BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
Substanta activa: XYLOMETAZOLINUMClasa ATC: R01AA07Forma farmaceutica: SPRAY NAZ.,SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu pompa de pulverizare a 10 ml spray nazal, sol.
Producator: BIOFARM S.A. - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5484/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipienţi: sorbitol 10 mg, clorură de benzalconiu 0,2 mg, ulei de ricin polietoxilat 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi camfor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei (de exemplu: în răceală şi gripă), rinitei
vasomotorii şi rinitei alergice;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.
Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul
recomandă altfel.
Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări.
Copii cu vârsta sub 12 ani
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie este contraindicat la copii cu vârsta sub 12
ani.
Vârstnici
Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.
2
4.3 Contraindicaţii
- în hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- în rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- în glaucom, îndeosebi cu unghi închis;
- la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater;
- la pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral sau cu factori de risc care pot favoriza
apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică (tratament cu
vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, retenţia de urină la pacienţii cu afecţiuni utero-prostatice,
asocierea cu simpatomimetice cu acţiune directă;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, ce se manifestă prin
insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot utiliza acest medicament o perioadă mai
mare de timp numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
În cazul administrării repetate de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene.
Instilaţiile repetate şi/sau prelungite pot determina absorbţia sistemică a xilometazolinei în cantităţi
care pot determina reacţii adverse sistemice.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale la: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu:
afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială), feocromocitom, tulburări metabolice (de
exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca
urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate
sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi
îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei
nazale (care poate fi urmată de ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea
medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea intensităţii
simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microbiană prin
intermediul pompei de pulverizare.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi ulei de ricin polietoxilat. Pot provoca
reacţii adverse cutanate.
Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina creşterea
tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
Administrarea de BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml şi vasoconstrictoare pe cale sistemică poate
determina apariţia de convulsii, tulburări de comportament, agitaţie, insomnie.
3
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta
fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu administra tratament cu BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje existând risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi
cardiovascular atunci când tratamentul este prelungit sau cu doze mari de xilometazolină.
Copiii cărora li se administrează BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml în doze mari nu trebuie să
utilizeze nesupravegheaţi biciclete, patine cu rotile sau orice alte mijloace de deplasare şi agrement
care necesită atenţie şi coordonare.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării
medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate
determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă
cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se
continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.
Tulburări cardiace
Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic
cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome de intoxicaţie
Supradozajul poate determina următoarele manifestări clinice: midriază, greaţă, vărsături, cianoză,
febră, convulsii, tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar,
dispnee, tulburări psihice. Se poate produce, de asemenea, inhibarea funcţiei sistemului nervos central:
somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, bradicardie, prăbuşirea tensiunii arteriale până la şoc,
apnee şi comă.
4
Tratamentul intoxicaţiei
Se recomandă administrarea de oxigen. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează
fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, se administrează antipiretice şi
anticonvulsivante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
Codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor alfa-
adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină
constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul
reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului
cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Sorbitol
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Ulei de ricin polietoxilat
Eucaliptol
Levomentol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5484/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5484/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.
Excipienţi: sorbitol 10 mg, clorură de benzalconiu 0,2 mg, ulei de ricin polietoxilat 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi camfor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste 12 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei (de exemplu: în răceală şi gripă), rinitei
vasomotorii şi rinitei alergice;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.
Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul
recomandă altfel.
Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări.
Copii cu vârsta sub 12 ani
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml spray nazal, soluţie este contraindicat la copii cu vârsta sub 12
ani.
Vârstnici
Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.
2
4.3 Contraindicaţii
- în hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- în rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- în glaucom, îndeosebi cu unghi închis;
- la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater;
- la pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral sau cu factori de risc care pot favoriza
apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică (tratament cu
vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, retenţia de urină la pacienţii cu afecţiuni utero-prostatice,
asocierea cu simpatomimetice cu acţiune directă;
- copii cu vârsta sub 12 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, ce se manifestă prin
insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot utiliza acest medicament o perioadă mai
mare de timp numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
În cazul administrării repetate de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene.
Instilaţiile repetate şi/sau prelungite pot determina absorbţia sistemică a xilometazolinei în cantităţi
care pot determina reacţii adverse sistemice.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale la: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte
medicamente care pot creşte tensiunea arterială, afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu:
afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială), feocromocitom, tulburări metabolice (de
exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca
urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate
sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi
îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei
nazale (care poate fi urmată de ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea
medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea intensităţii
simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microbiană prin
intermediul pompei de pulverizare.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant şi ulei de ricin polietoxilat. Pot provoca
reacţii adverse cutanate.
Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina creşterea
tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
Administrarea de BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml şi vasoconstrictoare pe cale sistemică poate
determina apariţia de convulsii, tulburări de comportament, agitaţie, insomnie.
3
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta
fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu administra tratament cu BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml
având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje existând risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi
cardiovascular atunci când tratamentul este prelungit sau cu doze mari de xilometazolină.
Copiii cărora li se administrează BIXTONIM XYLO AROMA 1 mg/ml în doze mari nu trebuie să
utilizeze nesupravegheaţi biciclete, patine cu rotile sau orice alte mijloace de deplasare şi agrement
care necesită atenţie şi coordonare.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării
medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate
determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă
cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se
continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rar: cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.
Tulburări cardiace
Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic
cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.
4.9 Supradozaj
Semne şi simptome de intoxicaţie
Supradozajul poate determina următoarele manifestări clinice: midriază, greaţă, vărsături, cianoză,
febră, convulsii, tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar,
dispnee, tulburări psihice. Se poate produce, de asemenea, inhibarea funcţiei sistemului nervos central:
somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, bradicardie, prăbuşirea tensiunii arteriale până la şoc,
apnee şi comă.
4
Tratamentul intoxicaţiei
Se recomandă administrarea de oxigen. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează
fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, se administrează antipiretice şi
anticonvulsivante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
Codul ATC: R01AA07.
Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor alfa-
adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină
constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul
reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului
cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Sorbitol
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Ulei de ricin polietoxilat
Eucaliptol
Levomentol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
5
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5484/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
