OCULOTECT FLUID 50mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCULOTECT FLUID, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mL picături oftalmice, soluţie conţine 50 mg povidonă K 25.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie sterilă, incoloră până la galben deschis, limpede, apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al xeroftalmiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Uz oftalmic.
O picătură de 4 ori pe zi, sau de câte ori este necesar în funcţie de severitatea bolii.
Conţinutul unui recipient unidoză este suficient pentru o administrare în ochiul stâng şi drept.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în secțiunea 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul în care pacienții observă reacții precum durere de cap, dureri oculare, modificări ale vederii,
iritații ale ochilor, roșeață persistentă sau dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, tratamentul
trebuie întrerupt și se impune un consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Dacă pacientul instilează şi alte medicamente (de exemplu tratament pentru glaucom) trebuie să fie un
interval de cel puţin 5 minute între administrările celor două medicamente.
2
Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor administrării topice oftalmice a Oculotect Fluid
asupra fertilității la oameni. Povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic; prin urmare, este puțin probabil ca povidona din Oculotect Fluid să afecteze fertilitatea
masculină sau feminină.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea povidonei în timpul sarcinii. Nu se prevăd efecte în timpul sarcinii,
având în vedere faptul că expunerea sistemică la povidonă este neglijabilă în cazul administrării topice
oftalmice. De asemenea, povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic.
OCULOTECT FLUID poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă povidona se excretă în laptele matern. Nu se prevăd efecte asupra nou-
născutului/sugarului, având în vedere faptul că expunerea sistemică la povidonă a femeilor care
alăptează este neglijabilă. De asemenea, povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct
de vedere farmacologic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OCULOTECT FLUID, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză nu are nicio
influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul
trebuie atenționat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării Oculotect Fluid. Frecvența lor nu
poate fi estimată din datele disponibile. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări oculare Vedere încețoșată, dureri oculare, prurit ocular,
iritație oculară, senzații anormale ale ochilor,
hiperemie oculară
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
3
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj
ocular de Oculotect Fluid sau în cazul ingerării accidentale a conținutului flaconului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, codul ATC: S01 XA 20.
Produsul nu conţine nici o substanţă activă din punct de vedere farmacologic. Datorită proprietăţilor
fizice, polimerii solubili în apă non-iritanţi pot fi utilizaţi pentru umectarea şi lubrifierea suprafeţei
oculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Povidona cu o masă moleculară de 12600, administrată oral, se elimină rapid prin urină, cea mai mare
parte în 11 ore.
După administrarea intravenoasă, acumularea pe termen lung a povidonei poate fi evitată prin
reducerea fracţiei de povidonă cu masa moleculară mai mare de 25000. Penetrarea prin cornee este
mai puţin probabilă datorită dimensiunii relativ mari a moleculei de povidonă.
5.3. Date preclinice de siguranţă
După administrarea timp de doi ani a PVP K25 (povidonă) 5 şi 10%, adăugată în mâncarea
şobolanilor, nu s-au observat efecte toxice. Nu sunt disponibile date privind mutagenitatea şi
teratogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric, clorură de sodiu, lactat de sodiu soluţie 50%, clorură de potasiu, clorură de calciu, clorură
de magneziu, hidroxid de sodiu 1 M, apă purificată pentru preparate injectabile.
Acest medicament nu conţine conservanţi.
6.2 Incompatibilităţi
Concentraţii crescute de săruri, de exemplu fosfat de sodiu la rece şi clorură de sodiu la cald, pot
conduce la precipitarea povidonei. În funcţie de tăria ionică a soluţiei, metil- şi propilhidroxibenzoatul
formează uşor complexe cu povidona.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: conţinutul unui recipient
unidoză trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 mL picături oftalmice
soluţie.
Cutie cu 60 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 mL picături oftalmice
soluţie.
Cutie cu 120 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 mL picături
oftalmice soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Recipientul unidoză nu este steril, în timp ce conţinutul unui recipient unidoză este steril până când
sistemul de închidere original este rupt.
Conţinutul unui recipient unidoză trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7761/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCULOTECT FLUID, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mL picături oftalmice, soluţie conţine 50 mg povidonă K 25.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie sterilă, incoloră până la galben deschis, limpede, apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al xeroftalmiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Uz oftalmic.
O picătură de 4 ori pe zi, sau de câte ori este necesar în funcţie de severitatea bolii.
Conţinutul unui recipient unidoză este suficient pentru o administrare în ochiul stâng şi drept.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în secțiunea 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
În cazul în care pacienții observă reacții precum durere de cap, dureri oculare, modificări ale vederii,
iritații ale ochilor, roșeață persistentă sau dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, tratamentul
trebuie întrerupt și se impune un consult medical.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic.
Dacă pacientul instilează şi alte medicamente (de exemplu tratament pentru glaucom) trebuie să fie un
interval de cel puţin 5 minute între administrările celor două medicamente.
2
Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind evaluarea efectelor administrării topice oftalmice a Oculotect Fluid
asupra fertilității la oameni. Povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic; prin urmare, este puțin probabil ca povidona din Oculotect Fluid să afecteze fertilitatea
masculină sau feminină.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea povidonei în timpul sarcinii. Nu se prevăd efecte în timpul sarcinii,
având în vedere faptul că expunerea sistemică la povidonă este neglijabilă în cazul administrării topice
oftalmice. De asemenea, povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct de vedere
farmacologic.
OCULOTECT FLUID poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se știe dacă povidona se excretă în laptele matern. Nu se prevăd efecte asupra nou-
născutului/sugarului, având în vedere faptul că expunerea sistemică la povidonă a femeilor care
alăptează este neglijabilă. De asemenea, povidona este un excipient farmaceutic și este inert din punct
de vedere farmacologic.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
OCULOTECT FLUID, 50 mg/mL, picături oftalmice, soluţie, în recipient unidoză nu are nicio
influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul
trebuie atenționat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma administrării Oculotect Fluid. Frecvența lor nu
poate fi estimată din datele disponibile. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravității.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Reacții adverse
Tulburări oculare Vedere încețoșată, dureri oculare, prurit ocular,
iritație oculară, senzații anormale ale ochilor,
hiperemie oculară
Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
3
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Datorită caracteristicilor acestui preparat, nu se preconizează efecte toxice în cazul unui supradozaj
ocular de Oculotect Fluid sau în cazul ingerării accidentale a conținutului flaconului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, codul ATC: S01 XA 20.
Produsul nu conţine nici o substanţă activă din punct de vedere farmacologic. Datorită proprietăţilor
fizice, polimerii solubili în apă non-iritanţi pot fi utilizaţi pentru umectarea şi lubrifierea suprafeţei
oculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Povidona cu o masă moleculară de 12600, administrată oral, se elimină rapid prin urină, cea mai mare
parte în 11 ore.
După administrarea intravenoasă, acumularea pe termen lung a povidonei poate fi evitată prin
reducerea fracţiei de povidonă cu masa moleculară mai mare de 25000. Penetrarea prin cornee este
mai puţin probabilă datorită dimensiunii relativ mari a moleculei de povidonă.
5.3. Date preclinice de siguranţă
După administrarea timp de doi ani a PVP K25 (povidonă) 5 şi 10%, adăugată în mâncarea
şobolanilor, nu s-au observat efecte toxice. Nu sunt disponibile date privind mutagenitatea şi
teratogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric, clorură de sodiu, lactat de sodiu soluţie 50%, clorură de potasiu, clorură de calciu, clorură
de magneziu, hidroxid de sodiu 1 M, apă purificată pentru preparate injectabile.
Acest medicament nu conţine conservanţi.
6.2 Incompatibilităţi
Concentraţii crescute de săruri, de exemplu fosfat de sodiu la rece şi clorură de sodiu la cald, pot
conduce la precipitarea povidonei. În funcţie de tăria ionică a soluţiei, metil- şi propilhidroxibenzoatul
formează uşor complexe cu povidona.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a ambalajului: conţinutul unui recipient
unidoză trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 20 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 mL picături oftalmice
soluţie.
Cutie cu 60 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 mL picături oftalmice
soluţie.
Cutie cu 120 de flacoane din polietilenă de joasă densitate transparentă, a câte 0,4 mL picături
oftalmice soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Recipientul unidoză nu este steril, în timp ce conţinutul unui recipient unidoză este steril până când
sistemul de închidere original este rupt.
Conţinutul unui recipient unidoză trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Belgia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7761/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2015
