HUMISEC pentru copii 5mg/5ml
Substanta activa: DEXTROMETHORPHANUMClasa ATC: R05DA09Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: P-RF
Tip ambalaj: Cutie x 1 flacon x 125 ml sirop + o masura dozatoare pentru masurarea volumelor 2,5ml; 5ml; 7,5ml; 15ml
Producator: LAB. URGO - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la copii
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul nu va dura mai mult de câteva zile.
Doza recomandată este de aproximativ 1 mg de bromhidrat de dextrometorfan/kg şi zi
repartizat în 3-4 prize:
- 30 de luni - 6 ani: 15 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 15-20 ml
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, în funcţie de vârstă,
- 6-12 ani: 20 – 35 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 20-35 ml Humisec
pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, funcţie de vârstă.
- 12-15 ani: 35-50 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 35-50 ml Humisec
pentru copii 5 mg/5 ml sirop.
4.3 Contraindicaţii
- Insuficienţă respiratorie indiferent de grad,
- Tusea astmaticului,
- Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
- Copii sub 30 luni,
- Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu trebuie
combătută.
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei, care
ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea
obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie
pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va
trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică.
Precauţii la utilizare:
- În caz de insuficienţă hepatică: dozele iniţiale vor fi scăzute la jumătate şi vor putea fi
eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi.
- În caz de diabet zaharat: se va ţine cont de cantitatea de zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
2
- IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO neselective:
risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont:
- alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidină şi substanţe
înrudite, anxiloitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), neuroleptice, talidomidă –
risc de agravare a deprimării centrale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date concludente de teratogeneză la animale.
În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrâns de femei par
sa excludă un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.
La sfârşitul sarcinii, dozele mari, chiar şi în tratamente scurte, este susceptibil să antreneze o
deprimare respiratorie la nou-născut.
În cursul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică a bromhidratului de
dextrometorfan la mamă, indiferent de doză, poate fi la originea apariţiei unui fenomen de
abstinenţă la nou-născut.
În consecinţă, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan în cursul sarcinii se va face numai
după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alăptarea:
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă în laptele matern; au fost descrise câteva cazuri
de hipotonie şi pauză respiratorie la nou-născut, după ingestia de către mame a altor
antitusive centrale în doze mai mari decat cele terapeutice.
În consecinţă, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei şi vertijului în timpul
tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea constipaţie, somnolenţă, vertij, greaţă, vărsături, bronhospasm, reacţii cutanate
alergice.
4.9 Supradozaj
Semne:
- greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie, somnolenţă,
- erupţii urticariene, vedere neclară, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu
antihistaminicele.
- În caz de supradozare masivă: comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Tratament:
- În caz de deprimare respiratorie: naloxonă, asistenţă respiratorie,
- În caz de convulsii: benzodiazepine (pe cale i.v. la adulţi şi copii mari; intrarectal la copii
mici),
- Evacuare digestivă
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi
Cod ATC: R05D A09
Antitusiv central. Nu deprimă centrul respirator în dozele terapeutice, dar poate provoca
deprimare respiratorie la doze mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv. Acţiunea sa este
rapidă şi persistă timp de 4 –5 ore. Este parţial metabolizat la nivelul ficatului; este excretat
nemodificat sau sub formă de metabolit demetilat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu, aromă de banane, acid citric monohidrat, soluţie sucroză, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună conţinând 125 ml sirop, închis cu capac cu filet din polipropilenă,
prevăzut cu inel de sigilare, căptuşit cu polietilenă de joasă densitate
- o măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 15 ml
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Urgo S.A.
42 rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3734/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 5 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la copii
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul nu va dura mai mult de câteva zile.
Doza recomandată este de aproximativ 1 mg de bromhidrat de dextrometorfan/kg şi zi
repartizat în 3-4 prize:
- 30 de luni - 6 ani: 15 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 15-20 ml
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, în funcţie de vârstă,
- 6-12 ani: 20 – 35 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 20-35 ml Humisec
pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, funcţie de vârstă.
- 12-15 ani: 35-50 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 35-50 ml Humisec
pentru copii 5 mg/5 ml sirop.
4.3 Contraindicaţii
- Insuficienţă respiratorie indiferent de grad,
- Tusea astmaticului,
- Tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO),
- Copii sub 30 luni,
- Alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Tusea productivă, care este un element fundamental de apărare bronhopulmonară, nu trebuie
combătută.
Înainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat să se stabilească etiologia tusei, care
ar presupune un tratament propriu, în special: astm bronşic, bronşiectazii, verificarea
obstacolelor intrabronşice, insuficienţă ventriculară stangă indiferent de etiologie, embolie
pulmonară, tuse cardiacă, cancer, afecţiuni endobronşice. Dacă tusea nu se remite, nu se va
trece la creşterea dozelor, ci la o reevaluare clinică.
Precauţii la utilizare:
- În caz de insuficienţă hepatică: dozele iniţiale vor fi scăzute la jumătate şi vor putea fi
eventual crescute cu un sfert în funcţie de toleranţă şi de nevoi.
- În caz de diabet zaharat: se va ţine cont de cantitatea de zahăr.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- IMAO neselective: risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
2
- IMAO A-selective (moclobemid, toloxatone); prin extrapolare faţă de IMAO neselective:
risc de apariţie al unui sindrom serotoninergic.
Asocieri de care trebuie să se ţină cont:
- alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidină şi substanţe
înrudite, anxiloitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele), neuroleptice, talidomidă –
risc de agravare a deprimării centrale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Nu există date concludente de teratogeneză la animale.
În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrâns de femei par
sa excludă un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.
La sfârşitul sarcinii, dozele mari, chiar şi în tratamente scurte, este susceptibil să antreneze o
deprimare respiratorie la nou-născut.
În cursul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică a bromhidratului de
dextrometorfan la mamă, indiferent de doză, poate fi la originea apariţiei unui fenomen de
abstinenţă la nou-născut.
În consecinţă, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan în cursul sarcinii se va face numai
după analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alăptarea:
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă în laptele matern; au fost descrise câteva cazuri
de hipotonie şi pauză respiratorie la nou-născut, după ingestia de către mame a altor
antitusive centrale în doze mai mari decat cele terapeutice.
În consecinţă, administrarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de apariţie a somnolenţei şi vertijului în timpul
tratamentului.
4.8 Reacţii adverse
Pot apărea constipaţie, somnolenţă, vertij, greaţă, vărsături, bronhospasm, reacţii cutanate
alergice.
4.9 Supradozaj
Semne:
- greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie, somnolenţă,
- erupţii urticariene, vedere neclară, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu
antihistaminicele.
- În caz de supradozare masivă: comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Tratament:
- În caz de deprimare respiratorie: naloxonă, asistenţă respiratorie,
- În caz de convulsii: benzodiazepine (pe cale i.v. la adulţi şi copii mari; intrarectal la copii
mici),
- Evacuare digestivă
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi
Cod ATC: R05D A09
Antitusiv central. Nu deprimă centrul respirator în dozele terapeutice, dar poate provoca
deprimare respiratorie la doze mari.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
3
Bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine la nivelul tubului digestiv. Acţiunea sa este
rapidă şi persistă timp de 4 –5 ore. Este parţial metabolizat la nivelul ficatului; este excretat
nemodificat sau sub formă de metabolit demetilat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Benzoat de sodiu, aromă de banane, acid citric monohidrat, soluţie sucroză, apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu:
- un flacon din sticlă brună conţinând 125 ml sirop, închis cu capac cu filet din polipropilenă,
prevăzut cu inel de sigilare, căptuşit cu polietilenă de joasă densitate
- o măsură dozatoare din polipropilenă pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 15 ml
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoires Urgo S.A.
42 rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franţa
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3734/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare – August, 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August, 2012
