VOLTAREN OPHTHA CD
Substanta activa: DICLOFENACUMClasa ATC: S01BC03Forma farmaceutica: PICATURI OFT.-SOL.
Prescriptie: P-6L
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. PEJD x 5 ml picaturi oft.-sol. + picurator PEJD + capac cu inel de siguranta
Producator: NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voltaren Ophtha CD, picături oftalmice, soluţie, 1mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic 1 mg.
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,05 mg şi propilenglicol 19,00 mg per un mililitru picături oftalmice,
soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
pH soluţiei 7.70-8.20
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.
- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.
- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.
- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.
- Reducerea durerii şi a fotofobiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale
Preoperator: 1 picătură de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât
este necesar.
b) Reducerea durerii şi fotofobiei; tratamentul inflamaţiei posttraumatice
O picătură la intervale de 4 până la 6 ore.
Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2
picături în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după
intervenţie şi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
2
Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la
câteva studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical.
Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite
atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la
contaminarea soluţiei.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute.
După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3
minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse
sistemice şi o creştere a activităţii locale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize
astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai
sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la
acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv
diclofenacul, poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă
există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Voltaren Ophtha CD un tratament antiinfecţios
corespunzător.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil, ca pacienţii sub tratament cu
medicamente care cresc timpul de sângerare sau care determină tulburări cunoscute de coagulare, să
prezinte o exacerbare în timpul tratamentului cu Voltaren Ophtha CD.
Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu
steroizi cu administrare topică (vezi pct. 4.5).
Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi
nu poate fi introdusă în camera anterioară.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat
contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15
minute.
De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a AINS cu administrare topică, cum este diclofenacul şi steroizi cu administrare
topică la pacienţii cu inflamaţie corneană preexistentă semnificativă, poate creşte riscul apariţiei
complicaţiilor corneene, fiind necesară prudenţă.
S-a utilizat în siguranţă în studii clinice diclofenac 0,1% administrat oftalmic în asociere cu steroizi,
antibiotice şi beta-blocante cu administrare oftalmică.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu Voltaren Ophtha CD privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
3
S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan,
dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. Nu au existat indicii că diclofenacul are
potenţial teratogen în testele standard privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece, şobolan sau iepure. La
şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea
supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra
fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice ale
acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.
Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui
de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide.
Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial
de închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor.
Alăptare
După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de
5 ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile
fiind aşa de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului. Nu se recomandă
utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă beneficiile probabile
depăşesc potenţialele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecventă durere oculară
Cea mai frecventă reacţie adversă observată este iritaţia oculară, tranzitorie, de intensitate uşoară până la
moderată.
Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt, prurit la nivelul ocular, hiperemie oftalmică şi
vedere înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice.
S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.
La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării
corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea
diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte
ale epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi
pentru o perioadă îndelungată.
Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.
Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt hiperemia conjunctivală, conjunctivită alergică, eritem al
pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, prurit la nivelul ocular, urticarie, erupţii cutanate,
eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor
adverse suspectate după autorizarea
medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă
suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală
prezintă risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD
conţine numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală
recomandată pentru un adult.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.
Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic, un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice.
Prezintă acţiune marcată în inhibarea sintezei prostaglandinelor şi se consideră că aceasta contribuie la
mecanismul său de acţiune.
Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul inhibă mioza în timpul operaţiei de cataractă şi reduce
inflamarea oculară şi durerea datorată defectelor epiteliului cornean după anumite tipuri de intervenţii
chirurgicale.
Nu există dovezi că diclofenacul prezintă vreo reacţie adversă asupra vindecării rănilor.
Voltaren Ophtha CD conţine o ciclodextrină, hidroxipropil gamma-ciclodextrină (HP gamma-CD).
Ciclodextrinele (CD) cresc solubilitatea apoasă a unor medicamente lipofile insolubile în apă. Se
presupune că CD acţionează ca transportatori, prin reţinerea moleculelor medicamentului hidrofob,
eliberându-le pe suprafaţa membranelor biologice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La iepure, s-au evidenţiat concentraţii maxime de diclofenac marcat cu 14C la nivelul corneei şi
conjunctivei la 30 de minute după aplicare. Eliminarea a fost rapidă şi aproape completă după 6 ore.
La iepure, concentraţiile plasmatice şi în umoarea apoasă de HP gamma-CD au fost sub limita de detecţie
(1 nmol/ml) după administrare oftalmică o dată sau de patru ori pe zi timp de 28 zile. Au fost detectate
concentraţii scăzute de HP gamma-CD în umoarea apoasă a doi iepuri (1 după o singură instilare, 1 după
instilare de patru ori pe zi timp de 28 zile).
La om, a fost confirmată penetrarea diclofenacului în camera anterioară. Nu s-au observat concentraţii
plasmatice detectabile ale diclofenacului, după administrarea oftalmică a Voltaren Ophtha, care, ca şi
Voltaren Ophtha CD conţine 0,1% diclofenac.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice obţinute prin administrarea sistemică de diclofenac nu au evidenţiat niciun risc special
pentru om la dozele terapeutice stabilite pe baza studiilor de toxicitate după administrare de doze unice şi
după administrare de doze repetate precum şi a studiilor de genotoxicitate, mutagenitate, teratogenitate,
carcinogenitate şi asupra funcţiei de reproducere. S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic
traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan, dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la
şobolan. La şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie,
scăderea supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului
asupra fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice
ale acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.
A fost investigată toleranţa locală oftalmică şi toxicitatea diferitelor formulări de Voltaren Ophtha fără a
se observa dovezi de toxicitate şi reacţii adverse locale.
S-au investigat potenţialul toxicităţii locale oculare şi toxicitatea sistemică a Voltaren Ophtha CD şi HP
gamma-CD într-o serie de teste de toleranţă la iepure. În aceste studii, s-a instilat iepurilor până la 8
instilaţii a 25 microlitri de soluţie în sacul conjunctival al ochiului drept timp de 13 săptămâni. Ochiul
stâng a rămas netratat şi a fost folosit pentru controlul efectelor locale ale ochiului drept tratat. Li s-a
administrat animalelor Voltaren Ophtha CD cu sau fără clorură de benzalconiu sau o formulare care
conţine toţi excipienţii Voltaren Ophtha CD, dar cu 0,1% diclofenac de potasiu (în loc de 0,1% diclofenac
sodic) ca substanţă activă sau o soluţie 2% de HP gamma-CD în soluţie salină. În niciun studiu nu au fost
observate indicii de apariţie a reacţiilor adverse locale detectabile prin examinări oftalmologice şi
5
histologice oculare detaliate. Nu s-au observat indicii de apariţie a reacţiilor adverse sistemice
hematologice, chimice clinice, ale parametrilor analizei urinei sau în cadrul examinării histologice a
ficatului, plămânilor sau rinichilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Hidroxipropil γ-ciclodextrină
Acid clorhidric
Propilenglicol
Trometamol
Tiloxapol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani- preparatul în flacon intact
28 zile - preparatul după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, a 5 ml picături oftalmice,
soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD, transparent, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă,
ambele din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:
- medicamentul trebuie administrat unei singure persoane;
- administrarea medicamentului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de
manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
- între administrări, flaconul se păstrează bine închis;
- după terminarea tratamentului sau după 28 zile de la prima deschidere a flaconului, medicamentul rămas
neutilizat se aruncă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3246/2003/01
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voltaren Ophtha CD, picături oftalmice, soluţie, 1mg/ml
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluţie Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic 1 mg.
Excipienţi: clorură de benzalconiu 0,05 mg şi propilenglicol 19,00 mg per un mililitru picături oftalmice,
soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
pH soluţiei 7.70-8.20
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Inflamaţii postoperatorii după operaţia de cataractă sau alte tipuri de intervenţii chirurgicale.
- Prevenirea edemului macular cistoid după operaţia de cataractă cu implantare de cristalin.
- Inflamaţii posttraumatice în traumatisme non-penetrante.
- Inhibarea miozei în operaţia de cataractă.
- Reducerea durerii şi a fotofobiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale
Preoperator: 1 picătură de 5 ori cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.
Postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, atât timp cât
este necesar.
b) Reducerea durerii şi fotofobiei; tratamentul inflamaţiei posttraumatice
O picătură la intervale de 4 până la 6 ore.
Când durerea se datorează unei intervenţii chirurgicale (de exemplu, chirurgia refractivă), 1 până la 2
picături în prima oră înainte de intervenţia chirurgicală, 1 până la 2 picături în primele 15 minute după
intervenţie şi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore 3 zile după aceea.
Vârstnici
Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.
Copii
2
Voltaren Ophtha CD nu este recomandat pentru utilizare la copii. Experienţa pediatrică este limitată la
câteva studii clinice publicate asupra strabismului chirurgical.
Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pacienţii trebuie să evite
atingerea picurătorului de pleoape sau suprafeţe învecinate, deoarece acest lucru poate conduce la
contaminarea soluţiei.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte
medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puţin cinci minute.
După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nasolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3
minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse
sistemice şi o creştere a activităţii locale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, Voltaren Ophtha CD este contraindicat la pacienţii cu crize
astmatice, urticarie sau rinită acută, la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai
sintezei prostaglandinelor au provocat exacerbarea acestora. Există potenţial de sensibilitate încrucişată la
acidul acetilsalicilic, derivaţii acidului fenilacetic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efectul antiinflamator al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) oftalmice, inclusiv
diclofenacul, poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă
există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Voltaren Ophtha CD un tratament antiinfecţios
corespunzător.
Cu toate că nu au fost raportate reacţii adverse, teoretic este posibil, ca pacienţii sub tratament cu
medicamente care cresc timpul de sângerare sau care determină tulburări cunoscute de coagulare, să
prezinte o exacerbare în timpul tratamentului cu Voltaren Ophtha CD.
Este necesară prudenţă în cazul administrării topice de AINS, cum este diclofenacul, concomitent cu
steroizi cu administrare topică (vezi pct. 4.5).
Picăturile oftalmice nu sunt pentru injectare. Soluţia nu poate fi folosită pentru injecţii subconjunctivale şi
nu poate fi introdusă în camera anterioară.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Acesta poate determina iritaţie oculară. Trebuie evitat
contactul acestuia cu lentilele de contact moi, deoarece se ştie că poate determina decolorarea acestora.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrare şi pot fi puse la loc după cel puţin 15
minute.
De asemenea, Voltaren Ophtha CD conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă a AINS cu administrare topică, cum este diclofenacul şi steroizi cu administrare
topică la pacienţii cu inflamaţie corneană preexistentă semnificativă, poate creşte riscul apariţiei
complicaţiilor corneene, fiind necesară prudenţă.
S-a utilizat în siguranţă în studii clinice diclofenac 0,1% administrat oftalmic în asociere cu steroizi,
antibiotice şi beta-blocante cu administrare oftalmică.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu s-au efectuat studii cu Voltaren Ophtha CD privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
3
S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan,
dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la şobolan. Nu au existat indicii că diclofenacul are
potenţial teratogen în testele standard privind dezvoltarea embrio-fetală la şoarece, şobolan sau iepure. La
şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie, scăderea
supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului asupra
fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice ale
acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.
Dezvoltarea prenatală, perinatală şi postnatală a urmaşilor nu a fost afectată.
Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui
de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide.
Voltaren Ophtha CD nu trebuie utilizat în cel de-al treilea trimestru de sarcină datorită riscului potenţial
de închidere prematură a canalului arterial şi posibila inhibare a contracţiilor.
Alăptare
După administrarea orală a comprimatelor filmate cu 50 mg substanţă activă (conţinutul a 10 flacoane de
5 ml Voltaren Ophtha CD) s-au detectat în laptele matern numai urme ale substanţei active, cantităţile
fiind aşa de mici că nu este de aşteptat să apară reacţii adverse asupra sugarului. Nu se recomandă
utilizarea diclofenacului cu administrare oftalmică în timpul alăptării, decât dacă beneficiile probabile
depăşesc potenţialele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă vedere înceţoşată trebuie să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecventă durere oculară
Cea mai frecventă reacţie adversă observată este iritaţia oculară, tranzitorie, de intensitate uşoară până la
moderată.
Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvente sunt, prurit la nivelul ocular, hiperemie oftalmică şi
vedere înceţoşată imediat după instilarea picăturilor oftalmice.
S-au observat keratită punctiformă sau afecţiuni corneene, de obicei după utilizări frecvente.
La pacienţii cu factori de risc de apariţie a afecţiunilor corneene, precum în timpul administrării
corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente, cum sunt infecţii sau poliartrită reumatoidă, administrarea
diclofenacului a fost asociată, rar, cu keratita ulceroasă, subţierea corneei, keratita punctiformă, defecte
ale epiteliului cornean şi edem cornean, care pot afecta vederea. Majoritatea pacienţilor au fost trataţi
pentru o perioadă îndelungată.
Rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.
Au fost raportate afecţiuni alergice, cum sunt hiperemia conjunctivală, conjunctivită alergică, eritem al
pleoapei, alergie oculară, edem la nivelul pleoapei, prurit la nivelul ocular, urticarie, erupţii cutanate,
eczemă, eritem, hipersensibilitate, tuse şi rinită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor
adverse suspectate după autorizarea
medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă
suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există experienţă privind supradozajul cu Voltaren Ophtha CD. Totuşi, ingestia accidentală orală
prezintă risc minim de apariţiei a reacţiilor adverse, deoarece un flacon cu 5 ml de Voltaren Ophtha CD
conţine numai 5 mg diclofenac sodic, aproximativ corespunzător la 3% din doza maximă orală
recomandată pentru un adult.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC03.
Voltaren Ophtha CD conţine diclofenac sodic, un antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice.
Prezintă acţiune marcată în inhibarea sintezei prostaglandinelor şi se consideră că aceasta contribuie la
mecanismul său de acţiune.
Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul inhibă mioza în timpul operaţiei de cataractă şi reduce
inflamarea oculară şi durerea datorată defectelor epiteliului cornean după anumite tipuri de intervenţii
chirurgicale.
Nu există dovezi că diclofenacul prezintă vreo reacţie adversă asupra vindecării rănilor.
Voltaren Ophtha CD conţine o ciclodextrină, hidroxipropil gamma-ciclodextrină (HP gamma-CD).
Ciclodextrinele (CD) cresc solubilitatea apoasă a unor medicamente lipofile insolubile în apă. Se
presupune că CD acţionează ca transportatori, prin reţinerea moleculelor medicamentului hidrofob,
eliberându-le pe suprafaţa membranelor biologice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La iepure, s-au evidenţiat concentraţii maxime de diclofenac marcat cu 14C la nivelul corneei şi
conjunctivei la 30 de minute după aplicare. Eliminarea a fost rapidă şi aproape completă după 6 ore.
La iepure, concentraţiile plasmatice şi în umoarea apoasă de HP gamma-CD au fost sub limita de detecţie
(1 nmol/ml) după administrare oftalmică o dată sau de patru ori pe zi timp de 28 zile. Au fost detectate
concentraţii scăzute de HP gamma-CD în umoarea apoasă a doi iepuri (1 după o singură instilare, 1 după
instilare de patru ori pe zi timp de 28 zile).
La om, a fost confirmată penetrarea diclofenacului în camera anterioară. Nu s-au observat concentraţii
plasmatice detectabile ale diclofenacului, după administrarea oftalmică a Voltaren Ophtha, care, ca şi
Voltaren Ophtha CD conţine 0,1% diclofenac.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice obţinute prin administrarea sistemică de diclofenac nu au evidenţiat niciun risc special
pentru om la dozele terapeutice stabilite pe baza studiilor de toxicitate după administrare de doze unice şi
după administrare de doze repetate precum şi a studiilor de genotoxicitate, mutagenitate, teratogenitate,
carcinogenitate şi asupra funcţiei de reproducere. S-a demonstrat că diclofenacul administrat sistemic
traversează bariera placentară la şoarece şi şobolan, dar nu influenţează fertilitatea animalelor parentale la
şobolan. La şobolan, dozele toxice materne au fost asociate cu distocie, creşterea perioadei de gestaţie,
scăderea supravieţuirii fetale şi întârzierea creşterii intrauterine. Efectele neînsemnate ale diclofenacului
asupra fertilităţii şi naşterii, precum şi închiderea canalului arterial in utero sunt consecinţe farmacologice
ale acestei clase de inhibitori ai sintezei de prostaglandine.
A fost investigată toleranţa locală oftalmică şi toxicitatea diferitelor formulări de Voltaren Ophtha fără a
se observa dovezi de toxicitate şi reacţii adverse locale.
S-au investigat potenţialul toxicităţii locale oculare şi toxicitatea sistemică a Voltaren Ophtha CD şi HP
gamma-CD într-o serie de teste de toleranţă la iepure. În aceste studii, s-a instilat iepurilor până la 8
instilaţii a 25 microlitri de soluţie în sacul conjunctival al ochiului drept timp de 13 săptămâni. Ochiul
stâng a rămas netratat şi a fost folosit pentru controlul efectelor locale ale ochiului drept tratat. Li s-a
administrat animalelor Voltaren Ophtha CD cu sau fără clorură de benzalconiu sau o formulare care
conţine toţi excipienţii Voltaren Ophtha CD, dar cu 0,1% diclofenac de potasiu (în loc de 0,1% diclofenac
sodic) ca substanţă activă sau o soluţie 2% de HP gamma-CD în soluţie salină. În niciun studiu nu au fost
observate indicii de apariţie a reacţiilor adverse locale detectabile prin examinări oftalmologice şi
5
histologice oculare detaliate. Nu s-au observat indicii de apariţie a reacţiilor adverse sistemice
hematologice, chimice clinice, ale parametrilor analizei urinei sau în cadrul examinării histologice a
ficatului, plămânilor sau rinichilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Edetat disodic
Hidroxipropil γ-ciclodextrină
Acid clorhidric
Propilenglicol
Trometamol
Tiloxapol
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani- preparatul în flacon intact
28 zile - preparatul după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate (PEJD) de culoare albă, a 5 ml picături oftalmice,
soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD, transparent, închis cu capac cu filet prevăzut cu inel de siguranţă,
ambele din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei se vor respecta următoarele instrucţiuni:
- medicamentul trebuie administrat unei singure persoane;
- administrarea medicamentului se va face în condiţii de igienă strictă: se spală mâinile înainte de
manipularea flaconului şi se evită atingerea capătului picătorului de ochi sau alte suprafeţe;
- între administrări, flaconul se păstrează bine închis;
- după terminarea tratamentului sau după 28 zile de la prima deschidere a flaconului, medicamentul rămas
neutilizat se aruncă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
3246/2003/01
6
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Martie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2015
