PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT


Substanta activa: VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN, VIU ATENUAT
Clasa ATC: J07BD52
Forma farmaceutica: PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 seringi pre-umplute cu solvent
Producator: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PRIORIX- pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
 virus rujeolic, viu, atenuat (tulpina Schwarz*): ≥ 10
3,0 CCID50*** ,
 virus urlian, viu, atenuat
(tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn): ≥ 10
3,7 CCID50,
 virus rubeolic viu, atenuat (tulpina Wistar RA 27/3**): ≥ 103,0 CCID50.
*propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
**propagat pe celule diploide umane MRC
5
*** CCID
50 – Doza Infectantă a 50% din culturile celulare

Acest vaccin conţine neomicină în urme. Vezi pct. 4.3.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg, vezi pct. 4.4.





3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Pulbere: pulbere de culoare albă până la roz slab.
Solvent: soluţie limpede şi incoloră.



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a
adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.

ni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.


4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Utilizarea PRIORIX se va face pe baza recomandărilor oficiale.
2
Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
Doza este de 0,5 ml. O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.

PRIORIX poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian,
rubeolic monovalent sau combinat.

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului. În cazul unei
situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu, epidemie
sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în cel de-al doilea
an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze. În nicio circumstanţă
intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii cu vârsta sub 9 luni
Siguranţa şi eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.

Mod de administrare
PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea
subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu reprezintă o contraindicaţie. Pentru reacţii de


Deficienţă imună umorală sau celulară gravă (primară sau dobândită), ca de exemplu imunodeficienţă
combinată severă, agamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul
de limfocite T CD
4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ < 25%; copii cu
vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD4+ < 15% (vezi
pct. 4.4).


Sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).

Similar altor vaccinuri, administrarea PRIORIX va fi amânată la pacienţii care prezintă boală acută febrilă
severă. Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu reprezintă, totuşi, o contraindicaţie pentru
vaccinare.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea
de monitorizare, în eventualitatea unui eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.

Înainte de injectare, trebuie ca alcoolul sau alţi dezinfectanţi locali folosiţi să fie lăsaţi să se evapore de pe
piele, cunoscându-se faptul că aceştia pot inactiva virusurile atenuate din compoziţia vaccinului.

Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului, din cauza unei
posibile interferenţe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
3
PRIORIX trebuie administrat cu grijă la persoanele cu tulburări ale Sistemului Nervos Central (SNC),
predispoziţie la convulsii febrile sau antecedente familiale de convulsii. Persoanele vaccinate, cu
antecedente de convulsii febrile trebuie monitorizate îndeaproape.

Componentele rujeolice şi urliene ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de pui
de găină şi pot astfel conţine urme de proteine de ou. Persoanele cu istoric de reacţii anafilactice,
anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie generalizată, edeme ale cavităţii bucale şi ale
gâtului, dificultate în respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) survenite în urma ingestiei de ouă pot
prezenta un pericol crescut de a manifesta imediat după vaccinare reacţii de hipersensibilitate de tip
imediat, deşi aceste reacţii au fost observate foarte rar. Persoanele care, după ingestie de ouă, au prezentat
anafilaxie trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie,
în cazul când aceasta ar apărea.

Deoarece conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.

În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinare în primele 72 de ore poate fi obţinută o protecţie
limitată împotriva îmbolnăvirii.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca un
răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt
tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun
protector.

ÎN NICIO CIRCUMSTANTA, PRIORIX NU VA FI ADMINISTRAT INTRAVASCULAR.

Trombocitopenie
În urma imunizării cu vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat, au fost raportate cazuri de agravări ale
trombocitopeniei şi episoade de recurenţă la pacienţii care au prezentat trombocitopenie după prima doză
de vaccin. Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei
este rară şi, în general, autolimitantă. La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de
trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, raportul risc-
beneficiu al imunizării cu PRIORIX trebuie atent evaluat. Aceşti pacienţi trebuie vaccinaţi cu prudenţă şi,
preferabil, folosind calea de administrare subcutanată.

Pacienţi imunocompromişi
Vaccinarea poate fi avută în vedere la pacienţi cu anumite deficienţe imunitare unde beneficiile depăşesc
riscurile (ca de exemplu, subiecţi asimptomatici cu HIV, deficienţe de subclasă IgG, neutropenie
congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli de deficit a complementului).

Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu
răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi. De aceea, anumiţi pacienţi pot contacta rujeolă,
oreion sau rubeolă în caz de expunere, în pofida vaccinării corespunzătoare. Aceşti pacienţi trebuie
monitorizaţi atent, pentru a detecta semne de rujeolă, oreion sau rubeolă.

Transmitere
Transmiterea virusurilor rujeoloase şi urliene de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost
niciodată demonstrată. Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după
vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a. Totuşi, nu există dovada transmiterii acestor virusuri
excretate provenind din vaccinul administrat, la contacţii susceptibili. A fost demonstrată transmiterea
4
virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari,
precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare diferite) cu oricare dintre următoarele
vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul
diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio
A (VHA), vaccinul conjugat meningococic
de serotip C (MenC), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul
pneumococic conjugat cu 10 valenţe, conform recomandărilor locale.

Dacă PRIORIX nu se administrează în acelaşi timp cu alte vaccinuri cu virus viu atenuat, este recomandat
un interval de cel puţin o lună între vaccinări.

Nu există date care să susţină utilizarea concomitentă a PRIORIX cu alte vaccinuri.

Dacă trebuie efectuată testarea la tuberculină, aceasta trebuie realizată înainte sau simultan cu vaccinarea,
deoarece a fost raportat că vaccinurile vii rujeolice, urliene şi rubeolice pot determina o scădere temporară
a sensibilităţii cutanate la tuberculină. Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea
la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.

La subiecţii trataţi cu gamaglobuline umane sau prin transfuzii sanguine, vaccinarea trebuie amânată cu
cel puţin trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcţie de doza de globuline umane administrată,
datorită posibilităţii ca vaccinarea să eşueze, ca urmare a prezenţei anticorpilor faţă de virusurile rujeolic,
urlian şi rubeolic transmişi pasiv.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitate
PRIORIX nu a fost evaluat în cadrul studiilor de fertilitate.

Sarcină
Femeile gravide nu ar trebui vaccinate cu PRIORIX.

Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale în cazul administrării vaccinurilor împotriva rujeolei,
oreionului sau rubeolei la femei gravide.

Chiar dacă nu poate fi exclus, încă, un risc teoretic, nu au fost raportate cazuri de sindrom rubeolic
congenital la mai mult de 3500 de femei susceptibile, care erau, fără să ştie, gravide în primele stadii ale
sarcinii la momentul vaccinării cu vaccinuri cu componentă rubeolică. De aceea, vaccinarea
neintenţionată, a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide, cu vaccinuri cu componente
rujeolice, urliene şi rubeolice nu ar trebui să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.

Sarcina trebuie evitată timp de 1 lună de la vaccinare. Femeile care intenţionează să rămână gravide
trebuie sfătuite să amâne momentul sarcinii.

Alăptare
Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată. Studiile efectuate postpartum
la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea
secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli
simptomatice. Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este suspectată
imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).
5

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

PRIORIX nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Rezumat al profilului de siguranţă
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe un total de aproximativ 12000 de subiecţi vaccinaţi
cu PRIORIX in studii clinice.

Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a utilizării vaccinului combinat împotriva rujeolei, oreionului
şi rubeolei corespund celor observate după administrarea vaccinurilor monovalente administrate singure
sau în combinaţie.

În studii clinice controlate, semnele şi simptomele au fost monitorizate activ pe durata unei perioade de
urmărire de 42 zile. Persoanelor vaccinate li s-a cerut să raporteze orice evenimente clinice pe durata
perioadei de studiu.

Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării PRIORIX au fost eritem la locul
injectării şi febră 38°C (măsurată rectal) sau 37,5°C (măsurată axilar/oral).

Lista reacţiilor adverse
Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Date raportate din studiile clinice

Infecţii şi infestări:
Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior
Mai puţin frecvente: otită medie

Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: limfadenopatie

Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: reacţii alergice

Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Mai puţin frecvente: anorexie

Tulburări psihice:
Mai puţin frecvente: nervozitate, plâns anormal, insomnie

Tulburări ale sistemului nervos:
Rare: convulsii febrile

Tulburări oculare:
Mai puţin frecvente: conjunctivite
6
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Mai puţin frecvente: bronşită, tuse

Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvente: mărirea glandelor parotide, diaree, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Foarte frecvente: eritem la nivelul locului de administrare, febră ≥38oC (măsurată rectal) sau ≥37,5oC
(măsurată oral sau axilar)
Frecvente: durere şi edem la nivelul locului de administrare, febră >39,5
oC (măsurată rectal) sau >39oC
(măsurată oral sau axilar)

În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare pentru prima şi a doua doză de
vaccin. Excepţia a constituit-o durerea la la nivelul locului de administrare care a fost “Frecventă” după
prima doză şi “Foarte frecventă” după a doua doză de vaccin.

Date raportate după punerea pe piaţă
În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, în rare ocazii, următoarele reacţii adverse au fost
identificate. Deoarece acestea sunt raportate voluntar, din cadrul unei populaţii de mărime necunoscută, nu
este posibilă estimarea realistă a frecvenţei acestora.

Infecţii şi infestări:
Meningită, sindrom pseudo-rubeolic, sindrom pseudo-oreionic (inclusiv orhită, epididimită şi parotită)

Tulburări hematologice şi limfatice:
Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii anafilactice

Tulburări ale sistemului nervos:
Encefalite*, cerebelită, simptome asemănătoare cerebelitei (inclusiv tulburări tranzitorii ale mersului şi
ataxie tranzitorie), sindrom Guillain Barré, mielite transverse, nevrite periferice

Tulburări vasculare
Vasculită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Eritem polimorf

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Artralgii, artrite

*Encefalitele au fost raportate cu o frecvenţă sub 1 la 10 milioane de doze. Riscul de encefalite în urma
administrării vaccinului este cu mult mai mic decât riscul encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă:
1 la 1000 până la 2000 de cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 de cazuri).

Administrarea intravasculară accidentală poate conduce la reacţii severe, inclusiv şoc. Măsurile imediate
ce trebuie luate depind de severitatea reacţiei (vezi pct. 4.4).
7
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.


4.9 Supradozaj

S-au raportat cazuri de supradozaj (de până la două ori doza recomandată) în timpul supravegherii după
punerea pe piaţă. Niciun eveniment advers nu a fost asociat cu supradozajul.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupă farmacoterapeutică: vaccinuri rujeolice; vaccin rujeolic, urlian, rubeolic, viu atenuat, cod ATC:
J07BD52

Răspunsul imun la copii cu vârsta de 12 luni şi peste
În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 2 ani, PRIORIX a demonstrat o
imunogenitate crescută.

Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri,
împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi
seronegative anterior vaccinării.

La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru
oreion şi 100% pentru rubeolă.

Deşi nu există date disponibile privind eficacitatea protectivă a PRIORIX, imunogenitatea este acceptată
ca indicaţie a eficacităţii protecţiei. Cu toate acestea, anumite studii de teren au raportat posibilitatea unei
eficacităţi mai scăzute împotriva oreionului decât ratele de seroconversie ale oreionului.

Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni
Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 de copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la momentul
administrării primei doze de vaccin. Dintre aceştia, la 147 subiecţi s-au administrat concomitent PRIORIX
şi VARILRIX. Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% şi,
respectiv, 100%. Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni
după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă, 99,2% pentru oreion şi de 100% pentru
rubeolă. De aceea, pentru a obţine răspunsul imun optim, trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX
în interval de trei luni.

Adolescenţi şi adulţi
Siguranţa şi imunogenitatea PRIORIX la adolescenţi şi adulţi nu a fost studiată specific în cadrul studiilor
clinice.

Calea de administrare intramusculară
În studiile clinice, s-a administrat intramuscular PRIORIX la un număr limitat de subiecţi. Ratele de
seroconversie ale celor trei componente au fost comparabile cu cele observate după administrarea pe calea
subcutanată.
8

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea farmacocinetică.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Pe baza studiilor generale de sigurantă, datele preclinice nu au evidenţiat riscuri speciale pentru om.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Pulbere
Aminoacizi
Lactoză anhidră
Manitol
Sorbitol

Solvent
Apă pentru preparate injectabile


6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiile de compatibilitate, PRIORIX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.


6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, vaccinul trebuie
păstrat la 2C – 8C şi administrat la un interval de maxim 8 ore după reconstituire.


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2C – 8C)
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon din sticlă (tip I) cu dop din cauciuc.
0,5 ml solvent în fiolă din sticlă (tip I)
0,5 ml solvent în seringă preumplută din sticlă (tip I) cu piston prevăzut cu dop din cauciuc, cu sau fără
ace

Cutie cu 20 flacoane cu pulbere şi 20 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 10 ace.
Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 10 ace.

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent şi cu 2 ace.
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 20 ace.
Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 50 ace.
9
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 seringi pre-umplute cu solvent şi cu 200 ace.

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o seringă pre-umplută cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 seringi pre-umplute cu solvent.
Cutie cu 20 flacoane cu pulbere şi 20 seringi pre-umplute cu solvent.
Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 seringi pre-umplute cu solvent.
Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 seringi pre-umplute cu solvent
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 seringi pre-umplute cu solvent.

Cutie cu un flacon cu pulbere şi o fiolă cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 fiole cu solvent.
Cutie cu 20 flacoane cu pulbere şi 20 fiole cu solvent.
Cutie cu 25 flacoane cu pulbere şi 25 fiole cu solvent.
Cutie cu 40 flacoane cu pulbere şi 40 fiole cu solvent.
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere şi 100 fiole cu solvent.

Cutie cu 10 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă + cutie cu 10 fiole cu solvent
Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă + cutie cu 100 fiole cu solvent

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Solventul şi soluţia reconstituită vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau
modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare. În cazul în care este observată oricare dintre
acestea, solventul şi soluţia reconstituită se aruncă.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al fiolei cu solvent în flaconul cu pulbere.
După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat până când pulberea este
complet dizolvată în solvent.

Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute cu solvent în
flaconul cu pulbere

ituit poate varia de la roz-portocaliu deschis
la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
A se aspira întregul conţinut al flaconului şi a se administra.
A se utiliza un ac nou pentru administrare.

PRIORIX – Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, seringa pusă la dispoziţie
împreună cu vaccinul PRIORIX poate fi uşor diferită (fără filet) faţă de seringa descrisă în imagine. În
acest caz, acul va fi ataşat fără rotire la seringă.
10


Ac




Seringă









1.Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi pistonul seringii), deşurubaţi capacul seringii prin
rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.


2. Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se
blochează (vezi imaginea de mai sus).


3. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.

Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine
agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

A se evita contactul cu dezinfectantele (vezi pct. 4.4).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia



8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

4820/2012/01-20



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Iulie 2012


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2015

Pistonul seringii Corpul seringii
Capacul seringii Teaca protectoare a
acului