MONIYOT-131 CAPSULE D
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONIYOT-131 capsule D 0,37-36 MBq
Capsulă pentru diagnostic.
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 131I sub formă de iodură de sodiu: 0,37-36 MBq la data de referinţă.
Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. În timpul scăderii activităţii, emite radiaţii beta (β) şi
gamma (γ). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de
284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131 stabil.
Conţinutul în sodiu: 129,68 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă pentru diagnostic
Capsule gelatinoase transparente care conţine o pulbere de culoare albă până la brun deschis.
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic
Estimare pre-terapeutică a cineticii iodului radioactiv (măsurarea captării maxime a tiroidei şi a
timpului de înjumătăţire de lanivelul tiroidei prin testarea iodului radioactiv) pentru calcularea activităţii
necesare pentru tratamentul cu iod radioactiv.
Estimarea captării ţesutului tiroidian rămas înaintea iradierii terapeutice în carcinomul tiroidian cu iod
radioactiv.
Scanarea tiroidei în etiologii benigne cu 131I poate fi realizată, dar numai când circumstanţele nu
permit utilizarea unor produse radiofarmaceutice cu o dozimetrie mai favorabilă, de ex. I-123 sau Tc-99m,
nu sunt disponibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Activitatea radioactivă recomandată pentru un pacient adult (70 kg) sunt după cum urmează:
1. pentru investigare captării tiroidei: 0,2-3,7 MBq
2
2. pentru estimarea captării după ablaţia chirurgicală a tiroidei (pentru evidenţierea metastazelor şi a
resturilor de ţesut tiroidian): o doză maximă de 400 MBq.
3. pentru investigaţia imagistică a tiroidei: 7,4-11 MBq
Tomografia se face de obicei la 4 ore după administrarea iodului radioactiv, şi apoi din nou la 18 - 24 ore
(pentru scintigrafie, de asemenea, la 72 ore).
Iodul-131 folosit în scop diagnostic nu va fi folosit la copii sub 10 ani şi nu este potrivit pentru
administrarea copiilor peste 10 ani sau adolescenţilor decât in circumstanţe excepţionale datorită expunerii
mari la radiaţii comparative cu un adult.
Activitatea radioactivă ce trebuie administrată în scop diagnostic la copii şi adolescenţi cu vârstă de peste
10 ani, reprezintă o parte din doza pentru un adult, calculată prin metoda greutate/suprafaţă corporală în
acord cu formulele de mai jos:
Doza pediatrică (MBq) = Doza adult (MBq) x greutate copil (kg)
70 kg
Doza pediatrică (MBq) = Doza adult (MBq) x suprafaţă copil (m2)
1,73
Factorii de corecţie orientativi propuşi sunt înscrişi în tabelul de mai jos:
Fracţia din doza pentru adult
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
(Paediatric Task Group, Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară)
Mod de administrare
Capsula se administrează oral cu lichid. Capsula trebuie să fie înghiţită întreagă.
La pacienţii cu suspecţi de boli gastrointestinale, trebuie precauţie la administrarea capsulelor cu 131I.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid pentru a se asigura trecerea facilă în
stomac şi în partea superioară a intestinului subţire. Este recomandată utilizarea concomitentă de
antagonişti H2 sau inhibitori ai pompei de protoni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Prezenţa sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a fost exclusă (vezi pct. 4.6.)
În scop de diagnostic la copii cu vârsta sub 10 ani
Scintigrafia tiroidei cu excepţia bolilor maligne recurente sau când 123I sau 99mTc nu sunt disponibile.
Pacienţi cu disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni, gastrită activă,
eroziuni gastrice şi ulcer peptic.
Pacienţi suspecţi de motilitate gastrointestinală redusă.
Alăptare.
3
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Sarcina vezi pct 4.6
Beneficiul individual/justificarea riscului
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţia ionizantă trebuie să fie justificată de beneficiului probabil.
Activitatea radioactivă administrată trebuie să conducă la o iradiere cât mai scăyută care să permită
obţinerea rezultatului diagnostic scontat.
La pacienţii cu funcţie renală redusă, se va stabilii cu precauţie indicaţia având in vedere că expunerea la
radiaţii a acetor pacienţi este crescută
Copii şi adolescenţi
Vezi pct 4.2
Pregătirea pacienţilor
Pacientul trebuie bine hidratat înainte de a începe examinarea şi apoi trebuie examinat rapid pentru a
reduce iradierea.
Avertizări generale
Produsele radiofarmaceutice pot fi primite, folosite şi administrate doar de personal autorizat, în condiţii
clinice special desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transportul şi eliminarea lor sunt supuse
reglementarilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale competente.
Produsele radiofarmaceutice trebuie manipulate de către utilizatori, astfel încât să îndeplinească atât
cerinţele de siguranţă radiologică, cât şi cele de calitate farmaceutică.
Se vor lua precauţii adecvate legate de antisepsie.
Avertizări specifice
Acest medicament conţine 129,68 mg sodiu pe doză. A se lua în considerare la pacienţii cu o dietă cu
restricţie de sodiu.
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la gelatină şi/sau metaboliţii săi, utilizarea soluţiei de iodură de
sodiu [131I] este preferată tratamentul cu capsule cu iod radioactiv
Precauţiile referitoare la protecţia mediului sunt prezentate la art. 6.6
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Multe substanţe farmacologic active sunt cunoscute că interacţionează cu iodul radioactiv. Aceasta se
poate realiza prin numeroase mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau care pot
influenţa efectele dinamice ale iodului marcat. Datorită acestora, trebuie avut în vedere că absorbţia la
nivelul tiroidei poate fi scăzută. Astfel este necesar să se întocmească un istoric complet al aportului de
medicamente şi să se asigure dacă vreunul din medicamente trebuie întrerupt înaintea administrării de
iodură de sodiu I-131.
De exemplu, tratamentul cu următoarele substanţe trebuie întrerupt:
Substanţe active Perioada de întrerupere înaintea
administrării de I-131
Medicamente antitiroidiene (de ex. carbimazol,
metimazol, propiluracil), perclorat
Oprire cu 2 – 5 zile naintea nceperii
tratamentului până la câteva zile după
salicilaţi, steroizi, nitroprusidat de sodiu, 1 săptămână
4
sulfobromoftaleină sodică, anticoagulante,
antihistamine, antiparazitiare, penicilline,
sulfonamide, tolbutamidă, tiopentonă
Fenilbutazonă
1 - 2 săptămâni
expectorante şi vitamine ce conţin iod
aprox. 2 săptămâni
preparate hormonale tiroidiene
2 – 6 săptămâni (a se vedea secţiunea 4.4 pentru
recomandări terapeutice)
amiodaronă*, benzodiazepină, litiu
aprox. 4 săptămâni
Preparate pentru uz topic ce conţin iod
1 - 9 luni
Substanţe de contrast ce conţin iod
până la 1 an
* În cazul amiodaronei, este posibilă o absorbţie redusă în glanda tiroidă timp de mai multe luni
datorată timpului de înjumătăţire crescut al acestui medicament.
4.5 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei în perioada fertilă
Când se intenţionează administrarea unui produs radiofarmaceutic unei femei in perioada fertilă este foarte
important să se determine dacă femeia este sau nu gravidă. Oricare femeie care prezintă absenţa unei
menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii referitoare la
existenţa sarcinii (absenţa unei menstre sau dacă ciclul este neregulat etc), trebuie oferite pacientei
alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile).
Contracepţia la bărbaţi şi femei
Dacă trebuie efectuat un diagnostic diferenţial al carcinomului tiroidian în timpul sarcinii, tratamentul cu
iod radioactiv trebuie amânat după naştere. Femeile care primesc iodura de sodiu I-131 trebuie avertizate
să NU rămână gravide timp de 6-12 luni după administrare.
Femeile sunt sfătuite să folosească contracepţia pentru o perioadă de 6 -12 luni, iar bărbaţii trebuie să
utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv.
Sarcina
Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide implică şi o doză de radiaţii asupra fătului. Numai
investigaţiile absolute necesare vor fi efectuate in timpul sarcinii, când beneficiul este foarte mare in
comparaţie cu riscul afectării mamei şi fătului.
Iodura de sodiu I-131 este contraindicată în timpul sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a
fost exclusă (doza absorbită de uter pentru acest medicament este probabil în intervalul 11-511 mGy, iar
iodul se concetrează în cantitate crescută în glanda tiroidă a fătului în timpul trimestrelor al doilea şi al
treilea de sarcină).
Alăptarea
Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă
investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a
ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în
laptele matern. Alăptarea trebuie să fie întreruptă definitiv după administrarea de iodură de sodiu I-131.
5
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
MonIyot-131 capsule D nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În unele cazuri, după administrarea de iodură de sodiu [131I], s-au raportat reacţii adverse precum greaţă,
vomă şi unele fenomene alergice nespecifice. Greaţa şi voma sunt mai frecvente după administrarea pe
cale orală, în special după doze terapeutice, iar în caz de vărsături, riscul de contaminare trebuie să fie luat
în considerare.
Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de apariţia cancerului şi cuun potenţial crescutde apariţie a
defectelor ereditare. Se considera ca probabilitatea de apariţie a acestor evenimente este scăzută deoarece
la adimistrarea activităţii radioactive recomandata, doza de expunere la radiatii este mică.
4.9 Supradozaj
Acest medicament este destinat utilizării de către personalului din mediul spitalicesc. Astfel riscul de
supradozaj este teoretic. Riscul este legat de o administrare greşită, în exces, de activitatea radioactivă.
În cazul administării unei supradoze radioactive, doza absorbită poate fi scăzută prin micţiuni frecvente
obţinute prin forţarea diurezei şi golirea frecventă a vezicii urinare.
În caz de supradozaj, expunerea la o cantitate mare de radiaţii poate fi redusă prin administrarea de
medicamente care blochează funcţia glandei tiroide cum este percloratul de potasiu, de asemenea se pot
administra emetice. Poate fi de ajutor estimarea dozei radioactive administrate.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte radiofarmaceutice utilizate în scop de diagnostic; compuşi cu iod [131I].
codul ATC: V09FX03.
Mecanism de acţiune
Substanţa activă farmacologic este iodul -131 sub formă de iodură de sodiu, care este absorbit de tiroidă.
Se descompune chimic în principal la nivelul tiroidei având timpul lung de înjumătăţire crescut şi astfel
induce o iradiere selectivă a acestui organ.
Efecte farmacodinamice
În cantităţi mici substanţa utilizată pentru diagnostic şi proceduri terapeutice nu produce efectele
farmacodinamice ale iodurii de sodiu (131I). Peste 90% din efectele radiaţiei rezultă din emisia de radiaţii β
care au un parcurs mediu în ţesut de aproximativ 0,5 mm. Iradierea β va diminua, în funcţie de doză,
funcţionarea şi diviziunea celulară ducând la distrugerea celulară. Raza de acţiune scurtă şi absenţa
aproximativă a absorbţiei de iodură de sodiu (131I) în afara tiroidei conduce la o cantitate neglijabilă de
expunere la iradiere în exteriorul glandei tiroide.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţia
După administrarea orală, iodura de sodiu I-131 este absorbită rapid din tractul gastrointestinal superior
(90% în 60 minute). Absorbţia este influenţată de golirea gastrică. Este crescută de hipertiroidism şi
diminuată. de hipotiroidism.
În studii de dizolvare a capsulelor de iodură de sodiu 131I, s-a arătat că dizolvarea are loc după 5 – 12
minute şi că radioactivitatea a fost răspândită omogen pe mucoasa gastrică.
Studiile asupra valorilor activităţii serice au arătat că după o creştere rapidă, ce persistă 10 – 20 minute, se
atinge echilibrul după aproximativ 40 minute. După administrarea orală a unei soluţii de iodură de sodiu 131I echilibrul măsurat s-a dovedit a fi atins în acelaşi timp.
Absorbţia la nivel de organ
Farmacocinetica este asemanatoare cu cea a iodurii nemarcate. După intrarea în circulaţie, este distribuit
în compartimentul extra tiroidian. De aici, este absorbit predominant de tiroidă care extrage aproximativ
20 % din iod într-un singur pasaj şi se excretă renal. Absorbţia de iodură în tiroidă atinge maximul după
24-48 ore, 50 % din valoarea maximă este atinsă după 5 ore. Absorbţia este influenţată de câţiva factori:
vârsta pacientului, volumul tiroidei, clearance-ul renal, valorile iodurii în circulaţie şi alte medicamente
(vezi pct. 4.5). Clearance-ul iodurii la nivelul tiroidei este în mod normal 5-50 ml/min. În cazul deficiţului
de iod, acesta este oricum mărit până la 100 ml/min şi în timpul hipertiroidismului până la 1000 ml/min.
În caz de supraîncărcare cu iod, poate scădea la 2– ml/min. Iodura se acumulează, de asemenea, în
rinichi.
Cantităţi mici de iodură I-131 sunt captate de glandele salivare, mucoasa gastrică şi de asemenea pot fi
excretate în laptele matern, în placentă şi în plexul coroid.
Iodul captat de glanda tiroidă urmează calea bine cunoscută a metabolismului hormonilor tiroidieni, unde
este integrat în compuşii organici din care sunt sintetizaţi hormonii tiroidieni.
Timpul de injumătăţire
Timpul de înjumătăţire efectiv al iodului radioactiv în plasmă este de 12 ore pe când cel al iodului
radioactiv absorbit de glanda tiroidă este de aproape 6 zile. Astfel după administrarea de iodură de sodiu I-
131 aproximativ 40% din activitatea radioactivă are un timp de înjumătăţire efectiv de 0,4 zile şi restul de
60% în 8 zile. Excreţia urinară este de 37-75%, eliminare fecală este de aproape 10% şi o eliminarea prin
intermediul glandelor sudoripare aproape neglijabilă.
Eliminarea
Excreţia urinară este caracterizată de clearance-ul renal care constituie aproximativ 3 % din fluxul renal şi
este relativ constantă de la o persoană la alta. Este mai scăzută în hipotiroidism şi în cazul unei funcţii
renale afectate, şi mai crescută în hipertiroidism. Excreţia urinară medie la subiecţii sănătoşi (investigată
în urină din ore) a fost 2,8 mg/kg la bărbaţi şi 2,7 mg/kg la femei.
La pacienţi eutiroidieni cu funcţia renală normală 50–75 % din activitatea administrată este excretată prin
urină în 48 ore
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită cantităţi mici de substanţă administrată în comparaţie cu cantitatea de iod absorbită din
alimentaţia normală (40-500 mcg/zi) nu s-a observat şi nu se aşteaptă apariţia toxicităţii acute. Nu sunt
7
disponibile date de toxicitate ale dozelor repetate de iodură de sodiu şi nici efectele acestora asupra
reproducerii la animale sau asupra potenţialului mutagenic sau carcinogenic.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
fosfat disodic anhidru
tiosulfat de sodiu
carbonat de sodiu decahidrat
hidrogenocarbonat de sodiu
acid clorhidric soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului)
hidroxid de sodiu soluţie 1 M(pentru ajustarea pH-ului)
apă pentru preparate injectabile
Învelişul capsulei:
gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a capsulelor MONIYOT-131 capsule D este 30 zile de la data fabricaţie tipărită
pe etichetă.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original conform reglementărilor naţionale privind
materialele radioactive
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj primar: tub de plastic cu corpul din polipropilena şi capac din polietilenă împreună cu un
aplicator de plastic.
Ambalaj secundar: container de plumb, acoperit cu plastic, în cutie metalică şi apoi în cutie de carton.
Containerul de plumb are 2 mărimi: pentru 1 capsulă sau pentru 2 – 6 capsule
Mărime ambalaj: container de plumb cu 1 capsulă sau 2 – 6 capsule, conform solicitare client
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Administrarea radiofarmaceuticelor creează risc pentru alte personae de iradiere sau contaminare prin
urina, voma etc. Protecţia impotriva iradierii in concordanţă cu regulamentele naţionale trebuie luată in
considerare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
8
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Monrol Europe S.R.L
Pantelimon, str. Gradinarilor nr. 1,
Ilfov
Romania
8 NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4668/2012/01 cutie cu container din plumb pentru 1 capsulă
4668/2012/02 cutie cu container din plumb pentru 2-6 capsule
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Mai 2012
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
11 DOZIMETRIE
Dozimetria radiaţiilor a fost raportată în publicaţiile ICRP Nr. 53 (1987) şi Nr. 60 (1990). Modelul ICRP
se referă la administrarea intravenoasă. Deoarece absorbţia radioiodurii este rapidă şi completă, acest
model este aplicabil de asemenea, în administrarea orală, dar există o doză de radiaţie suplimentară în
peretele stomacului datorată excreţiei gastrice şi salivare. Presupunând că timpul mediu de staţionare în
stomac este de 0,5 ore, doza absorbită în peretele stomacului creşte cu aproximativ 30% pentru [131I].
Doza de radiaţie în organele specifice, care nu sunt organe ţintă ale tratamentului, poate fi influenţată
semnificativ de schimbările fiziopatologice induse de boală.
Ca o parte a analizei risc/beneficiu este recomandat ca EDE (echivalentul dozei eficace) şi dozele de
radiaţii individuale la nivelul organelor ţintă trebuie să fie calculate înaintea administrării. Activitatea va fi
apoi ajustată în concordanţă cu masa tiroidei, timpul biologic de înjumătăţire şi factorul de “reciclare” care
ţine seama de starea fiziologică a pacientului (incluzând dezintegrarea iodului) şi stadiul patologiei.
Expunerea la radiaţii afectează în special tiroida. Expunerea la radiaţii a altor organe este de obicei, numai
de ordinul a câtorva miimi din cea a tiroidei. Aceasta depinde de asemenea de furnizarea de iodură stabilă
prin hrană (captarea de iodură radioactivă creşte cu peste 90 % în zonele cu deficit de iod şi scade până la
5% în zonele bogate în iod).
Mai mult, depinde de funcţionarea tiroidei (eutiroidism, hipotiroidism şi hipertiroidism) şi dacă există un
ţesut care stochează iodul în corp (exemplu: după tiroidectomie, prezenţa iodului stocat în metastaze) sau
dacă tiroida era blocată. Astfel expunerea la radiaţii a tuturor celorlalte organe este mai mare sau mai
mică, în funcţie de nivelul de iod în acumulat în tiroidă.
IODURĂ
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 0% 131I 8,0 zile
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
9
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.037 0.042 0.067 0.110 0.200
*Peretele vezicii urinare 0.610 0.750 1.100 1.800 3.400
Suprafeţe osoase 0.032 0.038 0.061 0.097 0.190
Sâni 0.033 0.033 0.052 0.085 0.170
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.034 0.040 0.064 0.100 0.190
*Intestinul subţire 0.038 0.047 0.075 0.120 0.220
*Peretele intestinului gros
proximal
0.037 0.045 0.070 0.120 0.210
*Peretele intestinului gros distal 0.043 0.052 0.082 0.130 0.230
*Rinichi 0.065 0.080 0.120 0.170 0.310
Ficat 0.033 0.040 0.065 0.100 0.200
Plămâni 0.031 0.038 0.060 0.096 0.190
Ovare 0.042 0.054 0.084 0.130 0.240
Pancreas 0.035 0.043 0.069 0.110 0.210
Măduvă hematogenă 0.035 0.042 0.065 0.100 0.190
Splina 0.034 0.040 0.065 0.100 0.200
Testicule 0.037 0.045 0.075 0.120 0.230
Glanda tiroidă 0.029 0.038 0.063 0.100 0.200
Uter 0.054 0.067 0.110 0.170 0.300
Alte ţesuturi 0.032 0.039 0.062 0.100 0.190
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
0.072 0.088 0.140 0.210 0.400
Peretele vezicii urinare contribuie la 50,8% din echivalentul dozei eficace.
Blocaj incomplet
Echivalentul dozei eficace (mSv/MBq) în cazul unei captări reduse în tiroidă:
Captare 0.5% 0.300 0.450 0.690 1.500 2.800
Captare 1% 0.520 0.810 1.200 2.700 5.300
Captare 2% 0.970 1.500 2.400 5.300 10.00
0
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 15%
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.03S 0.04P 0.071 0.11M 0.22M
*Peretele vezicii urinare 0.52M 0.64M 0.980 1.50M 2.90M
Suprafeţe osoase 0.04T 0.06T 0.094 0.14M 0.24M
Sni 0.04P 0.04P 0.081 0.13M 0.250
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.46M 0.58M 0.840 1.50M 2.90M
*Intestinul subţire 0.28M 0.35M 0.620 1.00M 2.00M
10
*Peretele intestinului gros
proximal
0.059 0.065 0.100 0.160 0.280
*Peretele intestinului gros distal 0.042 0.053 0.082 0.130 0.230
*Rinichi 0.060 0.075 0.110 0.170 0.290
Ficat 0.032 0.041 0.068 0.110 0.220
Plămâni 0.053 0.071 0.120 0.190 0.330
Ovare 0.043 0.059 0.092 0.140 0.260
Pancreas 0.052 0.062 0.100 0.150 0.270
Măduvă hematogenă 0.054 0.074 0.099 0.140 0.240
Splina 0.042 0.051 0.081 0.120 0.230
Testicule 0.027 0.035 0.058 0.094 0.180
Glanda tiroidă 210.000 340.000 510.000 1100.000 2000.000
Uter 0.054 0.068 0.110 0.170 0.310
Alte ţesuturi 0.065 0.089 0.140 0.220 0.400
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
6.600 10.000 15.000 34.000 62.000
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 35%
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.04O 0.05M 0.087 0.14M 0.28M
*Peretele vezicii urinare 0.40M 0.50M 0.760 1.20M 2.30M
Suprafeţe osoase 0.07S 0.12M 0.160 0.23M 0.35M
Sni 0.06T 0.06S 0.130 0.22M 0.400
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.46M 0.59M 0.850 1.50M 3.00M
*Intestinul subţire 0.28M 0.35M 0.620 1.00M 2.00M
*Peretele intestinului gros
proximal
0.05U 0.06R 0.100 0.17M 0.30M
*Peretele intestinului gros distal 0.M40 0.05N 0.080 0.13M 0.240
*Rinichi 0.05S 0.07O 0.110 0.17M 0.29M
Ficat 0.03T 0.04V 0.082 0.14M 0.27M
Plămâni 0.09M 0.12M 0.210 0.33M 0.56M
Ovare 0.04O 0.05T 0.090 0.14M 0.27M
Pancreas 0.054 0.06V 0.110 0.18M 0.320
11
Măduvă hematogenă 0.086 0.120 0.160 0.220 0.350
Splina 0.046 0.059 0.096 0.150 0.280
Testicule 0.026 0.032 0.054 0.089 0.180
Glanda tiroidă 500.000 790.000 1200.000 2600.000 4700.000
Uter 0.050 0.063 0.100 0.160 0.300
Alte ţesuturi 0.110 0.160 0.260 0.410 0.710
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
15.000 24.000 36.000 78.000 140.000
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 55%
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.04V 0.05U 0.110 0.17M 0.34M
*Peretele vezicii urinare 0.29M 0.36M 0.540 0.85M 1.60M
Suprafeţe osoase 0.11M 0.17M 0.220 0.32M 0.48M
Sni 0.09N 0.08V 0.190 0.31M 0.560
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.46M 0.59M 0.860 1.50M 3.00M
*Intestinul subţire 0.28M 0.35M 0.620 1.00M 2.00M
*Peretele intestinului gros
proximal
0.05U 0.06T 0.110 0.18M 0.32M
*Peretele intestinului gros distal 0.03V 0.04V 0.078 0.13M 0.240
*Rinichi 0.05N 0.06U 0.100 0.17M 0.29M
Ficat 0.04P 0.05U 0.097 0.17M 0.33M
Plămâni 0.13M 0.18M 0.300 0.48M 0.80M
Ovare 0.04N 0.05S 0.090 0.15M 0.27M
Pancreas 0.05U 0.07S 0.130 0.21M 0.380
Măduvă hematogenă 0.12M 0.18M 0.220 0.29M 0.46M
Splina 0.05N 0.06U 0.110 0.17M 0.33M
Testicule 0.02S 0.03N 0.052 0.08T 0.17M
Glanda tiroidă 790.00M 1200.000 1900.000 4100.000 7400.000
12
Uter 0.046 0.060 0.099 0.160 0.300
Alte ţesuturi 0.160 0.240 0.370 0.590 1.000
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
24.000 37.000 56.000 120.000 220.000
12 INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
Capsulele sunt gata pentru utilizare cu un aplicator tip pipetă furnizat impreună cu produsul.
Trebuie luate precauţii adecvate pentru prevenirea contaminării cu radioactivitatea eliminată de pacienţi.
Toate rezidurile trebuie considerate deşeuri radioactive şi trebuie eliminate în conformitate cu
reglementările locale
Pentru instrucţiuni de folosire vezi mai jos:
13
14
1. Vă rugăm să verificaţi eticheta de siguranţă de pe cutia de carton. Eticheta trebuie să nu fie ruptă.
2. Rupeţi eticheta de siguranţă pentru a deschide cutia, scoateţi produsul din cutie şi duceţi-l în
laboratorul radiofarmaceutic.
3. Controlaţi informaţia de pe eticheta produsului: trebuie să fiţi sigur că data calibrării şi activitatea
capsulei sunt comforme cu comanda.
4. Trageţi de cheiţă. Deschideţi cutia rotind flapsurile în direcţia arătată de săgeţi, trăgând de ele uşor
în sus
5. Capsula MONIYOT 131 este într-un tub de plastic înauntrul cutiei de metal.Plasaţi aplicatorul pe
tubul de plastic şi fixaţi-l prin rotirea în sensul acelor de ceasornic până se blochează. Deschideţi
aplicatorul de plastic înainte de a-l înmâna pacientului. Pacientul va fi sfătuit sa înghită capsula cu un
pahar de apă
6. După consumarea capsule de MONIYOT 131, ţineţi flapsurile de la cutia de metal şi plasaţi tubul
de plastic înapoi in cutie închizând-o rotind flapsurile in sens invers acelor de ceasornic
.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MONIYOT-131 capsule D 0,37-36 MBq
Capsulă pentru diagnostic.
2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine 131I sub formă de iodură de sodiu: 0,37-36 MBq la data de referinţă.
Iodul-131 are un timp de înjumătăţire de 8,02 zile. În timpul scăderii activităţii, emite radiaţii beta (β) şi
gamma (γ). Se dezintegrează prin emisia de radiaţii gamma de 365 keV (81%), de 637 keV (7,3%) şi de
284 keV (6,0%) şi radiaţii beta de energie maximă de 606 keV în Xenon-131 stabil.
Conţinutul în sodiu: 129,68 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă pentru diagnostic
Capsule gelatinoase transparente care conţine o pulbere de culoare albă până la brun deschis.
4 DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic
Estimare pre-terapeutică a cineticii iodului radioactiv (măsurarea captării maxime a tiroidei şi a
timpului de înjumătăţire de lanivelul tiroidei prin testarea iodului radioactiv) pentru calcularea activităţii
necesare pentru tratamentul cu iod radioactiv.
Estimarea captării ţesutului tiroidian rămas înaintea iradierii terapeutice în carcinomul tiroidian cu iod
radioactiv.
Scanarea tiroidei în etiologii benigne cu 131I poate fi realizată, dar numai când circumstanţele nu
permit utilizarea unor produse radiofarmaceutice cu o dozimetrie mai favorabilă, de ex. I-123 sau Tc-99m,
nu sunt disponibile.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Activitatea radioactivă recomandată pentru un pacient adult (70 kg) sunt după cum urmează:
1. pentru investigare captării tiroidei: 0,2-3,7 MBq
2
2. pentru estimarea captării după ablaţia chirurgicală a tiroidei (pentru evidenţierea metastazelor şi a
resturilor de ţesut tiroidian): o doză maximă de 400 MBq.
3. pentru investigaţia imagistică a tiroidei: 7,4-11 MBq
Tomografia se face de obicei la 4 ore după administrarea iodului radioactiv, şi apoi din nou la 18 - 24 ore
(pentru scintigrafie, de asemenea, la 72 ore).
Iodul-131 folosit în scop diagnostic nu va fi folosit la copii sub 10 ani şi nu este potrivit pentru
administrarea copiilor peste 10 ani sau adolescenţilor decât in circumstanţe excepţionale datorită expunerii
mari la radiaţii comparative cu un adult.
Activitatea radioactivă ce trebuie administrată în scop diagnostic la copii şi adolescenţi cu vârstă de peste
10 ani, reprezintă o parte din doza pentru un adult, calculată prin metoda greutate/suprafaţă corporală în
acord cu formulele de mai jos:
Doza pediatrică (MBq) = Doza adult (MBq) x greutate copil (kg)
70 kg
Doza pediatrică (MBq) = Doza adult (MBq) x suprafaţă copil (m2)
1,73
Factorii de corecţie orientativi propuşi sunt înscrişi în tabelul de mai jos:
Fracţia din doza pentru adult
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52-54 kg = 0,90
56-58 kg = 0,92
60-62 kg = 0,96
64-66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
(Paediatric Task Group, Asociaţia Europeană de Medicină Nucleară)
Mod de administrare
Capsula se administrează oral cu lichid. Capsula trebuie să fie înghiţită întreagă.
La pacienţii cu suspecţi de boli gastrointestinale, trebuie precauţie la administrarea capsulelor cu 131I.
Capsulele trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid pentru a se asigura trecerea facilă în
stomac şi în partea superioară a intestinului subţire. Este recomandată utilizarea concomitentă de
antagonişti H2 sau inhibitori ai pompei de protoni.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Prezenţa sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a fost exclusă (vezi pct. 4.6.)
În scop de diagnostic la copii cu vârsta sub 10 ani
Scintigrafia tiroidei cu excepţia bolilor maligne recurente sau când 123I sau 99mTc nu sunt disponibile.
Pacienţi cu disfagie, strictură esofagiană, stenoză esofagiană, diverticuli esofagieni, gastrită activă,
eroziuni gastrice şi ulcer peptic.
Pacienţi suspecţi de motilitate gastrointestinală redusă.
Alăptare.
3
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Sarcina vezi pct 4.6
Beneficiul individual/justificarea riscului
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţia ionizantă trebuie să fie justificată de beneficiului probabil.
Activitatea radioactivă administrată trebuie să conducă la o iradiere cât mai scăyută care să permită
obţinerea rezultatului diagnostic scontat.
La pacienţii cu funcţie renală redusă, se va stabilii cu precauţie indicaţia având in vedere că expunerea la
radiaţii a acetor pacienţi este crescută
Copii şi adolescenţi
Vezi pct 4.2
Pregătirea pacienţilor
Pacientul trebuie bine hidratat înainte de a începe examinarea şi apoi trebuie examinat rapid pentru a
reduce iradierea.
Avertizări generale
Produsele radiofarmaceutice pot fi primite, folosite şi administrate doar de personal autorizat, în condiţii
clinice special desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transportul şi eliminarea lor sunt supuse
reglementarilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare, din partea organizaţiilor locale oficiale competente.
Produsele radiofarmaceutice trebuie manipulate de către utilizatori, astfel încât să îndeplinească atât
cerinţele de siguranţă radiologică, cât şi cele de calitate farmaceutică.
Se vor lua precauţii adecvate legate de antisepsie.
Avertizări specifice
Acest medicament conţine 129,68 mg sodiu pe doză. A se lua în considerare la pacienţii cu o dietă cu
restricţie de sodiu.
La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la gelatină şi/sau metaboliţii săi, utilizarea soluţiei de iodură de
sodiu [131I] este preferată tratamentul cu capsule cu iod radioactiv
Precauţiile referitoare la protecţia mediului sunt prezentate la art. 6.6
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Multe substanţe farmacologic active sunt cunoscute că interacţionează cu iodul radioactiv. Aceasta se
poate realiza prin numeroase mecanisme care pot afecta legarea de proteine, farmacocinetica sau care pot
influenţa efectele dinamice ale iodului marcat. Datorită acestora, trebuie avut în vedere că absorbţia la
nivelul tiroidei poate fi scăzută. Astfel este necesar să se întocmească un istoric complet al aportului de
medicamente şi să se asigure dacă vreunul din medicamente trebuie întrerupt înaintea administrării de
iodură de sodiu I-131.
De exemplu, tratamentul cu următoarele substanţe trebuie întrerupt:
Substanţe active Perioada de întrerupere înaintea
administrării de I-131
Medicamente antitiroidiene (de ex. carbimazol,
metimazol, propiluracil), perclorat
Oprire cu 2 – 5 zile naintea nceperii
tratamentului până la câteva zile după
salicilaţi, steroizi, nitroprusidat de sodiu, 1 săptămână
4
sulfobromoftaleină sodică, anticoagulante,
antihistamine, antiparazitiare, penicilline,
sulfonamide, tolbutamidă, tiopentonă
Fenilbutazonă
1 - 2 săptămâni
expectorante şi vitamine ce conţin iod
aprox. 2 săptămâni
preparate hormonale tiroidiene
2 – 6 săptămâni (a se vedea secţiunea 4.4 pentru
recomandări terapeutice)
amiodaronă*, benzodiazepină, litiu
aprox. 4 săptămâni
Preparate pentru uz topic ce conţin iod
1 - 9 luni
Substanţe de contrast ce conţin iod
până la 1 an
* În cazul amiodaronei, este posibilă o absorbţie redusă în glanda tiroidă timp de mai multe luni
datorată timpului de înjumătăţire crescut al acestui medicament.
4.5 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei în perioada fertilă
Când se intenţionează administrarea unui produs radiofarmaceutic unei femei in perioada fertilă este foarte
important să se determine dacă femeia este sau nu gravidă. Oricare femeie care prezintă absenţa unei
menstre trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii referitoare la
existenţa sarcinii (absenţa unei menstre sau dacă ciclul este neregulat etc), trebuie oferite pacientei
alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile).
Contracepţia la bărbaţi şi femei
Dacă trebuie efectuat un diagnostic diferenţial al carcinomului tiroidian în timpul sarcinii, tratamentul cu
iod radioactiv trebuie amânat după naştere. Femeile care primesc iodura de sodiu I-131 trebuie avertizate
să NU rămână gravide timp de 6-12 luni după administrare.
Femeile sunt sfătuite să folosească contracepţia pentru o perioadă de 6 -12 luni, iar bărbaţii trebuie să
utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după tratamentul cu iod radioactiv.
Sarcina
Procedurile cu radionuclizi efectuate la femeile gravide implică şi o doză de radiaţii asupra fătului. Numai
investigaţiile absolute necesare vor fi efectuate in timpul sarcinii, când beneficiul este foarte mare in
comparaţie cu riscul afectării mamei şi fătului.
Iodura de sodiu I-131 este contraindicată în timpul sarcinii sau suspiciunii de sarcină sau când sarcina nu a
fost exclusă (doza absorbită de uter pentru acest medicament este probabil în intervalul 11-511 mGy, iar
iodul se concetrează în cantitate crescută în glanda tiroidă a fătului în timpul trimestrelor al doilea şi al
treilea de sarcină).
Alăptarea
Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă
investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi, de asemenea, dacă s-a
ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în
laptele matern. Alăptarea trebuie să fie întreruptă definitiv după administrarea de iodură de sodiu I-131.
5
4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
MonIyot-131 capsule D nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În unele cazuri, după administrarea de iodură de sodiu [131I], s-au raportat reacţii adverse precum greaţă,
vomă şi unele fenomene alergice nespecifice. Greaţa şi voma sunt mai frecvente după administrarea pe
cale orală, în special după doze terapeutice, iar în caz de vărsături, riscul de contaminare trebuie să fie luat
în considerare.
Expunerea la radiaţia ionizantă este legată de apariţia cancerului şi cuun potenţial crescutde apariţie a
defectelor ereditare. Se considera ca probabilitatea de apariţie a acestor evenimente este scăzută deoarece
la adimistrarea activităţii radioactive recomandata, doza de expunere la radiatii este mică.
4.9 Supradozaj
Acest medicament este destinat utilizării de către personalului din mediul spitalicesc. Astfel riscul de
supradozaj este teoretic. Riscul este legat de o administrare greşită, în exces, de activitatea radioactivă.
În cazul administării unei supradoze radioactive, doza absorbită poate fi scăzută prin micţiuni frecvente
obţinute prin forţarea diurezei şi golirea frecventă a vezicii urinare.
În caz de supradozaj, expunerea la o cantitate mare de radiaţii poate fi redusă prin administrarea de
medicamente care blochează funcţia glandei tiroide cum este percloratul de potasiu, de asemenea se pot
administra emetice. Poate fi de ajutor estimarea dozei radioactive administrate.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte radiofarmaceutice utilizate în scop de diagnostic; compuşi cu iod [131I].
codul ATC: V09FX03.
Mecanism de acţiune
Substanţa activă farmacologic este iodul -131 sub formă de iodură de sodiu, care este absorbit de tiroidă.
Se descompune chimic în principal la nivelul tiroidei având timpul lung de înjumătăţire crescut şi astfel
induce o iradiere selectivă a acestui organ.
Efecte farmacodinamice
În cantităţi mici substanţa utilizată pentru diagnostic şi proceduri terapeutice nu produce efectele
farmacodinamice ale iodurii de sodiu (131I). Peste 90% din efectele radiaţiei rezultă din emisia de radiaţii β
care au un parcurs mediu în ţesut de aproximativ 0,5 mm. Iradierea β va diminua, în funcţie de doză,
funcţionarea şi diviziunea celulară ducând la distrugerea celulară. Raza de acţiune scurtă şi absenţa
aproximativă a absorbţiei de iodură de sodiu (131I) în afara tiroidei conduce la o cantitate neglijabilă de
expunere la iradiere în exteriorul glandei tiroide.
6
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţia
După administrarea orală, iodura de sodiu I-131 este absorbită rapid din tractul gastrointestinal superior
(90% în 60 minute). Absorbţia este influenţată de golirea gastrică. Este crescută de hipertiroidism şi
diminuată. de hipotiroidism.
În studii de dizolvare a capsulelor de iodură de sodiu 131I, s-a arătat că dizolvarea are loc după 5 – 12
minute şi că radioactivitatea a fost răspândită omogen pe mucoasa gastrică.
Studiile asupra valorilor activităţii serice au arătat că după o creştere rapidă, ce persistă 10 – 20 minute, se
atinge echilibrul după aproximativ 40 minute. După administrarea orală a unei soluţii de iodură de sodiu 131I echilibrul măsurat s-a dovedit a fi atins în acelaşi timp.
Absorbţia la nivel de organ
Farmacocinetica este asemanatoare cu cea a iodurii nemarcate. După intrarea în circulaţie, este distribuit
în compartimentul extra tiroidian. De aici, este absorbit predominant de tiroidă care extrage aproximativ
20 % din iod într-un singur pasaj şi se excretă renal. Absorbţia de iodură în tiroidă atinge maximul după
24-48 ore, 50 % din valoarea maximă este atinsă după 5 ore. Absorbţia este influenţată de câţiva factori:
vârsta pacientului, volumul tiroidei, clearance-ul renal, valorile iodurii în circulaţie şi alte medicamente
(vezi pct. 4.5). Clearance-ul iodurii la nivelul tiroidei este în mod normal 5-50 ml/min. În cazul deficiţului
de iod, acesta este oricum mărit până la 100 ml/min şi în timpul hipertiroidismului până la 1000 ml/min.
În caz de supraîncărcare cu iod, poate scădea la 2– ml/min. Iodura se acumulează, de asemenea, în
rinichi.
Cantităţi mici de iodură I-131 sunt captate de glandele salivare, mucoasa gastrică şi de asemenea pot fi
excretate în laptele matern, în placentă şi în plexul coroid.
Iodul captat de glanda tiroidă urmează calea bine cunoscută a metabolismului hormonilor tiroidieni, unde
este integrat în compuşii organici din care sunt sintetizaţi hormonii tiroidieni.
Timpul de injumătăţire
Timpul de înjumătăţire efectiv al iodului radioactiv în plasmă este de 12 ore pe când cel al iodului
radioactiv absorbit de glanda tiroidă este de aproape 6 zile. Astfel după administrarea de iodură de sodiu I-
131 aproximativ 40% din activitatea radioactivă are un timp de înjumătăţire efectiv de 0,4 zile şi restul de
60% în 8 zile. Excreţia urinară este de 37-75%, eliminare fecală este de aproape 10% şi o eliminarea prin
intermediul glandelor sudoripare aproape neglijabilă.
Eliminarea
Excreţia urinară este caracterizată de clearance-ul renal care constituie aproximativ 3 % din fluxul renal şi
este relativ constantă de la o persoană la alta. Este mai scăzută în hipotiroidism şi în cazul unei funcţii
renale afectate, şi mai crescută în hipertiroidism. Excreţia urinară medie la subiecţii sănătoşi (investigată
în urină din ore) a fost 2,8 mg/kg la bărbaţi şi 2,7 mg/kg la femei.
La pacienţi eutiroidieni cu funcţia renală normală 50–75 % din activitatea administrată este excretată prin
urină în 48 ore
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datorită cantităţi mici de substanţă administrată în comparaţie cu cantitatea de iod absorbită din
alimentaţia normală (40-500 mcg/zi) nu s-a observat şi nu se aşteaptă apariţia toxicităţii acute. Nu sunt
7
disponibile date de toxicitate ale dozelor repetate de iodură de sodiu şi nici efectele acestora asupra
reproducerii la animale sau asupra potenţialului mutagenic sau carcinogenic.
6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei:
fosfat disodic anhidru
tiosulfat de sodiu
carbonat de sodiu decahidrat
hidrogenocarbonat de sodiu
acid clorhidric soluţie 1M (pentru ajustarea pH-ului)
hidroxid de sodiu soluţie 1 M(pentru ajustarea pH-ului)
apă pentru preparate injectabile
Învelişul capsulei:
gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a capsulelor MONIYOT-131 capsule D este 30 zile de la data fabricaţie tipărită
pe etichetă.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original conform reglementărilor naţionale privind
materialele radioactive
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ambalaj primar: tub de plastic cu corpul din polipropilena şi capac din polietilenă împreună cu un
aplicator de plastic.
Ambalaj secundar: container de plumb, acoperit cu plastic, în cutie metalică şi apoi în cutie de carton.
Containerul de plumb are 2 mărimi: pentru 1 capsulă sau pentru 2 – 6 capsule
Mărime ambalaj: container de plumb cu 1 capsulă sau 2 – 6 capsule, conform solicitare client
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Administrarea radiofarmaceuticelor creează risc pentru alte personae de iradiere sau contaminare prin
urina, voma etc. Protecţia impotriva iradierii in concordanţă cu regulamentele naţionale trebuie luată in
considerare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
8
7 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Monrol Europe S.R.L
Pantelimon, str. Gradinarilor nr. 1,
Ilfov
Romania
8 NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4668/2012/01 cutie cu container din plumb pentru 1 capsulă
4668/2012/02 cutie cu container din plumb pentru 2-6 capsule
9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Mai 2012
10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
11 DOZIMETRIE
Dozimetria radiaţiilor a fost raportată în publicaţiile ICRP Nr. 53 (1987) şi Nr. 60 (1990). Modelul ICRP
se referă la administrarea intravenoasă. Deoarece absorbţia radioiodurii este rapidă şi completă, acest
model este aplicabil de asemenea, în administrarea orală, dar există o doză de radiaţie suplimentară în
peretele stomacului datorată excreţiei gastrice şi salivare. Presupunând că timpul mediu de staţionare în
stomac este de 0,5 ore, doza absorbită în peretele stomacului creşte cu aproximativ 30% pentru [131I].
Doza de radiaţie în organele specifice, care nu sunt organe ţintă ale tratamentului, poate fi influenţată
semnificativ de schimbările fiziopatologice induse de boală.
Ca o parte a analizei risc/beneficiu este recomandat ca EDE (echivalentul dozei eficace) şi dozele de
radiaţii individuale la nivelul organelor ţintă trebuie să fie calculate înaintea administrării. Activitatea va fi
apoi ajustată în concordanţă cu masa tiroidei, timpul biologic de înjumătăţire şi factorul de “reciclare” care
ţine seama de starea fiziologică a pacientului (incluzând dezintegrarea iodului) şi stadiul patologiei.
Expunerea la radiaţii afectează în special tiroida. Expunerea la radiaţii a altor organe este de obicei, numai
de ordinul a câtorva miimi din cea a tiroidei. Aceasta depinde de asemenea de furnizarea de iodură stabilă
prin hrană (captarea de iodură radioactivă creşte cu peste 90 % în zonele cu deficit de iod şi scade până la
5% în zonele bogate în iod).
Mai mult, depinde de funcţionarea tiroidei (eutiroidism, hipotiroidism şi hipertiroidism) şi dacă există un
ţesut care stochează iodul în corp (exemplu: după tiroidectomie, prezenţa iodului stocat în metastaze) sau
dacă tiroida era blocată. Astfel expunerea la radiaţii a tuturor celorlalte organe este mai mare sau mai
mică, în funcţie de nivelul de iod în acumulat în tiroidă.
IODURĂ
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 0% 131I 8,0 zile
Doza absorbită per unitate de activitate administrată (mGy/MBq)
9
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.037 0.042 0.067 0.110 0.200
*Peretele vezicii urinare 0.610 0.750 1.100 1.800 3.400
Suprafeţe osoase 0.032 0.038 0.061 0.097 0.190
Sâni 0.033 0.033 0.052 0.085 0.170
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.034 0.040 0.064 0.100 0.190
*Intestinul subţire 0.038 0.047 0.075 0.120 0.220
*Peretele intestinului gros
proximal
0.037 0.045 0.070 0.120 0.210
*Peretele intestinului gros distal 0.043 0.052 0.082 0.130 0.230
*Rinichi 0.065 0.080 0.120 0.170 0.310
Ficat 0.033 0.040 0.065 0.100 0.200
Plămâni 0.031 0.038 0.060 0.096 0.190
Ovare 0.042 0.054 0.084 0.130 0.240
Pancreas 0.035 0.043 0.069 0.110 0.210
Măduvă hematogenă 0.035 0.042 0.065 0.100 0.190
Splina 0.034 0.040 0.065 0.100 0.200
Testicule 0.037 0.045 0.075 0.120 0.230
Glanda tiroidă 0.029 0.038 0.063 0.100 0.200
Uter 0.054 0.067 0.110 0.170 0.300
Alte ţesuturi 0.032 0.039 0.062 0.100 0.190
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
0.072 0.088 0.140 0.210 0.400
Peretele vezicii urinare contribuie la 50,8% din echivalentul dozei eficace.
Blocaj incomplet
Echivalentul dozei eficace (mSv/MBq) în cazul unei captări reduse în tiroidă:
Captare 0.5% 0.300 0.450 0.690 1.500 2.800
Captare 1% 0.520 0.810 1.200 2.700 5.300
Captare 2% 0.970 1.500 2.400 5.300 10.00
0
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 15%
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.03S 0.04P 0.071 0.11M 0.22M
*Peretele vezicii urinare 0.52M 0.64M 0.980 1.50M 2.90M
Suprafeţe osoase 0.04T 0.06T 0.094 0.14M 0.24M
Sni 0.04P 0.04P 0.081 0.13M 0.250
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.46M 0.58M 0.840 1.50M 2.90M
*Intestinul subţire 0.28M 0.35M 0.620 1.00M 2.00M
10
*Peretele intestinului gros
proximal
0.059 0.065 0.100 0.160 0.280
*Peretele intestinului gros distal 0.042 0.053 0.082 0.130 0.230
*Rinichi 0.060 0.075 0.110 0.170 0.290
Ficat 0.032 0.041 0.068 0.110 0.220
Plămâni 0.053 0.071 0.120 0.190 0.330
Ovare 0.043 0.059 0.092 0.140 0.260
Pancreas 0.052 0.062 0.100 0.150 0.270
Măduvă hematogenă 0.054 0.074 0.099 0.140 0.240
Splina 0.042 0.051 0.081 0.120 0.230
Testicule 0.027 0.035 0.058 0.094 0.180
Glanda tiroidă 210.000 340.000 510.000 1100.000 2000.000
Uter 0.054 0.068 0.110 0.170 0.310
Alte ţesuturi 0.065 0.089 0.140 0.220 0.400
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
6.600 10.000 15.000 34.000 62.000
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 35%
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.04O 0.05M 0.087 0.14M 0.28M
*Peretele vezicii urinare 0.40M 0.50M 0.760 1.20M 2.30M
Suprafeţe osoase 0.07S 0.12M 0.160 0.23M 0.35M
Sni 0.06T 0.06S 0.130 0.22M 0.400
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.46M 0.59M 0.850 1.50M 3.00M
*Intestinul subţire 0.28M 0.35M 0.620 1.00M 2.00M
*Peretele intestinului gros
proximal
0.05U 0.06R 0.100 0.17M 0.30M
*Peretele intestinului gros distal 0.M40 0.05N 0.080 0.13M 0.240
*Rinichi 0.05S 0.07O 0.110 0.17M 0.29M
Ficat 0.03T 0.04V 0.082 0.14M 0.27M
Plămâni 0.09M 0.12M 0.210 0.33M 0.56M
Ovare 0.04O 0.05T 0.090 0.14M 0.27M
Pancreas 0.054 0.06V 0.110 0.18M 0.320
11
Măduvă hematogenă 0.086 0.120 0.160 0.220 0.350
Splina 0.046 0.059 0.096 0.150 0.280
Testicule 0.026 0.032 0.054 0.089 0.180
Glanda tiroidă 500.000 790.000 1200.000 2600.000 4700.000
Uter 0.050 0.063 0.100 0.160 0.300
Alte ţesuturi 0.110 0.160 0.260 0.410 0.710
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
15.000 24.000 36.000 78.000 140.000
Expunerea la radiaţii: Tiroidă blocată, captare 55%
Organ Adulţi 15 ani 10 ani 5 ani 1 an
Glande suprarenale 0.04V 0.05U 0.110 0.17M 0.34M
*Peretele vezicii urinare 0.29M 0.36M 0.540 0.85M 1.60M
Suprafeţe osoase 0.11M 0.17M 0.220 0.32M 0.48M
Sni 0.09N 0.08V 0.190 0.31M 0.560
Tractul gastrointestinal
Peretele stomacal 0.46M 0.59M 0.860 1.50M 3.00M
*Intestinul subţire 0.28M 0.35M 0.620 1.00M 2.00M
*Peretele intestinului gros
proximal
0.05U 0.06T 0.110 0.18M 0.32M
*Peretele intestinului gros distal 0.03V 0.04V 0.078 0.13M 0.240
*Rinichi 0.05N 0.06U 0.100 0.17M 0.29M
Ficat 0.04P 0.05U 0.097 0.17M 0.33M
Plămâni 0.13M 0.18M 0.300 0.48M 0.80M
Ovare 0.04N 0.05S 0.090 0.15M 0.27M
Pancreas 0.05U 0.07S 0.130 0.21M 0.380
Măduvă hematogenă 0.12M 0.18M 0.220 0.29M 0.46M
Splina 0.05N 0.06U 0.110 0.17M 0.33M
Testicule 0.02S 0.03N 0.052 0.08T 0.17M
Glanda tiroidă 790.00M 1200.000 1900.000 4100.000 7400.000
12
Uter 0.046 0.060 0.099 0.160 0.300
Alte ţesuturi 0.160 0.240 0.370 0.590 1.000
Echivalentul dozei eficace
(mSv/MBq)
24.000 37.000 56.000 120.000 220.000
12 INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
RADIOFARMACEUTICE
Capsulele sunt gata pentru utilizare cu un aplicator tip pipetă furnizat impreună cu produsul.
Trebuie luate precauţii adecvate pentru prevenirea contaminării cu radioactivitatea eliminată de pacienţi.
Toate rezidurile trebuie considerate deşeuri radioactive şi trebuie eliminate în conformitate cu
reglementările locale
Pentru instrucţiuni de folosire vezi mai jos:
13
14
1. Vă rugăm să verificaţi eticheta de siguranţă de pe cutia de carton. Eticheta trebuie să nu fie ruptă.
2. Rupeţi eticheta de siguranţă pentru a deschide cutia, scoateţi produsul din cutie şi duceţi-l în
laboratorul radiofarmaceutic.
3. Controlaţi informaţia de pe eticheta produsului: trebuie să fiţi sigur că data calibrării şi activitatea
capsulei sunt comforme cu comanda.
4. Trageţi de cheiţă. Deschideţi cutia rotind flapsurile în direcţia arătată de săgeţi, trăgând de ele uşor
în sus
5. Capsula MONIYOT 131 este într-un tub de plastic înauntrul cutiei de metal.Plasaţi aplicatorul pe
tubul de plastic şi fixaţi-l prin rotirea în sensul acelor de ceasornic până se blochează. Deschideţi
aplicatorul de plastic înainte de a-l înmâna pacientului. Pacientul va fi sfătuit sa înghită capsula cu un
pahar de apă
6. După consumarea capsule de MONIYOT 131, ţineţi flapsurile de la cutia de metal şi plasaţi tubul
de plastic înapoi in cutie închizând-o rotind flapsurile in sens invers acelor de ceasornic
.
