PAPAVERINA FARMACOM 200 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4645/2012/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Papaverină Farmacom 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de papaverină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare;
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor gastro-intestinale: spasme ale sfincterelor cardia
şi pilor, spasm al musculaturii netede intestinale, colită spastică însoţită de constipaţie;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adult, doza uzuală recomandată este de 200 mg clorhidrat de papaverină (un comprimat Papaverină
Farmacom 200 mg), repetat la nevoie de 2-3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracraniană.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
Insuficienţă hepatică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, hipertrofie de prostată şi în cazul
pacienţilor vârstnici predispuşi la constipaţie cronică.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul
abuzului medicamentos.
2
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate cu sulfamide şi cu levodopa.
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.
Nu se asociază cu medicamente beta-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate creşte
efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi
medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină.
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi
alăptării.
La om, clorhidratul de papaverină se excretă în lapte.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice controlate, la pacienţi cărora li s-a administrat betahistina
comparativ cu placebo, au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥
1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Ocazional, au fost raportate cazuri de cefalee, ameţeli, somnolenţă precum şi cazuri de
greaţă,disconfort epigastric şi constipaţie.
Clasificarea pe aparate, sisteme
şi organe MedDRA
Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Disconfort epigastric
dreaţă
Constipaţie
Tulburări ale sistemului nervos Rare Cefalee şi ameţeli
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Foarte rare Somnolenţă
4.9 Supradozaj
Simptomele în caz de supradozaj sunt hipotensiune arterială, deprimare cardiorespiratorie şi
somnolenţă.
3
Tratamentul supradozajului
Se recomandă întreruperea administrării papaverinei şi instituirea unui tratament simptomatic şi de
susținere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale;
papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03AD01.
Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab-moderat. Acţionează direct
asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-
urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine
aproximativ 2 ore după administrarea orală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, papaverina se absoarbe rapid. Este excretată predominant prin
metabolizare, cu un timp de înjumătăţire scurt (1-2 ore). Se excretă pe cale urinară sub formă de
metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Gelatină
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMACOM S.A.
Str. Zizinului nr.112, Braşov
România
Tel. 0268331114, fax 0268330864
e-mail: www.office@farmacom.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4645/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4645/2012/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Papaverină Farmacom 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de papaverină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare;
- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor gastro-intestinale: spasme ale sfincterelor cardia
şi pilor, spasm al musculaturii netede intestinale, colită spastică însoţită de constipaţie;
- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adult, doza uzuală recomandată este de 200 mg clorhidrat de papaverină (un comprimat Papaverină
Farmacom 200 mg), repetat la nevoie de 2-3 ori pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de papaverină sau la oricare dintre excipienţi.
Bloc atrio-ventricular.
Hipertensiune intracraniană.
Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).
Insuficienţă hepatică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu tahicardie, glaucom, hipertrofie de prostată şi în cazul
pacienţilor vârstnici predispuşi la constipaţie cronică.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării la copii.
Multe deprimante selective (printre care şi clorhidratul de papaverină) pot induce dependenţă în cazul
abuzului medicamentos.
2
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate cu sulfamide şi cu levodopa.
Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.
Nu se asociază cu medicamente beta-adrenergice (risc crescut de aritmii). Papaverina poate creşte
efectul hipotensiv al medicamentelor antihipertensive.
Efectele papaverinei sunt accentuate de anestezice generale, analgezice, sedative, tranchilizante şi
medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de nicotină.
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există date clinice concludente, papaverina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi
alăptării.
La om, clorhidratul de papaverină se excretă în lapte.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei
somnolenţei şi a vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice controlate, la pacienţi cărora li s-a administrat betahistina
comparativ cu placebo, au fost ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥
1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea
descrescătoare a gravităţii.
Ocazional, au fost raportate cazuri de cefalee, ameţeli, somnolenţă precum şi cazuri de
greaţă,disconfort epigastric şi constipaţie.
Clasificarea pe aparate, sisteme
şi organe MedDRA
Frecvenţă Reacţie adversă
Tulburări gastro-intestinale Foarte rare Disconfort epigastric
dreaţă
Constipaţie
Tulburări ale sistemului nervos Rare Cefalee şi ameţeli
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Foarte rare Somnolenţă
4.9 Supradozaj
Simptomele în caz de supradozaj sunt hipotensiune arterială, deprimare cardiorespiratorie şi
somnolenţă.
3
Tratamentul supradozajului
Se recomandă întreruperea administrării papaverinei şi instituirea unui tratament simptomatic şi de
susținere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale;
papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03AD01.
Clorhidratul de papaverină este antispastic şi vasodilatator cu efect slab-moderat. Acţionează direct
asupra musculaturii netede. Relaxează musculatura netedă spastică în teritoriul digestiv, biliar, genito-
urinar. Papaverina înlătură spasmele vasculare, creşte circulaţia cerebrală şi renală. Efectul se menţine
aproximativ 2 ore după administrarea orală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, papaverina se absoarbe rapid. Este excretată predominant prin
metabolizare, cu un timp de înjumătăţire scurt (1-2 ore). Se excretă pe cale urinară sub formă de
metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Gelatină
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
4
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FARMACOM S.A.
Str. Zizinului nr.112, Braşov
România
Tel. 0268331114, fax 0268330864
e-mail: www.office@farmacom.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4645/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
