BROMHEXIN LABORMED 8 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BROMHEXIN LABORMED 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Produsul este indicat în bronşitele acute şi cronice, bronşiectazii, traheobronşite;
bronhopneumopatii cronice obstructive, sinuzite acute şi cronice; pneumoconioze; laringite.
De asemenea, poate fi utilă pre- şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale pe plămân, căi
respiratorii sau în spaţiul oto-rino-laringian pentru profilaxia complicaţiilor la nivelul aparatului
respirator (în cazurile mai sus menţionate are loc frecvent o proliferare a celulelor secretorii cu
acumularea unei cantităţi mari de secreţii bronşice cu vâscozitate crescută, existând riscul de
infecţii bacteriene secundare, tulburări funcţionale pulmonare, insuficienţă respiratorie şi emfizem).
Administrarea bromhexinului în cazul bronhoradiografiilor reduce semnificativ timpul de eliminare
al substanţelor de contrast şi implicit efectele secundare nedorite datorate acestora.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg (1-2 comprimate Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe
zi.
Copii peste 10 ani: doza recomandată este de 4-8 mg (1/2 - 1 comprimat Bromhexin Labormed 8
mg) de 3 ori pe zi.
Copii între 5-10 ani: doza recomandată este de 4 mg (1/2 comprimat Bromhexin Labormed 8 mg)
de 3 ori pe zi.
La copii sub 5 ani se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8 –10 zile decât sub supraveghere medicală.
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii
produsului. Administrarea bromhexinului bolnavilor cu ulcer gastroduodenal poate constitui un
factor de agravare a evoluţiei acestuia. Antitusivele (ex. codeina) nu se vor administra concomitent
pentru că împiedică eliminarea prin tuse a secreţiilor traheo-bronşice fluidificate. Insuficienţă
renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dacă este necesară administrarea bromhexinului la astmatici, acesta se va asocia cu
bronhodilatatoare.
Nu se recomandă asocierea cu substanţe anticolinergice pentru că acestea determină uscarea
secreţiilor bronşice.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă a unor antitusive este inoportună datorită împiedicării expectoraţiei.
De asemenea, asocierea bromhexinului cu antibiotice duce la pătrunderea crescută a antibioticelor
2
în secreţiile bronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a
tulburărilor gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de
bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul
trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Administrarea produsului nu se
recomandă în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă bromhexinul se excretă în laptele
matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul cu Bromhexin Labormed 8 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul este bine tolerat.
Foarte rar pot apărea tulburări gastro-intestinale minore: greaţă, inapetenţă, vărsături. Este posibil
să apară de asemeni, diaree, rash, urticarie, hipersecreţie bronşică.
4.9 Supradozaj
Bromhexin Labormed 8 mg este un medicament practic netoxic. Doze de 50 de ori mai mari ca cele
terapeutice pot provoca hipotensiune arterială.
Deşi nu au fost semnalate intoxicaţii cu bromhexin, în cazul unei supradozări accidentale se
recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice
Cod ATC: R05C B02. Acţiunea bromhexinului se exercită asupra secreţiei bronşice printr-un
mecanism chimic, de fragmentare a structurii fibrilelor de mucopolizaharide acide din compoziţia
mucusului, cu scăderea consecutivă a vâscozităţii acestuia, uşurarea expectoraţiei şi atenuarea tusei
iritative. Eliminarea sputei are drept rezultat realizarea unor condiţii mai bune de activitate a
glandelor mucoase şi a cililor.
Acţiunea mucolitică se exercită prin mărirea secreţiei enzimelor hidrolitice lizozomale, a căror
activitate creşte la suprafaţa mucoasei.
Bromhexinul creşte de asemenea imunoglobulinele IgA şi IgG în parenchimul pulmonar, creând
condiţii favorabile restabilirii permeabilităţii vaselor pulmonare.
Creşte activitatea lizozomilor, mărind secreţia enzimelor care hidrolizează mucopolizaharidele;
Scade vâscozitatea secreţiilor bronşice;
Favorizează mişcările cililor;
Creşte imunoglobulinele IgA şi IgG în parenchimul pulmonar;
Creează condiţii favorabile restabilirii permeabilităţii vaselor pulmonare;
Are proprietăţi mucolitice, scăzând vâscozitatea sputei. Efectul este atribuit modificării compoziţiei
mucinei prin stimularea sintezei de sialomucine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul, administrat oral, are o biodisponibilitate limitată – 15-20% - din cauza inactivării la
primul pasaj hepatic.
Realizează repede concentraţia plasmatică maximă – în ½ - 1 oră.
Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 90-99%.
Are un timp de înjumătăţire de 12-25 ore.
Se elimină renal, predominant ca metaboliţi conjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la
şobolani, şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este cuprinsă între 3-6 g/kg.
3
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea
fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate (ambalaj clinic).
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORMED PHARMA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.44 B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3060/2003/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Ianuarie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BROMHEXIN LABORMED 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Produsul este indicat în bronşitele acute şi cronice, bronşiectazii, traheobronşite;
bronhopneumopatii cronice obstructive, sinuzite acute şi cronice; pneumoconioze; laringite.
De asemenea, poate fi utilă pre- şi postoperator în cazul intervenţiilor chirurgicale pe plămân, căi
respiratorii sau în spaţiul oto-rino-laringian pentru profilaxia complicaţiilor la nivelul aparatului
respirator (în cazurile mai sus menţionate are loc frecvent o proliferare a celulelor secretorii cu
acumularea unei cantităţi mari de secreţii bronşice cu vâscozitate crescută, existând riscul de
infecţii bacteriene secundare, tulburări funcţionale pulmonare, insuficienţă respiratorie şi emfizem).
Administrarea bromhexinului în cazul bronhoradiografiilor reduce semnificativ timpul de eliminare
al substanţelor de contrast şi implicit efectele secundare nedorite datorate acestora.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg (1-2 comprimate Bromhexin Labormed 8 mg) de 3 ori pe
zi.
Copii peste 10 ani: doza recomandată este de 4-8 mg (1/2 - 1 comprimat Bromhexin Labormed 8
mg) de 3 ori pe zi.
Copii între 5-10 ani: doza recomandată este de 4 mg (1/2 comprimat Bromhexin Labormed 8 mg)
de 3 ori pe zi.
La copii sub 5 ani se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 8 –10 zile decât sub supraveghere medicală.
4.3 Contraindicaţii
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii
produsului. Administrarea bromhexinului bolnavilor cu ulcer gastroduodenal poate constitui un
factor de agravare a evoluţiei acestuia. Antitusivele (ex. codeina) nu se vor administra concomitent
pentru că împiedică eliminarea prin tuse a secreţiilor traheo-bronşice fluidificate. Insuficienţă
renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Dacă este necesară administrarea bromhexinului la astmatici, acesta se va asocia cu
bronhodilatatoare.
Nu se recomandă asocierea cu substanţe anticolinergice pentru că acestea determină uscarea
secreţiilor bronşice.
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă a unor antitusive este inoportună datorită împiedicării expectoraţiei.
De asemenea, asocierea bromhexinului cu antibiotice duce la pătrunderea crescută a antibioticelor
2
în secreţiile bronşice. Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a
tulburărilor gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de
bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul
trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. Administrarea produsului nu se
recomandă în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă bromhexinul se excretă în laptele
matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul cu Bromhexin Labormed 8 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Produsul este bine tolerat.
Foarte rar pot apărea tulburări gastro-intestinale minore: greaţă, inapetenţă, vărsături. Este posibil
să apară de asemeni, diaree, rash, urticarie, hipersecreţie bronşică.
4.9 Supradozaj
Bromhexin Labormed 8 mg este un medicament practic netoxic. Doze de 50 de ori mai mari ca cele
terapeutice pot provoca hipotensiune arterială.
Deşi nu au fost semnalate intoxicaţii cu bromhexin, în cazul unei supradozări accidentale se
recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice
Cod ATC: R05C B02. Acţiunea bromhexinului se exercită asupra secreţiei bronşice printr-un
mecanism chimic, de fragmentare a structurii fibrilelor de mucopolizaharide acide din compoziţia
mucusului, cu scăderea consecutivă a vâscozităţii acestuia, uşurarea expectoraţiei şi atenuarea tusei
iritative. Eliminarea sputei are drept rezultat realizarea unor condiţii mai bune de activitate a
glandelor mucoase şi a cililor.
Acţiunea mucolitică se exercită prin mărirea secreţiei enzimelor hidrolitice lizozomale, a căror
activitate creşte la suprafaţa mucoasei.
Bromhexinul creşte de asemenea imunoglobulinele IgA şi IgG în parenchimul pulmonar, creând
condiţii favorabile restabilirii permeabilităţii vaselor pulmonare.
Creşte activitatea lizozomilor, mărind secreţia enzimelor care hidrolizează mucopolizaharidele;
Scade vâscozitatea secreţiilor bronşice;
Favorizează mişcările cililor;
Creşte imunoglobulinele IgA şi IgG în parenchimul pulmonar;
Creează condiţii favorabile restabilirii permeabilităţii vaselor pulmonare;
Are proprietăţi mucolitice, scăzând vâscozitatea sputei. Efectul este atribuit modificării compoziţiei
mucinei prin stimularea sintezei de sialomucine.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul, administrat oral, are o biodisponibilitate limitată – 15-20% - din cauza inactivării la
primul pasaj hepatic.
Realizează repede concentraţia plasmatică maximă – în ½ - 1 oră.
Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de 90-99%.
Are un timp de înjumătăţire de 12-25 ore.
Se elimină renal, predominant ca metaboliţi conjugaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la
şobolani, şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este cuprinsă între 3-6 g/kg.
3
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză
Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducere
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea
fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere a câte 10 comprimate (ambalaj clinic).
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORMED PHARMA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.44 B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
3060/2003/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare - Ianuarie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
