FAVIRAB 200-400 UI/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAVIRAB soluţie injectabilă
fragmente F(ab’)2 de imunoglobulină antirabică de cal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fragmente F(ab’)2 de imunoglobulină antirabică de cal....................................................................200-400 IU
pentru 1 ml.
Un flacon de 5 ml conţine între 1000 şi 2000 IU de fragmente F(ab’)2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FAVIRAB este indicat pentru profilaxia post-expunere a rabiei la persoanele cu suspiciune de expunere la
virusul rabic, în special în cazul expunerilor grave (vezi pct. 4.2).
În conformitate cu recomandările consultaţiilor de specialitate ale OMS în ceea ce priveşte rabia, FAVIRAB
va trebui folosit întotdeauna în asociere cu un vaccin antirabic. Singura excepţie se aplică în cazul pacienţilor
cărora li s-a administrat deja un vaccin antirabic şi care pot furniza documentaţie care să confirme
imunizarea cu un vaccin de tip cultură-de-celule (mai concret, imunizări integrale pre-expunere pe parcursul
ultimului an, ca urmare a injectărilor de rapel de pe parcursul ultimilor 5 ani de profilaxie integrală post-
expunere). Acestor pacienţi li se va putea administra numai vaccinul.
Administrarea va fi întotdeauna realizată sub supraveghere medicală (conform recomandărilor locale), în
cadrul unui centru antirabic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul va trebui adaptat în funcţie de tipul de contact (vezi Tabelul 1) şi de starea imunologică a
subiectului.
Tabelul 1 de mai jos reprezintă un ghid în profilaxia post-expunere, bazat pe rapoartele OMS TRS 931,
2004.
2
Tabelul 1: Tipul de contact şi expunerea
Categorii Tipul contactului Tipul
expunerii Tratament recomandat
I
Contact cu animale sau hrănire a
animalelor.
Lingerea de către animal a zonelor
cutanate fără leziuni
Niciunul Niciunul dacă istoricul cazului
este disponibil
II Piele neprotejată, uşor muşcată.
Zgârieturi minore sau excoriaţii,
fără sângerare.
Minor Administrarea imediată a
vaccinului. Tratamentul va fi
suspendat dacă animalul îşi
menţine starea de sănătate pe
parcursul unei perioade de
observaţie de 10 zile sau dacă
acesta este sacrificat şi se
descoperă că este negativ la rabie
ca urmare a aplicării tehnicilor de
laborator.
III
Una sau mai multe muşcături sau
zgârieturi care au străpuns pielea.
Lingerea de către animal a zonelor
cutanate cu leziuni.
Contaminarea membranelor
mucoase cu saliva animalului
(lingere).
Expunere la lilieci.
Grav Administrarea imediată a
imunoglobulinei antirabice şi a
vaccinului. Tratamentul va fi
suspendat dacă animalul îşi
menţine starea de sănătate pe
parcursul unei perioade de
observaţie de 10 zile sau dacă
acesta este sacrificat şi se
descoperă că este negativ la rabie
ca urmare a aplicării tehnicilor de
laborator.
* Imunoglobulina va trebui injectată prin infiltrare. În cazul mai multor expuneri grave, imunoglobulina
antirabică umană va trebui folosită când acest lucru este posibil (recomandările OMS TRS 931, 2004).
Pentru prevenirea post-expunere a rabiei, se recomandă tratamentul prin care administrarea imunoglobulinei
antirabice de cal se asociază cu vaccinul antirabic, deşi experienţa arată că numai administrarea vaccinului ar
putea fi suficientă în cazul expunerilor minore (categoria II).
Tratamentul prompt şi local al tuturor muşcăturilor sau zgârieturilor este foarte important şi trebuie realizat
imediat după muşcătură sau zgârietură.
Doze:
FAVIRAB trebuie injectat cât se poate de repede după expunere.
Doza recomandată este de 40 UI/kg corp, atât la copii cât şi la adulţi.
Calcularea dozei se bazează pe o concentraţie a produsului de 200-IU/ml în flacon.
În cazul leziunilor multiple, este posibil ca volumul dozei calculate al imunoglobulinei rabice de cal să nu fie
suficient pentru infiltrarea în toate leziunile. În aceste situaţii, doza recomandată poate fi diluată 1/2 sau 1/3
în soluţia salină izotonă (NaCl 0,9%), astfel încât cantitatea de imunoglobulină antirabică de cal necesară
pentru infiltrarea satisfăcătoare a tuturor rănilor să fie suficientă.
3
Din cauza riscului interferenţelor cu producţia de anticorpi relativă la vaccinare, doza nu va trebui mărită şi
nici nu se vor administra doze repetate de imunoglobulină rabică (chiar dacă iniţierea profilaxiei simultane
este întârziată).
Mod de administrare:
Infiltrare în leziuni şi în jurul leziunilor. Doza care rămâne va trebui administrată lent, intramuscular.
Recomandările privind acţiunile de prim-ajutor includ clătirea şi spălarea imediată şi integrală a plăgii, timp
de 15 minute, cu apă şi săpun, detergent, iod-povidonă sau orice altă substanţă cu o acţiune destructivă
dovedită asupra virusului rabic. Dacă la îndemână nu se află săpun sau agenţi antivirali, plaga va trebui
clătită bine cu apă o perioadă mai lungă de timp.
Dacă este posibil din punct de vedere anatomic, se recomandă să se injecteze cât se poate de mult din doză
sub formă de infiltraţie în plagă şi în jurul plăgii. Restul dozei se administrează lent intramuscular prin
injectare unică într-un loc îndepărtat de locul administrării vaccinului antirabic. Dacă este posibil, vaccinul
va trebui administrat contra-lateral faţă de locurile de administrare ale imunoglobulinei.
Infiltraţia plăgilor de la nivelul unor zone anatomice (vârfurile degetelor) trebuie realizată cu atenţie, pentru a
preveni creşterea presiunii din compartimentul ţesutului (sindromul de compartiment).
Prima doză de vaccin va trebui administrată în acelaşi timp cu imunoglobulina rabică de cal. Dacă
imunoglobulina rabică de cal nu este disponibilă în momentul administrării vaccinului antirabic, aceasta va
putea fi administrată până în a şaptea sau a opta zi de la administrarea primei doze de vaccin. După această
perioadă, se consideră că răspunsul activ produs de către vaccin s-a realizat deja.
4.3 Contraindicaţii
Dat fiind riscul letal asociat rabiei, nu există niciun fel de contraindicaţii la administrarea imunoglobulinei
rabice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
FAVIRAB nu se administrează intravenos (risc de şoc).
În caz de antecedente cunoscute de alergie la proteinele de cal, se preferă utilizarea imunoglobulinei
antirabice umane.
FAVIRAB folosită ca terapie unică nu reprezintă un tratament antirabic.
Se va evita administrarea mai multor injecţii în plagă.
FAVIRAB nu trebuie administrat cu aceeaşi seringă cu care s-a injectat vaccinul antirabic şi nu va fi
administrat în aceeaşi zonă anatomică ca şi vaccinul antirabic.
Dacă imunoglobulina antirabică umană nu este disponibilă, trebuie administrată fără întârziere
imunoglobulină antirabică de cal, însă sub supraveghere medicală atentă, pentru a se putea preveni şi trata un
eventual şoc anafilactic (vezi pct. 4.8 „Reacţii adverse”).
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea trebuie încetată imediat. În cazul apariţiei şocului,
trebuie iniţiată terapie corespunzătoare.
Având în vedere natura heterologică a imunoglobulinei antirabice de cal, trebuie să se ia în considerare
întotdeauna riscul reacţiilor adverse anafilactice:
4
- pentru a identifica orice persoană presensibilizată la proteine heterologice, pacienţii trebuie întrebaţi
sistematic despre antecedentele de alergie, insistând în special pe existenţa injectărilor anterioare cu
proteine heterologice care au determinat (sau nu ) vreo reacţie.
- pacienţii trebuie întrebaţi şi despre prezenţa alergiilor apărute ca urmare a contactului cu animale, în
special cai, sau despre oricare alergii la alimente.
Riscurile pot fi considerate a fi rare, dat fiind nivelul ridicat de purificare al FAVIRAB.
Tratamentul va trebui completat cu un o terapie antitetanos dacă este necesar şi cu o terapie antibiotică,
pentru a preveni alte infecţii în afară de rabie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca regulă generală, trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi, deoarece aceştia pot diminua răspunsul imun.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studii clinice efectuate la om nu s-a stabilit siguranţa acestui vaccin în timpul sarcinii.
Din punctul de vedere al riscurilor letale asociate rabiei, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie pentru
iniţierea tratamentului post-expunere la rabie.
Totuşi, dacă este posibilă alegerea, trebuie să se ia în considerare utilizarea imunoglobulinei antirabice
umane.
Deoarece imunoglobulinele pot fi secretate în laptele matern, alăptarea va fi întreruptă pe perioada
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost realizate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Date ulterioare comercializării:
Tulburări generale şi reacţii la nivelul zonei de administrare
Reacţii adverse foarte rare:
Reacţiile de tip alergic imediate sau întârziate se produc după utilizarea proteinelor heterologice (non-
umane).
Reacţiile imediate observate sunt de tip anafilactoid, cu hipotensiune arterială, dispnee (probleme de
respiraţie), prurit sau urticarie. În cazuri extrem de rare, pot să apară reacţii mai grave, cum sunt
edemul Quincke sau şocul anafilactic.
Reacţiile întârziate comparabile cu boala serului (stare de rău cauzată de o reacție alergică) sau
edemul angioneurotic, raportate după administrarea de proteine heterologe (non-umane) pot apărea
după aproximativ şase zile de la iniţierea tratamentului. Acestea constau într-o reacţie inflamatorie,
apărută ca urmare a activării complementului şi formării de complexe imune (reacţie de
hipersensibilitate de tip III), însoţită ocazional de semne clinice cum ar fi febra, pruritul, eritemul
(eczema) sau urticaria, adenopatia şi artralgiile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
5
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă nu se respectă cu stricteţe dozele recomandate (supradozaj), există un risc de interferenţă
imunosupresoare cu vaccinul rabic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline – imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB05
FAVIRAB conţine fragmente F(ab’)2 de imunoglobulină antirabică de cal, care este eficace în neutralizarea
virusului rabic la locul expunerii şi înainte ca acesta să ajungă la terminaţiile nervoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Infiltraţiile locale sunt de importanţă vitală, deoarece concentraţia serică din anticorpii de neutralizare a
virusului, dobândiţi ulterior administrării intramusculare este redusă sau chiar neglijabilă.
Un studiu farmacocinetic realizat pe voluntari sănătoşi a confirmat că rata de absorbţie a imunoglobulinelor
antirabice de cal a fost lentă ulterior administrării intramusculare.
Concentraţiile serice ating de obicei valoarea maximă (Cmax = 8,86 ± 6,65 μg/ml) în 10,80 ± 2,48 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor de toxicitate acută la animale (şoarece şi şobolan) au demonstrat absenţa semnelor
toxicologice.
FAVIRAB nu prezintă toxicitate embrio-fetală asociată. Absenţa potenţialului mutagen a fost confirmată
prin utilizarea unui test Ames.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru
ajustarea pH-ului între 6,0 şi 7,0.
Acest produs medicamentos conţine mai puţin de un milimol (sau 23 mg) de sodiu per unitate de dozare.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC - 8ºC (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela.
A se păstra protejat de lumina soarelui.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon (sticlă tip I) cu dop (elastomer) a 5 ml soluţie injectabilă. – Cutie cu 1 sau 10
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5025/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FAVIRAB soluţie injectabilă
fragmente F(ab’)2 de imunoglobulină antirabică de cal
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fragmente F(ab’)2 de imunoglobulină antirabică de cal....................................................................200-400 IU
pentru 1 ml.
Un flacon de 5 ml conţine între 1000 şi 2000 IU de fragmente F(ab’)2
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
FAVIRAB este indicat pentru profilaxia post-expunere a rabiei la persoanele cu suspiciune de expunere la
virusul rabic, în special în cazul expunerilor grave (vezi pct. 4.2).
În conformitate cu recomandările consultaţiilor de specialitate ale OMS în ceea ce priveşte rabia, FAVIRAB
va trebui folosit întotdeauna în asociere cu un vaccin antirabic. Singura excepţie se aplică în cazul pacienţilor
cărora li s-a administrat deja un vaccin antirabic şi care pot furniza documentaţie care să confirme
imunizarea cu un vaccin de tip cultură-de-celule (mai concret, imunizări integrale pre-expunere pe parcursul
ultimului an, ca urmare a injectărilor de rapel de pe parcursul ultimilor 5 ani de profilaxie integrală post-
expunere). Acestor pacienţi li se va putea administra numai vaccinul.
Administrarea va fi întotdeauna realizată sub supraveghere medicală (conform recomandărilor locale), în
cadrul unui centru antirabic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tratamentul va trebui adaptat în funcţie de tipul de contact (vezi Tabelul 1) şi de starea imunologică a
subiectului.
Tabelul 1 de mai jos reprezintă un ghid în profilaxia post-expunere, bazat pe rapoartele OMS TRS 931,
2004.
2
Tabelul 1: Tipul de contact şi expunerea
Categorii Tipul contactului Tipul
expunerii Tratament recomandat
I
Contact cu animale sau hrănire a
animalelor.
Lingerea de către animal a zonelor
cutanate fără leziuni
Niciunul Niciunul dacă istoricul cazului
este disponibil
II Piele neprotejată, uşor muşcată.
Zgârieturi minore sau excoriaţii,
fără sângerare.
Minor Administrarea imediată a
vaccinului. Tratamentul va fi
suspendat dacă animalul îşi
menţine starea de sănătate pe
parcursul unei perioade de
observaţie de 10 zile sau dacă
acesta este sacrificat şi se
descoperă că este negativ la rabie
ca urmare a aplicării tehnicilor de
laborator.
III
Una sau mai multe muşcături sau
zgârieturi care au străpuns pielea.
Lingerea de către animal a zonelor
cutanate cu leziuni.
Contaminarea membranelor
mucoase cu saliva animalului
(lingere).
Expunere la lilieci.
Grav Administrarea imediată a
imunoglobulinei antirabice şi a
vaccinului. Tratamentul va fi
suspendat dacă animalul îşi
menţine starea de sănătate pe
parcursul unei perioade de
observaţie de 10 zile sau dacă
acesta este sacrificat şi se
descoperă că este negativ la rabie
ca urmare a aplicării tehnicilor de
laborator.
* Imunoglobulina va trebui injectată prin infiltrare. În cazul mai multor expuneri grave, imunoglobulina
antirabică umană va trebui folosită când acest lucru este posibil (recomandările OMS TRS 931, 2004).
Pentru prevenirea post-expunere a rabiei, se recomandă tratamentul prin care administrarea imunoglobulinei
antirabice de cal se asociază cu vaccinul antirabic, deşi experienţa arată că numai administrarea vaccinului ar
putea fi suficientă în cazul expunerilor minore (categoria II).
Tratamentul prompt şi local al tuturor muşcăturilor sau zgârieturilor este foarte important şi trebuie realizat
imediat după muşcătură sau zgârietură.
Doze:
FAVIRAB trebuie injectat cât se poate de repede după expunere.
Doza recomandată este de 40 UI/kg corp, atât la copii cât şi la adulţi.
Calcularea dozei se bazează pe o concentraţie a produsului de 200-IU/ml în flacon.
În cazul leziunilor multiple, este posibil ca volumul dozei calculate al imunoglobulinei rabice de cal să nu fie
suficient pentru infiltrarea în toate leziunile. În aceste situaţii, doza recomandată poate fi diluată 1/2 sau 1/3
în soluţia salină izotonă (NaCl 0,9%), astfel încât cantitatea de imunoglobulină antirabică de cal necesară
pentru infiltrarea satisfăcătoare a tuturor rănilor să fie suficientă.
3
Din cauza riscului interferenţelor cu producţia de anticorpi relativă la vaccinare, doza nu va trebui mărită şi
nici nu se vor administra doze repetate de imunoglobulină rabică (chiar dacă iniţierea profilaxiei simultane
este întârziată).
Mod de administrare:
Infiltrare în leziuni şi în jurul leziunilor. Doza care rămâne va trebui administrată lent, intramuscular.
Recomandările privind acţiunile de prim-ajutor includ clătirea şi spălarea imediată şi integrală a plăgii, timp
de 15 minute, cu apă şi săpun, detergent, iod-povidonă sau orice altă substanţă cu o acţiune destructivă
dovedită asupra virusului rabic. Dacă la îndemână nu se află săpun sau agenţi antivirali, plaga va trebui
clătită bine cu apă o perioadă mai lungă de timp.
Dacă este posibil din punct de vedere anatomic, se recomandă să se injecteze cât se poate de mult din doză
sub formă de infiltraţie în plagă şi în jurul plăgii. Restul dozei se administrează lent intramuscular prin
injectare unică într-un loc îndepărtat de locul administrării vaccinului antirabic. Dacă este posibil, vaccinul
va trebui administrat contra-lateral faţă de locurile de administrare ale imunoglobulinei.
Infiltraţia plăgilor de la nivelul unor zone anatomice (vârfurile degetelor) trebuie realizată cu atenţie, pentru a
preveni creşterea presiunii din compartimentul ţesutului (sindromul de compartiment).
Prima doză de vaccin va trebui administrată în acelaşi timp cu imunoglobulina rabică de cal. Dacă
imunoglobulina rabică de cal nu este disponibilă în momentul administrării vaccinului antirabic, aceasta va
putea fi administrată până în a şaptea sau a opta zi de la administrarea primei doze de vaccin. După această
perioadă, se consideră că răspunsul activ produs de către vaccin s-a realizat deja.
4.3 Contraindicaţii
Dat fiind riscul letal asociat rabiei, nu există niciun fel de contraindicaţii la administrarea imunoglobulinei
rabice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
FAVIRAB nu se administrează intravenos (risc de şoc).
În caz de antecedente cunoscute de alergie la proteinele de cal, se preferă utilizarea imunoglobulinei
antirabice umane.
FAVIRAB folosită ca terapie unică nu reprezintă un tratament antirabic.
Se va evita administrarea mai multor injecţii în plagă.
FAVIRAB nu trebuie administrat cu aceeaşi seringă cu care s-a injectat vaccinul antirabic şi nu va fi
administrat în aceeaşi zonă anatomică ca şi vaccinul antirabic.
Dacă imunoglobulina antirabică umană nu este disponibilă, trebuie administrată fără întârziere
imunoglobulină antirabică de cal, însă sub supraveghere medicală atentă, pentru a se putea preveni şi trata un
eventual şoc anafilactic (vezi pct. 4.8 „Reacţii adverse”).
Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea trebuie încetată imediat. În cazul apariţiei şocului,
trebuie iniţiată terapie corespunzătoare.
Având în vedere natura heterologică a imunoglobulinei antirabice de cal, trebuie să se ia în considerare
întotdeauna riscul reacţiilor adverse anafilactice:
4
- pentru a identifica orice persoană presensibilizată la proteine heterologice, pacienţii trebuie întrebaţi
sistematic despre antecedentele de alergie, insistând în special pe existenţa injectărilor anterioare cu
proteine heterologice care au determinat (sau nu ) vreo reacţie.
- pacienţii trebuie întrebaţi şi despre prezenţa alergiilor apărute ca urmare a contactului cu animale, în
special cai, sau despre oricare alergii la alimente.
Riscurile pot fi considerate a fi rare, dat fiind nivelul ridicat de purificare al FAVIRAB.
Tratamentul va trebui completat cu un o terapie antitetanos dacă este necesar şi cu o terapie antibiotică,
pentru a preveni alte infecţii în afară de rabie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ca regulă generală, trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi, deoarece aceştia pot diminua răspunsul imun.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studii clinice efectuate la om nu s-a stabilit siguranţa acestui vaccin în timpul sarcinii.
Din punctul de vedere al riscurilor letale asociate rabiei, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie pentru
iniţierea tratamentului post-expunere la rabie.
Totuşi, dacă este posibilă alegerea, trebuie să se ia în considerare utilizarea imunoglobulinei antirabice
umane.
Deoarece imunoglobulinele pot fi secretate în laptele matern, alăptarea va fi întreruptă pe perioada
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost realizate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Date ulterioare comercializării:
Tulburări generale şi reacţii la nivelul zonei de administrare
Reacţii adverse foarte rare:
Reacţiile de tip alergic imediate sau întârziate se produc după utilizarea proteinelor heterologice (non-
umane).
Reacţiile imediate observate sunt de tip anafilactoid, cu hipotensiune arterială, dispnee (probleme de
respiraţie), prurit sau urticarie. În cazuri extrem de rare, pot să apară reacţii mai grave, cum sunt
edemul Quincke sau şocul anafilactic.
Reacţiile întârziate comparabile cu boala serului (stare de rău cauzată de o reacție alergică) sau
edemul angioneurotic, raportate după administrarea de proteine heterologe (non-umane) pot apărea
după aproximativ şase zile de la iniţierea tratamentului. Acestea constau într-o reacţie inflamatorie,
apărută ca urmare a activării complementului şi formării de complexe imune (reacţie de
hipersensibilitate de tip III), însoţită ocazional de semne clinice cum ar fi febra, pruritul, eritemul
(eczema) sau urticaria, adenopatia şi artralgiile.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
5
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă nu se respectă cu stricteţe dozele recomandate (supradozaj), există un risc de interferenţă
imunosupresoare cu vaccinul rabic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline – imunoglobuline specifice, codul ATC: J06BB05
FAVIRAB conţine fragmente F(ab’)2 de imunoglobulină antirabică de cal, care este eficace în neutralizarea
virusului rabic la locul expunerii şi înainte ca acesta să ajungă la terminaţiile nervoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Infiltraţiile locale sunt de importanţă vitală, deoarece concentraţia serică din anticorpii de neutralizare a
virusului, dobândiţi ulterior administrării intramusculare este redusă sau chiar neglijabilă.
Un studiu farmacocinetic realizat pe voluntari sănătoşi a confirmat că rata de absorbţie a imunoglobulinelor
antirabice de cal a fost lentă ulterior administrării intramusculare.
Concentraţiile serice ating de obicei valoarea maximă (Cmax = 8,86 ± 6,65 μg/ml) în 10,80 ± 2,48 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor de toxicitate acută la animale (şoarece şi şobolan) au demonstrat absenţa semnelor
toxicologice.
FAVIRAB nu prezintă toxicitate embrio-fetală asociată. Absenţa potenţialului mutagen a fost confirmată
prin utilizarea unui test Ames.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polisorbat 80, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru
ajustarea pH-ului între 6,0 şi 7,0.
Acest produs medicamentos conţine mai puţin de un milimol (sau 23 mg) de sodiu per unitate de dozare.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC - 8ºC (la frigider), în ambalajul original. A nu se congela.
A se păstra protejat de lumina soarelui.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon (sticlă tip I) cu dop (elastomer) a 5 ml soluţie injectabilă. – Cutie cu 1 sau 10
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.
2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5025/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2013
