TETAVAX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă
Vaccin tetanic adsorbit
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină tetanică: ≥ 40 UI
Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat: 0,6 mg Al
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă.
Suspensie injectabilă, albicioasă, alb tulbure spre bej deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia tetanosului şi în particular:
- profilaxia tetanosului post-expunere pentru plăgi recente potenţial contaminate cu spori tetanici, la subiecţi
care nu au fost imunizaţi prin vaccinare primară sau la cei la care vaccinarea primară este incompletă sau
necunoscută;
- profilaxia tetanosului neonatal la femeile neimunizate împotriva tetanosului, de vârstă fertilă sau gravide, în
ţările în care tetanosul neonatal este frecvent;
- vaccinarea primară;
- rapel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Profilaxia tetanosului post-expunere
În cazul unei plăgi minore, medicul trebuie mai întâi să evalueze riscul de contaminare cu Clostridium tetani
la nivelul plăgii.
Exceptând dezinfectarea, debridarea plăgii şi administrarea vaccinului, în unele cazuri subiectul trebuie
imunizat pasiv cu imunoglobulină umană tetanică injectată într-un loc anatomic diferit (vezi tabelul de mai
jos).
Recomandări privind profilaxia tetanosului post-expunere se găsesc în tabelul de mai jos:
2
TIPUL PLĂGII PACIENT NEIMUNIZAT
SAU VACCINARE
INCOMPLETĂ
PACIENT COMPLET IMUNIZAT
Interval de la ultimul rapel
Între 5 – 10 ani > 10 ani
Minoră – curată Se iniţiază sau se
completează vaccinarea:
anatoxină tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Fără injecţie Anatoxină tetanică
1 doză de 0,5 ml
Majoră – curată sau
tetanigenă
Într-un braţ:
imunoglobulină tetanică
umană, 250 UI*
În celălalt braţ: anatoxină
tetanică**: 1 doză de 0,5
ml*
Anatoxină
tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Într-un braţ:
imunoglobulină
tetanică umană,
250 UI*
În celălalt braţ:
anatoxină tetanică**:
1 doză de 0,5 ml*
Tetanigenă
Debridare întârziată
sau incompletă
Într-un braţ:
imunoglobulină tetanică
umană, 500 UI*
În celălalt braţ: anatoxină
tetanică**:
1 doză de 0,5 ml*
Antibioterapie
Anatoxină
tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Antibioterapie
Într-un braţ:
imunoglobulină
tetanică umană,
500 UI*
În celălalt braţ:
anatoxină tetanică**:
1 doză de 0,5 ml*
Antibioterapie
* Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite.
** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare.
La subiecţii cu tetanos în antecedente trebuie să li se facă o imunizare primară deoarece răspunsul
anticorpilor generat clinic de această boală nu este suficient.
Profilaxia tetanosului neonatal
La femei de vârstă fertilă sau gravide care nu au fost încă imunizate trebuie să se administreze două doze
TETAVAX, succesiv, la interval de cel puţin 4 săptămâni; prima doză va fi administrată, de preferat, cu 90
zile sau mai mult înainte de naştere.
Imunizare primară
În cazul în care trebuie vaccinaţi adulţi, schema de vaccinare include 2 doze TETAVAX administrate
succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare.
Rapel
Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la
fiecare 10 ani după aceea.
Mod de administrare
Având în vedere caracterul adsorbit al vaccinului, se recomandă administrarea acestuia intramuscular pentru
a diminua reacţiile locale. Locurile de injectare recomandate sunt: faţa anterolaterală a coapsei la sugari şi
copii mici şi muşchiul deltoid la adulţi.
De asemenea, se poate administra şi subcutanat profund.
Calea intradermică nu este recomandată.
4.3 Contraindicaţii
Riscul letal asociat tetanosului exclude orice contraindicaţie potenţială şi impune profilaxia în cazul
expunerii post-lezionale.
În alte cazuri:
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului.
3
- Contraindicaţiile obişnuite ale tuturor vaccinurilor: este preferabil ca vaccinarea să fie amânată în caz de
febră, boală acută, boală cronică evolutivă.
- Reacţie de hipersensibilitate sau tulburare neurologică survenite după o vaccinare anterioară cu acest
vaccin.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La subiecţii care au prezentat un sindrom Guillain Barré sau o neuropatie a plexului brahial la administrarea
anterioară a unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică, se recomandă dozarea titrului de anticorpi antitetanos
înainte de vaccinare. Decizia de a administra un vaccin ce conţine anatoxină tetanică se va face în funcţie de
rezultatele obţinute şi de evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
A nu se injecta pe cale intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie disponibil imediat şi
trebuie menţinută o supraveghere în cazul unui posibil şoc anafilactic după administrare.
Un tratament imunosupresor sau imunodeficienţa pot induce o diminuare a răspunsului imun la vaccin. În
acest caz, se recomandă vaccinarea după terminarea tratamentului, sau asigurarea unei bune protecţii a
pacientului. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeprimare cronică, cum este infecţia cu HIV,
se recomandă dacă boala preexistentă permite un răspuns prin anticorpi, chiar şi limitat.
Pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoanele care au
primit o vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie
luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n.
≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece
beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie
amânată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate contraindicaţii la administrarea vaccinului în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare cu
alte vacinuri uzuale, dacă se folosesc locuri diferite de administrare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pe baza datelor clinice şi experimentale disponibile până în prezent, acest vaccin poate fi administrat, la
nevoie, în timpul sarcinii, indiferent de stadiul acesteia.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe baza datelor din raportările spontane, următoarele evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a
vaccinului TETAVAX. Aceste evenimente au fost foarte rar raportate (<0,01%), totuşi incidenţa exactă nu
poate fi precis calculată.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii de hipersensibilitate de tip I.
Tulburări ale sistemului nervos:
Cefalee, vertij
4
Tulburări vasculare:
Hipotensiune arterială (in contextul reacţiei de hipersensibilitate de tip I).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Simptome de tip alergic, ca urticaria, pruritul generalizat sau eritem.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Mialgie, artralgie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Reacţii la locul injectării, cum sunt durerea, erupţie, induraţie sau edem, pot surveni în primele 48 de ore şi
persista timp de 1 – 2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de nodul subcutanat. Cazuri de abcese
septice au fost raportate în mod excepţional. Incidenţa şi severitatea acestor fenomene locale pot fi
influenţate de localizarea, calea şi metoda de administrare, precum şi de numărul de doze anterioare primite.
Febră pasageră, stare de rău.
Toate aceste reacţii au fost observate mai ales la subiecţi hiperimunizaţi, în cazul rapelurilor prea frecvente.
Reacţii adverse posibile (nu au fost raportate în legătură cu TETAVAX, ci cu alte vaccinuri care conţin
unul sau mai multe din componentele antigenice ale TETAVAX):
Sindrom Guillain-Barré şi neuropatie a plexului brahial după administrarea unui vaccin ce conţine anatoxină
tetanică.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu este documentat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri tetanice, codul ATC: J07AM01 (Anatoxină
tetanică)
Acest vaccin este preparat din toxina tetanică, detoxifiată cu formaldehidă şi purificată.
Răspunsul imun apare după a doua doză, este amplificat după a treia doză şi persistă timp de 5 - 10 ani după
a 4-a doză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţie tampon ce conţine:
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Fosfat monopotasic
5
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml de suspensie în seringă preumplută (din sticlă) prevăzută cu piston (bromobutil sau clorobutil sau
clorobromobutil) sau fiolă din sticlă incoloră.
Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se agita înainte de injectare, până la obţinerea unei suspensii omogene.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - France
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4593/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TETAVAX suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă
Vaccin tetanic adsorbit
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (0,5 ml) conţine:
Anatoxină tetanică: ≥ 40 UI
Adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat: 0,6 mg Al
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau fiolă.
Suspensie injectabilă, albicioasă, alb tulbure spre bej deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia tetanosului şi în particular:
- profilaxia tetanosului post-expunere pentru plăgi recente potenţial contaminate cu spori tetanici, la subiecţi
care nu au fost imunizaţi prin vaccinare primară sau la cei la care vaccinarea primară este incompletă sau
necunoscută;
- profilaxia tetanosului neonatal la femeile neimunizate împotriva tetanosului, de vârstă fertilă sau gravide, în
ţările în care tetanosul neonatal este frecvent;
- vaccinarea primară;
- rapel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Profilaxia tetanosului post-expunere
În cazul unei plăgi minore, medicul trebuie mai întâi să evalueze riscul de contaminare cu Clostridium tetani
la nivelul plăgii.
Exceptând dezinfectarea, debridarea plăgii şi administrarea vaccinului, în unele cazuri subiectul trebuie
imunizat pasiv cu imunoglobulină umană tetanică injectată într-un loc anatomic diferit (vezi tabelul de mai
jos).
Recomandări privind profilaxia tetanosului post-expunere se găsesc în tabelul de mai jos:
2
TIPUL PLĂGII PACIENT NEIMUNIZAT
SAU VACCINARE
INCOMPLETĂ
PACIENT COMPLET IMUNIZAT
Interval de la ultimul rapel
Între 5 – 10 ani > 10 ani
Minoră – curată Se iniţiază sau se
completează vaccinarea:
anatoxină tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Fără injecţie Anatoxină tetanică
1 doză de 0,5 ml
Majoră – curată sau
tetanigenă
Într-un braţ:
imunoglobulină tetanică
umană, 250 UI*
În celălalt braţ: anatoxină
tetanică**: 1 doză de 0,5
ml*
Anatoxină
tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Într-un braţ:
imunoglobulină
tetanică umană,
250 UI*
În celălalt braţ:
anatoxină tetanică**:
1 doză de 0,5 ml*
Tetanigenă
Debridare întârziată
sau incompletă
Într-un braţ:
imunoglobulină tetanică
umană, 500 UI*
În celălalt braţ: anatoxină
tetanică**:
1 doză de 0,5 ml*
Antibioterapie
Anatoxină
tetanică, 1 doză
de 0,5 ml
Antibioterapie
Într-un braţ:
imunoglobulină
tetanică umană,
500 UI*
În celălalt braţ:
anatoxină tetanică**:
1 doză de 0,5 ml*
Antibioterapie
* Se vor utiliza seringi, ace şi locuri de injectare diferite.
** Actualizare a vaccinării conform calendarului de vaccinare.
La subiecţii cu tetanos în antecedente trebuie să li se facă o imunizare primară deoarece răspunsul
anticorpilor generat clinic de această boală nu este suficient.
Profilaxia tetanosului neonatal
La femei de vârstă fertilă sau gravide care nu au fost încă imunizate trebuie să se administreze două doze
TETAVAX, succesiv, la interval de cel puţin 4 săptămâni; prima doză va fi administrată, de preferat, cu 90
zile sau mai mult înainte de naştere.
Imunizare primară
În cazul în care trebuie vaccinaţi adulţi, schema de vaccinare include 2 doze TETAVAX administrate
succesiv, la interval de 1 sau 2 luni urmate de o doză de rapel la 6-12 luni după a doua injectare.
Rapel
Se recomandă administrarea unei doze de vaccin TETAVAX (0,5 ml) la 10 ani după imunizarea primară şi la
fiecare 10 ani după aceea.
Mod de administrare
Având în vedere caracterul adsorbit al vaccinului, se recomandă administrarea acestuia intramuscular pentru
a diminua reacţiile locale. Locurile de injectare recomandate sunt: faţa anterolaterală a coapsei la sugari şi
copii mici şi muşchiul deltoid la adulţi.
De asemenea, se poate administra şi subcutanat profund.
Calea intradermică nu este recomandată.
4.3 Contraindicaţii
Riscul letal asociat tetanosului exclude orice contraindicaţie potenţială şi impune profilaxia în cazul
expunerii post-lezionale.
În alte cazuri:
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului.
3
- Contraindicaţiile obişnuite ale tuturor vaccinurilor: este preferabil ca vaccinarea să fie amânată în caz de
febră, boală acută, boală cronică evolutivă.
- Reacţie de hipersensibilitate sau tulburare neurologică survenite după o vaccinare anterioară cu acest
vaccin.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La subiecţii care au prezentat un sindrom Guillain Barré sau o neuropatie a plexului brahial la administrarea
anterioară a unui vaccin ce conţine anatoxină tetanică, se recomandă dozarea titrului de anticorpi antitetanos
înainte de vaccinare. Decizia de a administra un vaccin ce conţine anatoxină tetanică se va face în funcţie de
rezultatele obţinute şi de evaluarea beneficiilor şi riscurilor potenţiale.
A nu se injecta pe cale intravasculară: asiguraţi-vă că acul nu penetrează un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, un tratament medical adecvat trebuie să fie disponibil imediat şi
trebuie menţinută o supraveghere în cazul unui posibil şoc anafilactic după administrare.
Un tratament imunosupresor sau imunodeficienţa pot induce o diminuare a răspunsului imun la vaccin. În
acest caz, se recomandă vaccinarea după terminarea tratamentului, sau asigurarea unei bune protecţii a
pacientului. Cu toate acestea, vaccinarea subiecţilor cu imunodeprimare cronică, cum este infecţia cu HIV,
se recomandă dacă boala preexistentă permite un răspuns prin anticorpi, chiar şi limitat.
Pentru a preveni reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoanele care au
primit o vaccinare primară completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie
luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi foarte prematur (n.
≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie. Deoarece
beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie
amânată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate contraindicaţii la administrarea vaccinului în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare cu
alte vacinuri uzuale, dacă se folosesc locuri diferite de administrare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pe baza datelor clinice şi experimentale disponibile până în prezent, acest vaccin poate fi administrat, la
nevoie, în timpul sarcinii, indiferent de stadiul acesteia.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
TETAVAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe baza datelor din raportările spontane, următoarele evenimente au fost raportate după punerea pe piaţă a
vaccinului TETAVAX. Aceste evenimente au fost foarte rar raportate (<0,01%), totuşi incidenţa exactă nu
poate fi precis calculată.
Tulburări hematologice şi limfatice:
Limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii de hipersensibilitate de tip I.
Tulburări ale sistemului nervos:
Cefalee, vertij
4
Tulburări vasculare:
Hipotensiune arterială (in contextul reacţiei de hipersensibilitate de tip I).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Simptome de tip alergic, ca urticaria, pruritul generalizat sau eritem.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Mialgie, artralgie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Reacţii la locul injectării, cum sunt durerea, erupţie, induraţie sau edem, pot surveni în primele 48 de ore şi
persista timp de 1 – 2 zile. Aceste reacţii pot uneori să fie însoţite de nodul subcutanat. Cazuri de abcese
septice au fost raportate în mod excepţional. Incidenţa şi severitatea acestor fenomene locale pot fi
influenţate de localizarea, calea şi metoda de administrare, precum şi de numărul de doze anterioare primite.
Febră pasageră, stare de rău.
Toate aceste reacţii au fost observate mai ales la subiecţi hiperimunizaţi, în cazul rapelurilor prea frecvente.
Reacţii adverse posibile (nu au fost raportate în legătură cu TETAVAX, ci cu alte vaccinuri care conţin
unul sau mai multe din componentele antigenice ale TETAVAX):
Sindrom Guillain-Barré şi neuropatie a plexului brahial după administrarea unui vaccin ce conţine anatoxină
tetanică.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu este documentat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri tetanice, codul ATC: J07AM01 (Anatoxină
tetanică)
Acest vaccin este preparat din toxina tetanică, detoxifiată cu formaldehidă şi purificată.
Răspunsul imun apare după a doua doză, este amplificat după a treia doză şi persistă timp de 5 - 10 ani după
a 4-a doză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Soluţie tampon ce conţine:
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Fosfat monopotasic
5
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
0,5 ml de suspensie în seringă preumplută (din sticlă) prevăzută cu piston (bromobutil sau clorobutil sau
clorobromobutil) sau fiolă din sticlă incoloră.
Cutie cu o seringă preumplută de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 20 seringi preumplute de sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 20 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Cutie cu 100 fiole din sticlă incoloră, monodoză, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
A se agita înainte de injectare, până la obţinerea unei suspensii omogene.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon - France
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4593/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Aprilie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
