GALSTENA
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Galstena comprimate sublinguale
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine Silybum marianum D1 7,4 mg, Taraxacum officinale D6 37,2 mg,
Chelidonium majus D6 37,2 mg, Natrium sulfuricum D12 37,2 mg ÅŸi Phosphorus D12 37,2 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 226,9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimat sublingual
Comprimate albe, rotunde, plate, cu pigmentări de culoare care variază de la slab galbenă până la slab
brună, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Galstena conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit.
Aceasta nu influenţează calitatea şi eficienţa medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor asociate afecţiunilor hepatice şi ale vezicii biliare. Galstena este indicat
administrării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 6 şi 12 ani.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un comprimat sublingual Galstena, de 2 ori pe zi, timp de 3 luni. La nevoie,
se poate repeta ciclul de tratament.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de ½ comprimat sublingual Galstena de 2 ori pe zi, timp de 3 luni. La nevoie,
se poate repeta ciclul de tratament.
Pentru a asigura o eficacitate maximă, Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi
administrat la copii comprimatul poate fi dizolvat în apă.
2
Utilizarea Galstena nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Galstena conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În prezent nu există informaţii referitoare la interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Galstena la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Galstena nu
este recomandat în timpul sarcinii şi la femeia aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează mijloace
contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active conţinute în Galstena se excretă în laptele uman. Trebuie luată
decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu Galstena,
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Galstena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în acest moment, nu au fost raportate reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare şi afecţiunilor ficatului, codul ATC: A05
Galstena este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
ingrediente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Remediile homeopate trebuie înţelese ca terapii ajuvante utile pentru a creşte capacitatea de apărare a
organismului, determinând ameliorarea unor afecţiuni acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Galstena contribuie la ameliorarea următoarelor afecţiuni:
Silybum marianum Inflamaţie şi durere la nivel hepatic.
Fatigabilitate, greaţă, diaree sau constipaţie.
Tratament concomitent în colelitiază.
Taraxacum officinale Hepatomegalie cu senzaţie de tensiune şi
plenitudine. Meteorism cu flatulenţă. Cefalee
determinată de tulburări hepatice.
Chelidonium majus Hipomotilitate intestinală. Greaţă cu durere la
nivelul stomacului. Tratament concomitent în
colelitiază şi hepatită.
Natrium sulfuricum Funcţie hepatică afectată şi tratament
concomitent în hepatomegalie şi icter. Diaree
alternând cu constipaţie.
Phosphorus Hepatomegalie şi steatoză hepatică. Tratament
concomitent în hepatită acută şi cronică, icter
şi afecţiuni ale pancreasului. Senzaţie de
epuizare şi astenie nervoasă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită diluţiilor foarte mari ale
componentelor active.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al, a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG,
Reisnerstrasse 55-57, Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4894/2012/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Galstena comprimate sublinguale
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine Silybum marianum D1 7,4 mg, Taraxacum officinale D6 37,2 mg,
Chelidonium majus D6 37,2 mg, Natrium sulfuricum D12 37,2 mg ÅŸi Phosphorus D12 37,2 mg.
Excipient: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 226,9 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimat sublingual
Comprimate albe, rotunde, plate, cu pigmentări de culoare care variază de la slab galbenă până la slab
brună, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe.
Galstena conţine extracte naturale din plante, astfel încât gustul poate fi diferit.
Aceasta nu influenţează calitatea şi eficienţa medicamentului.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest medicament este utilizat în mod tradiţional, conform principiilor terapeutice homeopate, pentru
ameliorarea simptomelor asociate afecţiunilor hepatice şi ale vezicii biliare. Galstena este indicat
administrării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta între 6 şi 12 ani.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de un comprimat sublingual Galstena, de 2 ori pe zi, timp de 3 luni. La nevoie,
se poate repeta ciclul de tratament.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza recomandată este de ½ comprimat sublingual Galstena de 2 ori pe zi, timp de 3 luni. La nevoie,
se poate repeta ciclul de tratament.
Pentru a asigura o eficacitate maximă, Galstena trebuie administrat cu 30 de minute înainte de masă
sau cu cel puţin 1 oră după masă. Comprimatul trebuie dizolvat încet, sub limbă. Pentru a fi
administrat la copii comprimatul poate fi dizolvat în apă.
2
Utilizarea Galstena nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Galstena conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
La iniţierea tratamentului cu medicamente homeopate poate să apară o agravare temporară a
simptomelor preexistente, datorită stimulării sistemului imunitar al organismului. Această stare nu
constituie un pericol. Un tratament continuu, inadecvat, poate determina apariţia unor noi simptome.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, de stimulente, alcool etilic şi tutun.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În prezent nu există informaţii referitoare la interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Galstena la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Galstena nu
este recomandat în timpul sarcinii şi la femeia aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează mijloace
contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă substanţele active conţinute în Galstena se excretă în laptele uman. Trebuie luată
decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu Galstena,
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Galstena nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Până în acest moment, nu au fost raportate reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare şi afecţiunilor ficatului, codul ATC: A05
Galstena este un compus format din diferite remedii homeopate unice. Combinaţia specifică de
ingrediente care se completează unul pe altul în privinţa eficacităţii conduce la o gamă mai largă de
indicaţii, crescând siguranţa şi simplificând tratamentul.
Remediile homeopate trebuie înţelese ca terapii ajuvante utile pentru a creşte capacitatea de apărare a
organismului, determinând ameliorarea unor afecţiuni acute şi cronice.
Datorită substanţelor sale active, Galstena contribuie la ameliorarea următoarelor afecţiuni:
Silybum marianum Inflamaţie şi durere la nivel hepatic.
Fatigabilitate, greaţă, diaree sau constipaţie.
Tratament concomitent în colelitiază.
Taraxacum officinale Hepatomegalie cu senzaţie de tensiune şi
plenitudine. Meteorism cu flatulenţă. Cefalee
determinată de tulburări hepatice.
Chelidonium majus Hipomotilitate intestinală. Greaţă cu durere la
nivelul stomacului. Tratament concomitent în
colelitiază şi hepatită.
Natrium sulfuricum Funcţie hepatică afectată şi tratament
concomitent în hepatomegalie şi icter. Diaree
alternând cu constipaţie.
Phosphorus Hepatomegalie şi steatoză hepatică. Tratament
concomitent în hepatită acută şi cronică, icter
şi afecţiuni ale pancreasului. Senzaţie de
epuizare şi astenie nervoasă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date privind proprietăţile farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere datorită diluţiilor foarte mari ale
componentelor active.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Amidon de cartof
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al, a 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al, a câte 12 comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Richard Bittner AG,
Reisnerstrasse 55-57, Viena, Austria
tel.: +43/1/ 50 30 972
fax: +43/1/ 50 30 972/40
e-mail: office.vienna@richard-bittner.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4894/2012/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – August 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2013
