DIFLEX 50mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7142/2006/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIFLEX 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Masă semisolidă, omogenă, transparentă, uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează numai la adulţi.
Diflex se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
-leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diflex impune întreruperea imediată a tratamentului.
Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică,
antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
In cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diflex, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin
probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării Diflex în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare,
medicamentul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal; începând din trimestrul III utilizarea sa este
contraindicată, datorită riscului de toxicitate fetală (cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară, cu
închiderea prematură a canalului arterial) şi renală (tulburări ale functiei renale până la insuficienţă
renală si oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sângerare, la sfârşitul sarcinii.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diflex la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diflex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:
-dermatologice;
-respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoriile nesteroidiene (AINS);
-generale: reacţii de tip anafilactic.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie
de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente
ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii Diflex este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de
asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând
astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe cutanat. Concentraţiile plasmatice maxime
sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore.
3
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, polisorbat 80, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, conţinând 25 g gel, închis cu
capac cu filet din polietilenă
Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, conţinând 45 g gel, închis cu
capac cu filet din polietilenă
Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, conţinând 100 g gel, închis cu
capac cu filet din polietilenă
Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din polietilenă de înaltă densitate,
conţinând 45 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă
Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din polietilenă de înaltă densitate,
conţinând 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7142/2006/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7142/2006/01-02-03-04-05 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DIFLEX 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel conţine diclofenac sodic 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Masă semisolidă, omogenă, transparentă, uşor gălbuie, cu miros caracteristic de mentol
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează numai la adulţi.
Diflex se administrează extern, în strat subţire, în 2-3 prize pe zi, la nivelul zonei afectate.
Pentru a realiza absorbţia cutanată a gelului, se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei
dureroase şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
-leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
-trimestrul III de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diflex impune întreruperea imediată a tratamentului.
Este necesară prudenţă la pacienţi cu teren atopic (astm bronşic, febra fânului, rinită alergică,
antecedente de hipersensibilitate la alte medicamente etc.).
Medicamentul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
In cazul utilizării îndelungate, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diflex, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin
probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului
utilizării Diflex în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare. Ca urmare,
medicamentul se administrează în primele 2 trimestre de sarcină numai dacă este absolut necesar, după
evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal; începând din trimestrul III utilizarea sa este
contraindicată, datorită riscului de toxicitate fetală (cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară, cu
închiderea prematură a canalului arterial) şi renală (tulburări ale functiei renale până la insuficienţă
renală si oligoamnios) sau a riscului de alungire a timpului de sângerare, la sfârşitul sarcinii.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diflex la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Diflex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:
-dermatologice;
-respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoriile nesteroidiene (AINS);
-generale: reacţii de tip anafilactic.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie
de absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de gel aplicat, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente
ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii Diflex este puţin probabil să se producă supradozajul. Totuşi, în acest caz,
suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatorii nesteroidiene de uz topic, cod ATC: M02AA15
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator potent. Are, de
asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând
astfel sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de gel, diclofenacul are acţiune antiinflamatorie şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de gel, diclofenacul se absoarbe cutanat. Concentraţiile plasmatice maxime
sunt atinse după 6-9 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9 ore.
3
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, polisorbat 80, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, conţinând 25 g gel, închis cu
capac cu filet din polietilenă
Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, conţinând 45 g gel, închis cu
capac cu filet din polietilenă
Cutie cu 1 tub din aluminiu , acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, conţinând 100 g gel, închis cu
capac cu filet din polietilenă
Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din polietilenă de înaltă densitate,
conţinând 45 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă
Cutie cu 1 tub laminat multistratificat, acoperit la interior cu un strat din polietilenă de înaltă densitate,
conţinând 100 g gel, închis cu capac cu filet din polipropilenă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7142/2006/01-02-03-04-05
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Noiembrie 2006
4
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
