TUSSIN FORTE 20 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tussin Forte 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan anhidru 20 mg sub formă de bromhidrat de
dextrometorfan monohidrat 21,02 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 216,98 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infec ţii respiratorii .
Tussin Forte 20 mg este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu v ârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tussin forte 20 mg este indicat numai pentru administrare pe cale orală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani : doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru
pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de
dextrometorfan anhidru .
Copii şi adolescenţi :
- cu vârsta între 1 2 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi,
administrată fracţionat la intervale de cel puţi n 4 ore.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile ). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.
Nu trebui e depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru
tuse sau răceală.
Dacă tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv şi în cazul in care tusea e însoţită de
febră mare, urticarie sau cefalee persistentă se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
B romhidratul de dextrometorfan nu se recomandă copiilor cu v ârsta sub 2 ani.
Se recomandă precauţie la bolnavii cu boli severe hepatice sau renale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi.
2
Pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cu risc de insuficienţă respiratorie (de exemplu, pacienţi cu BPOC
sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al exacerbării astmului ).
Copii s ub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei activ e).
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea productivă este un element fundamental al apărării bronhopulmonare şi nu constituie o indicaţie
terapeutică a antitusivelor centrale.
Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic
adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară st ângă de
cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiun ile endobronşice.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul pacienţilor cu astm bronşic şi medicamentul nu trebuie
administrat în timpul episodului acut de astm bronşic.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau
dacă tusea e însoţită de secreţii excesive.
O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul utilizării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau cu antidepresive triciclice.
În cazul în care tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
Reevaluarea situaţiei clinice este necesară şi în cazul în care tusea e însoţită de febră mare, m âncărime sau
cefalee persistentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie micşorată la jumătate, put ând fi crescută, eventual,
cu un sfert în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
La pacienţii cu boli severe renale se recomandă prudenţă.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp ) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu trebuie depăşită doza şi
frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
A nu se lăsa la îndem âna şi vederea copiilor.
Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
( IMAO ) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (febră, hipertensiune
arterială, aritmii ).
Bromhidratul de dextrom etorfan este, în principal, metabolizat de izoenzim a CYP2D 8, trebuie să se ia în
consideraţ ie posibilitatea interac ţiunilor cu inhibitorii acestor enzime, incluzând amiodarona, haloperidolul,
propafenona, ISRS , antidepresive triciclice ş i tioridazina. Utilizarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai
reca ptării serotoninei (ISRS ) şi antidepresive triciclice poate duce la sindromul serotoninergic cu schimbă ri
ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper- reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor.
Nivelul seric poate fi crescut de utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P 450 2D6, ca de
exemplu antiaritmice : chinidină şi amiodaronă, antidepresiv e: fluoxetină şi paroxetină, sau alte medicamente
care inhibă citocromul P 450 2D6 ca de exemplu haloperidol şi tioridazină.
Nu se recoman dă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al bromhidratului de
dextrometorfan (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în
timpul tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode,
antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusiv e) poate produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat dovezi clare de teratogenitate.
În apropierea termenului, administrarea de bromhidrat de dextrometorfan în doze mari, chiar pentru perioade
scurte de timp, poate produce deprimare respiratorie la nou -născut.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică de bromhidrat de dextrometorfan la mamă,
indiferent de doză, poate determina un sindrom de sevraj la nou- născut.
Ca urmare, în timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/be neficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie
musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari
decât cele terapeutice. Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tussin Forte poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Con ducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi vertij
legat de utilizarea medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg pot să apa ră următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului nervos:
- somnolenţă, v ertij, agitaţie .
Tulburări gastro- intestinale:
- greaţă, vărsături, constipaţie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
- bronhospasm, depr imare respiratorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii cutanate alergice, urticarie .
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piață, raportate voluntar de către populaţie, cu frecvenţă
necunoscută dar care pot fi considerate foarte rare (au loc la < 1/10.000 de pacienţi ) sunt următoarel e:
- Tulburări ale sistemului nervos:
- sindromul serotoninergic (cu schimbă ri ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper -
reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor ) a fost raportat c ând dextrometorfanul a fost luat în acelaşi t imp cu
IMAO sau medicamente serotoninergice ca ISRS ;
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii alergice (mancărime, urticarie, angioedem
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, mai ales în cazul asocierii cu antihistaminice, apar următoarele manifestări : greaţă,
vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii cutanate de tip urticarian, tulburări de vedere,
nistagmus. În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Î n caz de supradozaj apar aceleaşi simptome ca şi cele listate la capitolul Reacţii adverse. În plus pot apare
nelinişte, nervozitate, iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi depresie respiratorie.
În caz de supradozaj se efectuează lavaj gastric. Pentru deprimarea respiratorie se recomandă administrare de
naloxonă şi asistarea respiraţiei. Pentru tratarea convulsiilor se administrează benzodiazepine (intravenos la
adulţi şi copii mari, intrarectal la copii mici ).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmaco dinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09
Bromhidratul de dextrometorfan este un derivat morfinic antitusiv cu acţiune centrală care reglează spasmele
tusei deprimâ nd centrul medular al acesteia . La doze terapeutice nu produce deprimarea centrilor respiratori,
dependenţă sau toxicomanie; la doze mari poate provoca deprimare respiratorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine din tractul digestiv. Se
metabolizează predominant la nivel hepatic şi se excretă sub formă neschimbată şi sub formă de metaboliţi
demetilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolani au arătat că administrarea de cantităţi mari de bromhidrat de dextrometorfan
(100-200 mg/ kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de
simptome ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo -erecţie, ataxie şi
oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plăm ânului
şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro -intestinal .
Populaţii speciale de pacienţi :
- nu se utilizează la copii sub 2 ani;
- pacienţi cu boli renale : nu s-au făcut studii specifice asupra efectului î n farmacocinetica dextrometorfanului
la pacien ţi cu boli renale. Se recomandă precauţie la pacientii cu boli severe renale.
- pacienţi cu boli hepatic e: bolile severe hepatice pot interacţiona cu metabolismul. Se recomandă precau ţie
la pacien ţii cu boli severe hepatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilit ate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 5 şi 6 (ZONA 1), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4754/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tussin Forte 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan anhidru 20 mg sub formă de bromhidrat de
dextrometorfan monohidrat 21,02 mg.
Excipient cu efect cunoscut : lactoză monohidrat 216,98 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite, cu suprafaţă plană, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile
respiratorii), de etiologii diverse, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infec ţii respiratorii .
Tussin Forte 20 mg este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu v ârsta peste 12 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tussin forte 20 mg este indicat numai pentru administrare pe cale orală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani : doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru
pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de
dextrometorfan anhidru .
Copii şi adolescenţi :
- cu vârsta între 1 2 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi,
administrată fracţionat la intervale de cel puţi n 4 ore.
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile ). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.
Nu trebui e depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru
tuse sau răceală.
Dacă tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv şi în cazul in care tusea e însoţită de
febră mare, urticarie sau cefalee persistentă se recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
B romhidratul de dextrometorfan nu se recomandă copiilor cu v ârsta sub 2 ani.
Se recomandă precauţie la bolnavii cu boli severe hepatice sau renale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre excipienţi.
2
Pacienţi cu insuficienţă respiratorie sau cu risc de insuficienţă respiratorie (de exemplu, pacienţi cu BPOC
sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al exacerbării astmului ).
Copii s ub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei activ e).
Alăptare.
Tratament concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO ).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tusea productivă este un element fundamental al apărării bronhopulmonare şi nu constituie o indicaţie
terapeutică a antitusivelor centrale.
Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un antitusiv.
Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie identificate cazurile în care tusea necesită tratament etiologic
adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa ventriculară st ângă de
cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi afecţiun ile endobronşice.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul pacienţilor cu astm bronşic şi medicamentul nu trebuie
administrat în timpul episodului acut de astm bronşic.
O atenţie deosebită trebuie acordată pacienţilor cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau
dacă tusea e însoţită de secreţii excesive.
O atenţie deosebită trebuie acordată şi în cazul utilizării concomitente cu inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) sau cu antidepresive triciclice.
În cazul în care tusea nu se remite după administrarea de doze uzuale de antitusiv, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţiei clinice.
Reevaluarea situaţiei clinice este necesară şi în cazul în care tusea e însoţită de febră mare, m âncărime sau
cefalee persistentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială trebuie micşorată la jumătate, put ând fi crescută, eventual,
cu un sfert în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
La pacienţii cu boli severe renale se recomandă prudenţă.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp ) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Nu trebuie depăşită doza şi
frecvenţa recomandată. Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală.
A nu se lăsa la îndem âna şi vederea copiilor.
Trebuie evitat consumul concomitent de alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
( IMAO ) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic (febră, hipertensiune
arterială, aritmii ).
Bromhidratul de dextrom etorfan este, în principal, metabolizat de izoenzim a CYP2D 8, trebuie să se ia în
consideraţ ie posibilitatea interac ţiunilor cu inhibitorii acestor enzime, incluzând amiodarona, haloperidolul,
propafenona, ISRS , antidepresive triciclice ş i tioridazina. Utilizarea concomitentă cu inhibitori selectivi ai
reca ptării serotoninei (ISRS ) şi antidepresive triciclice poate duce la sindromul serotoninergic cu schimbă ri
ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper- reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor.
Nivelul seric poate fi crescut de utilizarea concomitentă a inhibitorilor citocromului P 450 2D6, ca de
exemplu antiaritmice : chinidină şi amiodaronă, antidepresiv e: fluoxetină şi paroxetină, sau alte medicamente
care inhibă citocromul P 450 2D6 ca de exemplu haloperidol şi tioridazină.
Nu se recoman dă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării efectului sedativ al bromhidratului de
dextrometorfan (se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în
timpul tratamentului).
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice opiode,
antidepresive, antihistaminice H
1 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice,
anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opiozi (analgezice sau antitusiv e) poate produce deprimare respiratorie.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
3
În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat dovezi clare de teratogenitate.
În apropierea termenului, administrarea de bromhidrat de dextrometorfan în doze mari, chiar pentru perioade
scurte de timp, poate produce deprimare respiratorie la nou -născut.
În timpul ultimelor trei luni de sarcină, administrarea cronică de bromhidrat de dextrometorfan la mamă,
indiferent de doză, poate determina un sindrom de sevraj la nou- născut.
Ca urmare, în timpul sarcinii bromhidratul de dextrometorfan trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar
şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/be neficiu matern.
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern. Au fost descrise câteva cazuri de hipotonie
musculară şi de apnee la sugari, după administrarea la mame a altor antitusive centrale în doze mai mari
decât cele terapeutice. Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tussin Forte poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Con ducătorii de vehicule şi cei care folosesc utilaje trebuie avertizaţi asupra riscului de somnolenţă şi vertij
legat de utilizarea medicamentului.
4.8 Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg pot să apa ră următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului nervos:
- somnolenţă, v ertij, agitaţie .
Tulburări gastro- intestinale:
- greaţă, vărsături, constipaţie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
- bronhospasm, depr imare respiratorie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii cutanate alergice, urticarie .
Reacţiile adverse identificate după punerea pe piață, raportate voluntar de către populaţie, cu frecvenţă
necunoscută dar care pot fi considerate foarte rare (au loc la < 1/10.000 de pacienţi ) sunt următoarel e:
- Tulburări ale sistemului nervos:
- sindromul serotoninergic (cu schimbă ri ale statusului mental, hipertensiune, nelinişte, mioclonii, hiper -
reflexe, diaforeză, frisoane şi tremor ) a fost raportat c ând dextrometorfanul a fost luat în acelaşi t imp cu
IMAO sau medicamente serotoninergice ca ISRS ;
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
- reacţii alergice (mancărime, urticarie, angioedem
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, mai ales în cazul asocierii cu antihistaminice, apar următoarele manifestări : greaţă,
vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, erupţii cutanate de tip urticarian, tulburări de vedere,
nistagmus. În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, convulsii.
Î n caz de supradozaj apar aceleaşi simptome ca şi cele listate la capitolul Reacţii adverse. În plus pot apare
nelinişte, nervozitate, iritabilitate, stupoare, ataxie, distonie, halucinaţii, psihoză şi depresie respiratorie.
În caz de supradozaj se efectuează lavaj gastric. Pentru deprimarea respiratorie se recomandă administrare de
naloxonă şi asistarea respiraţiei. Pentru tratarea convulsiilor se administrează benzodiazepine (intravenos la
adulţi şi copii mari, intrarectal la copii mici ).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
4
5.1 Proprietăţi farmaco dinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, alcaloizi din opiu şi derivaţi, codul ATC: R05DA09
Bromhidratul de dextrometorfan este un derivat morfinic antitusiv cu acţiune centrală care reglează spasmele
tusei deprimâ nd centrul medular al acesteia . La doze terapeutice nu produce deprimarea centrilor respiratori,
dependenţă sau toxicomanie; la doze mari poate provoca deprimare respiratorie.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, bromhidratul de dextrometorfan se absoarbe bine din tractul digestiv. Se
metabolizează predominant la nivel hepatic şi se excretă sub formă neschimbată şi sub formă de metaboliţi
demetilaţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii efectuate la şobolani au arătat că administrarea de cantităţi mari de bromhidrat de dextrometorfan
(100-200 mg/ kg) determină exitus - în anumite cazuri chiar şi în mai puţin de două ore - precedat de
simptome ca: convulsii, poziţie încovoiată, dispnee, congestie vasculară generalizată, pilo -erecţie, ataxie şi
oboseală extremă. Disecţiile au evidenţiat edem şi congestie ale timusului, modificări în aspectul plăm ânului
şi eritem la nivelul ţesuturilor tractului gastro -intestinal .
Populaţii speciale de pacienţi :
- nu se utilizează la copii sub 2 ani;
- pacienţi cu boli renale : nu s-au făcut studii specifice asupra efectului î n farmacocinetica dextrometorfanului
la pacien ţi cu boli renale. Se recomandă precauţie la pacientii cu boli severe renale.
- pacienţi cu boli hepatic e: bolile severe hepatice pot interacţiona cu metabolismul. Se recomandă precau ţie
la pacien ţii cu boli severe hepatice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilit ate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
5
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One
Etaj 5 şi 6 (ZONA 1), Sector 5, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4754/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2015.
