GLUCOSTERIL 10 g/100 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoz ă anhidră 10 g sub formă de glucoz ă monohidrat 11 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solu ţie perfuzabil ă
Val oare energetică: 1680 kJ/1 = 400 kcal/1
Osmolaritate teoretică: 555 mosm/1
Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/1
pH: 3,5 – 6,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau s olvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
Trata mentul hipoglicemiei.
Aport energetic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Glucosteril 10 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală.
Doze
Dacă este utilizat ca şi soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.
Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi
recomandările privind aportul de lichide.
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când
nu a fost prescris altfel):
Viteza maximă de perfuzare:
2,5 ml/kg corp şi oră ( echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră ).
2
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi
depăşită numai în situaţii excepţionale.
La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă
de 6,0 g/kg corp.
În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice , condiţii hipoxice sau
insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200–300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi
zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recoma ndă o monitorizare
adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.
Se recomandă insistent controlul glicemiei în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi.
Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor concentrate de glucoză, se
recomandă utilizarea unei pompe de perfuzie.
4.3 Contraindicaţ ii
Hipersensibi litate cunoscută la subst anţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hipokaliemie fără substituţie electrolitică concomitentă
Acidoză metabolică
H iperglicemie
Insuficien ţă renală severă
Hemoragie intracranian ă ş i intraspinală , accident vascular cerebral ischemic
Aportul de apă liberă asociat administrării Glucosteril 10 g/100 ml poate conduce la următoarele
contraindicaţii:
- hiperhidratare
- deshidra tare hipotonă .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (balanţa hidrică, concentraţiile serice şi urinare
ale electroliţilor, glicemia, glicozuria şi acetonuria, potasemia şi fosfatemia, precum şi echilibrul
acido -bazic) trebuie monitorizate corespunzător.
Trebuie acordată atenţie deosebit ă pacienţilor cu hiperosmolalitate.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, doza de Glucosteril 10 g/100 ml trebuie ajustată
corespunzător în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul de terapie
de substituţie renală instituit.
În cazul unei hiperglicemii foarte mari, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratamentul
cu insulină.
Dacă este necesar, se va asigura supliment parenteral de potasiu.
La pacienţii diabetici, se vor monitoriza glicemia şi glicozuria, cu posibilitatea ajustării dozei de
insulină.
Deoarece perfuzarea rapidă poate determina hiperglicemie, soluţiile de glucoză trebui e administrate cu
prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză, malnutriţie, deficit de tiamină,
septicemie, şoc sau traumatism.
3
Întreruperea bruscă a perfuziilor de glucoză cu viteză mare poate determina hipoglicemie, mai
ales la paci enţii cu tulburări ale metabolismului glucidic .
Această soluţie este numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru nutriţie parenterală totală , este
necesară administrarea concomitentă de proteine, electroliţi, acizi graşi esenţiali, vitamine şi
oli goelemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se administra simultan sânge, utilizând aceeaşi cale de acces venos, din cauza riscului de
pseudoaglutinare.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi al ăptare a
Soluţiile de g lucoză pot fi utilizate la femeile gravide şi la cele care alăptează dacă sunt respectate
recomandările şi restricţiile privind dozajul, contraindicaţiile şi precauţiile generale specifice acestui
grup de pacienţi .
În timpul sarcinii , se recomandă monitorizarea atent ă, deoarece poate duce la sinteză crescut ă de
insulin ă la f ăt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou- născut .
În timpul travaliului sau opera ţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie s ă dep ăşeasc ă 5–10 g/ oră.
S -a semnalat faptul că, util izarea soluţiei de glucoz ă la gravide în timpul travaliului poate determina
hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie ş i acidoză, urmate de hipoglicemie neonatal ă ş i icter, dar nu
exist ă dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.
4.7 Efecte asupra capacităţ ii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicament ul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
R eacţiil e adverse se clasifică în următoarele categorii , în funcţie de frecven ţă :
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100)
Rare ( ≥1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare ( <1/10000)
Cu frecven ţă n ecunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În timpul administrării soluţiilor de glucoză, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvente
până la foarte frecvente):
- hiperglicemie ;
- poliurie .
La pacien ţii cu diabet zaharat şi astm bronş ic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să a par ă durere, inflama ţie , irita ţie şi tromboflebit ă.
Administrarea de glucoz ă intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie ş i
hipofosfatemie ş i tromboză venoas ă profund ă.
Administrarea de glucoz ă î n cazul î n care concentra ţiile plasmatice de tiamin ă sunt inadecvate poate
precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la cre şterea produc ţiei de
CO
2, care poate avea un rol important în caz de insuficien ţă respiratorie ş i stimulează secre ţia de
catecolamine.
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt r ugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, poliurie , hiperhidratare şi dezechilibre
electrolitice.
Supradozajul cu soluţii foarte concentrate de glucoză poate provoca hiperosmolaritate şi comă
hiperglicemică/hiperosmolară.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei. Dezechilibrele metabolismului glucidic ş i ale
balan ţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulin ă ş i electroliţi.
5. PROPIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie
parenterală , carbohidraţi, c od ATC: B05BA03
Glucoza este un substrat celular natural, care este metabolizat în tot organism ul.
În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important ca substrat energetic şi are o
valoare calorică de aproximativ 16,8 kJ/g sau 4 kcal/g.
Glucoza este un substrat esenţial pentru sistemul nervos, medulara renală şi eritroci te. Glicemia
normală, în condiţii de post, este de 60 - 109 mg/dl (3,3 – 6,0 mmol/l).
Pe de o parte, glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care este un carbohidrat de
depozit. Pe de altă parte, glucoza este degradată prin glicoliză, la piruv at sau lactat, cu eliberare de
energie. Glucoza este esenţială pentru menţinerea valorii normale a glicemiei şi este implicată în
sinteza componentelor esenţiale ale organismului. Insulina, glucagonul, glucocorticosterioizii şi
catecolaminele sunt implicat e în reglarea hormonală a glicemiei.
După perfuzarea intravenoasă, glucoza este distribuită rapid în spaţiul extracelular şi, consecutiv,
absorbită de celule.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În cadrul glicolizei, glucoza este convertită la piruvat şi lactat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat
la dioxid de carbon şi apă. Dioxidul de carbon este eliminat prin plămâni, iar apa este eliminată prin
rinichi.
În condiţii normale, glucoza nu se elimină prin rinichi. Eliminarea glucozei prin urină (glicozurie)
apare atunci când glicemia depăşeşte pragul renal fiziologic de 180 mg/dl (echivalent cu 10 mmol/l).
De asemenea, glicozuria poate ap ăre a ca o consecinţă a condiţiilor metabolice fiziopatologice (de
exemplu, diabet zaharat, metabolism post -traumat ic).
Utilizarea optimă a glucozei exogene depinde de statusul electrolitic şi de echilibrul acido-bazic.
Acidoza, în special, poate afecta metabolismul oxidativ al g lucozei.
5
Metabolismul carbohidraţilor este strâns legat de homeostazia electroliţilor, mai ales a potasiului.
O utilizare crescută a glucozei este asociată cu o nevoie crescută de potasiu. Aportul insuficient de
potasiu poate provoca hipokaliemie, care poate conduce la aritmie cardiacă severă, în anumite
circumstanţe.
În anumite tulb urări metabolice, poate ap ăre a o afectare a utilizării glucozei (intoleranţă la glucoză). În
particular, aceasta include diabet zaharat şi afectarea toleranţei la glucoză de cauză hormonală, în aşa-
numitele condiţii de stres metabolic (de exemplu, intra - ş i postoperator, consecutiv unor afecţiuni
severe, traumatisme). În condiţii metabolice anormale, metabolismul poate pro duce hiperglicemie,
chiar în absenţa glucozei exogene. Hiperglicemia poate determina pierdere de lichide prin rinichi
(diureză osmotică) şi, apoi, deshidratare hipertonă şi hiperosmolaritate, care poate evolua spre comă
hiperosmolară.
Aportul excesiv de glucoză, mai ales în sindromul post -traumatic, poate afecta, în continuare,
utilizarea glucozei şi poate provoca transformarea glucozei î n lipide, ca o consecinţă a limitării
metabolizării oxidative a glucozei. La rândul său, aceasta poate determina formarea excesivă a
dioxidului de carbon în timpul oxidării glucozei (tulburări în timpul întreruperii ventilaţiei mecanice)
şi infiltrarea exc esivă cu lipide a unor organe (în special, ficat).
Pacienţii cu leziuni cranio- cerebrale sau edem cerebral sunt, în special, susceptibili la tulburările
homeostaziei glucozei. Chiar cele mai mici schimbări ale glicemiei şi nivelul crescut al osmolarităţi i
pla smatice rezultat pot contribui la afectarea cerebrală.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele preclinice de siguranţă pentru Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu sunt relevante,
deoarece constituenţii sunt componente fiziologice ale pla smei animale şi umane.
Nu sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile utilizării clinice, dacă sunt respectate recomandările
terapeutice.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Apă pentru preparate i njectabile
A cid clorhidric 25%
H idroxid de sodiu ( solu ţie 32%) .
6.2 Incompatibilităţ i
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau
crista le.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării
amestecului şi compatibilităţii.
Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, când se amestecă cu alte
medicamente.
După adă ugarea unui medicament la Glucosteril 10 g/100 ml , amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6
6.3 Perioada de valabilitate
F lacon din sticlă :
5 ani
Flacon din PE:
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din po lietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 40 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPa c a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de soluţie rămasă după administrare trebuie eliminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D -61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon : +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung@fresenius -kabi.com
7
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6211/ 2006/01 -19
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoz ă anhidră 10 g sub formă de glucoz ă monohidrat 11 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solu ţie perfuzabil ă
Val oare energetică: 1680 kJ/1 = 400 kcal/1
Osmolaritate teoretică: 555 mosm/1
Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/1
pH: 3,5 – 6,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau s olvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
Trata mentul hipoglicemiei.
Aport energetic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Glucosteril 10 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într-o venă periferică sau centrală.
Doze
Dacă este utilizat ca şi soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.
Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi
recomandările privind aportul de lichide.
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când
nu a fost prescris altfel):
Viteza maximă de perfuzare:
2,5 ml/kg corp şi oră ( echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră ).
2
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 4,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi
depăşită numai în situaţii excepţionale.
La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă
de 6,0 g/kg corp.
În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post-traumatice , condiţii hipoxice sau
insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200–300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi
zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recoma ndă o monitorizare
adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.
Se recomandă insistent controlul glicemiei în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi.
Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor concentrate de glucoză, se
recomandă utilizarea unei pompe de perfuzie.
4.3 Contraindicaţ ii
Hipersensibi litate cunoscută la subst anţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hipokaliemie fără substituţie electrolitică concomitentă
Acidoză metabolică
H iperglicemie
Insuficien ţă renală severă
Hemoragie intracranian ă ş i intraspinală , accident vascular cerebral ischemic
Aportul de apă liberă asociat administrării Glucosteril 10 g/100 ml poate conduce la următoarele
contraindicaţii:
- hiperhidratare
- deshidra tare hipotonă .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (balanţa hidrică, concentraţiile serice şi urinare
ale electroliţilor, glicemia, glicozuria şi acetonuria, potasemia şi fosfatemia, precum şi echilibrul
acido -bazic) trebuie monitorizate corespunzător.
Trebuie acordată atenţie deosebit ă pacienţilor cu hiperosmolalitate.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, doza de Glucosteril 10 g/100 ml trebuie ajustată
corespunzător în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul de terapie
de substituţie renală instituit.
În cazul unei hiperglicemii foarte mari, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratamentul
cu insulină.
Dacă este necesar, se va asigura supliment parenteral de potasiu.
La pacienţii diabetici, se vor monitoriza glicemia şi glicozuria, cu posibilitatea ajustării dozei de
insulină.
Deoarece perfuzarea rapidă poate determina hiperglicemie, soluţiile de glucoză trebui e administrate cu
prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză, malnutriţie, deficit de tiamină,
septicemie, şoc sau traumatism.
3
Întreruperea bruscă a perfuziilor de glucoză cu viteză mare poate determina hipoglicemie, mai
ales la paci enţii cu tulburări ale metabolismului glucidic .
Această soluţie este numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru nutriţie parenterală totală , este
necesară administrarea concomitentă de proteine, electroliţi, acizi graşi esenţiali, vitamine şi
oli goelemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se administra simultan sânge, utilizând aceeaşi cale de acces venos, din cauza riscului de
pseudoaglutinare.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi al ăptare a
Soluţiile de g lucoză pot fi utilizate la femeile gravide şi la cele care alăptează dacă sunt respectate
recomandările şi restricţiile privind dozajul, contraindicaţiile şi precauţiile generale specifice acestui
grup de pacienţi .
În timpul sarcinii , se recomandă monitorizarea atent ă, deoarece poate duce la sinteză crescut ă de
insulin ă la f ăt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou- născut .
În timpul travaliului sau opera ţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie s ă dep ăşeasc ă 5–10 g/ oră.
S -a semnalat faptul că, util izarea soluţiei de glucoz ă la gravide în timpul travaliului poate determina
hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie ş i acidoză, urmate de hipoglicemie neonatal ă ş i icter, dar nu
exist ă dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.
4.7 Efecte asupra capacităţ ii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicament ul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
R eacţiil e adverse se clasifică în următoarele categorii , în funcţie de frecven ţă :
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100)
Rare ( ≥1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare ( <1/10000)
Cu frecven ţă n ecunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În timpul administrării soluţiilor de glucoză, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvente
până la foarte frecvente):
- hiperglicemie ;
- poliurie .
La pacien ţii cu diabet zaharat şi astm bronş ic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să a par ă durere, inflama ţie , irita ţie şi tromboflebit ă.
Administrarea de glucoz ă intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie ş i
hipofosfatemie ş i tromboză venoas ă profund ă.
Administrarea de glucoz ă î n cazul î n care concentra ţiile plasmatice de tiamin ă sunt inadecvate poate
precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la cre şterea produc ţiei de
CO
2, care poate avea un rol important în caz de insuficien ţă respiratorie ş i stimulează secre ţia de
catecolamine.
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt r ugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, poliurie , hiperhidratare şi dezechilibre
electrolitice.
Supradozajul cu soluţii foarte concentrate de glucoză poate provoca hiperosmolaritate şi comă
hiperglicemică/hiperosmolară.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei. Dezechilibrele metabolismului glucidic ş i ale
balan ţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulin ă ş i electroliţi.
5. PROPIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie
parenterală , carbohidraţi, c od ATC: B05BA03
Glucoza este un substrat celular natural, care este metabolizat în tot organism ul.
În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important ca substrat energetic şi are o
valoare calorică de aproximativ 16,8 kJ/g sau 4 kcal/g.
Glucoza este un substrat esenţial pentru sistemul nervos, medulara renală şi eritroci te. Glicemia
normală, în condiţii de post, este de 60 - 109 mg/dl (3,3 – 6,0 mmol/l).
Pe de o parte, glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care este un carbohidrat de
depozit. Pe de altă parte, glucoza este degradată prin glicoliză, la piruv at sau lactat, cu eliberare de
energie. Glucoza este esenţială pentru menţinerea valorii normale a glicemiei şi este implicată în
sinteza componentelor esenţiale ale organismului. Insulina, glucagonul, glucocorticosterioizii şi
catecolaminele sunt implicat e în reglarea hormonală a glicemiei.
După perfuzarea intravenoasă, glucoza este distribuită rapid în spaţiul extracelular şi, consecutiv,
absorbită de celule.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În cadrul glicolizei, glucoza este convertită la piruvat şi lactat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat
la dioxid de carbon şi apă. Dioxidul de carbon este eliminat prin plămâni, iar apa este eliminată prin
rinichi.
În condiţii normale, glucoza nu se elimină prin rinichi. Eliminarea glucozei prin urină (glicozurie)
apare atunci când glicemia depăşeşte pragul renal fiziologic de 180 mg/dl (echivalent cu 10 mmol/l).
De asemenea, glicozuria poate ap ăre a ca o consecinţă a condiţiilor metabolice fiziopatologice (de
exemplu, diabet zaharat, metabolism post -traumat ic).
Utilizarea optimă a glucozei exogene depinde de statusul electrolitic şi de echilibrul acido-bazic.
Acidoza, în special, poate afecta metabolismul oxidativ al g lucozei.
5
Metabolismul carbohidraţilor este strâns legat de homeostazia electroliţilor, mai ales a potasiului.
O utilizare crescută a glucozei este asociată cu o nevoie crescută de potasiu. Aportul insuficient de
potasiu poate provoca hipokaliemie, care poate conduce la aritmie cardiacă severă, în anumite
circumstanţe.
În anumite tulb urări metabolice, poate ap ăre a o afectare a utilizării glucozei (intoleranţă la glucoză). În
particular, aceasta include diabet zaharat şi afectarea toleranţei la glucoză de cauză hormonală, în aşa-
numitele condiţii de stres metabolic (de exemplu, intra - ş i postoperator, consecutiv unor afecţiuni
severe, traumatisme). În condiţii metabolice anormale, metabolismul poate pro duce hiperglicemie,
chiar în absenţa glucozei exogene. Hiperglicemia poate determina pierdere de lichide prin rinichi
(diureză osmotică) şi, apoi, deshidratare hipertonă şi hiperosmolaritate, care poate evolua spre comă
hiperosmolară.
Aportul excesiv de glucoză, mai ales în sindromul post -traumatic, poate afecta, în continuare,
utilizarea glucozei şi poate provoca transformarea glucozei î n lipide, ca o consecinţă a limitării
metabolizării oxidative a glucozei. La rândul său, aceasta poate determina formarea excesivă a
dioxidului de carbon în timpul oxidării glucozei (tulburări în timpul întreruperii ventilaţiei mecanice)
şi infiltrarea exc esivă cu lipide a unor organe (în special, ficat).
Pacienţii cu leziuni cranio- cerebrale sau edem cerebral sunt, în special, susceptibili la tulburările
homeostaziei glucozei. Chiar cele mai mici schimbări ale glicemiei şi nivelul crescut al osmolarităţi i
pla smatice rezultat pot contribui la afectarea cerebrală.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele preclinice de siguranţă pentru Glucosteril 10 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu sunt relevante,
deoarece constituenţii sunt componente fiziologice ale pla smei animale şi umane.
Nu sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile utilizării clinice, dacă sunt respectate recomandările
terapeutice.
6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Apă pentru preparate i njectabile
A cid clorhidric 25%
H idroxid de sodiu ( solu ţie 32%) .
6.2 Incompatibilităţ i
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau
crista le.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării
amestecului şi compatibilităţii.
Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, când se amestecă cu alte
medicamente.
După adă ugarea unui medicament la Glucosteril 10 g/100 ml , amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6
6.3 Perioada de valabilitate
F lacon din sticlă :
5 ani
Flacon din PE:
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din po lietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 40 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPa c a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de soluţie rămasă după administrare trebuie eliminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D -61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon : +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung@fresenius -kabi.com
7
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6211/ 2006/01 -19
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
