BIOFLU JUNIOR
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu Junior sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de
pseudoe fedrină 15 mg .
Excipienţi: fiecare 5 ml sirop conţin z ahăr 1750,00 mg, galben
amurg FCF ( E 110) 0,05 mg, potasiu
0,0497 mmol şi sodiu 0,12 mmol .
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare portocalie şi cu gust dulce -amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşi te).
4.2. Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Durata tratamentului treb uie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină , bromhidrat de dextrometorfan
sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipertensiune arterial ă severă sau necontrolată prin tratament , tulburări de ritm cardiac,
- Antecedente de accident vascular cerebral,
- Tusea din a stmul bronşic ,
- Insuficienţă respiratorie,
- Insuficienţă hepatocelulară,
- Insuficienţă renală severă,
- Diabet zaharat ,
- Hipertiroidie ,
- Glaucom cu unghi închis,
- Epilepsie, convulsii în antecedente,
2
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de
aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament
etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa
ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi
afecţiunile endobronşice.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii
care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice,
pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară
crescută, obstrucţie piloroduodenală .
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în
cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS
(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii
SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii).
Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea
medicului .
Acest medicament conţine galben amurg FCF
(E 110) care poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine potasiu 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
cu funcţie renală diminuată sau la pac ienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Acest medicament conţine sodiu 0,12 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activi tă ţii sistemului nervos central,
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H
1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi,
neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului
deprimant nervos cent ral.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul
tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamente lor care conţin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor
mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Co lestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
3
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumar inice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe
termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel
riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorit ă conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin
metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda
acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special
la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari
de 3- 5 g pe zi.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante α - şi β- adrenergice.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale , retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesa ră utilizarea
acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
Administ rarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor
adverse ale dextrometorfanului (ameţeli , hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale
toxicităţii (greaţă, v ărsături, înceţoşarea vederii, ha lucinaţii vizuale şi auditive).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi
12 ani.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bioflu Junior sirop este recomandat pentru copii până la vârsta de 12 ani. Aceştia trebuie
supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau
desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibil e).
Reacţii adverse frecvente:
- ameţeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii, tahicardie;
- tremor;
- somnolenţă;
- greaţă, vărsături;
- hipotensiune arterială sau hipertensiune arterial ă.
4
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- diaree, dureri abdomi nale;
- retenţie urinară;
- respiraţie dificilă;
- cefalee.
Reacţii adverse rare:
- erupţii cutanat e tranzitorii ;
- fotosensibilizare ;
- necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută.
Reacţii adverse foarte rare:
- trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau
scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică
ş i/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie,
hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare,
hipokaliemie.
Tratament
În cazul supradozajului se recoman dă internarea pacientului într-o unitate prevazută cu dotările
standard pentru susţinerea a funcţiilor vitale; se poate iniţia lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă
pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat. Se recomandă moni torizarea
concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului. Antidotul specific acetilcisteină trebuie administrat în
8- 15 ore de la intoxicaţie, totuşi, au fost raportate efecte favorabile şi în cazul administrării ulterioare a
acesteia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACO LOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, antitusive, exclusiv
combinaţii cu expectorante , combinaţii, codul ATC: R05DA20.
Paracetamolul este un derivat de para- aminofenol care are acţiune analgezică şi antipiretică,
mecanismul cel mai probabil fiind inhibarea sintezei de prostaglandine atât la nivel central cât şi
periferic. Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică sau moderată şi în stările
febrile.
Dext rometorfanul (opioid de sinteză) este un antitusiv activ cu acţiune centrală. Nu are efect
deprimant asupra centrului respirator (la doze terapeutice) şi nu influenţează motilitatea cililor
mucoasei respiratorii. Nu are acţiune analgezică şi nu produce dep endenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic indirect, cu acţiune mixtă, predominant alfa,
cu proprietăţi vasoconstrictoare, bronhodilatatoare şi decongestionante asupra membranelor
hiperemice ale căilor respiratorii superioare şi efecte nesemnificative asupra tensiunii arteriale şi SNC.
Instalarea efectului decongestiv se observă la 30 minute după administrarea orală şi durează
aproximativ 4 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro -intestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă în 10- 60 minute după administrarea orală. Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi
5
se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la dozele terapeutice
uzuale , dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol. Paracetamolul se
metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. O
fracţiune mai mică de 5% se excretă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor, N -acetil -p-
benzochinonimina, este produs în mod obişnuit în cantităţi mici de către izoenzimele citocromului
P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este, în mod obişnuit, detoxificat prin conjugare cu
glutation – dar acumular ea sa în cazul supradozajului de paracetamol poate provoca leziuni tisulare.
Dextrometorfanul se absoarbe bine din tractul digestiv. Este metabolizat hepatic şi excretat în urină ca
dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextror fan care are uşoară acţiune
antitusivă.
Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 5 -8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele
organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în
urină (urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în
ficat prin demetilare, parahidroxilare şi deaminare oxidativ ă, rezultând compuşi inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P olietilenglicol 400
G licerol
Povidonă K30
Zahăr
Benzoat de sodiu
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dih idrat
Acesulfam de potasiu
Aromă de portocale
Aromă de cireşe
Galben
amurg FCF ( E 110)
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
21 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale de păstra re
A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă, de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din P P cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml .
6
Cutie cu un flacon din PET , de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml .
6.6 Precauţii speciale pentru eli minarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofăt ul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1196/200 8/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNOIRII AUTO RIZAŢIEI
Autorizare -Noiembrie 2008
10. DATA ULTIMEI REVIZUI RI A TEXTULUI
Septembrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu Junior sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg şi clorhidrat de
pseudoe fedrină 15 mg .
Excipienţi: fiecare 5 ml sirop conţin z ahăr 1750,00 mg, galben
amurg FCF ( E 110) 0,05 mg, potasiu
0,0497 mmol şi sodiu 0,12 mmol .
Pentru lista tuturor excipienţilor , vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos, limpede, de culoare portocalie şi cu gust dulce -amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indica ţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşi te).
4.2. Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Durata tratamentului treb uie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină , bromhidrat de dextrometorfan
sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipertensiune arterial ă severă sau necontrolată prin tratament , tulburări de ritm cardiac,
- Antecedente de accident vascular cerebral,
- Tusea din a stmul bronşic ,
- Insuficienţă respiratorie,
- Insuficienţă hepatocelulară,
- Insuficienţă renală severă,
- Diabet zaharat ,
- Hipertiroidie ,
- Glaucom cu unghi închis,
- Epilepsie, convulsii în antecedente,
2
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi de
aceea nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament
etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa
ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi
afecţiunile endobronşice.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii
care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice,
pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară
crescută, obstrucţie piloroduodenală .
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în
cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS
(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii
SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii).
Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea
medicului .
Acest medicament conţine galben amurg FCF
(E 110) care poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine potasiu 0,0497 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
cu funcţie renală diminuată sau la pac ienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Acest medicament conţine sodiu 0,12 mmol/5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de bromhidrat de dextrometorfan cu depresoare ale activi tă ţii sistemului nervos central,
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H
1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi,
neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la potenţarea efectului
deprimant nervos cent ral.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul
tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamente lor care conţin alcool etilic.
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor
mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
Co lestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
3
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumar inice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe
termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel
riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorit ă conţinutului în paracetamol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin
metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda
acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bilirubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special
la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari
de 3- 5 g pe zi.
Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante α - şi β- adrenergice.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale , retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesa ră utilizarea
acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
Administ rarea concomitentă a Bioflu Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor
adverse ale dextrometorfanului (ameţeli , hiper-reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale
toxicităţii (greaţă, v ărsături, înceţoşarea vederii, ha lucinaţii vizuale şi auditive).
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi
12 ani.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bioflu Junior sirop este recomandat pentru copii până la vârsta de 12 ani. Aceştia trebuie
supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Junior sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau
desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibil e).
Reacţii adverse frecvente:
- ameţeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii, tahicardie;
- tremor;
- somnolenţă;
- greaţă, vărsături;
- hipotensiune arterială sau hipertensiune arterial ă.
4
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
- diaree, dureri abdomi nale;
- retenţie urinară;
- respiraţie dificilă;
- cefalee.
Reacţii adverse rare:
- erupţii cutanat e tranzitorii ;
- fotosensibilizare ;
- necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută.
Reacţii adverse foarte rare:
- trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot apărea următoarele manifestări clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau
scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică
ş i/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie,
hiperpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare,
hipokaliemie.
Tratament
În cazul supradozajului se recoman dă internarea pacientului într-o unitate prevazută cu dotările
standard pentru susţinerea a funcţiilor vitale; se poate iniţia lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă
pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat. Se recomandă moni torizarea
concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului. Antidotul specific acetilcisteină trebuie administrat în
8- 15 ore de la intoxicaţie, totuşi, au fost raportate efecte favorabile şi în cazul administrării ulterioare a
acesteia.
5. PROPRIETĂŢI FARMACO LOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, antitusive, exclusiv
combinaţii cu expectorante , combinaţii, codul ATC: R05DA20.
Paracetamolul este un derivat de para- aminofenol care are acţiune analgezică şi antipiretică,
mecanismul cel mai probabil fiind inhibarea sintezei de prostaglandine atât la nivel central cât şi
periferic. Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică sau moderată şi în stările
febrile.
Dext rometorfanul (opioid de sinteză) este un antitusiv activ cu acţiune centrală. Nu are efect
deprimant asupra centrului respirator (la doze terapeutice) şi nu influenţează motilitatea cililor
mucoasei respiratorii. Nu are acţiune analgezică şi nu produce dep endenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic indirect, cu acţiune mixtă, predominant alfa,
cu proprietăţi vasoconstrictoare, bronhodilatatoare şi decongestionante asupra membranelor
hiperemice ale căilor respiratorii superioare şi efecte nesemnificative asupra tensiunii arteriale şi SNC.
Instalarea efectului decongestiv se observă la 30 minute după administrarea orală şi durează
aproximativ 4 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro -intestinal, concentraţia plasmatică maximă fiind
atinsă în 10- 60 minute după administrarea orală. Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi
5
se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la dozele terapeutice
uzuale , dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol. Paracetamolul se
metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. O
fracţiune mai mică de 5% se excretă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor, N -acetil -p-
benzochinonimina, este produs în mod obişnuit în cantităţi mici de către izoenzimele citocromului
P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este, în mod obişnuit, detoxificat prin conjugare cu
glutation – dar acumular ea sa în cazul supradozajului de paracetamol poate provoca leziuni tisulare.
Dextrometorfanul se absoarbe bine din tractul digestiv. Este metabolizat hepatic şi excretat în urină ca
dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demetilaţi, incluzând dextror fan care are uşoară acţiune
antitusivă.
Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 5 -8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele
organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în
urină (urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în
ficat prin demetilare, parahidroxilare şi deaminare oxidativ ă, rezultând compuşi inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
P olietilenglicol 400
G licerol
Povidonă K30
Zahăr
Benzoat de sodiu
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dih idrat
Acesulfam de potasiu
Aromă de portocale
Aromă de cireşe
Galben
amurg FCF ( E 110)
A pă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
21 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale de păstra re
A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă, de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din P P cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml .
6
Cutie cu un flacon din PET , de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml - 20 ml .
6.6 Precauţii speciale pentru eli minarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofăt ul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1196/200 8/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNOIRII AUTO RIZAŢIEI
Autorizare -Noiembrie 2008
10. DATA ULTIMEI REVIZUI RI A TEXTULUI
Septembrie, 2014
