DEXTROSE 5g/100ml VIOSER
Substanta activa: GLUCOSUMClasa ATC: B05BA03Forma farmaceutica: SOL. PERF.
Prescriptie: S
Tip ambalaj: Cutie x 10 flacoane din PEJD x 1000 ml sol. perf.
Producator: VIOSER S.A. - GRECIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 5 g sub formă de glucoză monohidrat 5,5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă, limpede
Valoare energetică 840 kJ/l=200 kcal/l..
Osmolaritatea este 252 mOsmol/l (calc.).
pH: 3,5 – 5,5
Aciditate titrată: <1 mmol NaOH/1
Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia perfuzabilă conţinând dextroză este indicată ca solvent sau transportor (vehicul) pentru
electroliţi şi medicamente compatibile. Acest medicament este utilizat ca aport de apă (de exemplu în
caz de deshidratare hipertonă) şi de calorii din carbohidraţi în funcţie de starea clinică a pacientului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică este individualizată în funcţie de necesarul de glucoză şi de lichide.
Adulţi
Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză/kg (sau
2100-2800 ml echivalând cu 105-140 g glucoză, pentru o persoană de 70 kg).
Viteza maximă de perfuzie
Perfuzia se administrează cu debit constant corespunzător necesarului de glucoză şi lichide. Viteza
maximă de perfuzie este de 3 ml/kg şi oră, echivalând cu 0,15 g glucoză/kg şi oră (sau 210 ml
echivalând cu 10,5 g glucoză pentru o persoană de 70 kg).
Doza maximă zinică la adulţi nu trebuie să depăşească 6,0 g/kg.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele soluţiei.
Perfuzia de glucoză este contraindicată în caz de hiperglicemie, hipokaliemie (fără administrare
simultană de electroliţi), acidoză metabolică, stări de hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie monitorizate frecvent glicemia, balanţa hidroelectrolitică şi echilibrul acido-bazic.
În condiţii metabolice de toleranţă limitată la glucoză, poate să apară hiperglicemie, chiar la o doză şi
o viteză de administrare mai mici decât cele maxime recomandate.
Soluţia care conţine dextroză trebuie utilizată cu cu atenţie la pacienţii cu diabet zaharat cunoscut
subclinic sau manifest.
La pacienţii cu diabet zaharat este necesară asocierea insulinoterapiei.
În stări post traumatice sau postoperatorii în care utilizarea glucozei este modificată, glicemia trebuie
frecvent monitorizată pentru adaptarea corectă a dozelor de glucoză în funcţie de condiţiile metabolice
existente.
Se recomandă prudenţă în toate situatiile în care supraîncărcarea cu lichide poate fi dăunătoare:
insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă soluţiile de glucoză sunt amestecate cu alte soluţii perfuzabile sau medicamente, trebuie să existe
siguranţa că acestea sunt compatibile şi că amestecul obţinut este steril şi are calităţile necesare pentru
a putea fi administrat în perfuzie.
Dextrose Vioser 5 g/100 mlnu trebuie păstrată după ce este amestecată cu alte medicamente.
Deoarece soluţiile de glucoză sunt acide (au un pH<7), pot să apară incompatibilităti cu alte
medicamente.
Concentratele eritrocitare nu trebuie să fie suspendate în soluţii de glucoză, din cauza riscului de
pseudoaglutinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi echilibrul
hidro-electrolitic şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia dextrozei în laptele uman.
Fertilitate
Datele provenite din utilizarea dextrozei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Dextrose
Vioser 5 g/100 mlsoluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nu apar reacţii adverse dacă administrarea este corect adaptată scopului propus.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică sau
hiperosmolară, hiperhidratare şi dereglări ale echilibrului hidroelectrolitic.
Principala măsură terapeutică este oprirea perfuziei. Trebuie reevaluată starea pacientului şi instituite
măsurile corespunzătoare de corectare. La nevoie tulburările metabolismului electroliţilor şi al
carbohidraţilor se tratează prin administrare de insulină şi aport adecvat de electroliţi.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA03
Glucoza este cel mai important substrat energetic pentru celule. Concentraţia normala de glucoză în
sânge înainte de mese este de 70-100 mg/100 ml sau 3,9-5,6 mmol/l.
Glucoza este metabolizată prin glicoliză cu formarea de piruvat si lactat. Este folosită pentru sinteza
glicogenului care reprezintă un depozit şi o sursă de glucoză.
Glucoza poate fi sintetizată endogen, în principal în ficat prin gluconeogeneză.
În reglarea glicemiei sunt implicaţi hormoni cum sunt: insulina, glucagonul, glucocorticoizii şi
catecolaminele.
Utilizarea glucozei poate fi modificată în următoarele stări patologice: diabet zaharat, stare de stress
metabolic (intra- şi post chirurgical, afecţiuni severe, traumatisme) şi tolaranţă scăzută la glucoză de
etiologie hormonală.
În funcţie de gravitatea ei, hiperglicemia poate determina diureză osmotică cu apariţia consecutivă de
deshidratare hipertonă şi hiperosmoză până la comă.
În cazul utilizării inadecvate de glucoză (de exemplu după intervenţii chirurgicale sau după
traumatisme), dozele mari de glucoză pot agrava unele tulburări deja existente. Ca rezultat al limitării
utilizării de glucoză este favorizată transformarea de glucoză în lipide, infiltrarea organelor cu lipide în
special a ficatului.
Pacienţii cu traumatisme cranio-cerebrale şi edem cerbral au un risc crescut de agravare a leziunilor
cerebrale în condiţii de hiperglicemie, cu osmolaritate plasmatică ridicată. În aceste cazuri, o creştere
chiar foarte mică a glicemiei se asociază cu o creştere a osmolarităţii plasmaticee, putând duce la o
accentuare considerabilă a leziunilor cerebrale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza perfuzată intravenos este distribuită în toate compartimentele lichidiene. Trecerea în spaţiul
intracelular este reglată de insulină. Intracelular, glucoza este fosforilată şi transformată prin glicoliză
în piruvat sau lactat. În condiţii aerobe, piruvatul este complet degradat la dioxid de carbon şi apă cu
eliberare de energie.
Glucoza este filtrată şi reabsorbită tubular complet, de aceea nu apare în urină în mod obişnuit.
Capacitatea de reabsorbtie tubulară este de aproximativ 180 mg/100 ml (10 mmol/l). În diverse
condiţii patologice caracterizate prin hiperglicemie - definită în general printr-o concentraţie a
glucozei serice > 120 mg/100 ml (> 6,7 mmol/l) - glucoza este eliminată prin rinichi datorită depăşirii
pragului de reabsorbţie tubulară. Eliminarea renală a glucozei (glucozuria) este folosită curent ca un
indicator al hiperglicemiei (când valorile depăşesc 180 mg/100 ml).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pentru utilizarea optimă a glucozei, trebuie să existe un status hidroelectrolitic si acido-bazic normal.
În special acidoza poate indica o disfuncţie a metabolismului oxidativ al glucozei.
Există corelaţii strânse între metabolismul electroliţilor şi carbohidraţilor. Utilizarea glucozei este
asociată cu o creştere a necesarului de potasiu. Fără un supliment adecvat de potasiu, poate rezulta
hipokaliemie marcată cu risc de aritmii cardiace–uneori grave.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia perfuzabilă de dextroză fără electroliţi nu trebuie administrată simultan cu sânge prin acelaşi
set de perfuzie datorită apariţiei pseudoaglutinării hematiilor. Din cauza riscului pseudoaglutinşrii,
concentratele eritrocitare nu trebuie introduse sub forma de suspensie în soluţiile de glucoză.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente .
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEDJ a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEDJ a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEDJ a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry
9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala
Grecia
telefon: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8264/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dextrose Vioser 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză anhidră 5 g sub formă de glucoză monohidrat 5,5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă, limpede
Valoare energetică 840 kJ/l=200 kcal/l..
Osmolaritatea este 252 mOsmol/l (calc.).
pH: 3,5 – 5,5
Aciditate titrată: <1 mmol NaOH/1
Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Soluţia perfuzabilă conţinând dextroză este indicată ca solvent sau transportor (vehicul) pentru
electroliţi şi medicamente compatibile. Acest medicament este utilizat ca aport de apă (de exemplu în
caz de deshidratare hipertonă) şi de calorii din carbohidraţi în funcţie de starea clinică a pacientului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza zilnică este individualizată în funcţie de necesarul de glucoză şi de lichide.
Adulţi
Doza zilnică uzuală, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză/kg (sau
2100-2800 ml echivalând cu 105-140 g glucoză, pentru o persoană de 70 kg).
Viteza maximă de perfuzie
Perfuzia se administrează cu debit constant corespunzător necesarului de glucoză şi lichide. Viteza
maximă de perfuzie este de 3 ml/kg şi oră, echivalând cu 0,15 g glucoză/kg şi oră (sau 210 ml
echivalând cu 10,5 g glucoză pentru o persoană de 70 kg).
Doza maximă zinică la adulţi nu trebuie să depăşească 6,0 g/kg.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele soluţiei.
Perfuzia de glucoză este contraindicată în caz de hiperglicemie, hipokaliemie (fără administrare
simultană de electroliţi), acidoză metabolică, stări de hiperhidratare şi deshidratare hipotonă.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie monitorizate frecvent glicemia, balanţa hidroelectrolitică şi echilibrul acido-bazic.
În condiţii metabolice de toleranţă limitată la glucoză, poate să apară hiperglicemie, chiar la o doză şi
o viteză de administrare mai mici decât cele maxime recomandate.
Soluţia care conţine dextroză trebuie utilizată cu cu atenţie la pacienţii cu diabet zaharat cunoscut
subclinic sau manifest.
La pacienţii cu diabet zaharat este necesară asocierea insulinoterapiei.
În stări post traumatice sau postoperatorii în care utilizarea glucozei este modificată, glicemia trebuie
frecvent monitorizată pentru adaptarea corectă a dozelor de glucoză în funcţie de condiţiile metabolice
existente.
Se recomandă prudenţă în toate situatiile în care supraîncărcarea cu lichide poate fi dăunătoare:
insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă soluţiile de glucoză sunt amestecate cu alte soluţii perfuzabile sau medicamente, trebuie să existe
siguranţa că acestea sunt compatibile şi că amestecul obţinut este steril şi are calităţile necesare pentru
a putea fi administrat în perfuzie.
Dextrose Vioser 5 g/100 mlnu trebuie păstrată după ce este amestecată cu alte medicamente.
Deoarece soluţiile de glucoză sunt acide (au un pH<7), pot să apară incompatibilităti cu alte
medicamente.
Concentratele eritrocitare nu trebuie să fie suspendate în soluţii de glucoză, din cauza riscului de
pseudoaglutinare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Soluţia de glucoză poate fi perfuzată, dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi echilibrul
hidro-electrolitic şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.
Alăptarea
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia dextrozei în laptele uman.
Fertilitate
Datele provenite din utilizarea dextrozei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Dextrose
Vioser 5 g/100 mlsoluţie perfuzabilă nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu
utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Nu apar reacţii adverse dacă administrarea este corect adaptată scopului propus.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate, comă hiperglicemică sau
hiperosmolară, hiperhidratare şi dereglări ale echilibrului hidroelectrolitic.
Principala măsură terapeutică este oprirea perfuziei. Trebuie reevaluată starea pacientului şi instituite
măsurile corespunzătoare de corectare. La nevoie tulburările metabolismului electroliţilor şi al
carbohidraţilor se tratează prin administrare de insulină şi aport adecvat de electroliţi.
3
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA03
Glucoza este cel mai important substrat energetic pentru celule. Concentraţia normala de glucoză în
sânge înainte de mese este de 70-100 mg/100 ml sau 3,9-5,6 mmol/l.
Glucoza este metabolizată prin glicoliză cu formarea de piruvat si lactat. Este folosită pentru sinteza
glicogenului care reprezintă un depozit şi o sursă de glucoză.
Glucoza poate fi sintetizată endogen, în principal în ficat prin gluconeogeneză.
În reglarea glicemiei sunt implicaţi hormoni cum sunt: insulina, glucagonul, glucocorticoizii şi
catecolaminele.
Utilizarea glucozei poate fi modificată în următoarele stări patologice: diabet zaharat, stare de stress
metabolic (intra- şi post chirurgical, afecţiuni severe, traumatisme) şi tolaranţă scăzută la glucoză de
etiologie hormonală.
În funcţie de gravitatea ei, hiperglicemia poate determina diureză osmotică cu apariţia consecutivă de
deshidratare hipertonă şi hiperosmoză până la comă.
În cazul utilizării inadecvate de glucoză (de exemplu după intervenţii chirurgicale sau după
traumatisme), dozele mari de glucoză pot agrava unele tulburări deja existente. Ca rezultat al limitării
utilizării de glucoză este favorizată transformarea de glucoză în lipide, infiltrarea organelor cu lipide în
special a ficatului.
Pacienţii cu traumatisme cranio-cerebrale şi edem cerbral au un risc crescut de agravare a leziunilor
cerebrale în condiţii de hiperglicemie, cu osmolaritate plasmatică ridicată. În aceste cazuri, o creştere
chiar foarte mică a glicemiei se asociază cu o creştere a osmolarităţii plasmaticee, putând duce la o
accentuare considerabilă a leziunilor cerebrale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucoza perfuzată intravenos este distribuită în toate compartimentele lichidiene. Trecerea în spaţiul
intracelular este reglată de insulină. Intracelular, glucoza este fosforilată şi transformată prin glicoliză
în piruvat sau lactat. În condiţii aerobe, piruvatul este complet degradat la dioxid de carbon şi apă cu
eliberare de energie.
Glucoza este filtrată şi reabsorbită tubular complet, de aceea nu apare în urină în mod obişnuit.
Capacitatea de reabsorbtie tubulară este de aproximativ 180 mg/100 ml (10 mmol/l). În diverse
condiţii patologice caracterizate prin hiperglicemie - definită în general printr-o concentraţie a
glucozei serice > 120 mg/100 ml (> 6,7 mmol/l) - glucoza este eliminată prin rinichi datorită depăşirii
pragului de reabsorbţie tubulară. Eliminarea renală a glucozei (glucozuria) este folosită curent ca un
indicator al hiperglicemiei (când valorile depăşesc 180 mg/100 ml).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pentru utilizarea optimă a glucozei, trebuie să existe un status hidroelectrolitic si acido-bazic normal.
În special acidoza poate indica o disfuncţie a metabolismului oxidativ al glucozei.
Există corelaţii strânse între metabolismul electroliţilor şi carbohidraţilor. Utilizarea glucozei este
asociată cu o creştere a necesarului de potasiu. Fără un supliment adecvat de potasiu, poate rezulta
hipokaliemie marcată cu risc de aritmii cardiace–uneori grave.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Soluţia perfuzabilă de dextroză fără electroliţi nu trebuie administrată simultan cu sânge prin acelaşi
set de perfuzie datorită apariţiei pseudoaglutinării hematiilor. Din cauza riscului pseudoaglutinşrii,
concentratele eritrocitare nu trebuie introduse sub forma de suspensie în soluţiile de glucoză.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
medicamente .
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din PEDJ a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEDJ a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din PEDJ a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vioser S.A. Parenteral Solution Industry
9thkm Trikala-Larissa Nt. Rd., 42 100 Trikala
Grecia
telefon: +30 24310 83441
fax: +30 24310 83550
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8264/2006/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2006
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012
