ZADITEN 0,25 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon multidoză
ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen sub formă de ketotifen fumarat 0,345
mg.
Fiecare picătură oftalmică conţine 8,5 micrograme fumarat de ketotifen.
Conţine clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizarea la adulţi
Doza recomandată este de o picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul conjunctival de
două ori pe zi.
Utilizarea la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste această vârstă)
O picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul conjunctival de două ori pe zi.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani.
Mod de administrare
Conţinutul şi recipientul sunt sterile până în momentul în care sistemul de închidere original este rupt.
Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi vârful picurătorului de suprafeţele învecinate. De asemenea,
vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate conduce la
vătămarea ochiului.
Dacă Zaditen picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte medicamente pentru ochi, trebuie să
existe un interval de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Zaditen picături oftalmice, soluţie conţine ca şi conservant clorură de benzalconiu, ce se poate depune
pe suprafaţa lentilelor de contact moi; astfel Zaditen picături oftalmice, soluţie nu trebuie instilat în
timp ce pacientul poartă aceste lentile. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării
picăturilor şi nu trebuie aplicate mai devreme de 15 minute după utilizare.
Toate picăturile oftalmice ce conţin clorură de benzalconiu pot decolora lentilele de contact moi.
Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţii oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă Zaditen este administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice, între administrările celor
două medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală ce conţin ketotifen, poate potenţa efectul
deprimantelor SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic.
Deşi acest lucru nu a fost observat în cazul Zaditen picături oftalmice, soluţie, posibilitatea apariţiei
acestor efecte nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind utilizarea ketotifenului, picături oftalmice, la femeile însărcinate.
Studiile pe animale cu doze orale toxice materne au demonstrat creşterea mortalităţii prenatale şi
postnatale, dar nu au evidenţiat teratogenitate. Concentraţiile sistemice după administrarea oftalmică
sunt cu mult mai mici decât după administrare orală. Trebuie recomandată prudenţă în cadrul
prescrierii la femeile însărcinate.
Deşi datele obţinute pe animale, după administrare orală, demonstrează excreţia în laptele matern, este
puţin probabil ca administrarea topică să conducă la cantităţi detectabile în laptele matern.
Zaditen, picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orice pacient care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă (vezi pct. 4.8) nu trebuie să conducă
vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumat, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse la medicament, provenite din cadrul studiilor
clinice
Reacţiile adverse la medicament, provenite din studii clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în funcţie de
clasificarea MedDRA, pe aparate, organe şi sisteme. În cadrul acestei clasificări, reacţiile adverse la
medicament sunt enumerate în ordinea frecvenţei, primele prezentate fiind cele mai frecvente. În
cadrul grupelor de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În
plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea
convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea oculară de ketotifen:
Tulburări oculare
Frecvente: iritare oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune epitelială corneană
punctiformă.
3
Mai puţin frecvente: înceţoşarea vederii (în timpul instilării), ochi uscat, afecţiuni ale pleoapei,
conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: somnolenţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, urticarie.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: gură uscată.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate.
Reacţii adverse la medicamente provenite din experienţa de după punerea pe piaţă (frecvenţă
necunoscută)
Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă a Zaditen picături
oftalmice soluţie. Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni
incerte, nu este posibilă estimarea precisă a frecvenţei lor, care este clasificată ca fiind necunoscută.
Reacţii adverse oculare
Au fost raportate cazuri de reacţii alergice locale /reacţii de hipersensibilitate, reprezentate cel mai
frecvent de dermatită de contact, umflarea ochilor, prurit şi edem la nivelul ochilor.
Reacţii adverse sistemice
Suplimentar, au fost raportate reacţii alergice sistemice, inclusiv,dar nu limitat, umflarea feţei/edem (în
unele cazuri asociată cu dermatita de contact) şi exacerbarea reacţiilor alergice existente, precum astm
şi eczeme.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Ingerarea orală a conţinutului unei sticle de 5 ml este echivalentă cu 1,25 mg ketotifen, care reprezintă
60% din doza zilnică recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au demonstrat
apariţia unor semne şi simptome severe după ingerarea orală a unor doze de până la 20 mg ketotifen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse de uz oftalmologic, alte antialergice, codul ATC: S01 GX08.
Mecanism de acţiune şi farmacodinamică
Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H
1. Ketotifenul in vivo şi in vitro inhibă
eliberarea de mediatori( ex. histamină, leukotriene, prostaglandine şi PAF) din celulele implicate în
reacţiile alergice imediate de tip I (mastocite, eozinofile, bazofile şi neutrofile). Ketotifenul reduce
chemotaxia, activarea şi degranularea eozinofilelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
4
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat pe 18 voluntari sănătoşi cu Zaditen picături oftalmice,
soluţie, concentraţiile plasmatice ale ketotifenului după administrări oftalmice repetate timp de 14 zile
au fost în majoritatea cazurilor sub limita de detecţie (20 pg (picograme)/ml).
Biotransformare şi eliminare
După administrare orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare iniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final de 21 ore.
Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemetabolizată prin urină în 48 ore şi 60 până la 70% sub
formă de metaboliţi. Principalul metabolit este ketotifen-N-glucuronidat, practic inactiv.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, considerat relevant în cazul utilizării
Zaditen picături oftalmice, soluţie, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea
siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra
funcţiei de reproducere. Administrarea oculară repetată în cadrul studiilor la animale nu au evidenţiat
efecte adverse.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Tratamentul la şobolanii masculi cu o doză toxică, orală, de (50 mg/kg şi zi) timp de 10 săptămâni
anterior împerecherii a condus la fertilitate scăzută. Efectele asupra fertilităţii la masculi şi dezvoltării
post-natale au fost observate numai la doze considerate suficiente peste intervalul terapeutic de dozare
la om, indicând un nivel redus de relevanţă cu privire la utilizarea clinică. La puii de şobolan cărora li
s-a administrat ketotifen oral din ziua 15 de sarcină până în ziua 21 post partum în cadrul unei scheme
de tratament toxice pentru mamă de 50 mg/kg şi zi, incidenţa mortalităţii postnatale a crescut, iar
luarea în greutate în timpul primelor patru zile post partum a scăzut uşor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu,
Glicerol,
Hidroxid de sodiu 1 M,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Zaditen picături oftalmice soluţie conţine clorură de benzalconiu ca si conservant, care se poate
depune pe lentilele de contact si le poate decolora ( a se vedea secţiunea 4.4)
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a recipientului: 4 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
5
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD
albă, cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Recipientul trebuie aruncat după 4 săptămâni de la deschidere.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/01
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/02
Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/03
Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/04
Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/05
Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD
albă, cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie - 8281/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon multidoză
ZADITEN 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie în flacon unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine 0,250 mg ketotifen sub formă de ketotifen fumarat 0,345
mg.
Fiecare picătură oftalmică conţine 8,5 micrograme fumarat de ketotifen.
Conţine clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie.
Soluţie apoasă, limpede şi incoloră până la slab gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al conjunctivitelor alergice sezoniere.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizarea la adulţi
Doza recomandată este de o picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul conjunctival de
două ori pe zi.
Utilizarea la copii (cu vârsta de 3 ani şi peste această vârstă)
O picătură de Zaditen picături oftalmice instilată în sacul conjunctival de două ori pe zi.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani.
Mod de administrare
Conţinutul şi recipientul sunt sterile până în momentul în care sistemul de închidere original este rupt.
Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi vârful picurătorului de suprafeţele învecinate. De asemenea,
vârful picurătorului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate conduce la
vătămarea ochiului.
Dacă Zaditen picături oftalmice este utilizat concomitent cu alte medicamente pentru ochi, trebuie să
existe un interval de cel puţin 5 minute între administrarea celor două medicamente.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Zaditen picături oftalmice, soluţie conţine ca şi conservant clorură de benzalconiu, ce se poate depune
pe suprafaţa lentilelor de contact moi; astfel Zaditen picături oftalmice, soluţie nu trebuie instilat în
timp ce pacientul poartă aceste lentile. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea administrării
picăturilor şi nu trebuie aplicate mai devreme de 15 minute după utilizare.
Toate picăturile oftalmice ce conţin clorură de benzalconiu pot decolora lentilele de contact moi.
Clorura de benzalconiu poate cauza iritaţii oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă Zaditen este administrat concomitent cu alte medicamente oftalmice, între administrările celor
două medicamente trebuie să fie un interval de cel puţin 5 minute.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală ce conţin ketotifen, poate potenţa efectul
deprimantelor SNC, antihistaminicelor şi alcoolului etilic.
Deşi acest lucru nu a fost observat în cazul Zaditen picături oftalmice, soluţie, posibilitatea apariţiei
acestor efecte nu poate fi exclusă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind utilizarea ketotifenului, picături oftalmice, la femeile însărcinate.
Studiile pe animale cu doze orale toxice materne au demonstrat creşterea mortalităţii prenatale şi
postnatale, dar nu au evidenţiat teratogenitate. Concentraţiile sistemice după administrarea oftalmică
sunt cu mult mai mici decât după administrare orală. Trebuie recomandată prudenţă în cadrul
prescrierii la femeile însărcinate.
Deşi datele obţinute pe animale, după administrare orală, demonstrează excreţia în laptele matern, este
puţin probabil ca administrarea topică să conducă la cantităţi detectabile în laptele matern.
Zaditen, picături oftalmice, soluţie poate fi utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orice pacient care prezintă înceţoşarea vederii sau somnolenţă (vezi pct. 4.8) nu trebuie să conducă
vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rezumat, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse la medicament, provenite din cadrul studiilor
clinice
Reacţiile adverse la medicament, provenite din studii clinice (Tabelul 1) sunt enumerate în funcţie de
clasificarea MedDRA, pe aparate, organe şi sisteme. În cadrul acestei clasificări, reacţiile adverse la
medicament sunt enumerate în ordinea frecvenţei, primele prezentate fiind cele mai frecvente. În
cadrul grupelor de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. În
plus, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea
convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea oculară de ketotifen:
Tulburări oculare
Frecvente: iritare oculară, durere oculară, keratită punctiformă, eroziune epitelială corneană
punctiformă.
3
Mai puţin frecvente: înceţoşarea vederii (în timpul instilării), ochi uscat, afecţiuni ale pleoapei,
conjunctivită, fotofobie, hemoragie conjunctivală.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: cefalee.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: somnolenţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, eczemă, urticarie.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: gură uscată.
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: hipersensibilitate.
Reacţii adverse la medicamente provenite din experienţa de după punerea pe piaţă (frecvenţă
necunoscută)
Următoarele reacţii adverse au fost derivate din experienţa de după punerea pe piaţă a Zaditen picături
oftalmice soluţie. Deoarece aceste reacţii sunt raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni
incerte, nu este posibilă estimarea precisă a frecvenţei lor, care este clasificată ca fiind necunoscută.
Reacţii adverse oculare
Au fost raportate cazuri de reacţii alergice locale /reacţii de hipersensibilitate, reprezentate cel mai
frecvent de dermatită de contact, umflarea ochilor, prurit şi edem la nivelul ochilor.
Reacţii adverse sistemice
Suplimentar, au fost raportate reacţii alergice sistemice, inclusiv,dar nu limitat, umflarea feţei/edem (în
unele cazuri asociată cu dermatita de contact) şi exacerbarea reacţiilor alergice existente, precum astm
şi eczeme.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Ingerarea orală a conţinutului unei sticle de 5 ml este echivalentă cu 1,25 mg ketotifen, care reprezintă
60% din doza zilnică recomandată pentru un copil de 3 ani. Rezultatele clinice nu au demonstrat
apariţia unor semne şi simptome severe după ingerarea orală a unor doze de până la 20 mg ketotifen.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse de uz oftalmologic, alte antialergice, codul ATC: S01 GX08.
Mecanism de acţiune şi farmacodinamică
Ketotifenul este un antagonist al receptorilor histaminici H
1. Ketotifenul in vivo şi in vitro inhibă
eliberarea de mediatori( ex. histamină, leukotriene, prostaglandine şi PAF) din celulele implicate în
reacţiile alergice imediate de tip I (mastocite, eozinofile, bazofile şi neutrofile). Ketotifenul reduce
chemotaxia, activarea şi degranularea eozinofilelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
4
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat pe 18 voluntari sănătoşi cu Zaditen picături oftalmice,
soluţie, concentraţiile plasmatice ale ketotifenului după administrări oftalmice repetate timp de 14 zile
au fost în majoritatea cazurilor sub limita de detecţie (20 pg (picograme)/ml).
Biotransformare şi eliminare
După administrare orală, ketotifenul este eliminat bifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare iniţial de 3 până la 5 ore şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final de 21 ore.
Aproximativ 1% din substanţă se elimină nemetabolizată prin urină în 48 ore şi 60 până la 70% sub
formă de metaboliţi. Principalul metabolit este ketotifen-N-glucuronidat, practic inactiv.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, considerat relevant în cazul utilizării
Zaditen picături oftalmice, soluţie, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea
siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra
funcţiei de reproducere. Administrarea oculară repetată în cadrul studiilor la animale nu au evidenţiat
efecte adverse.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Tratamentul la şobolanii masculi cu o doză toxică, orală, de (50 mg/kg şi zi) timp de 10 săptămâni
anterior împerecherii a condus la fertilitate scăzută. Efectele asupra fertilităţii la masculi şi dezvoltării
post-natale au fost observate numai la doze considerate suficiente peste intervalul terapeutic de dozare
la om, indicând un nivel redus de relevanţă cu privire la utilizarea clinică. La puii de şobolan cărora li
s-a administrat ketotifen oral din ziua 15 de sarcină până în ziua 21 post partum în cadrul unei scheme
de tratament toxice pentru mamă de 50 mg/kg şi zi, incidenţa mortalităţii postnatale a crescut, iar
luarea în greutate în timpul primelor patru zile post partum a scăzut uşor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu,
Glicerol,
Hidroxid de sodiu 1 M,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Zaditen picături oftalmice soluţie conţine clorură de benzalconiu ca si conservant, care se poate
depune pe lentilele de contact si le poate decolora ( a se vedea secţiunea 4.4)
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a produsului în ambalajul intact: 2 ani
Perioada de valabilitate a produsului de la prima deschidere a recipientului: 4 săptămâni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
5
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie
Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD
albă, cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Recipientul trebuie aruncat după 4 săptămâni de la deschidere.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cutie cu un blister PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/01
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/02
Cutie cu 6 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză din
PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/03
Cutie cu 10 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/04
Cutie cu 12 blistere PA-Al-PVC sigilată cu o folie de Al şi un strat de hârtie cu 5 recipiente unidoză
din PEJD transparentă, a câte 0,4 ml picături oftalmice soluţie - 8280/2006/05
Cutie cu un recipient multidoză din PEJD albă, cu picurător din PEJD transparentă şi capac din PEÎD
albă, cu inel de siguranţă integrat, a câte 5 ml picături oftalmice soluţie - 8281/2006/01
9. DATA AUTORIZĂRII
Autorizare: Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2016
