BIORINIL 0,5mg/1 mg/ ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 10 ml spray nazal, suspensie, conţine betametazonă 0,005 g şi clorhidrat de tetrizolină
0,01 g.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu soluţie 50%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal
Suspensie albă, omogenă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, sinuzite, rinofaringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează 1-2 pufuri în fiecare nară de 3 - 4 ori pe zi. Fiecare puf conţine 0,08 ml
medicament.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, rinită atrofică, glaucom, hipertrofie de
prostată, afecţiuni cardiace grave, hipertensiune, hipertiroidism, insuficienţa renală gravă, tuberculoză,
infecţii micotice şi virale ale mucoasei.
Copii sub 2 ani.
Medicamentul nu se administrează în timpul sau după 2 săptămâni de la tratamentul cu antidepresive.
Tratament cu IMAO.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul
utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte au probabilitate mai redusă de apariţie decât în
cazul administrării orale de corticosteroizi şi prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi
corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici
2
Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii
minerale osoase, cataractă, glaucom şi mult mai rar un spectru de reacţii psihologice sau
comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau
agresiune (în special la copii şi adolescenţi).
Utilizarea topică, mai ales timp îndelungat poate favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare. In
cazul pacienţilor cu boli cardiovasculare şi mai ales al celor
hipertensivi sau cu boli metabolice (de exemplu diabet zaharat), utilizarea decongestionantelor nazale
trebuie recomandată de fiecare dată de medic.
Utilizarea îndelungată de medicamente conţinând substanţe vasoconstrictoare poate modifica
funcţionarea normală a mucoasei şi a sinusurilor nazale şi poate crea dependenţă.
Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.
Clorura de benzalconiu, conservant din compoziţia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei
nazale, în special dacă medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dacă este suspectată această
reacţie adversă (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament cu
administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu. Dacă nu sunt disponibile medicamente
cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu, trebuie luată în considerare utilizarea
altor forme farmaceutice.
Poate cauză bronhospasme. Iritant, poate cauza reacţii cutanate locale.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a clorurii de benzalconiu, pot apare unele reacţii
adverse (vezi pct. ,,Reacţii adverse’’).
Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor trataţi pe termen lung cu corticosteroizi
administraţi nazal (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorita prezentei tetrizolinei în compoziţie, medicamentul nu va fi administrat copiilor sub 2 ani şi
pacienţilor aflaţi în tratament cu IMAO.
Asocierea cu următoarele medicamente necesită prudenţă:
-anestezice generale, insulină, atropină, propranolol - deoarece pot creşte riscul efectelor
cardiovasculare ale tetrizolinei;
-guanetidină, rezerpină - datorită creşterii riscului hipertensiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită insuficienţei datelor, Biorinil se poate administra doar dacă este absolut necesar şi sub strictă
monitorizare medicală, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul
utilizării prelungite a unor doze mari.
Acestea pot include retard de creştere la copii şi adolescenţi.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate şi fenomenul de congestie. Clorura de benzalconiu din
compoziţia medicamentului este iritantă; poate provoca reacţii adverse cutanate sau bronhospasm.
4.9 Supradozaj
În cazul ingerării accidentale a medicamentului sau a utilizării pe o perioadă extinsă de timp şi în doze
mari, pot apărea efecte toxice. Din cauza absorbţiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentală
3
a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterială, modificarea
ritmului cardiac, tulburări ale urinării, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbţia corticosteroizilor
pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenală) şi, în cazuri mai rare
un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări
de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii)
În cazul apariţiei acestor efecte, este necesară adoptarea măsurilor de urgenţă corespunzătoare.
Absorbţia sistemică a unor cantităţi foarte mari de derivaţi imidazolici alfa-simpatomimetici cum este
clorhidratul de tetrizolină poate determina deprimarea sistemului nervos central insoţită de
somnolenţă, hipotermie, bradicardie, lipotimie, apnee şi comă.
Antidotul pentru clorhidratul de tetrizolină nu este cunoscut. În cazul administrării de lungă durată,
absorbţia substanţelor simpatomimetice, poate genera efecte sistemice cum ar fi: cefalee, hipertensiune
arterială, modificări ale ritmului cardiac, iritabilitate şi insomnie. In mod similar absorbţia de
costicosteroizi poate cauza sindromul Cushing şi inhibiţia axei hipofizo-suprarenale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi,
combinaţii codul ATC: R01ADN1
Betametazona şi derivatele sale au o activitate antiinflamatoare când
sunt aplicate local; ele sunt de asemenea bine tolerate în cazul administrării pe cale inhalatorie.
Clorhidratul de tetrizolină este o substanţă simpatomimetică care, datorita activităţii vasoconstrictoare
are efect de decongestionare nazală.
Studiile farmacologice au arătat ca nu există interacţiuni între cele două substanţe active ale produsului
(betametazonă şi clorhidrat de tetrizolină).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul administrării topice, se evită inhibarea axei hipotalamo-hipofizo-cortico-suprarenaliene şi se
menţine eficienţa terapeutică faţă de pacienţii trataţi cu steroizi pe cale sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele provenind din studiile preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate produce un efect
toxic – dependent de doză şi de timp – asupra cililor vibratili ai epiteliului mucoasei nazale, inclusiv
imobilitate ireversibilă şi poate provoca modificări histopatologice ale mucoasei nazale.
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu soluţie 50%,
Edetat disodic
4
Polisorbat 80
Polisorbat 60
Fosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD opac, de culoare alba, a 10 ml spray nazal, suspensie, prevazut cu nebulizator
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36, 20145 Milano
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7569/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 10 ml spray nazal, suspensie, conţine betametazonă 0,005 g şi clorhidrat de tetrizolină
0,01 g.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu soluţie 50%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal
Suspensie albă, omogenă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, sinuzite, rinofaringite.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează 1-2 pufuri în fiecare nară de 3 - 4 ori pe zi. Fiecare puf conţine 0,08 ml
medicament.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, rinită atrofică, glaucom, hipertrofie de
prostată, afecţiuni cardiace grave, hipertensiune, hipertiroidism, insuficienţa renală gravă, tuberculoză,
infecţii micotice şi virale ale mucoasei.
Copii sub 2 ani.
Medicamentul nu se administrează în timpul sau după 2 săptămâni de la tratamentul cu antidepresive.
Tratament cu IMAO.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul
utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte au probabilitate mai redusă de apariţie decât în
cazul administrării orale de corticosteroizi şi prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi
corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici
2
Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii
minerale osoase, cataractă, glaucom şi mult mai rar un spectru de reacţii psihologice sau
comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau
agresiune (în special la copii şi adolescenţi).
Utilizarea topică, mai ales timp îndelungat poate favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare. In
cazul pacienţilor cu boli cardiovasculare şi mai ales al celor
hipertensivi sau cu boli metabolice (de exemplu diabet zaharat), utilizarea decongestionantelor nazale
trebuie recomandată de fiecare dată de medic.
Utilizarea îndelungată de medicamente conţinând substanţe vasoconstrictoare poate modifica
funcţionarea normală a mucoasei şi a sinusurilor nazale şi poate crea dependenţă.
Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.
Clorura de benzalconiu, conservant din compoziţia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei
nazale, în special dacă medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dacă este suspectată această
reacţie adversă (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament cu
administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu. Dacă nu sunt disponibile medicamente
cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu, trebuie luată în considerare utilizarea
altor forme farmaceutice.
Poate cauză bronhospasme. Iritant, poate cauza reacţii cutanate locale.
Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a clorurii de benzalconiu, pot apare unele reacţii
adverse (vezi pct. ,,Reacţii adverse’’).
Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor trataţi pe termen lung cu corticosteroizi
administraţi nazal (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorita prezentei tetrizolinei în compoziţie, medicamentul nu va fi administrat copiilor sub 2 ani şi
pacienţilor aflaţi în tratament cu IMAO.
Asocierea cu următoarele medicamente necesită prudenţă:
-anestezice generale, insulină, atropină, propranolol - deoarece pot creşte riscul efectelor
cardiovasculare ale tetrizolinei;
-guanetidină, rezerpină - datorită creşterii riscului hipertensiv.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datorită insuficienţei datelor, Biorinil se poate administra doar dacă este absolut necesar şi sub strictă
monitorizare medicală, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul
utilizării prelungite a unor doze mari.
Acestea pot include retard de creştere la copii şi adolescenţi.
Pot apărea reacţii de hipersensibilitate şi fenomenul de congestie. Clorura de benzalconiu din
compoziţia medicamentului este iritantă; poate provoca reacţii adverse cutanate sau bronhospasm.
4.9 Supradozaj
În cazul ingerării accidentale a medicamentului sau a utilizării pe o perioadă extinsă de timp şi în doze
mari, pot apărea efecte toxice. Din cauza absorbţiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentală
3
a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterială, modificarea
ritmului cardiac, tulburări ale urinării, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbţia corticosteroizilor
pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenală) şi, în cazuri mai rare
un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări
de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii)
În cazul apariţiei acestor efecte, este necesară adoptarea măsurilor de urgenţă corespunzătoare.
Absorbţia sistemică a unor cantităţi foarte mari de derivaţi imidazolici alfa-simpatomimetici cum este
clorhidratul de tetrizolină poate determina deprimarea sistemului nervos central insoţită de
somnolenţă, hipotermie, bradicardie, lipotimie, apnee şi comă.
Antidotul pentru clorhidratul de tetrizolină nu este cunoscut. În cazul administrării de lungă durată,
absorbţia substanţelor simpatomimetice, poate genera efecte sistemice cum ar fi: cefalee, hipertensiune
arterială, modificări ale ritmului cardiac, iritabilitate şi insomnie. In mod similar absorbţia de
costicosteroizi poate cauza sindromul Cushing şi inhibiţia axei hipofizo-suprarenale.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi,
combinaţii codul ATC: R01ADN1
Betametazona şi derivatele sale au o activitate antiinflamatoare când
sunt aplicate local; ele sunt de asemenea bine tolerate în cazul administrării pe cale inhalatorie.
Clorhidratul de tetrizolină este o substanţă simpatomimetică care, datorita activităţii vasoconstrictoare
are efect de decongestionare nazală.
Studiile farmacologice au arătat ca nu există interacţiuni între cele două substanţe active ale produsului
(betametazonă şi clorhidrat de tetrizolină).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În cazul administrării topice, se evită inhibarea axei hipotalamo-hipofizo-cortico-suprarenaliene şi se
menţine eficienţa terapeutică faţă de pacienţii trataţi cu steroizi pe cale sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele provenind din studiile preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate produce un efect
toxic – dependent de doză şi de timp – asupra cililor vibratili ai epiteliului mucoasei nazale, inclusiv
imobilitate ireversibilă şi poate provoca modificări histopatologice ale mucoasei nazale.
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu soluţie 50%,
Edetat disodic
4
Polisorbat 80
Polisorbat 60
Fosfat disodic dodecahidrat
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD opac, de culoare alba, a 10 ml spray nazal, suspensie, prevazut cu nebulizator
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36, 20145 Milano
Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7569/2015/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
