CORMAGNESIN 409,5 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cormagnesin 409,5 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml Cormagnesin 409,7 mg/ml conține 409,5 mg sulfat de magneziu-heptahidrat echivalent la 40,38 mg
magneziu (1,66 mmol/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție clară, incoloră, transparentă
pH = 5,5-6,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cormagnesin 409,5 mg/ml este indicat pentru:
- tratamentul cazurilor acute sau severe de hipomagneziemie
- tratamentul convulsiilor asociate cu eclampsia
- profilaxia eclampsiei la pacientele cu pre-eclampsie
- tratamentul hipokaliemiei
- tratamentul atacurilor de migrenă, mai ales al celor cu aură sau la pacienţii cunoscuţi cu concentrații
scăzute ale magneziului seric
- tratamentul unor aritmii cum este torsada vârfurilor
- scăderea tulburărilor autonome la pacienţii ventilaţi mecanic şi controlul spasmelor la pacienţii neventilaţi
când este folosit în tratamentul împotriva tetanosului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza depinde de gradul de deficit de magneziu şi de necesar.
A se administra doar la adulți. Soluția se va administra intravenos (într-o venă periferică) sau intramuscular.
Întrucât administrarea intramusculară este dureroasă, implică locuri de injectare multiple și nu prezintă
niciun avantaj terapeutic față de administrarea intravenoasă, se va lua în considerare doar când venele
periferice sunt inaccesibile.
Se injectează lent, intravenos, o fiolă de Cormagnesin 409,5 mg/ml.
Cormagnesin 409,5 mg/ml se injectează lent (primii 3 ml în 3 minute) în venă (i.v.) pacientul stând în poziţie
de decubit dorsal. Injecţia trebuie repetată la interval de 1-2 zile.
Grupe speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală: Tratamentul cu sulfat de magneziu nu este recomandat pacienților cu
insuficiență renală. (vezi pct. 4.4).
2
Copii: Se recomandă să se dilueze soluția până la 20 % înainte de injecția intramusculară.
Vârstnici: Fără recomandări speciale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfat de magneziu-heptahidrat sau la oricare dintre excipienţi.
Cormagnesin 409,5 mg/ml nu trebuie folosit în caz de miastenia gravis (vezi pct. 4.4), bradicardie gravă,
litiază renală (de tip fosfat de magneziu, calciu, amoniu), bloc AV, insuficiență renală. Cormagnesin 409,5
mg/ml nu trebuie luat împreună cu opioide, hipnotice, deoarece există un risc de deprimare respiratorie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cormagnesin 409,5 mg/ml nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu soluții care conțin calciu sau fosfat
deoarece se pot produce precipitări sau interacţiuni nedorite.
Magneziul traversează placenta. Când este utilizat la gravide, ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat (vezi
pct. 4.3 și pct. 4.6).
Alăptarea este compatibilă cu utilizarea sulfatului de magneziu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cormagnesin 409,5 mg/ml nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu soluții care conțin calciu sau fosfat
deoarece se pot produce precipitări sau interacţiuni nedorite.
Sulfatul de magneziu administrat parenteral potențează efectele competitiv și depolarizant al blocantelor
neuromusculare. Are efecte aditive cu antibacteriene aminoglicozidice și nifedipina. Administrarea
concomitentă cu nifedipina poate determina, foarte rar, tulburări ale balanței ionilor de calciu cu apariția de
tulburări la nivel muscular.
Se va administra cu precauție la pacienții care primesc medicamente digitalice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Magneziul traversează placenta. Când este utilizat la gravide, ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat (vezi
pct. 4.3 și pct. 4.6).
Alăptarea este compatibilă cu utilizarea sulfatului de magneziu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați cu privire la potențialul de apariție, după administrarea de sulfat de magneziu, a
hipotensiunii arteriale, amețelilor, tulburărilor de vedere și li se recomandă să nu conducă vehicule sau să
folosească utilaje dacă apar aceste simptome.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (≥1/100 și < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100)
Rare (≥10000 și < 1/1000)
Foarte rare, inclusiv raportări izolate (< 1/10000)
Frecvenţă necunoscută (Nu a putut fi determinată frecvenţa pe baza
datelor disponibile)
La doze mai mari este posibilă bradicardia, tensiune sanguină redusă, dilatarea vaselor periferice. O injectare
prea rapidă poate cauza vărsături, greaţă, cefalee, ameţeală şi agitaţie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
3
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: hipermagneziemia se caracterizează prin înroșirea feței, sete, hipotensiune arterială, amețeli,
greață, vărsături, confuzie, abolirea reflexelor osteotendinoase datorită blocării neuromusculare, slăbiciune
musculară, deprimare respiratorie, aritmii cardiace, comă, stop cardio-respirator.
Tratamentul constă în menținerea respirației cu ajutorul gluconatului de calciu 10 %, administrat intravenos,
în doze de 10 – 20 ml. Dacă funcția renală este păstrată, se vor administra lichide pentru eliminarea
medicamentului din organism. Se recomandă dializa la pacienții cu insuficiență renală sau hipermagneziemie
severă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Preparat mineral; Magneziu, codul ATC: A12CC02
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Eliminarea renală a magneziului se adaptează rapid la cantitatea de magneziu disponibilă. În cazul deficitului
de magneziu, eliminarea este redusă; excesul este eliminat.
Conţinutul total de magneziu în organismul uman este de cca. 25 mg magneziu. Din aceasta, cca. 60 % se
află în oase, cca. 39 % în organe (în special în ficat, muşchi, creier), aproximativ 1 % în spaţiul extracelular
şi 0,5 % în plasmă. Concentraţia medie de magneziu în plasmă este de aproximativ 0,84 mmol/l. Din aceasta,
aproximativ 25 - 35 % este legat de proteine, 65 - 75 % difuzabil, adică filtrabil în rinichi. În tuburile
proximale şi distale se resoarbe din nou 93 - 99 % din magneziu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Nu s-au efectuat experimente pe animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Acid sulfuric 96% (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat, deoarece nu conține conservanți
antibacterieni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă tip I, incoloră a 10 ml soluție injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă tip I, incoloră a 10 ml soluție injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4671/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizaţie- Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cormagnesin 409,5 mg/ml soluție injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml Cormagnesin 409,7 mg/ml conține 409,5 mg sulfat de magneziu-heptahidrat echivalent la 40,38 mg
magneziu (1,66 mmol/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție clară, incoloră, transparentă
pH = 5,5-6,5
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cormagnesin 409,5 mg/ml este indicat pentru:
- tratamentul cazurilor acute sau severe de hipomagneziemie
- tratamentul convulsiilor asociate cu eclampsia
- profilaxia eclampsiei la pacientele cu pre-eclampsie
- tratamentul hipokaliemiei
- tratamentul atacurilor de migrenă, mai ales al celor cu aură sau la pacienţii cunoscuţi cu concentrații
scăzute ale magneziului seric
- tratamentul unor aritmii cum este torsada vârfurilor
- scăderea tulburărilor autonome la pacienţii ventilaţi mecanic şi controlul spasmelor la pacienţii neventilaţi
când este folosit în tratamentul împotriva tetanosului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza depinde de gradul de deficit de magneziu şi de necesar.
A se administra doar la adulți. Soluția se va administra intravenos (într-o venă periferică) sau intramuscular.
Întrucât administrarea intramusculară este dureroasă, implică locuri de injectare multiple și nu prezintă
niciun avantaj terapeutic față de administrarea intravenoasă, se va lua în considerare doar când venele
periferice sunt inaccesibile.
Se injectează lent, intravenos, o fiolă de Cormagnesin 409,5 mg/ml.
Cormagnesin 409,5 mg/ml se injectează lent (primii 3 ml în 3 minute) în venă (i.v.) pacientul stând în poziţie
de decubit dorsal. Injecţia trebuie repetată la interval de 1-2 zile.
Grupe speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală: Tratamentul cu sulfat de magneziu nu este recomandat pacienților cu
insuficiență renală. (vezi pct. 4.4).
2
Copii: Se recomandă să se dilueze soluția până la 20 % înainte de injecția intramusculară.
Vârstnici: Fără recomandări speciale.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfat de magneziu-heptahidrat sau la oricare dintre excipienţi.
Cormagnesin 409,5 mg/ml nu trebuie folosit în caz de miastenia gravis (vezi pct. 4.4), bradicardie gravă,
litiază renală (de tip fosfat de magneziu, calciu, amoniu), bloc AV, insuficiență renală. Cormagnesin 409,5
mg/ml nu trebuie luat împreună cu opioide, hipnotice, deoarece există un risc de deprimare respiratorie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Cormagnesin 409,5 mg/ml nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu soluții care conțin calciu sau fosfat
deoarece se pot produce precipitări sau interacţiuni nedorite.
Magneziul traversează placenta. Când este utilizat la gravide, ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat (vezi
pct. 4.3 și pct. 4.6).
Alăptarea este compatibilă cu utilizarea sulfatului de magneziu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cormagnesin 409,5 mg/ml nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu soluții care conțin calciu sau fosfat
deoarece se pot produce precipitări sau interacţiuni nedorite.
Sulfatul de magneziu administrat parenteral potențează efectele competitiv și depolarizant al blocantelor
neuromusculare. Are efecte aditive cu antibacteriene aminoglicozidice și nifedipina. Administrarea
concomitentă cu nifedipina poate determina, foarte rar, tulburări ale balanței ionilor de calciu cu apariția de
tulburări la nivel muscular.
Se va administra cu precauție la pacienții care primesc medicamente digitalice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Magneziul traversează placenta. Când este utilizat la gravide, ritmul cardiac fetal trebuie monitorizat (vezi
pct. 4.3 și pct. 4.6).
Alăptarea este compatibilă cu utilizarea sulfatului de magneziu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienții trebuie avertizați cu privire la potențialul de apariție, după administrarea de sulfat de magneziu, a
hipotensiunii arteriale, amețelilor, tulburărilor de vedere și li se recomandă să nu conducă vehicule sau să
folosească utilaje dacă apar aceste simptome.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (≥1/100 și < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 și < 1/100)
Rare (≥10000 și < 1/1000)
Foarte rare, inclusiv raportări izolate (< 1/10000)
Frecvenţă necunoscută (Nu a putut fi determinată frecvenţa pe baza
datelor disponibile)
La doze mai mari este posibilă bradicardia, tensiune sanguină redusă, dilatarea vaselor periferice. O injectare
prea rapidă poate cauza vărsături, greaţă, cefalee, ameţeală şi agitaţie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
3
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome: hipermagneziemia se caracterizează prin înroșirea feței, sete, hipotensiune arterială, amețeli,
greață, vărsături, confuzie, abolirea reflexelor osteotendinoase datorită blocării neuromusculare, slăbiciune
musculară, deprimare respiratorie, aritmii cardiace, comă, stop cardio-respirator.
Tratamentul constă în menținerea respirației cu ajutorul gluconatului de calciu 10 %, administrat intravenos,
în doze de 10 – 20 ml. Dacă funcția renală este păstrată, se vor administra lichide pentru eliminarea
medicamentului din organism. Se recomandă dializa la pacienții cu insuficiență renală sau hipermagneziemie
severă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Preparat mineral; Magneziu, codul ATC: A12CC02
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Eliminarea renală a magneziului se adaptează rapid la cantitatea de magneziu disponibilă. În cazul deficitului
de magneziu, eliminarea este redusă; excesul este eliminat.
Conţinutul total de magneziu în organismul uman este de cca. 25 mg magneziu. Din aceasta, cca. 60 % se
află în oase, cca. 39 % în organe (în special în ficat, muşchi, creier), aproximativ 1 % în spaţiul extracelular
şi 0,5 % în plasmă. Concentraţia medie de magneziu în plasmă este de aproximativ 0,84 mmol/l. Din aceasta,
aproximativ 25 - 35 % este legat de proteine, 65 - 75 % difuzabil, adică filtrabil în rinichi. În tuburile
proximale şi distale se resoarbe din nou 93 - 99 % din magneziu.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Nu s-au efectuat experimente pe animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Acid sulfuric 96% (pentru ajustarea pH-ului)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie utilizat imediat, deoarece nu conține conservanți
antibacterieni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă tip I, incoloră a 10 ml soluție injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă tip I, incoloră a 10 ml soluție injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4671/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizaţie- Mai 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
