TYPHERIX
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TYPHERIX soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Vaccin tifoidic polizaharidic.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml vaccin conţine:
Polizaharid Vi de Salmonella typhi 25 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
Typherix este o soluţie limpede, izotonă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunizarea activă împotriva febrei tifoide la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani se recomandă o singură doză de 0,5 ml.
Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin două săptămâni înainte de o potenţială expunere la infecţia cu febră
tifoidă.
Subiecţii care sunt expuşi în continuare riscului de a face febră tifoidă trebuie revaccinaţi utilizând o singură
doză de vaccin la un interval nu mai mare de 3 ani.
Mod de administrare
Typherix se administrează prin injectare intramusculară.
Typherix nu trebuie administrat intravascular, în nici o circumstanţă.
4.3 Contraindicaţii
Typherix nu trebuie administrat la subiecţi cu sensibilitate cunoscută la oricare dintre
componentele vaccinului sau la subiecţi care au prezentat manifestări de hipersensibilitate după administrări
anterioare.
2
Administrarea Typherix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute..Cu toate acestea, prezenţa unei
infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazurile rare de reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului trebuie să fie disponibil
tratament medical adecvat şi supraveghere medicală.
Vaccinul oferă protecţie împotriva febrei tifoide determinată de Salmonella typhi. Vaccinul nu oferă
protecţie împotriva afecţiunilor determinate de Salmonella paratyphi sau de alte tipuri de Salmonella, care nu
determină febră tifoidică.
Typherix nu a fost evaluat la copii cu vârste mai mici de 2 ani. Vaccinurile polizaharidice au, în general,
imunogenitate slabă sub această vârstă.
Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de injectare.
Typherix trebuie administrat cu prudenţă la subiecţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare, deoarece
la aceşti subiecţi pot apare sângerări la administrarea intramusculară; după injectare se aplică o presiune
fermă pe locul injecţiei (fără a freca) pentru cel puţin două minute.
Este de aşteptat ca la pacienţii care primesc tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţe să
nu existe un răspuns adecvat.
Sincopa poate apărea după sau în timpul vaccinării ca o reacţie psihogenă în special la adolescenţi. Poate fi
însoţită de semne neurologice cum ar fi tulburări vizuale, parestezii sau mişcări tonico-clonice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În studii clinice la adulţi peste 18 ani, Typherix a fost administrat concomitent (la braţe diferite) cu Havrix
monodoză (1440), vaccin hepatitic A inactivat, fabricat de GlaxoSmithKline.
Nu a existat nici un impact asupra reactogenităţii şi a imunogenicitatii vaccinurilor atunci când au fost
administrate simultan în braţe diferite.
Nu au fost efectuate alte studii de interacţiune cu alte vaccinuri.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Efectul Typherix asupra dezvoltării fătului nu a fost evaluat.
Typherix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă există un risc mare de infecţie.
Alăptare
Efectul asupra copiilor hrăniţi la sân după administrarea Typherix la mamele care alăptează, nu a fost
evaluat.
Typherix trebuie deci utilizat la mamele care alăptează doar dacă există un risc mare de infecţie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Anumite reacţii menţionate la pct 4.8, pot afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În timpul studiilor clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după prima doză au fost reacţii la locul
injectării, inclusiv sensibilitate, roşeaţă şi inflamaţie.
Frecvente (≥1/100 şi 10%).
Reacţiile locale au fost raportate în general în primele 48 ore, iar reacţiile sistemice au fost, de asemenea,
trecătoare.
După autorizarea de punere pe piaţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: anafilaxie, reacţii alergice inclusiv reacţii anafilactoide.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: urticarie
4.9 Supradozaj
Au fost raportate ocazional cazuri de supradozaj. Simptomele raportate în aceste cazuri nu sunt
diferite de cele raportate după doze obişnuite.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri tifoidice, codul ATC: J07AP03
În studii clinice comparative, răspunsul imun la Typherix a fost echivalent cu cel obţinut de la un vaccin
etalon, autorizat, ce conţine, de asemenea, polizaharidul Vi. Seroconversia a fost observată la > 95% dintre
cei cărora li s-a administrat vaccinul, la două săptămâni după administrare. La doi ani după vaccinare, 61%
dintre cei vaccinaţi erau seropozitivi, iar după trei ani, 46%.
4
Eficacitatea protectoare a Typherix nu a fost investigată în studii clinice.
Persoanele care rămân expuse riscului de a contracta febra tifoidă (sau care pot suferi reexpuneri) se
recomandă a fi revaccinate utilizând o doză unică de vaccin la un interval nu mai mare de 3 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor şi nu au fost efectuate studii
farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de siguranţă preclinică în cazul acestui vaccin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
Clorură de sodiu,
Fenol (1,1mg/doză),
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2oC - 8oC (la frigider). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a proteja de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu 1 seringă preumplută din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
Cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
Cutii cu 50 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
Cutii cu 100 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul trebuie inspectat pentru a verifica existenţa oricăror particule străine şi/sau variaţii ale aspectului
fizic. Dacă se observă oricare modificări, vaccinul trebuie aruncat.
A se agita înainte de administrare.
5
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5126/2012/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Octombrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TYPHERIX soluţie injectabilă în seringă pre-umplută
Vaccin tifoidic polizaharidic.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml vaccin conţine:
Polizaharid Vi de Salmonella typhi 25 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă pre-umplută.
Typherix este o soluţie limpede, izotonă, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunizarea activă împotriva febrei tifoide la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Pentru adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani se recomandă o singură doză de 0,5 ml.
Vaccinul trebuie administrat cu cel puţin două săptămâni înainte de o potenţială expunere la infecţia cu febră
tifoidă.
Subiecţii care sunt expuşi în continuare riscului de a face febră tifoidă trebuie revaccinaţi utilizând o singură
doză de vaccin la un interval nu mai mare de 3 ani.
Mod de administrare
Typherix se administrează prin injectare intramusculară.
Typherix nu trebuie administrat intravascular, în nici o circumstanţă.
4.3 Contraindicaţii
Typherix nu trebuie administrat la subiecţi cu sensibilitate cunoscută la oricare dintre
componentele vaccinului sau la subiecţi care au prezentat manifestări de hipersensibilitate după administrări
anterioare.
2
Administrarea Typherix trebuie amânată la subiecţi cu boli febrile acute..Cu toate acestea, prezenţa unei
infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazurile rare de reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului trebuie să fie disponibil
tratament medical adecvat şi supraveghere medicală.
Vaccinul oferă protecţie împotriva febrei tifoide determinată de Salmonella typhi. Vaccinul nu oferă
protecţie împotriva afecţiunilor determinate de Salmonella paratyphi sau de alte tipuri de Salmonella, care nu
determină febră tifoidică.
Typherix nu a fost evaluat la copii cu vârste mai mici de 2 ani. Vaccinurile polizaharidice au, în general,
imunogenitate slabă sub această vârstă.
Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de injectare.
Typherix trebuie administrat cu prudenţă la subiecţi cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare, deoarece
la aceşti subiecţi pot apare sângerări la administrarea intramusculară; după injectare se aplică o presiune
fermă pe locul injecţiei (fără a freca) pentru cel puţin două minute.
Este de aşteptat ca la pacienţii care primesc tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţe să
nu existe un răspuns adecvat.
Sincopa poate apărea după sau în timpul vaccinării ca o reacţie psihogenă în special la adolescenţi. Poate fi
însoţită de semne neurologice cum ar fi tulburări vizuale, parestezii sau mişcări tonico-clonice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În studii clinice la adulţi peste 18 ani, Typherix a fost administrat concomitent (la braţe diferite) cu Havrix
monodoză (1440), vaccin hepatitic A inactivat, fabricat de GlaxoSmithKline.
Nu a existat nici un impact asupra reactogenităţii şi a imunogenicitatii vaccinurilor atunci când au fost
administrate simultan în braţe diferite.
Nu au fost efectuate alte studii de interacţiune cu alte vaccinuri.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Efectul Typherix asupra dezvoltării fătului nu a fost evaluat.
Typherix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă există un risc mare de infecţie.
Alăptare
Efectul asupra copiilor hrăniţi la sân după administrarea Typherix la mamele care alăptează, nu a fost
evaluat.
Typherix trebuie deci utilizat la mamele care alăptează doar dacă există un risc mare de infecţie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Anumite reacţii menţionate la pct 4.8, pot afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
3
4.8 Reacţii adverse
În timpul studiilor clinice, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după prima doză au fost reacţii la locul
injectării, inclusiv sensibilitate, roşeaţă şi inflamaţie.
Frecvente (≥1/100 şi 10%).
Reacţiile locale au fost raportate în general în primele 48 ore, iar reacţiile sistemice au fost, de asemenea,
trecătoare.
După autorizarea de punere pe piaţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: anafilaxie, reacţii alergice inclusiv reacţii anafilactoide.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare: urticarie
4.9 Supradozaj
Au fost raportate ocazional cazuri de supradozaj. Simptomele raportate în aceste cazuri nu sunt
diferite de cele raportate după doze obişnuite.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri tifoidice, codul ATC: J07AP03
În studii clinice comparative, răspunsul imun la Typherix a fost echivalent cu cel obţinut de la un vaccin
etalon, autorizat, ce conţine, de asemenea, polizaharidul Vi. Seroconversia a fost observată la > 95% dintre
cei cărora li s-a administrat vaccinul, la două săptămâni după administrare. La doi ani după vaccinare, 61%
dintre cei vaccinaţi erau seropozitivi, iar după trei ani, 46%.
4
Eficacitatea protectoare a Typherix nu a fost investigată în studii clinice.
Persoanele care rămân expuse riscului de a contracta febra tifoidă (sau care pot suferi reexpuneri) se
recomandă a fi revaccinate utilizând o doză unică de vaccin la un interval nu mai mare de 3 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor şi nu au fost efectuate studii
farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii de siguranţă preclinică în cazul acestui vaccin.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat,
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
Clorură de sodiu,
Fenol (1,1mg/doză),
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2oC - 8oC (la frigider). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a proteja de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutii cu 1 seringă preumplută din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
Cutii cu 10 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
Cutii cu 50 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
Cutii cu 100 seringi preumplute din sticlă cu piston din elastomer (butil) a câte 0,5 ml soluţie injectabilă, fără
ace sau cu câte 2 ace.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul trebuie inspectat pentru a verifica existenţa oricăror particule străine şi/sau variaţii ale aspectului
fizic. Dacă se observă oricare modificări, vaccinul trebuie aruncat.
A se agita înainte de administrare.
5
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart, Belgia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5126/2012/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Octombrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012
