IMOVAX POLIO
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză vaccin
poliomielitic inactivat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml conţine:
Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney), inactivat …………………40 U.D**
Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1), inactivat …………………… 8 U.D**
Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett), inactivat …………………...32 U.D**
Acest vaccin este conform cu Farmacopeea Europeană si cu recomandările OMS.
* cultivat pe celule VERO
** unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă
imunochimică corespunzătoare)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru vaccinarea
primară cât şi pentru rapel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vaccinarea primară:
- Se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 - 2 luni,
începând cu vârsta de 2 luni.
- Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un
interval de 1 sau preferabil 2 luni.
Rapel:
- La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea unei a 4-a doze de vaccin (primul
rapel) la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.
- La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8-12 luni după a 2-a injecţie.
2
Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă administrarea a câte o doză la
intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 10 ani.
Mod de administrare
Vaccinul se administrează de preferat, intramuscular; poate fi administrat şi subcutanat.
Locurile recomandate pentru administrare intramusculară sunt:
- la copii cu vârsta sub 2 ani: partea antero-laterală a coapsei (în treimea medie);
- la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi: regiunea deltoidiană.
A nu se administra intravascular.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate severă, cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau ale altui vaccin
conţinând aceleaşi substanţe sau la unul din excipienţi sau la neomicină, streptomicină sau polimixină
B.
Contraindicaţiile temporare, uzuale oricărei vaccinări: în condiţiile unei boli infecţioase acute, a unei
stări febrile, vaccinarea va fi amânată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Ca în cazul oricărui vaccin injectabil, IMOVAX POLIO trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu
trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece sângerarea poate să apară după o administrare
intramusculară la aceşti subiecţi.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de
evenimente anafilactice la vaccin.
Răspunsul imunologic la vaccin poate fi diminuat la pacienţi aflaţi sub tratament cu imunosupresoare
sau la pacienţi cu imunodeficienţe. În acest caz se recomandă să se aştepte până la sfârşitul
tratamentului sau să se ia măsuri de precauţie pentru ca pacientul să fie bine protejat. Totuşi, subiecţii
cu afecţiuni cronice ale sistemului imunitar, cum este de exemplu, cazul pacienţilor infectaţi cu HIV,
pot fi vaccinaţi dacă gradul deficitului imunologic permite obţinerea unui răspuns imun prin producere
de anticorpi, chiar dacă acesta este limitat.
IMOVAX POLIO este indicat de asemenea subiecţilor cărora le este contraindicată vaccinarea orală şi
ca rapel pentru subiecţii vaccinaţi anterior cu vaccinul oral.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să
fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi prematur
(≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.Deoarece
beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar
trebui să fie amânată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există dovezi documentate care să contraindice administrarea IMOVAX POLIO simultan cu alte
vaccinuri uzuale în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
În cazul unei administrări concomitente se vor utiliza seringi diferite şi locuri diferite pentru
administrare.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Conform datelor clinice, acest vaccin poate fi recomandat în orice moment în timpul sarcinii dacă este
necesar.
Acest vaccin poate fi recomandat în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate pe durata studiilor clinice sau după punerea pe piaţă sunt enumerate aici
utilizând terminologia MedDRA (după Clasa Organelor Sistemului şi frecvenţă) pentru toate grupurile
de vârste. Clasificările în funcţie de frecvenţă sunt următoarele: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
(≥1/100, 38,1°C (la 10% din copii după prima doză, la 18% după cea de-a doua doză
şi la 7% după cea de-a treia doză).
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţă:
În cursul supravegherii după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse cu o frecvenţă mai mică de
0,01% (foarte rare). Frecvenţa exactă nu poate fi calculată cu precizie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii locale la nivelul locului de administrare precum edemul, pot apărea în primele 48 de ore de la
vaccinare şi pot să persiste 1 – 2 zile.
Limfadenopatie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate tip I la una dintre componentele vaccinului precum urticarie, angioedem,
reacţii anafilactice sau şoc anafilactic.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Au fost raportate în zilele următoare vaccinării, mialgii şi artralgii moderate şi trecătoare.
Tulburări ale sistemului nervos
Convulsii (izolate sau asociate cu febră) în zilele următoare vaccinării, cefalee, parestezie moderată şi
trecătoare (în special în membrele inferioare) în următoarele două săptămâni după vaccinare.
Tulburări psihice
Agitaţie, somnolenţă şi iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare, acestea dispărând rapid.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale; vaccinuri poliomielitice, codul ATC; J07BF03.
Acest vaccin este obţinut din virusuri poliomielitice tip 1,2,3, propagate pe linie celulară Vero,
purificate şi inactivate cu formaldehidă.
După o lună de la vaccinarea primară (3 doze), rata seroprotecţiei a fost de 100% faţă de virusurile
poliomielitice tip 1 şi 3 şi de 99% până la 100% faţă de virusul poliomielitic tip 2.
La sugari, doza de rapel (cea de-a 4-a doză) a condus la o creştere mare a titrurilor, cu rata
seroprotecţiei între 97,5% şi 100%, pentru toate cele trei tipuri de virusuri poliomielitice.
După 4-5 ani de la doza de rapel, 94% - 99% dintre subiecţi au prezentat titruri de seroprotecţie.
La adulţi, rapelul este urmat de un răspuns anamnestic.
În cea mai mare parte, aceste date provin de la studii realizate cu vaccinuri combinate conţinând
vaccin poliomielitic.
Imunitatea se menţine cel puţin 5 ani de la cea de-a 4-a doză de vaccin .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2-fenoxi-etanol
Formaldehidă
Mediu Hanks 199
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
2-fenoxietanolul se prezintă sub formă de soluţie de alcool etilic 50%.
Mediul Hanks (fără roşu de fenol) conţine un complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri
minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C - 8C) protejat de lumină.
Pentru flacoanele multidoză: A se utiliza imediat după deschidere.
5
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 1 ac separat.
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 2 ace separate.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 10 ml (20 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 25 ml (50 doze) suspensie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Trebuie verificat înaintea administrării ca suspensia injectabilă să fie limpede şi incoloră.
A nu se utiliza suspensia cu aspect tulbure. Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat
ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4596/2012/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză vaccin
poliomielitic inactivat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml conţine:
Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney), inactivat …………………40 U.D**
Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1), inactivat …………………… 8 U.D**
Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett), inactivat …………………...32 U.D**
Acest vaccin este conform cu Farmacopeea Europeană si cu recomandările OMS.
* cultivat pe celule VERO
** unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă
imunochimică corespunzătoare)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru vaccinarea
primară cât şi pentru rapel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Vaccinarea primară:
- Se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 - 2 luni,
începând cu vârsta de 2 luni.
- Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un
interval de 1 sau preferabil 2 luni.
Rapel:
- La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea unei a 4-a doze de vaccin (primul
rapel) la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.
- La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8-12 luni după a 2-a injecţie.
2
Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă administrarea a câte o doză la
intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 10 ani.
Mod de administrare
Vaccinul se administrează de preferat, intramuscular; poate fi administrat şi subcutanat.
Locurile recomandate pentru administrare intramusculară sunt:
- la copii cu vârsta sub 2 ani: partea antero-laterală a coapsei (în treimea medie);
- la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi: regiunea deltoidiană.
A nu se administra intravascular.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate severă, cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau ale altui vaccin
conţinând aceleaşi substanţe sau la unul din excipienţi sau la neomicină, streptomicină sau polimixină
B.
Contraindicaţiile temporare, uzuale oricărei vaccinări: în condiţiile unei boli infecţioase acute, a unei
stări febrile, vaccinarea va fi amânată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Ca în cazul oricărui vaccin injectabil, IMOVAX POLIO trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu
trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece sângerarea poate să apară după o administrare
intramusculară la aceşti subiecţi.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical
adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de
evenimente anafilactice la vaccin.
Răspunsul imunologic la vaccin poate fi diminuat la pacienţi aflaţi sub tratament cu imunosupresoare
sau la pacienţi cu imunodeficienţe. În acest caz se recomandă să se aştepte până la sfârşitul
tratamentului sau să se ia măsuri de precauţie pentru ca pacientul să fie bine protejat. Totuşi, subiecţii
cu afecţiuni cronice ale sistemului imunitar, cum este de exemplu, cazul pacienţilor infectaţi cu HIV,
pot fi vaccinaţi dacă gradul deficitului imunologic permite obţinerea unui răspuns imun prin producere
de anticorpi, chiar dacă acesta este limitat.
IMOVAX POLIO este indicat de asemenea subiecţilor cărora le este contraindicată vaccinarea orală şi
ca rapel pentru subiecţii vaccinaţi anterior cu vaccinul oral.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să
fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi prematur
(≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.Deoarece
beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar
trebui să fie amânată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există dovezi documentate care să contraindice administrarea IMOVAX POLIO simultan cu alte
vaccinuri uzuale în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
În cazul unei administrări concomitente se vor utiliza seringi diferite şi locuri diferite pentru
administrare.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Conform datelor clinice, acest vaccin poate fi recomandat în orice moment în timpul sarcinii dacă este
necesar.
Acest vaccin poate fi recomandat în timpul alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate pe durata studiilor clinice sau după punerea pe piaţă sunt enumerate aici
utilizând terminologia MedDRA (după Clasa Organelor Sistemului şi frecvenţă) pentru toate grupurile
de vârste. Clasificările în funcţie de frecvenţă sunt următoarele: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
(≥1/100, 38,1°C (la 10% din copii după prima doză, la 18% după cea de-a doua doză
şi la 7% după cea de-a treia doză).
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţă:
În cursul supravegherii după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse cu o frecvenţă mai mică de
0,01% (foarte rare). Frecvenţa exactă nu poate fi calculată cu precizie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţii locale la nivelul locului de administrare precum edemul, pot apărea în primele 48 de ore de la
vaccinare şi pot să persiste 1 – 2 zile.
Limfadenopatie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate tip I la una dintre componentele vaccinului precum urticarie, angioedem,
reacţii anafilactice sau şoc anafilactic.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Au fost raportate în zilele următoare vaccinării, mialgii şi artralgii moderate şi trecătoare.
Tulburări ale sistemului nervos
Convulsii (izolate sau asociate cu febră) în zilele următoare vaccinării, cefalee, parestezie moderată şi
trecătoare (în special în membrele inferioare) în următoarele două săptămâni după vaccinare.
Tulburări psihice
Agitaţie, somnolenţă şi iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare, acestea dispărând rapid.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Erupţii cutanate.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale; vaccinuri poliomielitice, codul ATC; J07BF03.
Acest vaccin este obţinut din virusuri poliomielitice tip 1,2,3, propagate pe linie celulară Vero,
purificate şi inactivate cu formaldehidă.
După o lună de la vaccinarea primară (3 doze), rata seroprotecţiei a fost de 100% faţă de virusurile
poliomielitice tip 1 şi 3 şi de 99% până la 100% faţă de virusul poliomielitic tip 2.
La sugari, doza de rapel (cea de-a 4-a doză) a condus la o creştere mare a titrurilor, cu rata
seroprotecţiei între 97,5% şi 100%, pentru toate cele trei tipuri de virusuri poliomielitice.
După 4-5 ani de la doza de rapel, 94% - 99% dintre subiecţi au prezentat titruri de seroprotecţie.
La adulţi, rapelul este urmat de un răspuns anamnestic.
În cea mai mare parte, aceste date provin de la studii realizate cu vaccinuri combinate conţinând
vaccin poliomielitic.
Imunitatea se menţine cel puţin 5 ani de la cea de-a 4-a doză de vaccin .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2-fenoxi-etanol
Formaldehidă
Mediu Hanks 199
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
2-fenoxietanolul se prezintă sub formă de soluţie de alcool etilic 50%.
Mediul Hanks (fără roşu de fenol) conţine un complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri
minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2C - 8C) protejat de lumină.
Pentru flacoanele multidoză: A se utiliza imediat după deschidere.
5
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 1 ac separat.
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 2 ace separate.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 10 ml (20 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 25 ml (50 doze) suspensie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Trebuie verificat înaintea administrării ca suspensia injectabilă să fie limpede şi incoloră.
A nu se utiliza suspensia cu aspect tulbure. Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat
ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2, Avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4596/2012/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2012
