OLYNTH HA 1 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Fiecare pulverizare (140μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140μg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru utilizare nazală.
Adulţi, copii şi adolescenţi peste 12 ani:
O pulverizare în fiecare nară, de maxim trei ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de
maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul nu trebuie utilizat decât de o singură
persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii şi adolescenţi
Olynth HA 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani (vezi
pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici
Dozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.
4.3 Contraindicaţii
Olynth HA 1mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
2
- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă şi la celelalte componentele ale medicamentului
menţionate la pct. 6.1.
- la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, în special la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca)
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
- în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care
implică expunerea dura mater
- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în
ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv
- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Xilometazolina, precum şi alte medicamente din acelaşi grup, trebuie administrată cu precauţie la
pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat
apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a
tensiunii arteriale.
Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune
arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.
Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele rinitei şi inflamarea
membranei mucoase pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru
poate fi determinat, de asemenea, şi de aşa-numitul fenomen de rebound cauzat de tratament în sine,
care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă &
Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă
perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale bacteriene trebuie tratate în mod
corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament
suportiv temporar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice
sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de
inhibitori MAO.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea
ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor,
acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării acest medicament trebuie
utilizat cu precauţie, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Atunci când este utilizată corect, xilometazolina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale acestui medicament au fost usturime sau arsuri la
nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.
3
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100
Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000
Foarte rare < 1/10000 inclusiv raportările izolate
Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile.
Frecvente
Rare
Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţii alergice sistemice
Tulburări psihice
Nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee, ameţeli
Tulburări oculare
Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace
Palpitaţii
Tulburări vasculare
Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Usturime sau arsuri la
nivelul nasului şi gâtului,
precum şi uscare a
mucoasei nazale Efect de rebound
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de
simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal corelate cu utilizarea la copii și
adolescenți. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos
central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului
nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică)
4
din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat
intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. In timpul urmăririi,
sugarul s-a recuperat complet.
Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj
gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează i.v. fentolamină
5 mg lent, în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi
anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată
la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel
blocarea căilor nazale.
Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte
niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.
În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai
pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un
efect topic asupra mucoasei nazale.
Simptomele de rebound (inflamarea membranei mucoasei şi blocarea), care, uneori, apar ca rezultat
al utilizării pe termen lung pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa
2- presinaptici şi reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de
rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost
administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a
membranelor mucoase sau tahifilaxie.
In vitro, s-a demonstrat că xilometazolina afectează funcţia chinocilului, dar acest efect nu este
permanent.
Olynth HA 1mg/ml conţine, printre altele, acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care
asigură un efect de hidratare a mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma utilizării topice, vasoconstricţia se obţine în mod normal în decurs de 5-10 minute după
administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei,
aproximativ
6-8 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia
sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte
de absorbţie
şi în consecinţă efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau
excretarea xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hialuronat de sodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat
Glicerol
Clorură de sodiu
Sorbitol (E 420)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Olynth HA 1mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. A
nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare albă din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluție, cu un sistem de pompare 3K,
capac din plastic, cutie de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson
Foundation Park, Roxboruogh Way,
Maidenhead, Berkshine SL6 3UG,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8558/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației - Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYNTH HA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Fiecare pulverizare (140μl) conţine clorhidrat de xilometazolină 140μg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic temporar al congestiei nazale cauzate de rinită sau sinuzită.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru utilizare nazală.
Adulţi, copii şi adolescenţi peste 12 ani:
O pulverizare în fiecare nară, de maxim trei ori pe zi. Acest medicament trebuie utilizat timp de
maximum 7 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.
Pentru a minimiza riscul de transmitere a infecţiei, medicamentul nu trebuie utilizat decât de o singură
persoană, iar vârful trebuie curăţat după utilizare.
Copii şi adolescenţi
Olynth HA 1 mg/ml, spray nazal este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani (vezi
pct. 4.3).
Pacienţi vârstnici
Dozele sunt aceleaşi ca în cazul adulţilor.
4.3 Contraindicaţii
Olynth HA 1mg/ml spray nazal nu trebuie utilizat:
2
- la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă şi la celelalte componentele ale medicamentului
menţionate la pct. 6.1.
- la pacienţii cu tensiune intraoculară crescută, în special la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust
- la pacienţii cu inflamaţie uscată a membranei mucoasei nazale (rinita sicca)
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani
- în urma unei hipofizectomii transsfenoidale sau a unor intervenţii transnazale/transorale care
implică expunerea dura mater
- la pacienţii trataţi cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la cei care au utilizat în
ultimele 2 săptămâni astfel de medicamente sau alte medicamente cu efect potenţial hipertensiv
- la pacienţii cu rinită atrofică sau vasomotorie
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Xilometazolina, precum şi alte medicamente din acelaşi grup, trebuie administrată cu precauţie la
pacienţii care reacţionează puternic la simpatomimetice. Utilizarea acestora poate avea ca rezultat
apariţia la aceşti pacienţi a unor efecte ca de exemplu, insomnie, vertij, tremor, aritmie sau creştere a
tensiunii arteriale.
Se recomandă atenţie în tratamentul pacienţilor cunoscuţi cu boli cardiace sau vasculare, hipertensiune
arterială, hipertiroidie sau diabet zaharat, precum şi la cei cu hipertrofie de prostată şi feocromocitom.
Dacă tratamentul cu xilometazolină este continuat pe termen lung, simptomele rinitei şi inflamarea
membranei mucoase pot recidiva, uneori, la întreruperea tratamentului. În astfel de cazuri, acest lucru
poate fi determinat, de asemenea, şi de aşa-numitul fenomen de rebound cauzat de tratament în sine,
care poate progresa spre inflamaţie cronică şi atrofie a mucoasei nazale (Rinita medicamentoasă &
Rinita sicca). Pentru a evita acest lucru, durata tratamentului trebuie să se limiteze la cea mai scurtă
perioadă posibilă (vezi pct. 4.2). Orice inflamaţii nazale şi paranazale bacteriene trebuie tratate în mod
corespunzător. Pentru tratamentul rinitei alergice, acest medicament se poate utiliza doar ca tratament
suportiv temporar.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată utilizarea xilometazolinei concomitent cu antidepresive triciclice sau tetraciclice
sau cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO), sau timp de două săptămâni după utilizarea de
inhibitori MAO.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile informaţii cu privire la traversarea de către xilometazolină a placentei sau în ceea
ce priveşte eliminarea sa în laptele matern. Din cauza efectului său sistemic potenţial vasoconstrictor,
acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. În timpul alăptării acest medicament trebuie
utilizat cu precauţie, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Atunci când este utilizată corect, xilometazolina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale acestui medicament au fost usturime sau arsuri la
nivelul nasului şi gâtului, precum şi uscare a mucoasei nazale.
3
Categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse au fost definite după cum urmează:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100
Rare ≥ 1/10000 şi <1/1000
Foarte rare < 1/10000 inclusiv raportările izolate
Cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile.
Frecvente
Rare
Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar Reacţii alergice sistemice
Tulburări psihice
Nervozitate, insomnie
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee, ameţeli
Tulburări oculare
Tulburări optice tranzitorii
Tulburări cardiace
Palpitaţii
Tulburări vasculare
Creştere a tensiunii arteriale
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale Usturime sau arsuri la
nivelul nasului şi gâtului,
precum şi uscare a
mucoasei nazale Efect de rebound
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Ca orice imidazolină, supradozajul sistemic cu xilometazolină poate duce la o gamă largă de
simptome care se referă la stimularea cardiacă şi a sistemului nervos sau depresie.
Cazurile de supradozaj au fost descrise ca fiind în principal corelate cu utilizarea la copii și
adolescenți. Simptomele de intoxicaţie raportate au inclus paralizie gravă a sistemului nervos
central, sedare, xerostomie şi transpiraţie, precum şi simptome cauzate de stimularea sistemului
nervos simpatic (tahicardie, puls neregulat şi creştere a tensiunii arteriale). O picătură (doză unică)
4
din medicamentul care conţine xilometazolină indicat pentru adulţi (1 mg/ml) administrat
intranazal a provocat o comă de patru ore la un sugar cu vârsta de 15 zile. In timpul urmăririi,
sugarul s-a recuperat complet.
Tratamentul intoxicaţiei este nosotropic şi poate include administrarea de cărbune medicinal, lavaj
gastric şi inhalare de oxigen. Pentru reducerea tensiunii arteriale se administrează i.v. fentolamină
5 mg lent, în soluţie salină sau oral, 100 mg. Dacă este necesar, se pot administra antipiretice şi
anticonvulsivante. Vasopresoarele sunt contraindicate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Simpatomimetice, codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un derivat imidazolic cu efect simpatomimetic. Xilometazolina pulverizată
la nivelul mucoasei nazale provoacă rapid o vasoconstricţie de lungă durată, reducând astfel
blocarea căilor nazale.
Acest efect poate fi transmis prin stimularea directă a receptorilor alfa postsinaptici. Nu se cunoaşte
niciun efect al xilometazolinei asupra receptorilor beta-adrenergici.
În tratamentul rinitei alergice, xilometazolina pulverizată la nivel nazal este adecvată numai
pentru utilizare temporară sau pentru a facilita administrarea unui alt medicament care are un
efect topic asupra mucoasei nazale.
Simptomele de rebound (inflamarea membranei mucoasei şi blocarea), care, uneori, apar ca rezultat
al utilizării pe termen lung pot fi cauzate de efectul medicamentului de stimulare a receptorilor alfa
2- presinaptici şi reducere a eliberării de noradrenalină. În cazul vasoconstrictoarelor, simptomele de
rebound apar de obicei după 2-3 săptămâni de tratament continuu, dar xilometazolina a fost
administrată unor subiecţi sănătoşi chiar şi timp de 6 săptămâni, fără a cauza inflamaţie a
membranelor mucoase sau tahifilaxie.
In vitro, s-a demonstrat că xilometazolina afectează funcţia chinocilului, dar acest efect nu este
permanent.
Olynth HA 1mg/ml conţine, printre altele, acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care
asigură un efect de hidratare a mucoasei nazale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În urma utilizării topice, vasoconstricţia se obţine în mod normal în decurs de 5-10 minute după
administrarea medicamentului. Efectul de reducere a blocajului nazal durează de obicei,
aproximativ
6-8 ore. În condiţiile unei utilizări şi dozări corecte, absorbţia medicamentului în circulaţia
sistemică este neglijabilă. Cu toate acestea, în cazul dozelor mari şi al ingestiei, pot să apară efecte
de absorbţie
şi în consecinţă efecte sistemice. Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia, metabolizarea sau
excretarea xilometazolinei la nivel sistemic, în organe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date esenţiale cu privire la siguranţa clinică.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hialuronat de sodiu
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat
Glicerol
Clorură de sodiu
Sorbitol (E 420)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
Olynth HA 1mg/ml nu trebuie utilizat mai mult de 1 an după deschidere. A
nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare albă din PEÎD, conținând 10 ml spray nazal, soluție, cu un sistem de pompare 3K,
capac din plastic, cutie de carton.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited c/o Johnson&Johnson
Foundation Park, Roxboruogh Way,
Maidenhead, Berkshine SL6 3UG,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8558/2016/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației - Ianuarie 2016
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
