AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5887/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BETABIOPTAL
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g unguent oftalmic contin betametazona 0,2 g si cloramfenicol 0,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguent oftalmic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol
cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei ca de exemplu: stari
inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii,
conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.
4.2 Doze si mod de administrare
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici
O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de maximum 3-6 ori pe zi.
Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice.
Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce
absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea
reactiilor adverse sistemice.
In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica
oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta
mai mica de un an.
La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub
supraveghere medicala stricta.
Mod de administrare.
Pentru a preveni contaminarea varfului tubului si a unguentului oftalmic, se va evita
atingerea acestuia de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete.
2
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
Hipertensiune intraoculara;
Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente
chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a
medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita
chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Infectii micobacteriene ale ochiului;
Afectiuni fungice ale structurilor oculare;
Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi
mascate sau agravate de corticosteroizi;
Orjelet;
Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)
4.4 Atentionari si precautii speciale
In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii
intraoculare. Continuarea aplicarii unguentului pe o perioada mai mare de o luna fara
supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina
aparitia unor reactii adverse.
Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la
hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii
vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii
sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale.
Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii
secundare.
O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a
sclerei, deoarece dupa folosirea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor
structuri.
Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii
fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie
corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lunga durata
poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene
secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia
sau o pot exacerba.
Tratamentul indelungat cu antibiotice folosite topic poate determina dezvoltarea rezistentei
microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. In astfel de situatii sau daca nu
s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp
tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.
Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de
hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul
trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale
recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential toxic mai
mic nu sunt eficace.
Pacientii trebuie informati ca nu este recomandata purtarea lentilelor de contact in
conditiile existentei unei infectii oculare.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.
Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul
potential matern depaseste riscul potential de actiune asupra fatului si numai sub stricta
supraveghere medicala.
Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va avea in vedere intreruperea
temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Betabioptal
3
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca si in cazul administrarii altor unguente oftalmice, incetosarea tranzitorie a vederii sau
alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca dupa administrare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand
vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor
fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de
hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita veziculara si
maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.
Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a
presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzind pe aceia care au
antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a
fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au fost raportate
cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in
administrare topica oftalmica.
Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin
probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul
hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate unui
exces de corticoizi.
4.9 Supradozaj
Un supradozaj topic al Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmologice; antiinflamatoare si antiinfectioase in
combinatie; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Cod ATC: S01C A05
Betametazona
Eficacitatea corticosteroizilor in tratamentul starilor inflamatorii oculare este bine stabilita.
Corticosteroizii isi manifesta efectele antiinflamatorii prin inhibarea ciclooxigenazei I sau
II, determinand o scadere a sintezei de mediatori ai inflamatiei si o suprimare a adeziunii
leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra
tesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietati antiinflamatoare puternice si
activitate mineralocorticoida scazuta, comparativ cu alti steroizi.
Cloramfenicol
Cloramfenicolul are un spectrul antibacterian este larg, asemanator tetraciclinelor, si
cuprinde germeni Gram-pozitiv, Gram-negativ, mycoplasme, rickettsii. Este foarte activ
fata de germenii anaerobi, inclusiv B. fragilis. Cloramfenicolul nu este eficace in conditii
clinice pe Chlamydii si pe Pseudomonas aeruginosa.
Cloramfenicolul actioneaza bacteriostastic prin inhibarea sintezei proteinelor microbiene
datorita fixarii pe subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, cu interferarea formarii de noi
lanturi peptidice. Fata de H. influenzae, N. meningitidis si Bacteroides cloramfenicolul
poate avea efect bactericid.
Rezistenta la cloramfenicol, care a aparut prin folosire indelungata, este mediata plasmidic
si se datoreaza in principal sintezei de acetiltransferaza, o enzima bacteriana ce inactiveaza
antibioticul.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii clinice de farmacocinetica cu Betabioptal.
4
5.3 Date preclinice de siguranta
Administrarea topica a corticoizilor la animalele gestante nu a determinat anomalii in
dezvoltarea fatului. Semnificatia acestor date nu a fost stabilita la om. Testele de
toleralabilitate si toxicitate efectuate la iepure nu au demonstrat diferente semnificative
intre animalele tratate cu Betabioptal, unguent oftalmic si cele tratate cu placebo.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului
p-hidroxibenzoic, ulei de parafina, vaselina galbena
6.2 Incompatibilitati
Nu se cunosc
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
30 zile dupa prima deschidere a tubului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu prevazut cu varf aplicator si capac din HDPE-LDPE
continand 5 g unguent oftalmic.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
THÉA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5887/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare – Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.5887/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
BETABIOPTAL
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g unguent oftalmic contin betametazona 0,2 g si cloramfenicol 0,5 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Unguent oftalmic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Inflamatii oculare si infectii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol
cand este utila asocierea actiunii antiinflamatoare a betametazonei ca de exemplu: stari
inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorii,
conjunctivite bacteriene si alergice, iridociclite acute.
4.2 Doze si mod de administrare
Medicamentul este destinat uzului oftalmic.
Utilizarea la adolescenti si adulti, inclusiv varstnici
O cantitate mica de unguent (aproximativ 1 cm) se aplica in sacul/sacii
conjunctival/conjunctivali al ochiului/ochilor afectat/afectati de maximum 3-6 ori pe zi.
Frecventa administrarii va fi redusa treptat o data cu imbunatatirea semnelor clinice.
Tratamentul nu va fi intrerupt prematur.
Dupa administrare se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor. Aceasta poate reduce
absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea
reactiilor adverse sistemice.
In cazul utilizarii concomitente a mai multor medicamente cu administrare topica
oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.
Utilizarea la copii
Nu sunt disponibile date privind siguranta si eficacitatea medicamentului la copii cu varsta
mai mica de un an.
La copiii cu varsta de peste 1 an se administreaza numai in caz de necesitate si sub
supraveghere medicala stricta.
Mod de administrare.
Pentru a preveni contaminarea varfului tubului si a unguentului oftalmic, se va evita
atingerea acestuia de pleoape, zone invecinate sau alte suprafete.
2
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
Hipertensiune intraoculara;
Keratite herpetice epiteliale acute (cu exceptia cazurilor de asociere cu medicamente
chimioterapice specifice impotriva virusului herpetic si sub stricta supraveghere a
medicului oftalmolog) si alte boli virale in faza acuta ulcerativa, conjunctivite cu keratita
chiar in faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
Infectii micobacteriene ale ochiului;
Afectiuni fungice ale structurilor oculare;
Oftalmii purulente acute, conjunctivite purulente, blefarite purulente si herpetice care pot fi
mascate sau agravate de corticosteroizi;
Orjelet;
Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastica, panmielopatie)
4.4 Atentionari si precautii speciale
In cazul tratamentelor prelungite sunt indicate controale periodice ale presiunii
intraoculare. Continuarea aplicarii unguentului pe o perioada mai mare de o luna fara
supravegherea specialistului oftalmolog nu este recomandata deoarece poate determina
aparitia unor reactii adverse.
Administrarea indelungata sau frecventa crescuta a administrarilor pot duce la
hipertensiune intraoculara sau glaucom cu afectarea nervului optic si defecte ale acuitatii
vizuale si campului vizual, si la formarea cataractei posterioare subcapsulare. La pacientii
sensibili, cresterea presiunii intraoculare poate sa apara chiar dupa doze uzuale.
Dupa utilizarea asocierilor continand steroizi si antimicrobiene pot sa se dezvolte infectii
secundare.
O atentie deosebita trebuie acordata acelor afectiuni care produc subtierea corneei si a
sclerei, deoarece dupa folosirea topica a steroizilor pot sa apara perforatii ale acestor
structuri.
Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii
fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avuta in vedere in orice ulceratie
corneana persistenta unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lunga durata
poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare bacteriene
secundare. In afectiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infectia
sau o pot exacerba.
Tratamentul indelungat cu antibiotice folosite topic poate determina dezvoltarea rezistentei
microbiene. Sunt posibile suprainfectii, inclusiv fungice. In astfel de situatii sau daca nu
s-au obtinut rezultate terapeutice semnificative dupa o perioada relativ scurta de timp
tratamentul trebuie intrerupt si inlocuit cu unul adecvat.
Dupa un tratament topic indelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de
hipoplazie medulara inclusiv anemie aplastica si deces. Din acest motiv medicamentul
trebuie folosit numai pe perioade scurte de timp, cu exceptia unor indicatii speciale
recomandate de medic si numai in situatii in care alte chimioterapice cu potential toxic mai
mic nu sunt eficace.
Pacientii trebuie informati ca nu este recomandata purtarea lentilelor de contact in
conditiile existentei unei infectii oculare.
4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii in timpul sarcinii si in perioada alaptarii.
Betabioptal nu se va administra in timpul sarcinii decat in situatiile in care beneficiul
potential matern depaseste riscul potential de actiune asupra fatului si numai sub stricta
supraveghere medicala.
Deoarece multe medicamente se excreta in laptele uman, se va avea in vedere intreruperea
temporara a alaptarii, pe perioada administrarii Betabioptal
3
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca si in cazul administrarii altor unguente oftalmice, incetosarea tranzitorie a vederii sau
alte tulburari ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Daca dupa administrare apare incetosarea vederii, pacientul trebuie sa astepte pana cand
vederea revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Tratamentul prelungit cu cloramfenicol in aplicare topica poate determina apritia unor
fenomene de iritatie locala (intepaturi, senzatie de arsura). Sunt posibile reactii de
hipersensibilitate tranzitorie inclusiv edem angioneurotic, urticarie, dermatita veziculara si
maculopapulara; in aceste cazuri tratamentul trebuie interupt.
Preparatele oftalmice continand corticosrteroizi pot determina o crestere importanta a
presiunii intraoculare in cazul unui numar mic de pacienti, incluzind pe aceia care au
antcedente heredo-colaterale de glaucom. Subtierea corneei mergand pana la perforatie a
fost de asemenea asociata cu administrarea topica de corticosteroizi. Au fost raportate
cazuri de cataracta subcapsulara in cazul tratamentului prelungit cu corticoisteroizi in
administrare topica oftalmica.
Aparitia reactiilor adverse datorate absorbtiei sistemice a substantelor active este putin
probabila. Totusi in cazul administrarii prelungite trebuie luat in considerare riscul
hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum si reactiile advesre datorate unui
exces de corticoizi.
4.9 Supradozaj
Un supradozaj topic al Betabioptal poate fi indepartat din ochi cu apa calduta.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: produse oftalmologice; antiinflamatoare si antiinfectioase in
combinatie; corticosteroizi si antiinfectioase in combinatie
Cod ATC: S01C A05
Betametazona
Eficacitatea corticosteroizilor in tratamentul starilor inflamatorii oculare este bine stabilita.
Corticosteroizii isi manifesta efectele antiinflamatorii prin inhibarea ciclooxigenazei I sau
II, determinand o scadere a sintezei de mediatori ai inflamatiei si o suprimare a adeziunii
leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra
tesutului ocular inflamat. Betametazona are proprietati antiinflamatoare puternice si
activitate mineralocorticoida scazuta, comparativ cu alti steroizi.
Cloramfenicol
Cloramfenicolul are un spectrul antibacterian este larg, asemanator tetraciclinelor, si
cuprinde germeni Gram-pozitiv, Gram-negativ, mycoplasme, rickettsii. Este foarte activ
fata de germenii anaerobi, inclusiv B. fragilis. Cloramfenicolul nu este eficace in conditii
clinice pe Chlamydii si pe Pseudomonas aeruginosa.
Cloramfenicolul actioneaza bacteriostastic prin inhibarea sintezei proteinelor microbiene
datorita fixarii pe subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, cu interferarea formarii de noi
lanturi peptidice. Fata de H. influenzae, N. meningitidis si Bacteroides cloramfenicolul
poate avea efect bactericid.
Rezistenta la cloramfenicol, care a aparut prin folosire indelungata, este mediata plasmidic
si se datoreaza in principal sintezei de acetiltransferaza, o enzima bacteriana ce inactiveaza
antibioticul.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii clinice de farmacocinetica cu Betabioptal.
4
5.3 Date preclinice de siguranta
Administrarea topica a corticoizilor la animalele gestante nu a determinat anomalii in
dezvoltarea fatului. Semnificatia acestor date nu a fost stabilita la om. Testele de
toleralabilitate si toxicitate efectuate la iepure nu au demonstrat diferente semnificative
intre animalele tratate cu Betabioptal, unguent oftalmic si cele tratate cu placebo.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Alcool cetilic, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, esteri ai acidului
p-hidroxibenzoic, ulei de parafina, vaselina galbena
6.2 Incompatibilitati
Nu se cunosc
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
30 zile dupa prima deschidere a tubului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu prevazut cu varf aplicator si capac din HDPE-LDPE
continand 5 g unguent oftalmic.
6.6 Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si
manipularea sa
Nu este cazul.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
THÉA FARMA S.p.A.
Via Giotto 36, 20145 Milano, Italia
8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5887/2005/01
9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare – Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
