MASTODYNON
Substanta activa: HOMEOPATEClasa ATC: XRNITForma farmaceutica: PICATURI ORALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol. + picurator
Producator: BIONORICA SE - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mastodynon picături orale soluţie
Medicament homeopat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale soluţie conţine:
Vitex agnus castus D1 185,0 mg
Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg
Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg
Strychnos ignatii D 6 92,5 mg
Iris versicolor D 2 185,0 mg
Lilium tigrinum D 3 92,5 mg
Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 32 de picături
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 0,53 ml pentru un ml picături orale soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie.
Lichid clar de culoare slab gălbui, cu miros aromat. Se poate forma un sediment slab, pe perioada
păstrării.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mastodynon picături orale soluţie este indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament în:
- tulburări menstruale;
- sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie, cefalee
şi migrene;
- tulburări benigne, dureroase la nivelul sânilor (mastopatie).
Simptomele persistente, neclare sau recurente pot fi asociate cu o afecţiune gravă şi necesită o
reevaluare a diagnosticului şi tratamentului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Femei adulte aflate la vârsta fertilă
Doza recomandată este de 30 picături de două ori pe zi.
Picăturile se administrează dimineaţa şi seara, diluate cu apă sau un alt lichid.
2
Copii și adolescenți
Nu este recomandată administrarea Mastodynon picături orale soluţie la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Mastodynon picături orale soluţie poate fi administrat concomitent cu alte lichide.
Pentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de Mastodynon
picături orale soluţie timp de 3 luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de tratament, este necesar
consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii care au sau au avut neoplasm cu receptori sensibili la estrogen este necesar consult
medical înainte de utilizarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon picături orale soluţie.
Înainte de administrarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon picături orale soluţie, la
pacienţii care utilizează agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau
antiestrogeni este necesar consult medical (vezi pct. 4.5).
Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult
medical.
Se presupune că Vitex agnus castus acţionează asupra axului hipotalamo-hipofizar, prin urmare, la
pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale glandei pituitare este necesar consult medical înainte de
administrarea Mastodynon picături orale soluţie.
În caz de tumori hipofizare secretoare de prolactină, administrarea Vitex agnus castus poate masca
simptomele tumorale.
Acest medicament conţine alcool etilic 53% (v/v), adică până la 0,39 g alcool etilic la 30 picături
Mastodynon, care este echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi la grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date
adecvate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale Vitex agnus castus, nu pot fi excluse
interacţiunile cu agoniştii şi antagoniştii receptorilor dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, precum şi de stimulente, alcool şi tutun.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Mastodynon picături orale soluţie nu se administrează în timpul sarcinii deoarece nu există indicaţii
pentru administrare în timpul sarcinii.
3
Mastodynon picături orale soluţie nu se administrează în timpul alăptării deoarece studiile cu privire la
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Vitex agnus castus poate influenţa lactaţia.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare
(1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii alergice severe cu edem al
feţei, dispnee şi dificultăţi la
deglutiţie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii (alergice) cutanate (erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie), acnee
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă
necunoscutăCefalee, vertij
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă
necunoscută Greaţă, dureri abdominale
Tulburări ale aparatului genital
şi sânului Cu frecvenţă
necunoscutăTulburări ale ciclului menstrual
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie întreruptă
administrarea Mastodynon picături orale soluţie.
Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o agravare temporară a simptomelor
preexistente (agravare iniţială). În acest caz administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este
necesar consult medical.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: GO2C.
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pentru Mastodynon, nu există date disponibile referitoare la toxicitatea după administrarea unei doze
unice şi toxicitatea după administrarea de doze repetate. Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro şi
in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene. Nu s-au observat efecte negative în studiile de toxicitate
asupra funcţiei de reproducere (studii de teratogenitate efectuate la șobolani şi iepuri, studii de
fertilitate efectuate la şobolani).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania
Tel.: +49 9181 / 231-90
Fax: +49 9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2154/2009/01-02
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mastodynon picături orale soluţie
Medicament homeopat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale soluţie conţine:
Vitex agnus castus D1 185,0 mg
Caulophyllum thalictroides D 4 92,5 mg
Cyclamen purpurascens D 4 92,5 mg
Strychnos ignatii D 6 92,5 mg
Iris versicolor D 2 185,0 mg
Lilium tigrinum D 3 92,5 mg
Un ml picături orale soluţie este echivalent cu 32 de picături
Excipient cu efect cunoscut: alcool etilic 0,53 ml pentru un ml picături orale soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie.
Lichid clar de culoare slab gălbui, cu miros aromat. Se poate forma un sediment slab, pe perioada
păstrării.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mastodynon picături orale soluţie este indicat la femei aflate la vârsta fertilă ca tratament în:
- tulburări menstruale;
- sindrom premenstrual cu tulburări cum sunt mastodinie, labilitate psihică, edeme, constipaţie, cefalee
şi migrene;
- tulburări benigne, dureroase la nivelul sânilor (mastopatie).
Simptomele persistente, neclare sau recurente pot fi asociate cu o afecţiune gravă şi necesită o
reevaluare a diagnosticului şi tratamentului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Femei adulte aflate la vârsta fertilă
Doza recomandată este de 30 picături de două ori pe zi.
Picăturile se administrează dimineaţa şi seara, diluate cu apă sau un alt lichid.
2
Copii și adolescenți
Nu este recomandată administrarea Mastodynon picături orale soluţie la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Mastodynon picături orale soluţie poate fi administrat concomitent cu alte lichide.
Pentru a obţine un efect terapeutic optim, se recomandă administrarea continuă de Mastodynon
picături orale soluţie timp de 3 luni. Dacă simptomele persistă după 3 luni de tratament, este necesar
consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii care au sau au avut neoplasm cu receptori sensibili la estrogen este necesar consult
medical înainte de utilizarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon picături orale soluţie.
Înainte de administrarea Vitex agnus castus din compoziţia Mastodynon picături orale soluţie, la
pacienţii care utilizează agonişti sau antagonişti ai receptorilor dopaminergici, estrogeni sau
antiestrogeni este necesar consult medical (vezi pct. 4.5).
Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult
medical.
Se presupune că Vitex agnus castus acţionează asupra axului hipotalamo-hipofizar, prin urmare, la
pacienţii cu antecedente de afecţiuni ale glandei pituitare este necesar consult medical înainte de
administrarea Mastodynon picături orale soluţie.
În caz de tumori hipofizare secretoare de prolactină, administrarea Vitex agnus castus poate masca
simptomele tumorale.
Acest medicament conţine alcool etilic 53% (v/v), adică până la 0,39 g alcool etilic la 30 picături
Mastodynon, care este echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.
Acest lucru trebuie avut în vedere la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi la grupuri cu risc
crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Copii și adolescenți
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită din cauza lipsei de date
adecvate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Din cauza efectelor dopaminergice şi estrogenice posibile ale Vitex agnus castus, nu pot fi excluse
interacţiunile cu agoniştii şi antagoniştii receptorilor dopaminergici, estrogeni şi antiestrogeni.
Eficacitatea medicamentelor homeopate poate fi influenţată de factori generali cu efect nociv asupra
stilului de viaţă, precum şi de stimulente, alcool şi tutun.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Mastodynon picături orale soluţie nu se administrează în timpul sarcinii deoarece nu există indicaţii
pentru administrare în timpul sarcinii.
3
Mastodynon picături orale soluţie nu se administrează în timpul alăptării deoarece studiile cu privire la
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sugerează că Vitex agnus castus poate influenţa lactaţia.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100), rare
(1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii alergice severe cu edem al
feţei, dispnee şi dificultăţi la
deglutiţie
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii (alergice) cutanate (erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie), acnee
Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă
necunoscutăCefalee, vertij
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă
necunoscută Greaţă, dureri abdominale
Tulburări ale aparatului genital
şi sânului Cu frecvenţă
necunoscutăTulburări ale ciclului menstrual
În cazul apariţiei primelor semne de reacţii de hipersensibilitate sau reacţii alergice trebuie întreruptă
administrarea Mastodynon picături orale soluţie.
Administrarea medicamentelor homeopate poate duce la o agravare temporară a simptomelor
preexistente (agravare iniţială). În acest caz administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi este
necesar consult medical.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
În cazul în care apar simptome de supradozaj, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: homeopate cu indicaţii terapeutice, cod ATC: GO2C.
Medicament homeopat. Acţionează conform principiilor homeopatiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Nu sunt disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pentru Mastodynon, nu există date disponibile referitoare la toxicitatea după administrarea unei doze
unice şi toxicitatea după administrarea de doze repetate. Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro şi
in vivo nu au evidenţiat efecte mutagene. Nu s-au observat efecte negative în studiile de toxicitate
asupra funcţiei de reproducere (studii de teratogenitate efectuate la șobolani şi iepuri, studii de
fertilitate efectuate la şobolani).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului.
Pe parcursul păstrării se poate forma un sediment slab, ceea ce nu afectează calitatea medicamentului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania
Tel.: +49 9181 / 231-90
Fax: +49 9181 / 231-265
e-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2154/2009/01-02
5
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2016
