CALCIU SANDOZ OSTEO 1000 mg/880 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine:
carbonat de calciu 2500 mg (echivalent cu calciu 1000 mg)
- colecalciferol concentrat pulbere 8,8 mg (echivalent cu colecalciferol 22 micrograme = vitamin D
3
880 UI).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam (E 951) 1 mg, sorbitol (E 420) 103,32 mg, izomalt (E
953) 370 mg şi zahăr 1,694 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoare albă cu suprafaţe netede şi o linie de diviziune.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este indicat:
- pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la vârstnici
- ca supliment de vitamina D şi calciu, adjuvant în tratementul osteoporozei la pacienţii cu risc
pentru deficit de vitamina D şi calciu
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat masticabil zilnic (corespunzător la 1000 mg calciu şi 880 UI vitamina D3)
Pacienții cu insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
2
Pacienții cu insuficienţa renală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
În cursul sarcinii
În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamina
D
3. Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de comprimat (vezi pct. 4.6).
Populația pediatrică
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.4.3).
Mod de administrare
Utilizare orală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi luat la orice oră, cu sau fără
alimente. Comprimatele masticabile trebuie mestecate şi înghiţite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
- Hipercalciurie şi hipercalcemie şi afecţiuni şi/sau stări care determină hipercalcemie şi
hipercalciurie (de exemplu mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar, imobilizare
prelungită asociată cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie)
- Nefrolitiază
- Nefrocalcinoză
- Hipervitaminoză D
- Insuficienţă renală severă
Din cauza conţinutului mare de vitamina D, utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu
este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe parcursul tratamentului pe termen lung trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi
funcţia renală, prin interemediul determinării creatininei serice. Monitorizarea este importantă la
pacienţii vârstnici cărora li se administrează concomitent tratament cu glicozide cardiotonice şi
diuretice tiazidice (vezi pct.4.5) şi la pacienţii cu tendinţă crescută de a forma calculi. În cazul
prezenţei hipercalcemiei sau a semnelor de insuficienţă renală, dacă excreţia renală depăşeşte 300
mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Vitamina D trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi trebuie monitorizat
efectul asupra concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului. Trebuie ţinut cont de riscul pentru
calcificări tisulare. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D administrată sub formă de
colecalciferol nu se metabolizează normal şi trebuie utilizate alte forme de vitamina D (vezi pct.4.3).
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie prescris cu atenţie la pacienţii
cu sarcoidoză, din cauza riscului pentru creşterea metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La
aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi calciuria.
3
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii
imobilizaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie.
Trebuie ţinut cont de conţinutul în vitamina D (880 UI) al medicamentului Calciu Sandoz Osteo 1000
mg/880 UI comprimate masticabile în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care
conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu şi de vitamina D trebuie utilizate numai sub
supraveghere medicală atentă. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a calcemiei şi
calciuriei.
De obicei, nu se recomandă administrarea concomitentă de tetracicline şi chinolone; dacă este
necesară, administrarea concomitentă trebuie realizată cu prudenţă (vezi pct. 4.5).
Date din literatură au arătat că Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
absorbția aluminiului ar putea crește în prezența sărurilor de citrat. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880
UI comprimate masticabile (care conține acid citric), ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu
insuficiență renală severă, în special la cei care primesc și preparate care conțin aluminiu.
Acest medicament conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare la
pacienţii cu fenilcetonurie. Conţine, de asemenea, sorbitol (E 420), izomalt (E 953) şi zahăr. Pacienţii
cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau
insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. Din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie,
calcemia trebuie monitorizată periodic pe parcursul administrării concomitente cu diuretice tiazidice.
Corticosteroizii administraţi sistemic reduc absorbţia de calciu. În plus, efectul vitaminei D poate fi
redus.
Pe parcursul administrării concomitente poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Sandoz Osteo 1000
mg/880 UI comprimate masticabile.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D, din cauza
activării metabolice.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni cum este colestiramina sau cu laxativele cum
este uleiul de parafină pot reduce absorbţia gastro-intestinală de vitamina D. Prin urmare, se
recomandă un interval cât mai prelungit între administrări.
Acidul oxalic (de exemplu care se găseşte în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exemplu care se
găseşte în cereale) poate inhiba absorbţia calciului, din cauza formării de compuşi insolubili cu ionii
de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze ioni de calciu timp de două ore de la ingestia unei mese cu
conţinut bogat în acid oxalic şi acid fitic.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină administrate
concomitent. Din acest motiv medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin
două ore înainte sau la interval de patru-şase ore după administrarea de calciu.
4
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice pe parcursul tratamentului cu calciu şi
vitamina D. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi calcemia.
Dacă se administrează concomitent un bifosfonat sau fluorură de sodiu, acest medicament trebuie
administrat cu cel puţin trei ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI
comprimate masticabile, deoarece absorbţia intestinală poate fi redusă.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă prin utilizarea concomitentă de calciu, din cauza absorbţiei
scăzute de calciu. Între administrarea de calciu şi levotiroxină trebuie să existe un interval de cel puţin
patru ore.
Administrarea antibioticelor de tip chinolonic poate fi influenţată de administrarea concomitentă cu
calciu. Antibioticele de tip chinolonic trebuie administrate cu două ore înainte de sau la şase ore după
administarea de calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul sarcinii în
cazul unui deficit de vitamina D. În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg
de calciu şi 600 UI de vitamina D
3. Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de
comprimat.
Dozele mari de vitamina D au efecte teratogene, fapt observat în experimentele la animale.
La femeile gravide, supradozajul de calciu şi vitamina D trebuie evitat, deoarece, uneori,
hipercalcemia prelungită a fost asociată la copil cu retard al dezvoltării fizice şi mentale, stenoză
aortică supravalvulară şi retinopatie.
Alăptare
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul alăptării.
Calciul şi vitamina D
3 se excretă în lapte. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării
suplimentare de vitamina D la copil.
Fertilitate
Nu sunt date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date referitoare la efectele Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate
masticabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, o influență
este puțin probabilă.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță:
Medicamentul poate provoca reacții de hipersensibilitate incluzând erupții cutanate tranzitorii, prurit,
urticarie și alte reacții alergice sistemice, inclusiv reacții anafilactice, edem facial, edem angioneurotic.
5
În cazuri mai puțin frecvente s-au observat hipercalcemie, hipercalciurie și au fost raportate în cazuri
rare tulburări gastro-intestinale cum ar fi greață, diaree, durere abdominală, constipație, flatulență,
distensie abdominală și vărsături.
Toate reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă care este
definită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista tabelară a reacțiilor adverse:
Aparate, Sisteme şi Organe
Frecvență
Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare
Foarte rare
hipersensibilitate
reacții alergice sistemice (reacții anafilactice,
edem facial, edem angioneurotic
)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai pu
țin frecvente
hipercalcemie, hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinale
Rare
greaţă, stări de vomă, diaree, durere abdominală,
constipaţie, flatulenţă, distensie abdominală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Rare
erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală prezintă risc crescut pentru hiperfosfatemie, nefrolitiază și
nefrocalcinoză.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
6
Supradozajul poate determina hipervitaminoză, hipercalciuria şi hipercalcemie. Simptomele
hipercalcemiei pot include anorexie, deshidratare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere
abdominală, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, polidipsie, poliurie, durere osoasă,
nefrocalcinoză, calculi renali în cazuri severe, aritmii cardiace. Hipercalcemia marcată poate determina
comă şi deces. Concentraţiile plasmatice constant crescute de calciu pot determina afectare renală
ireversibilă, calcificări ale ţesuturilor moi, calcificări la nivel vascular și la nivelul organelor.
Pragul pentru intoxicația cu vitamina D apare la doze între 40000 și 100000 UI pe zi iar pentru
intoxicația cu calciu apare în cazul suplimentării cu doze care depășesc 2000 mg pe zi, luate timp de
câteva luni, la persoanele cu funcție normală paratiroidiană.
Tratament
Tratamentul hipercalcemiei: Tratamentul cu calciu și vitamina D trebuie întrerupt. Tratamentul cu
diuretice tiazide, litiu, vitamina A, vitamina D și glicozide cariotonice trebuie, de asemenea, întrerupt.
Trebuie luate în considerare rehidratarea și, în funcție de severitate, tratamentul izolat sau asociat cu
diuretice de ansă (de exemplu furosemid), bifosfonați, calcitonină și corticosteroizi. La pacienții cu
insuficiență renală, hidratarea este ineficientă și ar trebui să fie supuși dializei. Trebuie monitorizați
electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazuri severe trebuie efectuate ECG și CVP. În caz de
hipercalcemie persistentă, factorii care contribuie ar trebui să fie excluși, de exemplu,
hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficiență renală sau imobilizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu vitamina D şi/sau alte medicamente, codul ATC:
A12AX.
Mecanism de acţiune
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conţine o combinaţie fixă de calciu şi
vitamina D
3. Concentraţia mare de calciu şi vitamina D3 permite absorbţia suficientă a calciului la un
număr limitat de doze. Vitamina D
3 este implicată în metabolismul fosfo-calcic. Aceasta permite
absorbţia activă a calciului şi fosforului din intestin şi captarea acestora de la nivel osos.
Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
3 corectează deficitul latent de vitamina D şi
hiperparatiroidismul secundar.
Efecte farmacodinamice
În cadrul unui studiu de tip dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de
femei cu vârsta de 84 ± 6 ani, aflate în case de îngrijire, la care s-au administrat suplimente de
colecalciferol (800 UI pe zi) + calciu (1,2 g pe zi) s-a observat o reducere semnificativă a concentraţiei
plasmatice a parathormonului (PTH). După 18 luni, analiza rezultatelor tratamentului a evidenţiat 80
fracturi ale şoldului în grupul tratat cu vitamina D şi 110 fracturi ale şoldului în grupul la care s-a
administrat placebo (p=0,004). Aşadar, în acest studiu, tratamentul a 1387 femei a prevenit 30 de
fracturi de şold. După 36 luni de la urmărire, au prezentat cel puţin o fractură 137 de femei din grupul
de tratament cu vitamina D (n=1176) şi 178 de femei din grupul la care s-a administrat placebo
(n=1127) (p≤0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
7
Absorbţie
30-40% din doza de calciu administrată este absorbită, în special în partea proximală a intestinului
subţire.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul din organism este concentrat la nivelul componentei minerale a oaselor şi dinţilor.
Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. În mod fiziologic, aproximativ 50% din
totalul de calciu din sânge este prezent sub formă ionizată, aproximativ 5% formând complexe cu
citrat, fosfat sau alţi anioni. Restul de 45% este legat de proteinele plasmatice, în principal de
albumine.
Eliminare
Calciul este excretat prin urină, materii fecale şi transpiraţie. Excreţia urinară depinde de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară.
Vitamina D
3
Absorbţie
Vitamina D3 este absorbită la nivel intestinal.
Distribuţie şi metabolizare
Vitamina D3 este transportată în sânge prin intermediul proteinelor de care se leagă la nivel hepatic
(unde are loc prima hidroxilare până la 25-hidroxicolecalciferol) şi la nivel renal (a doua hidroxilare
până la 1,25-dihidrocolecalciferol, metabolitul activ al vitaminei D
3).
Vitamina D
3 nehidroxilată este depozitată la nivelul ţesuturilor muscular şi adipos.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de câteva zile; vitamina D3 este eliminată prin
materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studii efectuate la animale s-a observat teratogenitate la doze mult mai mari comparativ cu cele
terapeutice la om. Nu sunt disponibile alte date relevante, în afara celor menţionate deja în acest RCP
(vezi pct.4.6 şi 4.9).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt (E 953)
Xilitol
Sorbitol (E 420)
Acid citric anhidru
8
Dihidrogenocitrat de sodiu
Stearat de magneziu
Croscarmeloză sodică
Aromă de portocală “CPB” (conţine ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de
mandarine, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă solidă naturală/identic
naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol (E 420)
Aromă de portocală „CVT” (conţine ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu
aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu
lanţ mediu)
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasic
Ascorbat de sodiu
Alfa - tocoferol
Amidon de porumb modificat
Zahăr
Trigliceride cu lanţ mediu
Dioxid de siliciu coloidal
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru tubul cu comprimate
A se ţine tubul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Pentru blistere
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă care
conţin un desicant, în următoarele mărimi de ambalaj: 10 (1 tub x10 comprimate), 20 (1x20), 28
(2x14), 30 (1x30), 40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30), 100 (cutie: 5 x 20 (1 tub x20
comprimate))
Comprimatele masticabile sunt disponibile în blistere termosudate din folie laminată din Al/hârtie.
Fiecare comprimat masticabil este sigilat separat într-o folie laminată din Al/hârtie, fiind disponibile
următoarele mărimi de ambalaj: 10 (5 folii x 2 comprimate), 20 (5x4), 28 (7x4), 30 (5x6), 40 (10x4),
48 (8x6), 56 (14x4), 60 (10x6), 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 90 (15 x 6), 90 (cutie: 3 x
30 (5 folii x 6 comprimate)), 96 (16 x 6), 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x4 comprimate)) şi 120
comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
9
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4412/2012/01-24
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2012
10. DATA
REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine:
carbonat de calciu 2500 mg (echivalent cu calciu 1000 mg)
- colecalciferol concentrat pulbere 8,8 mg (echivalent cu colecalciferol 22 micrograme = vitamin D
3
880 UI).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conţine aspartam (E 951) 1 mg, sorbitol (E 420) 103,32 mg, izomalt (E
953) 370 mg şi zahăr 1,694 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimat rotund, de culoare albă cu suprafaţe netede şi o linie de diviziune.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile este indicat:
- pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la vârstnici
- ca supliment de vitamina D şi calciu, adjuvant în tratementul osteoporozei la pacienţii cu risc
pentru deficit de vitamina D şi calciu
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat masticabil zilnic (corespunzător la 1000 mg calciu şi 880 UI vitamina D3)
Pacienții cu insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
2
Pacienții cu insuficienţa renală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
În cursul sarcinii
În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamina
D
3. Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de comprimat (vezi pct. 4.6).
Populația pediatrică
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat de copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct.4.3).
Mod de administrare
Utilizare orală
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi luat la orice oră, cu sau fără
alimente. Comprimatele masticabile trebuie mestecate şi înghiţite.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
- Hipercalciurie şi hipercalcemie şi afecţiuni şi/sau stări care determină hipercalcemie şi
hipercalciurie (de exemplu mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar, imobilizare
prelungită asociată cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie)
- Nefrolitiază
- Nefrocalcinoză
- Hipervitaminoză D
- Insuficienţă renală severă
Din cauza conţinutului mare de vitamina D, utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu
este indicată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe parcursul tratamentului pe termen lung trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi
funcţia renală, prin interemediul determinării creatininei serice. Monitorizarea este importantă la
pacienţii vârstnici cărora li se administrează concomitent tratament cu glicozide cardiotonice şi
diuretice tiazidice (vezi pct.4.5) şi la pacienţii cu tendinţă crescută de a forma calculi. În cazul
prezenţei hipercalcemiei sau a semnelor de insuficienţă renală, dacă excreţia renală depăşeşte 300
mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Vitamina D trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală şi trebuie monitorizat
efectul asupra concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului. Trebuie ţinut cont de riscul pentru
calcificări tisulare. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, vitamina D administrată sub formă de
colecalciferol nu se metabolizează normal şi trebuie utilizate alte forme de vitamina D (vezi pct.4.3).
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie prescris cu atenţie la pacienţii
cu sarcoidoză, din cauza riscului pentru creşterea metabolismului vitaminei D în forma sa activă. La
aceşti pacienţi trebuie monitorizată calcemia şi calciuria.
3
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii
imobilizaţi cu osteoporoză, din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie.
Trebuie ţinut cont de conţinutul în vitamina D (880 UI) al medicamentului Calciu Sandoz Osteo 1000
mg/880 UI comprimate masticabile în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care
conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu şi de vitamina D trebuie utilizate numai sub
supraveghere medicală atentă. În aceste cazuri este necesară monitorizarea frecventă a calcemiei şi
calciuriei.
De obicei, nu se recomandă administrarea concomitentă de tetracicline şi chinolone; dacă este
necesară, administrarea concomitentă trebuie realizată cu prudenţă (vezi pct. 4.5).
Date din literatură au arătat că Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile
absorbția aluminiului ar putea crește în prezența sărurilor de citrat. Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880
UI comprimate masticabile (care conține acid citric), ar trebui să fie utilizat cu precauție la pacienții cu
insuficiență renală severă, în special la cei care primesc și preparate care conțin aluminiu.
Acest medicament conţine aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare la
pacienţii cu fenilcetonurie. Conţine, de asemenea, sorbitol (E 420), izomalt (E 953) şi zahăr. Pacienţii
cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau
insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară de calciu. Din cauza riscului crescut pentru hipercalcemie,
calcemia trebuie monitorizată periodic pe parcursul administrării concomitente cu diuretice tiazidice.
Corticosteroizii administraţi sistemic reduc absorbţia de calciu. În plus, efectul vitaminei D poate fi
redus.
Pe parcursul administrării concomitente poate fi necesară creşterea dozei de Calciu Sandoz Osteo 1000
mg/880 UI comprimate masticabile.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D, din cauza
activării metabolice.
Tratamentul concomitent cu răşini schimbătoare de ioni cum este colestiramina sau cu laxativele cum
este uleiul de parafină pot reduce absorbţia gastro-intestinală de vitamina D. Prin urmare, se
recomandă un interval cât mai prelungit între administrări.
Acidul oxalic (de exemplu care se găseşte în spanac şi rubarbă) şi acidul fitic (de exemplu care se
găseşte în cereale) poate inhiba absorbţia calciului, din cauza formării de compuşi insolubili cu ionii
de calciu. Pacientul nu trebuie să utilizeze ioni de calciu timp de două ore de la ingestia unei mese cu
conţinut bogat în acid oxalic şi acid fitic.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia medicamentelor care conţin tetraciclină administrate
concomitent. Din acest motiv medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin
două ore înainte sau la interval de patru-şase ore după administrarea de calciu.
4
Hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice pe parcursul tratamentului cu calciu şi
vitamina D. La aceşti pacienţi trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi calcemia.
Dacă se administrează concomitent un bifosfonat sau fluorură de sodiu, acest medicament trebuie
administrat cu cel puţin trei ore înainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI
comprimate masticabile, deoarece absorbţia intestinală poate fi redusă.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă prin utilizarea concomitentă de calciu, din cauza absorbţiei
scăzute de calciu. Între administrarea de calciu şi levotiroxină trebuie să existe un interval de cel puţin
patru ore.
Administrarea antibioticelor de tip chinolonic poate fi influenţată de administrarea concomitentă cu
calciu. Antibioticele de tip chinolonic trebuie administrate cu două ore înainte de sau la şase ore după
administarea de calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul sarcinii în
cazul unui deficit de vitamina D. În cursul sarcinii, ingestia zilnică nu trebuie să depăşească 1500 mg
de calciu şi 600 UI de vitamina D
3. Prin urmare, doza zilnică nu trebuie să depăşească jumătate de
comprimat.
Dozele mari de vitamina D au efecte teratogene, fapt observat în experimentele la animale.
La femeile gravide, supradozajul de calciu şi vitamina D trebuie evitat, deoarece, uneori,
hipercalcemia prelungită a fost asociată la copil cu retard al dezvoltării fizice şi mentale, stenoză
aortică supravalvulară şi retinopatie.
Alăptare
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile poate fi utilizat pe parcursul alăptării.
Calciul şi vitamina D
3 se excretă în lapte. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării
suplimentare de vitamina D la copil.
Fertilitate
Nu sunt date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt disponibile date referitoare la efectele Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate
masticabile asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, o influență
este puțin probabilă.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță:
Medicamentul poate provoca reacții de hipersensibilitate incluzând erupții cutanate tranzitorii, prurit,
urticarie și alte reacții alergice sistemice, inclusiv reacții anafilactice, edem facial, edem angioneurotic.
5
În cazuri mai puțin frecvente s-au observat hipercalcemie, hipercalciurie și au fost raportate în cazuri
rare tulburări gastro-intestinale cum ar fi greață, diaree, durere abdominală, constipație, flatulență,
distensie abdominală și vărsături.
Toate reacțiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţă care este
definită după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000)
Foarte rare (≤ 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Lista tabelară a reacțiilor adverse:
Aparate, Sisteme şi Organe
Frecvență
Reacții adverse
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare
Foarte rare
hipersensibilitate
reacții alergice sistemice (reacții anafilactice,
edem facial, edem angioneurotic
)
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai pu
țin frecvente
hipercalcemie, hipercalciurie
Tulburări gastro-intestinale
Rare
greaţă, stări de vomă, diaree, durere abdominală,
constipaţie, flatulenţă, distensie abdominală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Rare
erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.
Grupuri speciale de pacienți
Insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală prezintă risc crescut pentru hiperfosfatemie, nefrolitiază și
nefrocalcinoză.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
6
Supradozajul poate determina hipervitaminoză, hipercalciuria şi hipercalcemie. Simptomele
hipercalcemiei pot include anorexie, deshidratare, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, durere
abdominală, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări mintale, polidipsie, poliurie, durere osoasă,
nefrocalcinoză, calculi renali în cazuri severe, aritmii cardiace. Hipercalcemia marcată poate determina
comă şi deces. Concentraţiile plasmatice constant crescute de calciu pot determina afectare renală
ireversibilă, calcificări ale ţesuturilor moi, calcificări la nivel vascular și la nivelul organelor.
Pragul pentru intoxicația cu vitamina D apare la doze între 40000 și 100000 UI pe zi iar pentru
intoxicația cu calciu apare în cazul suplimentării cu doze care depășesc 2000 mg pe zi, luate timp de
câteva luni, la persoanele cu funcție normală paratiroidiană.
Tratament
Tratamentul hipercalcemiei: Tratamentul cu calciu și vitamina D trebuie întrerupt. Tratamentul cu
diuretice tiazide, litiu, vitamina A, vitamina D și glicozide cariotonice trebuie, de asemenea, întrerupt.
Trebuie luate în considerare rehidratarea și, în funcție de severitate, tratamentul izolat sau asociat cu
diuretice de ansă (de exemplu furosemid), bifosfonați, calcitonină și corticosteroizi. La pacienții cu
insuficiență renală, hidratarea este ineficientă și ar trebui să fie supuși dializei. Trebuie monitorizați
electroliții serici, funcția renală și diureza. În cazuri severe trebuie efectuate ECG și CVP. În caz de
hipercalcemie persistentă, factorii care contribuie ar trebui să fie excluși, de exemplu,
hiperparatiroidism primar, boli maligne, insuficiență renală sau imobilizare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: calciu, combinaţii cu vitamina D şi/sau alte medicamente, codul ATC:
A12AX.
Mecanism de acţiune
Calciu Sandoz Osteo 1000 mg/880 UI comprimate masticabile conţine o combinaţie fixă de calciu şi
vitamina D
3. Concentraţia mare de calciu şi vitamina D3 permite absorbţia suficientă a calciului la un
număr limitat de doze. Vitamina D
3 este implicată în metabolismul fosfo-calcic. Aceasta permite
absorbţia activă a calciului şi fosforului din intestin şi captarea acestora de la nivel osos.
Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
3 corectează deficitul latent de vitamina D şi
hiperparatiroidismul secundar.
Efecte farmacodinamice
În cadrul unui studiu de tip dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 18 luni, care a inclus 3270 de
femei cu vârsta de 84 ± 6 ani, aflate în case de îngrijire, la care s-au administrat suplimente de
colecalciferol (800 UI pe zi) + calciu (1,2 g pe zi) s-a observat o reducere semnificativă a concentraţiei
plasmatice a parathormonului (PTH). După 18 luni, analiza rezultatelor tratamentului a evidenţiat 80
fracturi ale şoldului în grupul tratat cu vitamina D şi 110 fracturi ale şoldului în grupul la care s-a
administrat placebo (p=0,004). Aşadar, în acest studiu, tratamentul a 1387 femei a prevenit 30 de
fracturi de şold. După 36 luni de la urmărire, au prezentat cel puţin o fractură 137 de femei din grupul
de tratament cu vitamina D (n=1176) şi 178 de femei din grupul la care s-a administrat placebo
(n=1127) (p≤0,02).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
7
Absorbţie
30-40% din doza de calciu administrată este absorbită, în special în partea proximală a intestinului
subţire.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul din organism este concentrat la nivelul componentei minerale a oaselor şi dinţilor.
Restul de 1% este prezent în lichidele intra- şi extracelulare. În mod fiziologic, aproximativ 50% din
totalul de calciu din sânge este prezent sub formă ionizată, aproximativ 5% formând complexe cu
citrat, fosfat sau alţi anioni. Restul de 45% este legat de proteinele plasmatice, în principal de
albumine.
Eliminare
Calciul este excretat prin urină, materii fecale şi transpiraţie. Excreţia urinară depinde de filtrarea
glomerulară şi de reabsorbţia tubulară.
Vitamina D
3
Absorbţie
Vitamina D3 este absorbită la nivel intestinal.
Distribuţie şi metabolizare
Vitamina D3 este transportată în sânge prin intermediul proteinelor de care se leagă la nivel hepatic
(unde are loc prima hidroxilare până la 25-hidroxicolecalciferol) şi la nivel renal (a doua hidroxilare
până la 1,25-dihidrocolecalciferol, metabolitul activ al vitaminei D
3).
Vitamina D
3 nehidroxilată este depozitată la nivelul ţesuturilor muscular şi adipos.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de câteva zile; vitamina D3 este eliminată prin
materii fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studii efectuate la animale s-a observat teratogenitate la doze mult mai mari comparativ cu cele
terapeutice la om. Nu sunt disponibile alte date relevante, în afara celor menţionate deja în acest RCP
(vezi pct.4.6 şi 4.9).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt (E 953)
Xilitol
Sorbitol (E 420)
Acid citric anhidru
8
Dihidrogenocitrat de sodiu
Stearat de magneziu
Croscarmeloză sodică
Aromă de portocală “CPB” (conţine ulei natural concentrat de portocală, ulei natural/identic natural de
mandarine, aromă lichidă naturală/identic naturală de fructe tropicale, aromă solidă naturală/identic
naturală de multifructe, manitol (E 421), maltodextrină, gluconolactonă, sorbitol (E 420)
Aromă de portocală „CVT” (conţine ulei natural de portocală, ulei natural de mandarine, pulbere cu
aromă identic naturală de portocală, manitol (E 421), gluconolactonă, sorbitol (E 420), trigliceride cu
lanţ mediu)
Aspartam (E 951)
Acesulfam potasic
Ascorbat de sodiu
Alfa - tocoferol
Amidon de porumb modificat
Zahăr
Trigliceride cu lanţ mediu
Dioxid de siliciu coloidal
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Pentru tubul cu comprimate
A se ţine tubul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Pentru blistere
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele masticabile sunt disponibile în tuburi din polipropilenă cu dop din polietilenă care
conţin un desicant, în următoarele mărimi de ambalaj: 10 (1 tub x10 comprimate), 20 (1x20), 28
(2x14), 30 (1x30), 40 (2x20), 50 (2x25), 56 (4x14), 60 (2x30), 90 (3x30), 100 (cutie: 5 x 20 (1 tub x20
comprimate))
Comprimatele masticabile sunt disponibile în blistere termosudate din folie laminată din Al/hârtie.
Fiecare comprimat masticabil este sigilat separat într-o folie laminată din Al/hârtie, fiind disponibile
următoarele mărimi de ambalaj: 10 (5 folii x 2 comprimate), 20 (5x4), 28 (7x4), 30 (5x6), 40 (10x4),
48 (8x6), 56 (14x4), 60 (10x6), 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 90 (15 x 6), 90 (cutie: 3 x
30 (5 folii x 6 comprimate)), 96 (16 x 6), 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x4 comprimate)) şi 120
comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
9
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4412/2012/01-24
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2012
10. DATA
REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
