ACID ACETILSALICILIC LABORMED 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Aceti lsalicilic Labormed 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate , de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficien tă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic),
repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în
administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg /kg şi zi
(fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la int ervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se
administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.
2
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate la aceasta
categorie de vârstă. Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor
virale se face la indicaţ ia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acidul acetilsal icilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienţi.
- Ulcer gastric sau duodenal activ .
- Diateză hemoragică.
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu
acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ultimul trimestru de sarcină .
- Insuficienţă cardiacă severă
- Insuficienţ ă hepatică severă.
- Insuficienţ ă renală severă.
- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţion ări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii :
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente
(de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcer
gastroduodenal, colit ă ul ceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament
antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în
antecedente;
- diateză hemoragică - creşte riscul de sângerare;
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin
acumulare;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric );
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenază;
- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
În cazul tratamentului de lungă durată este necesar ă monitorizarea funcţiilor hepatic ă şi renal ă.
La vârstnici
Este necesară moni torizarea atentă a pacienţilor din acest grup de vârstă. Trebuie administrate doze
mai mici, deoarece excreţia este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această
categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastroi ntestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi
ajustarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
3
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate, deoarece
acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi
efectele nefrotoxice;
- sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;
- uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric (com petiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea
pacientului şi controlul mai frecvent al g licemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă
acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s -a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sar cină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de
doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară
şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelo r hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai la indicaţia strictă
a medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi. În ultimul trimestru
de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia administrării pentru anumite indicaţii
cardiologice şi obstetricale).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul alăptării sau
se recomandă înt reruperea alăptării, în funcţie de raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu
terapeutic matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acid Acetilsalicilic Labormed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/1 00 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
4
Clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Infecţii şi infestări foarte rare complicaţii infecţioase, incluzând sindrom
Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la
copiii cărora li s-a administrat acid
acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic
Tulburări hematologice şi limfatice frecvente hemoragii*
epistaxis
gingivoragii
purpură
foarte rare anemie feriprivă
Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte rare hipoglicemie
Tulburări acustice şi vestibulare rare vertij şi tinitus
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
rare astm bronşic
Tulburări gastrointestinale rare iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis,
greaţă, vărsături) hematemeză melenă
hemoragii digestive oculte ulcer
gastroduodenal
foarte rare ulcer gastroduodenal cu perforaţie
Tulburări hepatobiliare foarte rare tulburări ale funcţiei hepatice
Tulburări cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
mai puţin
frecvente
urticarie
Tulburări renale şi ale căilor urinare rare administrarea de doze mari perioade
îndelungate poate determina afectare renală
Tulburări generale şi la nivelul locului
de administrare
mai puţin
frecvente
edeme
* risc hemoragie chirurgical crescut (favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4- 8 zile după oprirea
administrării a cidului acetilsalicilic)
4.9 Supradozaj
Î n special la vârstnici şi copii, există risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental) cu
potenţial letal.
Supradozaj moderat
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitu s, hipoacuzie, cefalee,
vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever
În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză
respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiova scular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie
severă.
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă
respiratorie.
Tratamentul necesită:
- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
- efectuar ea de lavaj gastric;
- administrarea de cărbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido- bazic;
- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină
forţată atunci când concentraţia plasmatică a sal icilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6
mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii şi adolescenţi;
- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
5
- substituţie lichidiană;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilo r vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:
N02B A01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipireti că, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se
exercită la nivelul hipotala musului şi constă în normalizarea funcţiei centrului termoreglării, afectată
de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă d urată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală , acidul acetilsalicilic este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu
eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat renal, sub formă
nemetabolizată şi sub formă de metaboliţi. P entru dozele analgezice antipiretice concentraţia
plasmatică a acidului salicilic este de 60 μg/ml, iar concentraţiile plasmatice corespunzătoare dozelor
antiinflamato are , sunt cuprinse între 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200
μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al acidului acetilsalicilic este de aproximativ o oră, iar cel al acidului salicilic este de
aproximativ 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de aproximativ
15- 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclin ice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 „ Sarcina şi alăptarea ”.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de porumb pregelatinizat
Hidroxipropilceluloză de joasă substituţ ie
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ulei hidrogenat din seminţe de bum bac
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PV C-PVDC /Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORMED PHARMA S.A.
Bd Theodor Pallady nr. 44 B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4488/20 12/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid Aceti lsalicilic Labormed 500 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate , de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice
articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele se administrează cu o cantitate suficien tă de apă, de preferinţă după mese.
Adulţi
Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic),
repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 - 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în
administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 - 100 mg /kg şi zi
(fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la int ervale de 4 - 6 ore, timp de 20 - 30 zile; în continuare se
administrează 2/3 din doza de atac 10 - 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 - 40 zile.
2
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg comprimate la aceasta
categorie de vârstă. Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor
virale se face la indicaţ ia medicului şi sub stricta lui supraveghere.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acidul acetilsal icilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre excipienţi.
- Ulcer gastric sau duodenal activ .
- Diateză hemoragică.
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu
acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ultimul trimestru de sarcină .
- Insuficienţă cardiacă severă
- Insuficienţ ă hepatică severă.
- Insuficienţ ă renală severă.
- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.
- Copii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţion ări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea acidului acetilsalicilic în scop analgezic şi antipiretic nu este recomandată la copii cu
gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye.
Este necesară evaluarea raportului risc/beneficiu terapeutic în următoarele situaţii :
- pacienţi cu teren alergic; în caz de astm bronşic şi alte brohopneumopatii obstructive cronice,
alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente
(de exemplu conservanţi); tratamentul trebuie instituit numai la recomandarea medicului şi sub
supraveghere medicală;
- afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcer
gastroduodenal, colit ă ul ceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament
antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în
antecedente;
- diateză hemoragică - creşte riscul de sângerare;
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară până la moderată - risc de creştere a toxicităţii prin
acumulare;
- gută (acidul acetilsalicilic în doze mari scade eliminarea acidului uric );
- dacă utilizaţi ca metodă de prevenire a unei sarcini nedorite dispozitive intrauterine;
- deficit congenital de glucozo -6 -fosfat -dehidrogenază;
- intervenţii chirurgicale sau alte intervenţii cu risc crescut de sângerare.
În cazul tratamentului de lungă durată este necesar ă monitorizarea funcţiilor hepatic ă şi renal ă.
La vârstnici
Este necesară moni torizarea atentă a pacienţilor din acest grup de vârstă. Trebuie administrate doze
mai mici, deoarece excreţia este scăzută prin insuficienţa funcţională hepatică şi/sau renală la această
categorie de pacienţi. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastroi ntestinale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi
ajustarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
3
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic - creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă - efectele acestor medicamente sunt diminuate, deoarece
acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi
efectele nefrotoxice;
- sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;
- uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric (com petiţie pentru
eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea
pacientului şi controlul mai frecvent al g licemiei.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă
acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Acidul acetilsalicilic s -a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile
administrării în primele 2 trimestre de sar cină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de
doze mari. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară
şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru
dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelo r hemoragice (inclusiv pentru
dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai la indicaţia strictă
a medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze >150 mg pe zi. În ultimul trimestru
de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia administrării pentru anumite indicaţii
cardiologice şi obstetricale).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul alăptării sau
se recomandă înt reruperea alăptării, în funcţie de raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu
terapeutic matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acid Acetilsalicilic Labormed nu influenţează capacitatea de a conduce vehicu le şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/1 00 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
4
Clasificarea MedDRA pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Infecţii şi infestări foarte rare complicaţii infecţioase, incluzând sindrom
Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la
copiii cărora li s-a administrat acid
acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic
Tulburări hematologice şi limfatice frecvente hemoragii*
epistaxis
gingivoragii
purpură
foarte rare anemie feriprivă
Tulburări ale sistemului imunitar rare reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie foarte rare hipoglicemie
Tulburări acustice şi vestibulare rare vertij şi tinitus
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
rare astm bronşic
Tulburări gastrointestinale rare iritaţie gastrică (dureri abdominale, pirozis,
greaţă, vărsături) hematemeză melenă
hemoragii digestive oculte ulcer
gastroduodenal
foarte rare ulcer gastroduodenal cu perforaţie
Tulburări hepatobiliare foarte rare tulburări ale funcţiei hepatice
Tulburări cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
mai puţin
frecvente
urticarie
Tulburări renale şi ale căilor urinare rare administrarea de doze mari perioade
îndelungate poate determina afectare renală
Tulburări generale şi la nivelul locului
de administrare
mai puţin
frecvente
edeme
* risc hemoragie chirurgical crescut (favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4- 8 zile după oprirea
administrării a cidului acetilsalicilic)
4.9 Supradozaj
Î n special la vârstnici şi copii, există risc de supradozaj (supradozaj terapeutic sau accidental) cu
potenţial letal.
Supradozaj moderat
În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: tinitu s, hipoacuzie, cefalee,
vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.
Supradozaj sever
În acest caz au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză
respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiova scular, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie
severă.
În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală), decesul se produce prin insuficienţă
respiratorie.
Tratamentul necesită:
- transfer imediat în secţia de terapie intensivă;
- efectuar ea de lavaj gastric;
- administrarea de cărbune medicinal activat;
- monitorizarea echilibrului acido- bazic;
- diureză alcalină pentru a obţine un pH urinar între 7,5 - 8, având în vedere o diureză alcalină
forţată atunci când concentraţia plasmatică a sal icilaţilor este mai mare de 500 mg/l (3,6
mmol/l) la adulţi sau 300 mg/l (2,2 mmol/l) la copii şi adolescenţi;
- posibilitatea realizării hemodializei în caz de supradozaj sever;
5
- substituţie lichidiană;
- tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilo r vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, codul ATC:
N02B A01.
Acidul acetilsalicilic în doze medii are acţiune analgezică şi antipireti că, atribuite inhibării
ciclooxigenazei, cu diminuarea sintezei de prostaglandine. Acţiunea analgezică se exercită la nivelul
sistemului nervos central, mai puţin la nivelul nocireceptorilor periferici. Acţiunea antipiretică se
exercită la nivelul hipotala musului şi constă în normalizarea funcţiei centrului termoreglării, afectată
de pirogeni.
Dozele mari de acid acetilsalicilic (3 – 4 g pe zi) au acţiune antiinflamatoare.
În doze mici, acidul acetilsalicilic are acţiune antiagregantă plachetară de lungă d urată, prin inactivarea
ireversibilă a ciclooxigenazei, cu blocarea consecutivă a tromboxanului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală , acidul acetilsalicilic este hidrolizat în mucoasa intestinală, sânge şi ficat, cu
eliberare de acid salicilic, care apoi este metabolizat în parte şi excretat renal, sub formă
nemetabolizată şi sub formă de metaboliţi. P entru dozele analgezice antipiretice concentraţia
plasmatică a acidului salicilic este de 60 μg/ml, iar concentraţiile plasmatice corespunzătoare dozelor
antiinflamato are , sunt cuprinse între 150 - 250 μg/ml; concentraţiile toxice de acid salicilic sunt >200
μg/ml. Volumul aparent de distribuţie este de 0,15 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al acidului acetilsalicilic este de aproximativ o oră, iar cel al acidului salicilic este de
aproximativ 2 - 4 ore pentru dozele de 0,3 – 0,6 g (active ca analgezic antipiretic) şi de aproximativ
15- 30 ore pentru dozele de 3 – 4 g pe zi (active ca antiinflamator).
5.3 Date preclin ice de siguranţă
Vezi pct. 4.6 „ Sarcina şi alăptarea ”.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de porumb pregelatinizat
Hidroxipropilceluloză de joasă substituţ ie
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Ulei hidrogenat din seminţe de bum bac
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
6
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PV C-PVDC /Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORMED PHARMA S.A.
Bd Theodor Pallady nr. 44 B
Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4488/20 12/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2014
