URO - VAXOM
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uro-Vaxom 6 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine liofilizat standardizat OM-89 (60 mg), echivalent cu lizat bacterian liofilizat
de E.coli 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule care conţin o pulbere uşor cafenie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Tratamentul şi prevenirea infecţiilor recidivante ale tractului urinar inferior (ITU).
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale tractului urinar. Tratamentul cu Uro-Vaxom se poate asocia
tratamentului cu antibiotice sau antiseptice urinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratament preventiv sau de consolidare: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, timp de 3 luni
consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, în asociere cu tratamentul
antibiotic, până la remisiunea simptomelor, dar nu mai puţin de 10 zile consecutive.
Copii
Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind
siguranţa şi eficacitatea administrării (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Mod de administrare
Uro-Vaxom se administrează pe cale orală. Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă.
Dacă nu se poate înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar conţinutul se poate amesteca cu puţin
lichid.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 4 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii cutanate, febră sau edem, tratamentul trebuie întrerupt, deoarece acestea pot
reprezenta semnele unei reacţii de hipersensibilitate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea în timpul sarcinii
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate directă/indirectă asupra sarcinii, dezvoltării
embrionale/fetale şi/sau asupra dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii la gravide.
Administrarea în timpul alăptării
La om, nu se cunoaşte dacă lizatele bacteriene sunt secretate în lapte. De aceea, Uro-Vaxom nu trebuie
administrat femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Uro-Vaxom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Incidenţa globală a reacţiilor adverse raportate în studiile clinice este de aproximativ 4%.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă, intoleranţă gastrică, dispepsie.
Mai puţin frecvente: durere la nivel abdominal.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, exantem uşor.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: febră.
Manifestari ale sistemului imun
Mai putin frecvente: reactii alergice
3
Au fost raportate şi alte reacţii adverse, niciuna severă, în special câteva cazuri de alopecie. De
asemenea, au fost raportate cazuri izolate, de reacţii adverse grave, cum sunt: edem la nivelul cavităţii
bucale sau edem periferic.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte vaccinuri; codul ATC J07XN16.
Uro-Vaxom este un medicament imunostimulant.
La animal, s-au raportat un efect protector împotriva infecţiilor, activarea macrofagelor, limfocitelor
tip B şi a celulelor imunocompetente de la nivelul plăcilor Peyer, precum şi o creştere a concentraţiei
de IgA la nivelul secreţiilor intestinale.
La om, Uro-Vaxom stimulează limfocitele T, cărora le induce producerea de interferon endogen şi
creşterea concentraţiei de IgA în urină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, nu există date disponibile privind viteza sau gradul absorbţiei, distribuţia, metabolizarea şi
excreţia. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale (şobolan) după administrare orală au evidenţiat
o absorbţie de 50% a componentei cu greutate moleculară de minim 30 kD. Concentraţia plasmatică
maxima este atinsă după 4 ore de la administrare şi media timpului de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 33 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologice generală privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere si dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil anhidru
Glutamat de sodium
Manitol
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVDC-PVC/PVDC a câte 10 capsule.
Cutie cu 9 blistere din PVDC-PVC/PVDC a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisbon, Portugal
Tel: +35 (1)21 470 85 00
Fax: +35 (1)21 470 85 06
E-mail: mailbox@ompharma.pt
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4628/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4628/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Uro-Vaxom 6 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine liofilizat standardizat OM-89 (60 mg), echivalent cu lizat bacterian liofilizat
de E.coli 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule care conţin o pulbere uşor cafenie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Tratamentul şi prevenirea infecţiilor recidivante ale tractului urinar inferior (ITU).
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale tractului urinar. Tratamentul cu Uro-Vaxom se poate asocia
tratamentului cu antibiotice sau antiseptice urinare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Tratament preventiv sau de consolidare: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, timp de 3 luni
consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: 1 capsulă pe zi, dimineaţa, înainte de masă, în asociere cu tratamentul
antibiotic, până la remisiunea simptomelor, dar nu mai puţin de 10 zile consecutive.
Copii
Uro-Vaxom nu se recomandă la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt studii suficiente privind
siguranţa şi eficacitatea administrării (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Mod de administrare
Uro-Vaxom se administrează pe cale orală. Capsula trebuie înghiţită pe stomacul gol cu puţină apă.
Dacă nu se poate înghiţi capsula, aceasta se poate desface, iar conţinutul se poate amesteca cu puţin
lichid.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 4 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar reacţii cutanate, febră sau edem, tratamentul trebuie întrerupt, deoarece acestea pot
reprezenta semnele unei reacţii de hipersensibilitate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Administrarea în timpul sarcinii
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea la gravide.
Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate directă/indirectă asupra sarcinii, dezvoltării
embrionale/fetale şi/sau asupra dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Se recomandă prudenţă în cazul prescrierii la gravide.
Administrarea în timpul alăptării
La om, nu se cunoaşte dacă lizatele bacteriene sunt secretate în lapte. De aceea, Uro-Vaxom nu trebuie
administrat femeilor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Uro-Vaxom nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Incidenţa globală a reacţiilor adverse raportate în studiile clinice este de aproximativ 4%.
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000);
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de
frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă, intoleranţă gastrică, dispepsie.
Mai puţin frecvente: durere la nivel abdominal.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, exantem uşor.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: febră.
Manifestari ale sistemului imun
Mai putin frecvente: reactii alergice
3
Au fost raportate şi alte reacţii adverse, niciuna severă, în special câteva cazuri de alopecie. De
asemenea, au fost raportate cazuri izolate, de reacţii adverse grave, cum sunt: edem la nivelul cavităţii
bucale sau edem periferic.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte vaccinuri; codul ATC J07XN16.
Uro-Vaxom este un medicament imunostimulant.
La animal, s-au raportat un efect protector împotriva infecţiilor, activarea macrofagelor, limfocitelor
tip B şi a celulelor imunocompetente de la nivelul plăcilor Peyer, precum şi o creştere a concentraţiei
de IgA la nivelul secreţiilor intestinale.
La om, Uro-Vaxom stimulează limfocitele T, cărora le induce producerea de interferon endogen şi
creşterea concentraţiei de IgA în urină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, nu există date disponibile privind viteza sau gradul absorbţiei, distribuţia, metabolizarea şi
excreţia. Cu toate acestea, studiile efectuate la animale (şobolan) după administrare orală au evidenţiat
o absorbţie de 50% a componentei cu greutate moleculară de minim 30 kD. Concentraţia plasmatică
maxima este atinsă după 4 ore de la administrare şi media timpului de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 33 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale
farmacologice generală privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere si dezvoltării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil anhidru
Glutamat de sodium
Manitol
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVDC-PVC/PVDC a câte 10 capsule.
Cutie cu 9 blistere din PVDC-PVC/PVDC a câte 10 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisbon, Portugal
Tel: +35 (1)21 470 85 00
Fax: +35 (1)21 470 85 06
E-mail: mailbox@ompharma.pt
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4628/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
