HUMISEC pentru adulti 20mg/15 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
HUMISEC pentru adulți 20 mg/15 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
15 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la adulţi
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 15-30 mg bromhidrat de dextrometorfan de 3-4 ori pe zi (3-6
măsuri dozatoare a câte 15 ml sirop Humisec).
Tratamentul nu va dura mai mult de câteva zile.
4.3 Contraindicaţii
- Insuficienţă respiratorie,
- Tusea astmaticului,
- Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
- Copii sub 15 ani,
- Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu
trebuie combătută.
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei,
care ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea
obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie
pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va
trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică.
2
Nu se recomandă administarea băuturilor alcoolice în timpul tratamentului.
În caz de insuficienţă hepatică şi la persoane vârsnice: dozele iniţiale vor fi scăzute la
jumătate şi vor putea fi eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi.
În caz de diabet zaharat: se va ţine cont de cantitatea de zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
- IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO
neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont:
- alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidină şi
substanţe înrudite, anxiloitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele),
neuroleptice, talidomidă – risc de agravare a deprimării centrale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date concludente de teratogeneză la animale.
În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrâns de femei
par sa excludă un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.
La sfârşitul sarcinii, dozele mari, chiar şi în tratamente scurte, este susceptibil să antreneze
o deprimare respiratorie la nou-născut.
În cursul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică a bromhidratului de
dextrometorfan la mamă, indiferent de doză, poate fi la originea apariţiei unui fenomen de
abstinenţă la nou-născut.
În consecinţă, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan în cursul sarcinii se va face
numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alăptarea:
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă în laptele matern; au fost descrise câteva cazuri
de hipotonie şi pauză respiratorie la nou-născut, după ingestia de către mame a altor
antitusive centrale în doze mai mari decat cele terapeutice.
În consecinţă, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei şi vertijului în timpul
tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea constipaţie, somnolenţă, vertij, greaţă, vărsături, bronhospasm, reacţii cutanate
alergice.
4.9 Supradozaj
Semne:
- greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie, somnolenţă,
3
- erupţii urticariene, vedere neclară, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu
antihistaminicele.
- În caz de supradozaj masiv: comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Tratament:
- În caz de deprimare respiratorie: naloxonă, asistenţă respiratorie,
- În caz de convulsii: benzodiazepine (pe cale i.v. la adulţi şi copii mari; intrarectal la
copii mici),
- Evacuare digestivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05D
A09
Antitusiv central. Nu deprimă centrul respirator în dozele terapeutice, dar poate provoca
deprimare respiratorie la doze mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv. Acţiunea sa
este rapidă şi persistă timp de 4 –5 ore. Este parţial metabolizat la nivelul ficatului; este
excretat nemodificat sau sub formă de metabolit demetilat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu, aromă de caise, acid citric monohidrat, soluţie sucroză, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu
- un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, închis cu capac cu filet din
polipropilenă, prevăzut cu inel de sigilare, căptuşit cu polietilenă de joasă densitate
- o măsură dozatoare din polipropilenă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Urgo S.A.
42 rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3733/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
HUMISEC pentru adulți 20 mg/15 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
15 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la adulţi
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 15-30 mg bromhidrat de dextrometorfan de 3-4 ori pe zi (3-6
măsuri dozatoare a câte 15 ml sirop Humisec).
Tratamentul nu va dura mai mult de câteva zile.
4.3 Contraindicaţii
- Insuficienţă respiratorie,
- Tusea astmaticului,
- Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
- Copii sub 15 ani,
- Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu
trebuie combătută.
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei,
care ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea
obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie
pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va
trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică.
2
Nu se recomandă administarea băuturilor alcoolice în timpul tratamentului.
În caz de insuficienţă hepatică şi la persoane vârsnice: dozele iniţiale vor fi scăzute la
jumătate şi vor putea fi eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi.
În caz de diabet zaharat: se va ţine cont de cantitatea de zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
- IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO
neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont:
- alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidină şi
substanţe înrudite, anxiloitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele),
neuroleptice, talidomidă – risc de agravare a deprimării centrale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date concludente de teratogeneză la animale.
În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrâns de femei
par sa excludă un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.
La sfârşitul sarcinii, dozele mari, chiar şi în tratamente scurte, este susceptibil să antreneze
o deprimare respiratorie la nou-născut.
În cursul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică a bromhidratului de
dextrometorfan la mamă, indiferent de doză, poate fi la originea apariţiei unui fenomen de
abstinenţă la nou-născut.
În consecinţă, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan în cursul sarcinii se va face
numai după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alăptarea:
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă în laptele matern; au fost descrise câteva cazuri
de hipotonie şi pauză respiratorie la nou-născut, după ingestia de către mame a altor
antitusive centrale în doze mai mari decat cele terapeutice.
În consecinţă, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei şi vertijului în timpul
tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea constipaţie, somnolenţă, vertij, greaţă, vărsături, bronhospasm, reacţii cutanate
alergice.
4.9 Supradozaj
Semne:
- greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie, somnolenţă,
3
- erupţii urticariene, vedere neclară, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu
antihistaminicele.
- În caz de supradozaj masiv: comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Tratament:
- În caz de deprimare respiratorie: naloxonă, asistenţă respiratorie,
- În caz de convulsii: benzodiazepine (pe cale i.v. la adulţi şi copii mari; intrarectal la
copii mici),
- Evacuare digestivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05D
A09
Antitusiv central. Nu deprimă centrul respirator în dozele terapeutice, dar poate provoca
deprimare respiratorie la doze mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv. Acţiunea sa
este rapidă şi persistă timp de 4 –5 ore. Este parţial metabolizat la nivelul ficatului; este
excretat nemodificat sau sub formă de metabolit demetilat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu, aromă de caise, acid citric monohidrat, soluţie sucroză, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu
- un flacon din sticlă brună conţinând 200 ml sirop, închis cu capac cu filet din
polipropilenă, prevăzut cu inel de sigilare, căptuşit cu polietilenă de joasă densitate
- o măsură dozatoare din polipropilenă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Urgo S.A.
42 rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3733/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2012
