STRESAM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STRESAM 50 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de etifoxină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 119 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac şi corp de culoare alb opac şi care
conţin o pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Manifestări psiho-somatice ale anxietăţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală este de 3-4 capsule pe zi, administrate în 2 sau 3 prize.
Durata tratamentului: de la câteva zile la câteva săptămâni
Mod de administrare
Capsulele se înghit cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre excipienţi.
- Stare de şoc
- Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă
- Miastenie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebui întrerupt dacă apar reacții alergice sau reacții adverse cu manifestare cutanată sau
la pacienții cu afectare hepatică severă.
2
Atenţionări
Medicamentul conţine lactoză monohidrat şi, de aceea, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Precauţii pentru utilizare
Din cauza riscurilor de potenţare reciprocă:
- asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central va fi prescrisă cu prudenţă
- consumul de băuturi alcoolizate este contraindicat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Cu alcoolul :
Alcoolul intensifică efectul sedativ al acestor substante. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
A se evita consumul de băuturi alcoolizate şi de medicamente care conţin alcool.
Asocieri care necesită precauţie
Cualte deprimante ale sistemului nervos central
Derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie); benzodiazepine; hipnotice;
neuroleptice; antihistaminice H
1 sedative; antidepresive sedative; antihipertensive cu mecanism central
de acţiune; baclofen; talidomidă.
Intensificarea efectului deprimant central. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unor date clinice suficiente, acest medicament nu este indicat în timpul sarcinii şi al
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Se impune precauţie, în special la conducătorii auto şi persoanele care folosesc utilaje, asupra riscului
de somnolenţă indus de acest medicament.
Scăderea atenţiei influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă, conform MedDRA. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Aparate, sisteme și
organe Rare Foarte rare Cu frecvență
necunoscută
Tulburări ale sistemului
nervos Ușoară somnolență,
care apare la debutul
tratamentului și dispare
spontan în timp.
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Reacții cutanate: rash
maculo-papular, eritem Reacții alergice:
urticarie, edem Șoc anafilactic,
sindrom DRESS (Drug
3
polimorf, edem facial. Quincke Rash with Eosinophilia
and Systemic
Symptoms –
Erupţie cutanată
medicamentoasă cu
eozinofilie şi simptome
sistemice), sindrom
Stevens-Johnson,
vasculită
leucocitoclastică.
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice:
hepatită, sindrom de
citoliză hepatică.
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului Metroragie la femei
aflate în tratament cu
contraceptive orale
Tulburări gastro-
intestinale Colită limfocitară
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Risc de instalare a somnolenței. Dacă este necesar, se poate institui un tratament simptomatic. Nu
există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, codul ATC: N05BX03
Clorhidratul de etifoxină aparţine clasei chimice a benzoxazinelor.
Ca anxiolitic, acesta exercită o acţiune de reglare neurovegetativă.
Studiile in vitro și in vivo efectuate la șobolani și șoareci au demonstrat că efectul anxiolitic al
etifoxinei se exercită în principal printr-un mecanism dublu de acțiune (direct și indirect)
asupra receptorului GABAA, intensificând transmiterea GABA-ergică:
o o acțiune directă asupra receptorului GABAA prin modulare alosterică pozitivă,
etifoxina legându-se preferențial de subunitățile β2 sau β3; studiile arată că etifoxina
se leagă de un alt sit de pe receptorul GABAA decât acela pentru benzodiazepine.
o o acțiune indirectă prin stimularea sintezei cerebrale de neurosteroizi (printr-un proces
de activare a proteinei de translocare mitocondrială) cum este alopregnanolon, acești
neurosteroizi fiind modulatori alosterici pozitivi ai receptorului GABAA.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de etifoxină este bine absorbit pe cale orală, nu se fixează de elementele figurate
sanguine, concentraţia plasmatică scade lent în trei faze şi se elimină în principal în urină. Clorhidratul
de etifoxina traversează bariera feto-placentară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Studiile la animale nu au evidențiat niciun risc de farmacodependență.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat,
Talc,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
Corp:
Dioxid de titan (E 171),
Capac:
Indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra sub 25°C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al / PVC a câte 12 capsule
Cutie cu 5 blistere din Al / PVC a câte 12 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7560/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STRESAM 50 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de etifoxină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 119 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac şi corp de culoare alb opac şi care
conţin o pulbere de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Manifestări psiho-somatice ale anxietăţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Doza uzuală este de 3-4 capsule pe zi, administrate în 2 sau 3 prize.
Durata tratamentului: de la câteva zile la câteva săptămâni
Mod de administrare
Capsulele se înghit cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre excipienţi.
- Stare de şoc
- Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă
- Miastenie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul trebui întrerupt dacă apar reacții alergice sau reacții adverse cu manifestare cutanată sau
la pacienții cu afectare hepatică severă.
2
Atenţionări
Medicamentul conţine lactoză monohidrat şi, de aceea, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Precauţii pentru utilizare
Din cauza riscurilor de potenţare reciprocă:
- asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central va fi prescrisă cu prudenţă
- consumul de băuturi alcoolizate este contraindicat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Cu alcoolul :
Alcoolul intensifică efectul sedativ al acestor substante. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
A se evita consumul de băuturi alcoolizate şi de medicamente care conţin alcool.
Asocieri care necesită precauţie
Cualte deprimante ale sistemului nervos central
Derivaţi de morfină (analgezice, antitusive şi tratamente de substituţie); benzodiazepine; hipnotice;
neuroleptice; antihistaminice H
1 sedative; antidepresive sedative; antihipertensive cu mecanism central
de acţiune; baclofen; talidomidă.
Intensificarea efectului deprimant central. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa unor date clinice suficiente, acest medicament nu este indicat în timpul sarcinii şi al
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Se impune precauţie, în special la conducătorii auto şi persoanele care folosesc utilaje, asupra riscului
de somnolenţă indus de acest medicament.
Scăderea atenţiei influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de
frecvenţă, conform MedDRA. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi
<1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă
necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Aparate, sisteme și
organe Rare Foarte rare Cu frecvență
necunoscută
Tulburări ale sistemului
nervos Ușoară somnolență,
care apare la debutul
tratamentului și dispare
spontan în timp.
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului subcutanat Reacții cutanate: rash
maculo-papular, eritem Reacții alergice:
urticarie, edem Șoc anafilactic,
sindrom DRESS (Drug
3
polimorf, edem facial. Quincke Rash with Eosinophilia
and Systemic
Symptoms –
Erupţie cutanată
medicamentoasă cu
eozinofilie şi simptome
sistemice), sindrom
Stevens-Johnson,
vasculită
leucocitoclastică.
Tulburări hepatobiliare Tulburări hepatice:
hepatită, sindrom de
citoliză hepatică.
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului Metroragie la femei
aflate în tratament cu
contraceptive orale
Tulburări gastro-
intestinale Colită limfocitară
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Risc de instalare a somnolenței. Dacă este necesar, se poate institui un tratament simptomatic. Nu
există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, codul ATC: N05BX03
Clorhidratul de etifoxină aparţine clasei chimice a benzoxazinelor.
Ca anxiolitic, acesta exercită o acţiune de reglare neurovegetativă.
Studiile in vitro și in vivo efectuate la șobolani și șoareci au demonstrat că efectul anxiolitic al
etifoxinei se exercită în principal printr-un mecanism dublu de acțiune (direct și indirect)
asupra receptorului GABAA, intensificând transmiterea GABA-ergică:
o o acțiune directă asupra receptorului GABAA prin modulare alosterică pozitivă,
etifoxina legându-se preferențial de subunitățile β2 sau β3; studiile arată că etifoxina
se leagă de un alt sit de pe receptorul GABAA decât acela pentru benzodiazepine.
o o acțiune indirectă prin stimularea sintezei cerebrale de neurosteroizi (printr-un proces
de activare a proteinei de translocare mitocondrială) cum este alopregnanolon, acești
neurosteroizi fiind modulatori alosterici pozitivi ai receptorului GABAA.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de etifoxină este bine absorbit pe cale orală, nu se fixează de elementele figurate
sanguine, concentraţia plasmatică scade lent în trei faze şi se elimină în principal în urină. Clorhidratul
de etifoxina traversează bariera feto-placentară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Studiile la animale nu au evidențiat niciun risc de farmacodependență.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat,
Talc,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu,
Corp:
Dioxid de titan (E 171),
Capac:
Indigotină (E 132)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra sub 25°C, în ambalaj original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al / PVC a câte 12 capsule
Cutie cu 5 blistere din Al / PVC a câte 12 capsule
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIOCODEX
7, avenue Gallieni 94250 Gentilly, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7560/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
