NASIVIN 0,5 mg/ml
Substanta activa: OXYMETAZOLINUMClasa ATC: R01AA05Forma farmaceutica: PICATURI NAZALE-SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna x 10 ml pic. nazale, sol. cu capac din PP cu picurator din sticla incolora, prevazut cu o para pt. aspiratie
Producator: MERCK KGA A - GERMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5128/2012/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nasivin 0,5 m g/ml picături nazale , soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie .
Soluţie limpede sau în limita suspensiei de referinţă I, incoloră sau în limita etalonului de culoare Y
7.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinită acută, rinită vasomotorie (care nu este determinată de administra rea de vasoconstrictoare) , rinită
alergică, sinuzite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie este destinat administrării intranazale.
Poate fi utilizat numai de adulţi şi de adolescenţi cu vârsta peste 12 ani; este c ontraindic at la copii sub
această vârstă.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani :
Doza recomandat ă este de 1-2 picături în fiecare nară de 2- 3 ori pe zi.
Medicament ul se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului . Doza
r ecomandată nu se va administra mai mult de trei ori pe zi.
Medicament ul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4- 6 zile).
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii absolute
- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
- rinită atrofică ;
- glaucom cu unghi închis;
- boli cardiovasculare organice severe;
- boli renale şi afecţiuni severe ale prostatei (risc de retenţie urinară);
- utilizarea concomitentă a altor decongestive nazale simpatomimetice;
2
- intervenţii chirurgicale recente la nivelul nasului sau cavităţii bucale, hipofizectomie
transfenoidală;
- copii sub vârsta de 12 ani .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu :
- boli cardiovasculare: hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică, aritmii, afecţiuni vasculare
periferice , feocromocitom;
- diabet zaharat;
- hipertiroidie.
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul
epiteliului m ucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare.
Nasivin 0,5 mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 6 zile deoarece determină lezarea mucoasei prin
ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite atrofice cronice.
Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele
antidoping .
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate .
A se ţine departe de ochi în momentul administrării .
Dac ă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, tratamentul cu Nasivin 0,5 mg/ml picături
nazale, soluţie trebuie întrerupt:
- halucinaţii ;
- stare de nelinişte ;
- tulburări ale somnului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni:
- bromocriptină: r isc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive;
- inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): risc de crize hipertensive prin inhibarea
metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de
15 zile după întreruperea administrării IMAO;
- IMAO selective;
- antidepresive triciclice ;
- clorhidratul de oximetazolină poate reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive;
- inhibitoarele apetitul ului şi psihostimulantele cu acţiune asemănătoare amfetam inei: risc de apariţie a
hipertensiunii arteriale ;
- glicozidele cardiace - risc de apariţie a aritmiilor ;
- alcaloizi de ergot – risc de apariţie a ergotismului .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Nasivin 0,5 mg/ml pi cături nazale, soluţie la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate. Din aceste motive Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie nu este
recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de oximetazolină se excretă în laptele uman. Din aceste motive
t rebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu
Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie , având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie .
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie poate determina cefalee,
oboseală şi tremor care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/1 0), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile) .
Frecvenţa reacţiilor adverse care pot apare este nec unoscută. Unele reacţii adverse pot apare după
folosirea excesivă a Nasivin.
Tulburări ale sistemului nervos
- tremor, iritabilitate, stare de nelinişte, anxietate, cefalee, insomnie.
Tulburări cardiace
- fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: ex trasistole, tahicardie, crize de angină pectorală.
La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până la comă .
Tulburări vasculare
- creşteri ale tensiunii arteriale ;
- tulburări circulatorii periferice .
Tulburări gastrointes tinale
- greaţă, vărsături, xerostomie, anorexie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- dermatită de contact.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- oboseală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- fenomene iritative manifes tate prin senzaţii de înţepătură sau arsură (în primele secunde după
administrare); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestie reactivă după încetarea efectului;
ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul utilizării îndelungate.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, transpiraţii, cianoză, febră sau
hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar
colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări
psihice, comă.
În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune
medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar,
fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoare este contraindicată.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoter apeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice,
codul ATC: R01A A05.
Clorhidratul de oximetazolină are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionantă asupra mucoasei
rinofaringiene prin efectul simpato mimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolină ;
Dozele mai mari decât cele recomandate pot produce efecte sistemice cardiovasculare şi nervoase,
îndeosebi la copii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oximetazolina se absoarbe în proporţie mică la nivelul mucoasei nazale.Timpul de înjumătăţire
plasmatică după aplicare nazală este de 35 ore . Nu există date privind distribuţia oximetazolinei în
organism. Medicamentul abs orbit se elimină sub formă nemodificată în proporţie de 2,1 % pe cale
ren ală, iar în proporţie de 1, 1% prin materiile fecale.
Efectul se instalează în câteva minute, şi persistă câteva ore (în medie 6- 8 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Glicerol ( 85%)
Apă purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute .
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului .
6.4 Precauţii speci ale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 10 ml picături nazale, soluţie, închis cu capac din
polipropilenă de culoare albă, pe care este fixat pi curătorul din sticlă incoloră, prevăzut cu o pară
pentru aspiraţie din brombutil de culoare albastru luminos
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merk Selbstmedik ation,
Roesslerstraße 96, D -64293 Darmstadt, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5128/2012/ 01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Octombrie 20 12
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5128/2012/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nasivin 0,5 m g/ml picături nazale , soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie .
Soluţie limpede sau în limita suspensiei de referinţă I, incoloră sau în limita etalonului de culoare Y
7.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinită acută, rinită vasomotorie (care nu este determinată de administra rea de vasoconstrictoare) , rinită
alergică, sinuzite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie este destinat administrării intranazale.
Poate fi utilizat numai de adulţi şi de adolescenţi cu vârsta peste 12 ani; este c ontraindic at la copii sub
această vârstă.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani :
Doza recomandat ă este de 1-2 picături în fiecare nară de 2- 3 ori pe zi.
Medicament ul se administrează sub formă de instilaţii nazale, cu ajutorul picurătorului . Doza
r ecomandată nu se va administra mai mult de trei ori pe zi.
Medicament ul se va utiliza pe o perioadă scurtă de timp (4- 6 zile).
4.3 Contraindicaţii
Contraindicaţii absolute
- Hipersensibilitate la clorhidrat de oximetazolină sau la oricare dintre excipien ţii produsului;
- rinită atrofică ;
- glaucom cu unghi închis;
- boli cardiovasculare organice severe;
- boli renale şi afecţiuni severe ale prostatei (risc de retenţie urinară);
- utilizarea concomitentă a altor decongestive nazale simpatomimetice;
2
- intervenţii chirurgicale recente la nivelul nasului sau cavităţii bucale, hipofizectomie
transfenoidală;
- copii sub vârsta de 12 ani .
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Datorită posibilităţii apariţiei de efecte simpatomimetice sistemice se impune prudenţă la pacienţii cu :
- boli cardiovasculare: hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică, aritmii, afecţiuni vasculare
periferice , feocromocitom;
- diabet zaharat;
- hipertiroidie.
Administrarea frecventă poate determina fenomene de toleranţă (lipsa răspunsului terapeutic); de
asemenea este posibil un rebound al congestiei mucoasei şi al secreţiei nazale.
Utilizarea clorhidratului de oximetazolină timp îndelungat, poate produce modificări la nivelul
epiteliului m ucoasei nazale, cu inhibarea activităţii ciliare.
Nasivin 0,5 mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 4 - 6 zile deoarece determină lezarea mucoasei prin
ischemie şi favorizează dezvoltarea unei rinite atrofice cronice.
Sportivii trebuie atenţionaţi că simpatomimeticele pot determina o reacţie pozitivă la testele
antidoping .
Excipientul clorură de benzalconiu este iritant şi poate determina reacţii adverse cutanate .
A se ţine departe de ochi în momentul administrării .
Dac ă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse, tratamentul cu Nasivin 0,5 mg/ml picături
nazale, soluţie trebuie întrerupt:
- halucinaţii ;
- stare de nelinişte ;
- tulburări ale somnului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni:
- bromocriptină: r isc de vasoconstricţie şi/sau pusee hipertensive;
- inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO): risc de crize hipertensive prin inhibarea
metabolizării oximetazolinei; efectul IMAO fiind de lungă durată, interacţiunile sunt posibile timp de
15 zile după întreruperea administrării IMAO;
- IMAO selective;
- antidepresive triciclice ;
- clorhidratul de oximetazolină poate reduce eficacitatea medicamentelor antihipertensive;
- inhibitoarele apetitul ului şi psihostimulantele cu acţiune asemănătoare amfetam inei: risc de apariţie a
hipertensiunii arteriale ;
- glicozidele cardiace - risc de apariţie a aritmiilor ;
- alcaloizi de ergot – risc de apariţie a ergotismului .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea Nasivin 0,5 mg/ml pi cături nazale, soluţie la femeile gravide sunt
inexistente sau limitate. Din aceste motive Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie nu este
recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de oximetazolină se excretă în laptele uman. Din aceste motive
t rebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/ de a se abţine de la tratamentul cu
Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie , având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie .
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii trebuie avertizaţi că Nasivin 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie poate determina cefalee,
oboseală şi tremor care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/1 0), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile) .
Frecvenţa reacţiilor adverse care pot apare este nec unoscută. Unele reacţii adverse pot apare după
folosirea excesivă a Nasivin.
Tulburări ale sistemului nervos
- tremor, iritabilitate, stare de nelinişte, anxietate, cefalee, insomnie.
Tulburări cardiace
- fenomene adrenergice sistemice manifestate prin: ex trasistole, tahicardie, crize de angină pectorală.
La copiii mici dozele mari determină fenomene de deprimare centrală, mergând până la comă .
Tulburări vasculare
- creşteri ale tensiunii arteriale ;
- tulburări circulatorii periferice .
Tulburări gastrointes tinale
- greaţă, vărsături, xerostomie, anorexie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- dermatită de contact.
Tulburări musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- oboseală.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- fenomene iritative manifes tate prin senzaţii de înţepătură sau arsură (în primele secunde după
administrare); congestie nazală cu strănut, rinoree, prurit; congestie reactivă după încetarea efectului;
ischemie locală cu lezarea mucoasei;
- rinită cronică atrofică, în cazul utilizării îndelungate.
4.9 Supradozaj
Supradozajul se poate manifesta prin: midriază, greaţă, vărsături, transpiraţii, cianoză, febră sau
hipotermie, tahicardie sau bradicardie, aritmii, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, chiar
colaps, stop cardiac, edem pulmonar, tulburări respiratorii până la apnee, somnolenţă, tulburări
psihice, comă.
În caz de supradozaj măsurile terapeutice ce se impun sunt lavaj gastric şi administrare de cărbune
medicinal activat (mai ales în caz de ingestie accidentală), ventilaţie mecanică dacă este necesar,
fentolamină i.v. în caz de hipertensiune arterială şi alte modalităţi de tratament simptomatic;
administrarea de vasoconstrictoare este contraindicată.
4
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoter apeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice,
codul ATC: R01A A05.
Clorhidratul de oximetazolină are acţiune vasoconstrictoare şi decongestionantă asupra mucoasei
rinofaringiene prin efectul simpato mimetic de tip alfa adrenergic al clorhidratului de oximetazolină ;
Dozele mai mari decât cele recomandate pot produce efecte sistemice cardiovasculare şi nervoase,
îndeosebi la copii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Oximetazolina se absoarbe în proporţie mică la nivelul mucoasei nazale.Timpul de înjumătăţire
plasmatică după aplicare nazală este de 35 ore . Nu există date privind distribuţia oximetazolinei în
organism. Medicamentul abs orbit se elimină sub formă nemodificată în proporţie de 2,1 % pe cale
ren ală, iar în proporţie de 1, 1% prin materiile fecale.
Efectul se instalează în câteva minute, şi persistă câteva ore (în medie 6- 8 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Glicerol ( 85%)
Apă purificată .
6.2 Incompatibilităţi
Nu sunt cunoscute .
6.3 Perioada de valabilitate
30 de luni
A se utiliza în maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului .
6.4 Precauţii speci ale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 10 ml picături nazale, soluţie, închis cu capac din
polipropilenă de culoare albă, pe care este fixat pi curătorul din sticlă incoloră, prevăzut cu o pară
pentru aspiraţie din brombutil de culoare albastru luminos
5
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merk Selbstmedik ation,
Roesslerstraße 96, D -64293 Darmstadt, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5128/2012/ 01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
A utoriza re – Octombrie 20 12
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai, 2015
