DICLOFENAC FITERMAN 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin diclofenac sodic 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Produsul se administrează numai la adulţi.
Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;
Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Trimestrul III de sarcina.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită întreruperea
imediată a tratamentului.
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
unguentul.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.
Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând
din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală,
determinat de eventuala absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi
timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de
absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de
supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de
apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are
de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel
sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de unguent, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de unguent, diclofenacul se absoarbe prin piele.
3
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din
cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic,
Parafină lichidă,
Vaselină albă,
Miristat de izopropil,
Octildodecanol,
Macrogol cetostearileter 20,
Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol),
Mentol,
Propilenglicol,
p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 35 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5877/2005/01-02-03
4
9. DATA AUTORIZĂRII SAU ULTIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare - Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g unguent conţin diclofenac sodic 1 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Produsul se administrează numai la adulţi.
Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;
Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Trimestrul III de sarcina.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită întreruperea
imediată a tratamentului.
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
unguentul.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.
Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând
din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală,
determinat de eventuala absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi
timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de
absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.
4.9 Supradozaj
În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de
supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de
apă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are
de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel
sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de unguent, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Aplicat local sub formă de unguent, diclofenacul se absoarbe prin piele.
3
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din
cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic,
Parafină lichidă,
Vaselină albă,
Miristat de izopropil,
Octildodecanol,
Macrogol cetostearileter 20,
Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol),
Mentol,
Propilenglicol,
p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 35 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5877/2005/01-02-03
4
9. DATA AUTORIZĂRII SAU ULTIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare - Noiembrie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2012
