GLUCOSTERIL 5 g/100 ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoz ă anhidră 5 g sub formă de glucoz ă monohidrat 5, 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solu ţie perfuzabil ă
Valoare energetică: 840 kJ/1 = 200 kcal/1
Osmolaritate teoretică: 277 mosm/1
Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/1
pH: 3,5 – 6,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
Tra tamentul hipoglicemiei.
Aport energetic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Glucosteril 5 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într -o venă periferică sau centrală.
Doze
Dacă este utilizat ca şi soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.
Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi
recomandările privind aportul de lichide.
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când
nu a fost prescris altfel):
Viteza maximă de perfuzare:
5 ml/kg corp şi oră ( echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).
2
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 2,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi
depăşită numai în situaţii excepţionale.
La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă
de 6,0 g/kg corp.
În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post -traumatice , condiţii hipoxice sau
insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200–300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi
zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o moni torizare
adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.
Se recomandă insistent controlul glicemiei în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi.
Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoz ă, se
recomandă utilizarea unei pompe de perfuzie.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibi litate cunoscută la subst anţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hipokaliemie fără substituţie electrolitică concomitentă
Acidoză metabolică
Hiperglicemie
Insuficienţă renală severă
Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic
Aportul de apă liberă asociat administrării Glucosteril 5 g/100 ml poate conduce la următoarele
contraindicaţii:
- hiperhidratare
- deshidra tare hipotonă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (balanţa hidrică, concentraţiile serice şi urinare
ale electroliţilor, glicemia, glicozuria şi acetonuria, potasemia şi fosfatemia, precum şi echilibrul
acido -bazic) trebuie monitorizate corespunzător.
Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu hiperosmolalitate.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, doza de Glucosteril 5 g/100 ml trebuie ajustată
corespunzător în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul de terapie
de substituţie renală instituit.
În cazul unei hiperglicemii foarte mari, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratamentul
cu insulină.
Dacă este necesar, se va asigura supliment parenteral de potasiu.
La pacienţii diabetici, se vor monitoriza glicemia şi glicozuria, cu posibilitatea ajustării dozei de
insulină.
Deoarece perfuzarea rapidă poate determina hiperglicemie, soluţiile de glucoză trebuie administrate cu
prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză, malnutriţie, deficit de tiamină,
septicemie, şoc sau traumatism.
3
Întrerupera bruscă a perfuziilor de glucoză cu viteză mare poate determina hipoglicemie, mai
ales la pacienţii cu tulburări ale metabolismului glucidic.
Această soluţie este numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru nutriţie parenterală totală, este
necesară administrarea concomitentă de proteine, electroliţi, acizi graşi esenţiali, vitamine şi
oligo elemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se administra simultan sânge, utilizând aceeaşi cale de acces venos, din cauza riscului de
pseudoaglutinare .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alaptare a
Soluţiile de glucoz ă pot fi utilizate la femeile gravide şi la cele care alăptează dacă sunt respectate
recomandările şi restricţiile privind dozajul, contraindicaţiile şi precauţiile generale specifice acestui
grup de pacienţi.
În timpul sarcinii , se recomandă monitorizar ea atentă, deoarece poate duce la sinteză crescută de
insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou- născut.
În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească 5–10 g/oră.
S -a semnalat faptul că, utilizare a soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina
hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză , urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu
există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.
4.7 Efecte asupra capacită ţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
R eacţiil e adverse se clasifică în următoarele categorii , în funcţie de frecven ţă :
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare ( ≥1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare ( <1/10000)
Cu frecven ţă n ecunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În timpul administrării soluţii lor de glucoză, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvente
până la foarte frecvente):
- hiperglicemie ;
- poliurie .
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie , iritaţie şi tromboflebită .
Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi
hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă .
Administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile plasmatice de tiami nă sunt inadecvate poate
precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de
CO
2, care poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţi a de
catecolamine.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, poliurie, hiperhidratare şi dezechilibre
electrolitice.
Supradozajul cu soluţii foarte concentrate de glucoză poate provoca hiperosmolari tate şi comă
hiperglicemică/hiperosmolară.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei. Dezechilibrele metabolismului glucidic ş i ale
balan ţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulin ă ş i electroliţ i.
5. PROPIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie
parenterală , carbohidraţi, c od ATC: B05BA03
Glucoza este un substrat celular natural, care este metabolizat în tot or ganismul.
În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important ca substrat energetic şi are o
valoare calorică de aproximativ 16,8 kJ/g sau 4 kcal/g.
Glucoza este un substrat esenţial pentru sistemul nervos, medulara renală şi eritrocite. Glicemia
normală, în condiţii de post, este de 60 - 109 mg/dl (3,3 – 6,0 mmol/l).
Pe de o parte, glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care este un carbohidrat de
depozit. Pe de altă parte, glucoza este degradată prin glicoliză, la piruvat sau lactat, cu eliberare de
energie. Glucoza este esenţială pentru menţinerea valorii normale a glicemiei şi este implicată în
sinteza componentelor esenţiale ale organismului. Insulina, glucagonul, glucocorticosterioizii şi
catecolaminele sunt implicate î n reglarea hormonală a glicemiei.
După perfuzarea intravenoasă, glucoza este distribuită rapid în spaţiul extracelular şi, consecutiv,
absorbită de celule.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În cadrul glicolizei, glucoza este convertită la piruvat şi la ctat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat
la dioxid de carbon şi apă. Dioxidul de carbon este eliminat prin plămâni, iar apa este eliminată prin
rinichi.
În condiţii normale, glucoza nu se elimină prin rinichi. Eliminarea glucozei prin urină (glicoz urie)
apare atunci când glicemia depăşeşte pragul renal fiziologic de 180 mg/dl (echivalent cu 10 mmol/l).
De asemenea, glicozuria poate ap ăre a ca o consecinţă a condiţiilor metabolice fiziopatologice (de
exemplu, diabet zaharat, metabolism post -traumatic) .
Utilizarea optimă a glucozei exogene depinde de statusul electrolitic şi de echilibrul acido- bazic.
Acidoza, în special, poate afecta metabolismul oxidativ al glucozei.
Metabolismul carbohidraţilor este strâns legat de homeostazia electroliţilor, mai ales a potasiului.
O utilizare crescută a glucozei este asociată cu o nevoie crescută de potasiu. Aportul insuficient de
5
potasiu poate provoca hipokaliemie, care poate conduce la aritmie cardiacă severă, în anumite
circumstanţe.
În anumite tulbur ări metabolice, poate apărea o afectare a utilizării glucozei (intoleranţă la glucoză). În
particular, aceasta include diabet zaharat şi afectarea toleranţei la glucoză de cauză hormonală, în aşa-
numitele condiţii de stres metabolic (de exemplu, intra - şi postoperator, consecutiv unor afecţiuni
severe, traumatisme). În condiţii metabolice anormale, metabolismul poate produce hiperglicemie
chiar în absenţa glucozei exogene. Hiperglicemia poate determina pierdere de lichide prin rinichi
(diureză osmotică) şi, apoi, deshidratare hipertonă şi hiperosmolaritate, care poate evolua spre comă
hiperosmolară.
Aportul excesiv de glucoză, mai ales în sindromul post -traumatic, poate afecta, în continuare,
utilizarea glucozei şi poate provoca transformarea glucozei în l ipide, ca o consecinţă a limitării
metabolizării oxidative a glucozei. La rândul său, aceasta poate determina formarea excesivă a
dioxidului de carbon în timpul oxidării glucozei (tulburări în timpul întreruperii ventilaţiei mecanice)
şi infiltrarea excesi vă cu lipide a unor organe (în special, ficat).
Pacienţii cu leziuni cranio- cerebrale sau edem cerebral sunt, în special, susceptibili la tulburările
homeostaziei glucozei. Chiar cele mai mici schimbări ale glicemiei şi nivelul crescut al osmolarităţii
plasmatice rezultat pot contribui la afectarea cerebrală.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele preclinice de siguranţă pentru Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu sunt relevante,
deoarece constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.
Nu sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile utilizării clinice, dacă sunt respectate recomandările
terapeutice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric 25%
Hidroxid d e sodiu (soluţie 32%).
6.2 Incompatibilităţ i
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau
cristale.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării
amestecului şi compatibilităţii.
Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, când se amestecă cu alte
medicamente.
După adăugare a unui medicament la Glucosteril 5 g/100 ml, amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6
Flacon din sticlă :
5 ani
Flacon din PE:
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polieti lenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 40 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem
de închidere DuoCap
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de soluţie rămasă după administrare tre buie eliminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D -61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung@fresenius -kabi.com
7
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6210/ 2006/01 -19
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: f ebruarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoz ă anhidră 5 g sub formă de glucoz ă monohidrat 5, 5 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solu ţie perfuzabil ă
Valoare energetică: 840 kJ/1 = 200 kcal/1
Osmolaritate teoretică: 277 mosm/1
Aciditate titrabilă: <1 mmol NaOH/1
pH: 3,5 – 6,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vehicul sau solvent pentru medicamente compatibile şi electroliţi.
Tra tamentul hipoglicemiei.
Aport energetic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Glucosteril 5 g/100 ml se administrează în perfuzie intravenoasă, într -o venă periferică sau centrală.
Doze
Dacă este utilizat ca şi soluţie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesităţile de glucoză şi lichide ale pacientului.
Trebuie avute în vedere principiile generale ale administrării şi dozajului glucozei, precum şi
recomandările privind aportul de lichide.
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când
nu a fost prescris altfel):
Viteza maximă de perfuzare:
5 ml/kg corp şi oră ( echivalent cu 0,25 g glucoză/kg corp şi oră).
2
Doza maximă zilnică:
Doza maximă zilnică de 40 ml/kg corp şi zi (echivalent cu 2,0 g glucoză/kg corp şi zi) poate fi
depăşită numai în situaţii excepţionale.
La adulţi, aportul de glucoză trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp şi oră sau la o doză zilnică maximă
de 6,0 g/kg corp.
În cazul afectării metabolismului (de exemplu, stări metabolice post -traumatice , condiţii hipoxice sau
insuficienţă de organ) doza zilnică trebuie redusă la 200–300 g glucoză (echivalent cu 3 g/kg corp şi
zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenţa la insulină şi morbiditatea. Se recomandă o moni torizare
adecvată pentru o adaptare individuală a dozei.
Se recomandă insistent controlul glicemiei în timpul administrării soluţiilor de carbohidraţi.
Pentru a evita supradozajul, mai ales în cazul perfuzării soluţiilor mai concentrate de glucoz ă, se
recomandă utilizarea unei pompe de perfuzie.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibi litate cunoscută la subst anţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Hipokaliemie fără substituţie electrolitică concomitentă
Acidoză metabolică
Hiperglicemie
Insuficienţă renală severă
Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic
Aportul de apă liberă asociat administrării Glucosteril 5 g/100 ml poate conduce la următoarele
contraindicaţii:
- hiperhidratare
- deshidra tare hipotonă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Starea clinică a pacientului şi parametrii de laborator (balanţa hidrică, concentraţiile serice şi urinare
ale electroliţilor, glicemia, glicozuria şi acetonuria, potasemia şi fosfatemia, precum şi echilibrul
acido -bazic) trebuie monitorizate corespunzător.
Trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu hiperosmolalitate.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală, doza de Glucosteril 5 g/100 ml trebuie ajustată
corespunzător în funcţie de necesităţile individuale, severitatea insuficienţei de organ şi tipul de terapie
de substituţie renală instituit.
În cazul unei hiperglicemii foarte mari, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie instituit tratamentul
cu insulină.
Dacă este necesar, se va asigura supliment parenteral de potasiu.
La pacienţii diabetici, se vor monitoriza glicemia şi glicozuria, cu posibilitatea ajustării dozei de
insulină.
Deoarece perfuzarea rapidă poate determina hiperglicemie, soluţiile de glucoză trebuie administrate cu
prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat, intoleranţă la glucoză, malnutriţie, deficit de tiamină,
septicemie, şoc sau traumatism.
3
Întrerupera bruscă a perfuziilor de glucoză cu viteză mare poate determina hipoglicemie, mai
ales la pacienţii cu tulburări ale metabolismului glucidic.
Această soluţie este numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru nutriţie parenterală totală, este
necesară administrarea concomitentă de proteine, electroliţi, acizi graşi esenţiali, vitamine şi
oligo elemente.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A nu se administra simultan sânge, utilizând aceeaşi cale de acces venos, din cauza riscului de
pseudoaglutinare .
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alaptare a
Soluţiile de glucoz ă pot fi utilizate la femeile gravide şi la cele care alăptează dacă sunt respectate
recomandările şi restricţiile privind dozajul, contraindicaţiile şi precauţiile generale specifice acestui
grup de pacienţi.
În timpul sarcinii , se recomandă monitorizar ea atentă, deoarece poate duce la sinteză crescută de
insulină la făt, cu risc de hipoglicemie de rebound la nou- născut.
În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească 5–10 g/oră.
S -a semnalat faptul că, utilizare a soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina
hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză , urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu
există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii.
4.7 Efecte asupra capacită ţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
R eacţiil e adverse se clasifică în următoarele categorii , în funcţie de frecven ţă :
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare ( ≥1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare ( <1/10000)
Cu frecven ţă n ecunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În timpul administrării soluţii lor de glucoză, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvente
până la foarte frecvente):
- hiperglicemie ;
- poliurie .
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie , iritaţie şi tromboflebită .
Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie şi
hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă .
Administrarea de glucoză în cazul în care concentraţiile plasmatice de tiami nă sunt inadecvate poate
precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită a soluţiei de glucoză poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de
CO
2, care poate avea un rol important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţi a de
catecolamine.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
4
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate provoca hiperglicemie, glicozurie, poliurie, hiperhidratare şi dezechilibre
electrolitice.
Supradozajul cu soluţii foarte concentrate de glucoză poate provoca hiperosmolari tate şi comă
hiperglicemică/hiperosmolară.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea soluţiei. Dezechilibrele metabolismului glucidic ş i ale
balan ţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulin ă ş i electroliţ i.
5. PROPIETĂŢ I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii pentru administrare intravenoasă, soluţii pentru nutriţie
parenterală , carbohidraţi, c od ATC: B05BA03
Glucoza este un substrat celular natural, care este metabolizat în tot or ganismul.
În condiţii fiziologice, glucoza este carbohidratul cel mai important ca substrat energetic şi are o
valoare calorică de aproximativ 16,8 kJ/g sau 4 kcal/g.
Glucoza este un substrat esenţial pentru sistemul nervos, medulara renală şi eritrocite. Glicemia
normală, în condiţii de post, este de 60 - 109 mg/dl (3,3 – 6,0 mmol/l).
Pe de o parte, glucoza este utilizată pentru sinteza glicogenului, care este un carbohidrat de
depozit. Pe de altă parte, glucoza este degradată prin glicoliză, la piruvat sau lactat, cu eliberare de
energie. Glucoza este esenţială pentru menţinerea valorii normale a glicemiei şi este implicată în
sinteza componentelor esenţiale ale organismului. Insulina, glucagonul, glucocorticosterioizii şi
catecolaminele sunt implicate î n reglarea hormonală a glicemiei.
După perfuzarea intravenoasă, glucoza este distribuită rapid în spaţiul extracelular şi, consecutiv,
absorbită de celule.
5.2 Propriet ăţi farmacocinetice
În cadrul glicolizei, glucoza este convertită la piruvat şi la ctat. În condiţii aerobe, piruvatul este oxidat
la dioxid de carbon şi apă. Dioxidul de carbon este eliminat prin plămâni, iar apa este eliminată prin
rinichi.
În condiţii normale, glucoza nu se elimină prin rinichi. Eliminarea glucozei prin urină (glicoz urie)
apare atunci când glicemia depăşeşte pragul renal fiziologic de 180 mg/dl (echivalent cu 10 mmol/l).
De asemenea, glicozuria poate ap ăre a ca o consecinţă a condiţiilor metabolice fiziopatologice (de
exemplu, diabet zaharat, metabolism post -traumatic) .
Utilizarea optimă a glucozei exogene depinde de statusul electrolitic şi de echilibrul acido- bazic.
Acidoza, în special, poate afecta metabolismul oxidativ al glucozei.
Metabolismul carbohidraţilor este strâns legat de homeostazia electroliţilor, mai ales a potasiului.
O utilizare crescută a glucozei este asociată cu o nevoie crescută de potasiu. Aportul insuficient de
5
potasiu poate provoca hipokaliemie, care poate conduce la aritmie cardiacă severă, în anumite
circumstanţe.
În anumite tulbur ări metabolice, poate apărea o afectare a utilizării glucozei (intoleranţă la glucoză). În
particular, aceasta include diabet zaharat şi afectarea toleranţei la glucoză de cauză hormonală, în aşa-
numitele condiţii de stres metabolic (de exemplu, intra - şi postoperator, consecutiv unor afecţiuni
severe, traumatisme). În condiţii metabolice anormale, metabolismul poate produce hiperglicemie
chiar în absenţa glucozei exogene. Hiperglicemia poate determina pierdere de lichide prin rinichi
(diureză osmotică) şi, apoi, deshidratare hipertonă şi hiperosmolaritate, care poate evolua spre comă
hiperosmolară.
Aportul excesiv de glucoză, mai ales în sindromul post -traumatic, poate afecta, în continuare,
utilizarea glucozei şi poate provoca transformarea glucozei în l ipide, ca o consecinţă a limitării
metabolizării oxidative a glucozei. La rândul său, aceasta poate determina formarea excesivă a
dioxidului de carbon în timpul oxidării glucozei (tulburări în timpul întreruperii ventilaţiei mecanice)
şi infiltrarea excesi vă cu lipide a unor organe (în special, ficat).
Pacienţii cu leziuni cranio- cerebrale sau edem cerebral sunt, în special, susceptibili la tulburările
homeostaziei glucozei. Chiar cele mai mici schimbări ale glicemiei şi nivelul crescut al osmolarităţii
plasmatice rezultat pot contribui la afectarea cerebrală.
5.3 Date preclinice de siguran ţă
Datele preclinice de siguranţă pentru Glucosteril 5 g/100 ml soluţie perfuzabilă nu sunt relevante,
deoarece constituenţii sunt componente fiziologice ale plasmei animale şi umane.
Nu sunt aşteptate efecte toxice în condiţiile utilizării clinice, dacă sunt respectate recomandările
terapeutice.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien ţilor
Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric 25%
Hidroxid d e sodiu (soluţie 32%).
6.2 Incompatibilităţ i
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adăugat, prin
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau formări de precipitat, complex insolubil sau
cristale.
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată o atenţie deosebită condiţiilor igienice, omogenizării
amestecului şi compatibilităţii.
Aciditatea soluţiilor de glucoză poate determina incompatibilităţi, când se amestecă cu alte
medicamente.
După adăugare a unui medicament la Glucosteril 5 g/100 ml, amestecul trebuie administrat imediat.
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
6
Flacon din sticlă :
5 ani
Flacon din PE:
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 12 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din sticlă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 250 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 500 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polieti lenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 40 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 100 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem de
închidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă KabiPac a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă, prevăzute cu sistem
de închidere DuoCap
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de soluţie rămasă după administrare tre buie eliminată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D -61346 Bad Homburg v.d.H., Germania
Telefon: +49 6172 686 0
Telefax: +49 6172 686 8119
e -mail: kundenberatung@fresenius -kabi.com
7
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6210/ 2006/01 -19
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: f ebruarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
