solvent pentru
prepararea în farmacie. Acestea nu sunt destinate administrării intravenoase directe.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
T rebuie l uate în considerare interacţiun ile clinice posibile între diferitele medicamente care urmează a fi
reconstituite/ diluate.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Riscurile privind utilizare a în sarcină şi alăptare sunt determinate de natura medicamentelor adăugat e.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante .
4.8 Reacţii adverse
Apă pentru preparate injectabile Kabi administrat intravenos poate produce hemoliză, dacă este utilizat ca
atare.
Natura medicamen tului adăugat va determina probabilitatea oricărei alte reacţii adverse.
Raportarea reac țiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raport ului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul
sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a M edicamentului și a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
H emoliz a poate apărea ca urmare a perfuz ării unor volume mari de soluţii hipotone care utilizează ca
solvent apă pentru preparate injectabile.
Semnele şi simptomele supradozajului vor fi , de asemenea, legate de natura medicamentul ui adăugat. În
cazul unui supradozaj accidental, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie
pentru apariţia eventualelor semne şi simptome legate de medicamentul administrat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Solvenţi şi soluţii pentru diluţii, inclusiv soluţii de irigare , cod ul ATC:
V07AB.
Deoarece a pa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pentru administrarea medicamentului
adăugat, efect ele farmacodinamic e v or depinde de natura medicamentului adăugat.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Deoarece a pa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pent ru administrarea medicamentului
adăugat, proprietăţile farmacocinetice vor depinde de natura medicamentului adăugat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece a pa pentru preparate injectabile este numai vehiculul pen tru administrarea medicamentului
adăugat , datele preclinice de siguranţă ale soluţiilor utilizate vor depin de de natura medicamentului
adăugat.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fără excipienţi.
6.2 Incompatibilităţi
Medicamentele adăugate pot fi incompatibile între ele. Medicamentele de adă ugat despre care se ştie că
sunt incompatibile nu trebuie utilizate .
Înainte de adăuga rea medicament elor , verificaţi dacă :
− acestea sunt solubile şi stabile în apă , la pH -ul pe care îl are Apă pentru preparate injectabile Kabi ;
− acestea sunt compatibile înt re ele.
În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
Fiole conţinând 5 ml, 10 ml şi 20 ml: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: utilizare imediată.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A se păstra fiola în cutie.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Fiole din polietilenă de joasă densitate conţinând 5, 10 şi 20 ml.
Cutie cu 20 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 5 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 50 fiole conţinând 10 ml
Cutie cu 20 fiole conţinând 20 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se arunca după utilizare a unică.
A se arunca orice cantitate neutilizată.
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede, fără particule vizibile şi recipientul este intact.
Este obligatorie amestecarea completă şi cu grijă, în condiţii aseptice , a oricărei substanţe adăugate.
Înainte de administrare a parenterală, soluţia se va aduce la izotonicitate.
4
Soluţiile care conţin substanţe adăugate trebuie utilizate imediat după preparare, cu excepţia situaţiei când
prepararea s- a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Instrucţiuni de manipulare pentru fiolele cilindrice:
Pentru a rupe o fiolă, răsuciţi -o faţă de restul fiolelor din pachet, fără a atinge capacul sau gâtul acestora
(1). Scutura ţi fiola printr -o singură mişcare, după cum este prezentat mai jos, pentru a îndepărta cantitatea
de lichid rămasă în capac (2). Pentru a deschide fiola, răsuciţi corpul fiolei şi capacul acesteia în direcţii
opuse, până când se rupe gâtul (3). Conectaţi fiola la seringa Luer sau la sistemul de adaptare Luer-Lock,
după cum este prezentat în figura de mai jos (4).
Prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac pentru a aspira soluţia. Aspiraţi soluţia.
Instruc ţiuni de manipulare pentru fiolele dreptunghiul are:
Pentru a deschide:
Trageţi capacul în direcţia indicată de săgeată, mai întâi într -o parte (1), apoi în partea opusă (2), apoi
răsuciţi (3). Aruncaţi capacul (4).
După deschiderea fiolei, orificiul acesteia se adaptează perfect la seringa Luer şi la sistemul de
adaptare Luer-Lock: prin urmare, nu este necesară utilizarea unui ac.
Conectaţi seringa la fiolă printr-o mişcare de rotaţie. Aspiraţi soluţia (5).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov
România
Telefon: +40 268 406260
Fax. +40 268 406263
e -mail: office@fresenius- kabi.ro
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4336/2012/ 01-02-03 -04 -05
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei r eînnoiri a autorizaţiei – Februarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2015
