INFLANOR FORTE 400 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inflanor Forte 400 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine 44,96 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule gelatinoase moi, transparente, cu formă ovală, conținând un lichid vâscos, transparent, incolor până
la galben pal, imprimate cu ”400” pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inflanor Forte este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Inflanor Forte este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor reumatice sau musculare, durerilor de
spate, nevralgiilor, migrenelor, durerilor de cap, durerilor dentare, dismenoreei, simptomelor de răceală şi
gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă
de timp.
Pacientul trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele persistă sau se agravează, sau în cazul în care
administrarea medicamentului a fost necesară pentru o perioadă mai mare de 10 zile.
Dacă la adolescenți (≥ 12 ani) este recomandat acest medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă
simptomele se înrăutățesc trebuie să consultați medicul.
A se administra o capsulă, până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.
A se lăsa un interval de cel puţin 4 ore între doze.
A nu se administra mai mult de 3 capsule într-un interval de 24 de ore.
2
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală, numai pentru perioade scurte de timp.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: astm bronşic, rinite, angioedem sau urticarie)
ca răspuns la tratamentul cu acid acetilsalicilic sau orice alt medicament antiinflamator nesteroidian
(AINS).
- Ulcer gastroduodenal activ/ hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent/
hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).
- Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale, determinate de terapia anterioară cu AINS
(vezi pct. 4.4).
- insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4).
- hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
- tulburări ale hematopoezei de etiologie neprecizată.
- deshidratare semnificativă (provocată de vărsături, diaree sau aport de lichide insuficient).
În timpul ultimului trimestru de sarcină, deoarece există un risc de închidere prematură a canalului arterial
fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanşarea travaliului poate fi amânată, iar durata
acestuia poate fi prelungită, cu o tendinţă crescută de sângerare atât la mamă cât şi la copil (vezi pct.4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul
simptomelor, pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi mai jos Riscuri gastro-intestinale şi
cardiovasculare).
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei
gastro-intestinale, care pot fi letale.
Aparat respirator
Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii care au această afecţiune, sau care au avut în antecedente astm
bronşic sau afecţiuni alergice.
Alte AINS
Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenă, trebuie
evitată (vezi pct. 4.5).
LES şi boli mixte ale ţesutului conjuctiv
Lupusul erimatos sistemic şi boli mixte ale ţesutului conjuctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.
4.8).
Aparat renal
Insuficienţă renală, deoarece funcţia rinichilor poate fi deteriorată (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Există risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.
Funcţie hepatică
Disfuncţie hepatică
Efect cardiovascular şi efect cerebrovascular
3 Este necesară prudenţă (pacientul trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul) înainte de a începe
tratamentul la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, din cauza
retenţiei de lichide; hipertensiunea arterială şi edemul au fost raportate în timpul tratamentului concomitent
cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Efecte asupra fertilităţii femeilor
Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot avea
efect asupra fertilităţii femeilor, prin afectarea ovulaţiei. Această afectare este reversibilă la întreruperea
tratamentului.
Efecte gastro-intestinale
AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS,
în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-
intestinale.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi
pct 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în mod special vâstnicii, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală) mai ales în stadiile iniţiale ale
tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot mări riscul de ulceraţie sau
hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală, se recomandă
întreruperea tratamentului.
Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8). Se
pare că pacienţii prezintă cel mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a terapiei, debutul
reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen
trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate, a
unor leziuni mucoase sau oricărui semn de
4 hipersensibilitate.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen (similar altor AINS) cu:
- Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce
priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea
ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) incluzând inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: a se
evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte incidenţa
reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofen trebuie utilizat cu precauţie concomitent cu
- Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot diminua efectul acestor medicamente. Diureticele
pot creşte riscul de nefrotoxicitate indus de AINS.
- Anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este wafarina (vezi pct.4.4).
- Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct 4.4)
- Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata
de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
- Litiu: există date care arată un risc potenţial de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu.
- Metotrexat: există date care arată un risc potenţial de creştere a concentr
aţiei plasmatice de
metotrexat.
- Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate.
- Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă,
acest lucru poate reduce efectul mifepristonei.
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate în cazul administrării concomitente cu AINS.
- Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul administrării concomitente de AINS cu
zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la
pacienţii cu hemofilie, HIV pozitivi, care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
- Antibiotice chinolone: datele obţinute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot creşte
riscul de convulsii în cazul administrării concomitente cu antibioticele chinolone. Pacienţii care
utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi nu au fost demonstrate efecte teratogene în studiile efectuate la animale, utilizarea de ibuprofen trebuie,
dacă este posibil, evitată în timpul primelor 6 luni de sarcină.
În al treilea trimestru de sarcină, administrarea de ibuprofen este contraindicată, deoarece există risc de
închidere prematură a canalului arterial fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanşarea
travaliului poate fi întârziată şi acesta se poate prelungi, cu tendinţă crescută de sângerare atât la făt cât şi la
mamă (vezi pct 4.3).
5 Alăptarea
Într-un număr limitat de studii, a fost detectat ibuprofen în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este
puţin probabil să afecteze sugarul în mod negativ.
Fertilitatea
Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ibuprofenul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje, atunci când este administrat în dozele şi durata de tratament recomandate.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, acestea putând consta în:
- reacţii alergice non-specifice şi anafilactice.
- reacţii la nivelul aparatului respirator, de exemplu: astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm,
dispnee.
- diferite reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, angioedem şi, foarte rar, dermatite exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).
Următoarele reacţii adverse se referă la cele raportate ca urmare a administrării de ibuprofen în doze OTC
(medicament eliberat fără prescripţie medicală), în cazul utilizării pe termen scurt. În tratamentul bolilor
cronice, în caz de tratament pe termen lung, pot apare alte reacţii adverse.
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei acestora:
- Foarte frecvente (1/10)
-
Frecvente (1/100 şi < 1/10)
-
Mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100)
-
Rare (1/10000 şi < 1/1000)
-
Foarte rare (< 1/10000)
-
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie,
pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, durere în gât,
ulcera
ț L L V X S H U I L F L D O H O D Q L Y H O X O J X U L L V L P S W R P H D V H P Q W R D U H J U L S H L R E R V H D O
V H Y H U V k Q J H U U L L H F K L P R ] H L Q H [ S O L F D E L O H
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente Recţii de hipersensibilitate, cu prurit și urticarie.
Foarte rare
La pacienţii cu boli autoimune (cum sunt lupusul eritomatos sistemic, boli
mixte ale ţesutului conjuctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost
observate cazuri singulare de simptome de meningită aseptică, cum sunt
torticolis, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct 4.4).
Reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, al
limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie,
angioedem sau şoc sever). Agravare a astmului bronşic şi a bronhospasmului.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente Cefalee
Foarte rare Meningită aseptică – au fost raportate foarte rar cazuri singulare.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente Durere abdominală, dispepsie şi greaț
5 D U H
' L D U H H I O D W X O H Q F R Q V W L S Dț L H și vărsături.
Foarte rare
Ulcer gastroduodenal, hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, melenă,
hematemeză, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct 4.4).
6 Stomatită ulcerativă, gastrită.
Agravare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Disfuncţie hepatică, în special în tratamentul pe termen lung.
Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Diverse erupţii cutanate.
Foarte rare
Pot apare forme severe de reacţii cutanate, reacţii buloase, incluzând sindromul
Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliza epidermică toxică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare Poate apare scăderea excreţiei uree şi edem. De asemenea, poate să apară
insuficienţă renală severă. Necroză papilară, în special în tratamentul pe
termen lung, concentraţii plasmatice crescute ale ureei.
Efect cardiovascular şi efect cerebrovascular
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unor cantităţi mai mari de 400 mg /kg poate cauza reacţii adverse.
La adulţi răspunsul doză-efect este mai puţin clar. Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1,5 – 3
ore.
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,
vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea pot să apară tinitus, cefalee şi hemoragie
gastro-intestinală. În cazuri mai grave de intoxicaţie, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos
central, prin somnolenţă, ocazional stare de excitaţie şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii pot
manifesta convulsii. În caz de intoxicaţie gravă, poate apare acidoza metabolică şi timpul de
protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza activităţii factorilor de coagulare. Pot apărea
insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. Este posibilă exacerbarea astmului bronşic la pacienţii cu
această afecţiune.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea
permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi a funcţiilor vitale, până la
stabilizarea acestora. Se va avea în vedere administrarea orală de cărbune activat, dacă pacientul se
prezintă în decurs de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice. Dacă convulsiile sunt frecvente
sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru episoadele de astm bronşic
se vor administra bronhodilatatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
7
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) derivat de acid propionic care s-a dovedit a fi
eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea provocată de
inflamaţie, edemul şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Evidenţele clinice arată că la administrarea unei doze de ibuprofen de 400 mg, ameliorarea durerii durează
până la 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv
efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că
administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei
doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut
al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în
ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că
utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid în tractul gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice.
Inflanor Forte constă în 400 mg ibuprofen dizolvat într-un solvent hidrofilic, într-o capsulă gelatinoasă. După
înghiţire, capsula gelatinoasă se dezintegrează în sucul gastric, eliberând imediat pentru absorbţie
ibuprofenul solubilizat. Concentraţia plasmatică maximă de ibuprofen este atinsă după 30 de minute de la
administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Pentru ibuprofen sub forma farmaceutică de comprimate, concentraţia plasmatică maximă de ibuprofen este
atinsă la 1-2 ore de la administrare. O comparare directă a administrării de ibuprofen 400 mg sub forma
farmaceutică de capsulă cu administrarea unei doze de 2 x 200 mg din medicamentul original sub forma
farmaceutică de comprimate a arătat că valoarea mediană a concetraţiilor plasmatice maxime a fost atinsă de
două ori mai repede pentru capsula cu conţinut lichid (32,5 minute), comparativ cu administrarea de
comprimate (90 minute). În cazul administrării în condiţii de repaus alimentar, obţinerea concentraţiilor
plasmatice maxime poate fi întârziată.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliţi principali, cu excreţie primară prin rinichi, fie ca atare,
fie sub formă de conjugaţi majori, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen nemetabolizat.
Excreţia prin rinichi este rapidă şi completă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Nu s-au observat diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date relevante în plus faţă de cele menţionate deja în acest RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 400
Sorbitan oleat
Povidonă K-30
Hidroxid de potasiu
8 Apă purificată
Masa de gelatină conține:
Gelatină
Macrogol 400
Sorbitol lichid (necristalizat)
Apă purificată
Trigliceride cu lanţ mediu
Cerneală de inscripționare
Shellac
Alcool izopropilic
Oxid negru de fer (E172)
Alcool n-butilic
Propilenglicol
Hidroxid de amoniu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Inflanor Forte 400 mg capsule moi este ambalat în blistere din folie din aluminiu şi film din PVDC sau
blistere din folie din aluminiu şi film din PVC.
Fiecare cutie conţine 10, 12, 20, 30 sau 50 capsule în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5631/2013/01-10
9 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Mai 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Inflanor Forte 400 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține ibuprofen 400 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine 44,96 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule gelatinoase moi, transparente, cu formă ovală, conținând un lichid vâscos, transparent, incolor până
la galben pal, imprimate cu ”400” pe corpul capsulei cu cerneală neagră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inflanor Forte este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Inflanor Forte este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor reumatice sau musculare, durerilor de
spate, nevralgiilor, migrenelor, durerilor de cap, durerilor dentare, dismenoreei, simptomelor de răceală şi
gripă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Pentru ameliorarea simptomelor trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă perioadă
de timp.
Pacientul trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele persistă sau se agravează, sau în cazul în care
administrarea medicamentului a fost necesară pentru o perioadă mai mare de 10 zile.
Dacă la adolescenți (≥ 12 ani) este recomandat acest medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă
simptomele se înrăutățesc trebuie să consultați medicul.
A se administra o capsulă, până la de trei ori pe zi, după cum este necesar.
A se lăsa un interval de cel puţin 4 ore între doze.
A nu se administra mai mult de 3 capsule într-un interval de 24 de ore.
2
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Pentru administrare orală, numai pentru perioade scurte de timp.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: astm bronşic, rinite, angioedem sau urticarie)
ca răspuns la tratamentul cu acid acetilsalicilic sau orice alt medicament antiinflamator nesteroidian
(AINS).
- Ulcer gastroduodenal activ/ hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent/
hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite).
- Antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale, determinate de terapia anterioară cu AINS
(vezi pct. 4.4).
- insuficienţă hepatică, renală sau cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA) (vezi pct. 4.4).
- hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active.
- tulburări ale hematopoezei de etiologie neprecizată.
- deshidratare semnificativă (provocată de vărsături, diaree sau aport de lichide insuficient).
În timpul ultimului trimestru de sarcină, deoarece există un risc de închidere prematură a canalului arterial
fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanşarea travaliului poate fi amânată, iar durata
acestuia poate fi prelungită, cu o tendinţă crescută de sângerare atât la mamă cât şi la copil (vezi pct.4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul
simptomelor, pentru cea mai scurtă perioadă de timp (vezi mai jos Riscuri gastro-intestinale şi
cardiovasculare).
Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiei şi perforaţiei
gastro-intestinale, care pot fi letale.
Aparat respirator
Bronhospasmul se poate accentua la pacienţii care au această afecţiune, sau care au avut în antecedente astm
bronşic sau afecţiuni alergice.
Alte AINS
Utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de 2-ciclooxigenă, trebuie
evitată (vezi pct. 4.5).
LES şi boli mixte ale ţesutului conjuctiv
Lupusul erimatos sistemic şi boli mixte ale ţesutului conjuctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct.
4.8).
Aparat renal
Insuficienţă renală, deoarece funcţia rinichilor poate fi deteriorată (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Există risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.
Funcţie hepatică
Disfuncţie hepatică
Efect cardiovascular şi efect cerebrovascular
3 Este necesară prudenţă (pacientul trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul) înainte de a începe
tratamentul la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, din cauza
retenţiei de lichide; hipertensiunea arterială şi edemul au fost raportate în timpul tratamentului concomitent
cu AINS.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu
infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că
administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut
de evenimente trombotice arteriale.
La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele
II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică
şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză
şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).
De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru
evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat,
fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen
(2400 mg pe zi).
Efecte asupra fertilităţii femeilor
Există dovezi care arată că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor pot avea
efect asupra fertilităţii femeilor, prin afectarea ovulaţiei. Această afectare este reversibilă la întreruperea
tratamentului.
Efecte gastro-intestinale
AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită
ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).
Hemoragia, ulceraţia sau perforaţia gastro-intestinală, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS,
în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmare sau antecedente de evenimente gastro-
intestinale.
Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare odată cu creşterea dozelor de
AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi
pct 4.3) şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în mod special vâstnicii, trebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragia gastro-intestinală) mai ales în stadiile iniţiale ale
tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot mări riscul de ulceraţie sau
hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulantele de tipul warfarinei, inhibitorii
selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamentele antiagregante antiplachetare, cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală, se recomandă
întreruperea tratamentului.
Reacţii cutanate
Reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8). Se
pare că pacienţii prezintă cel mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a terapiei, debutul
reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Tratamentul cu ibuprofen
trebuie întrerupt la prima apariţie a unei erupţii cutanate, a
unor leziuni mucoase sau oricărui semn de
4 hipersensibilitate.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest medicament conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie
să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ibuprofen (similar altor AINS) cu:
- Acid acetilsalicilic: În general, administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este
recomandată din cauza potenţialului crescut de apariţie a reacţiilor adverse.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când sunt administrate concomitent. Deşi există incertitudini în ceea ce
priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat,
prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea
ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) incluzând inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: a se
evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece acest lucru poate creşte incidenţa
reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofen trebuie utilizat cu precauţie concomitent cu
- Corticosteroizi: pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Antihipertensive şi diuretice: deoarece AINS pot diminua efectul acestor medicamente. Diureticele
pot creşte riscul de nefrotoxicitate indus de AINS.
- Anticoagulante: AINS pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este wafarina (vezi pct.4.4).
- Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct 4.4)
- Glicozide cardiace (de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata
de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
- Litiu: există date care arată un risc potenţial de creştere a concentraţiei plasmatice de litiu.
- Metotrexat: există date care arată un risc potenţial de creştere a concentr
aţiei plasmatice de
metotrexat.
- Ciclosporine: risc crescut de nefrotoxicitate.
- Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea de mifepristonă,
acest lucru poate reduce efectul mifepristonei.
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate în cazul administrării concomitente cu AINS.
- Zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică în cazul administrării concomitente de AINS cu
zidovudină. Există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a hemartrozelor şi hematoamelor la
pacienţii cu hemofilie, HIV pozitivi, care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
- Antibiotice chinolone: datele obţinute în studiile efectuate la animale au arătat că AINS pot creşte
riscul de convulsii în cazul administrării concomitente cu antibioticele chinolone. Pacienţii care
utilizează concomitent AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de a dezvolta convulsii.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Deşi nu au fost demonstrate efecte teratogene în studiile efectuate la animale, utilizarea de ibuprofen trebuie,
dacă este posibil, evitată în timpul primelor 6 luni de sarcină.
În al treilea trimestru de sarcină, administrarea de ibuprofen este contraindicată, deoarece există risc de
închidere prematură a canalului arterial fetal, cu posibilă hipertensiune pulmonară persistentă. Declanşarea
travaliului poate fi întârziată şi acesta se poate prelungi, cu tendinţă crescută de sângerare atât la făt cât şi la
mamă (vezi pct 4.3).
5 Alăptarea
Într-un număr limitat de studii, a fost detectat ibuprofen în laptele matern în concentraţii foarte mici şi este
puţin probabil să afecteze sugarul în mod negativ.
Fertilitatea
Vezi pct. 4.4 privind fertilitatea la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ibuprofenul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje, atunci când este administrat în dozele şi durata de tratament recomandate.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, acestea putând consta în:
- reacţii alergice non-specifice şi anafilactice.
- reacţii la nivelul aparatului respirator, de exemplu: astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm,
dispnee.
- diferite reacţii cutanate, de exemplu: prurit, urticarie, angioedem şi, foarte rar, dermatite exfoliative şi
buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).
Următoarele reacţii adverse se referă la cele raportate ca urmare a administrării de ibuprofen în doze OTC
(medicament eliberat fără prescripţie medicală), în cazul utilizării pe termen scurt. În tratamentul bolilor
cronice, în caz de tratament pe termen lung, pot apare alte reacţii adverse.
Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei acestora:
- Foarte frecvente (1/10)
-
Frecvente (1/100 şi < 1/10)
-
Mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100)
-
Rare (1/10000 şi < 1/1000)
-
Foarte rare (< 1/10000)
-
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare Tulburări ale hematopoezei (anemie, leucopenie, trombocitopenie,
pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, durere în gât,
ulcera
ț L L V X S H U I L F L D O H O D Q L Y H O X O J X U L L V L P S W R P H D V H P Q W R D U H J U L S H L R E R V H D O
V H Y H U V k Q J H U U L L H F K L P R ] H L Q H [ S O L F D E L O H
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente Recţii de hipersensibilitate, cu prurit și urticarie.
Foarte rare
La pacienţii cu boli autoimune (cum sunt lupusul eritomatos sistemic, boli
mixte ale ţesutului conjuctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost
observate cazuri singulare de simptome de meningită aseptică, cum sunt
torticolis, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare (vezi pct 4.4).
Reacţii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, al
limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie,
angioedem sau şoc sever). Agravare a astmului bronşic şi a bronhospasmului.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente Cefalee
Foarte rare Meningită aseptică – au fost raportate foarte rar cazuri singulare.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente Durere abdominală, dispepsie şi greaț
5 D U H
' L D U H H I O D W X O H Q F R Q V W L S Dț L H și vărsături.
Foarte rare
Ulcer gastroduodenal, hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, melenă,
hematemeză, uneori letală, în special la vârstnici (vezi pct 4.4).
6 Stomatită ulcerativă, gastrită.
Agravare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct 4.4).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare Disfuncţie hepatică, în special în tratamentul pe termen lung.
Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Mai puţin frecvente Diverse erupţii cutanate.
Foarte rare
Pot apare forme severe de reacţii cutanate, reacţii buloase, incluzând sindromul
Stevens-Johnson, eritemul polimorf şi necroliza epidermică toxică.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare Poate apare scăderea excreţiei uree şi edem. De asemenea, poate să apară
insuficienţă renală severă. Necroză papilară, în special în tratamentul pe
termen lung, concentraţii plasmatice crescute ale ureei.
Efect cardiovascular şi efect cerebrovascular
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi
asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct
miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unor cantităţi mai mari de 400 mg /kg poate cauza reacţii adverse.
La adulţi răspunsul doză-efect este mai puţin clar. Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1,5 – 3
ore.
Simptome
Majoritatea pacienţilor care au ingerat cantităţi importante clinic de AINS vor manifesta cel mult greaţă,
vărsături, durere epigastrică sau mai rar, diaree. De asemenea pot să apară tinitus, cefalee şi hemoragie
gastro-intestinală. În cazuri mai grave de intoxicaţie, toxicitatea se manifestă la nivelul sistemului nervos
central, prin somnolenţă, ocazional stare de excitaţie şi dezorientare sau comă. Ocazional, pacienţii pot
manifesta convulsii. În caz de intoxicaţie gravă, poate apare acidoza metabolică şi timpul de
protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza activităţii factorilor de coagulare. Pot apărea
insuficienţă renală acută şi leziuni hepatice. Este posibilă exacerbarea astmului bronşic la pacienţii cu
această afecţiune.
Tratament
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale şi include menţinerea
permeabilităţii căilor respiratorii şi monitorizarea semnelor cardiace şi a funcţiilor vitale, până la
stabilizarea acestora. Se va avea în vedere administrarea orală de cărbune activat, dacă pacientul se
prezintă în decurs de o oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice. Dacă convulsiile sunt frecvente
sau prelungite, trebuie administrat intravenos diazepam sau lorazepam. Pentru episoadele de astm bronşic
se vor administra bronhodilatatoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
7
Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de acid propionic, codul ATC: M01AE01
Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) derivat de acid propionic care s-a dovedit a fi
eficace prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La om, ibuprofenul reduce durerea provocată de
inflamaţie, edemul şi febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.
Evidenţele clinice arată că la administrarea unei doze de ibuprofen de 400 mg, ameliorarea durerii durează
până la 8 ore.
Datele experimentale sugerează că în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba competitiv
efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Unele studii farmacodinamice arată că
administrarea unei doze unice de ibuprofen 400 mg cu 8 ore înainte sau cu 30 minute după administrarea unei
doze de acid acetilsalicilic (81 mg) sub forma farmaceutică cu eliberare imediată, a determinat un efect scăzut
al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregării plachetare. Deşi există incertitudini în
ceea ce priveşte extrapolarea acestor date la situaţia clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic. Se consideră că
utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 4.5).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul este absorbit rapid în tractul gastro-intestinal. Ibuprofenul se leagă în proporţie mare de
proteinele plasmatice.
Inflanor Forte constă în 400 mg ibuprofen dizolvat într-un solvent hidrofilic, într-o capsulă gelatinoasă. După
înghiţire, capsula gelatinoasă se dezintegrează în sucul gastric, eliberând imediat pentru absorbţie
ibuprofenul solubilizat. Concentraţia plasmatică maximă de ibuprofen este atinsă după 30 de minute de la
administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Pentru ibuprofen sub forma farmaceutică de comprimate, concentraţia plasmatică maximă de ibuprofen este
atinsă la 1-2 ore de la administrare. O comparare directă a administrării de ibuprofen 400 mg sub forma
farmaceutică de capsulă cu administrarea unei doze de 2 x 200 mg din medicamentul original sub forma
farmaceutică de comprimate a arătat că valoarea mediană a concetraţiilor plasmatice maxime a fost atinsă de
două ori mai repede pentru capsula cu conţinut lichid (32,5 minute), comparativ cu administrarea de
comprimate (90 minute). În cazul administrării în condiţii de repaus alimentar, obţinerea concentraţiilor
plasmatice maxime poate fi întârziată.
Ibuprofenul este metabolizat în ficat la doi metaboliţi principali, cu excreţie primară prin rinichi, fie ca atare,
fie sub formă de conjugaţi majori, împreună cu o cantitate neglijabilă de ibuprofen nemetabolizat.
Excreţia prin rinichi este rapidă şi completă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Nu s-au observat diferenţe semnificative în profilul farmacocinetic la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date relevante în plus faţă de cele menţionate deja în acest RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol 400
Sorbitan oleat
Povidonă K-30
Hidroxid de potasiu
8 Apă purificată
Masa de gelatină conține:
Gelatină
Macrogol 400
Sorbitol lichid (necristalizat)
Apă purificată
Trigliceride cu lanţ mediu
Cerneală de inscripționare
Shellac
Alcool izopropilic
Oxid negru de fer (E172)
Alcool n-butilic
Propilenglicol
Hidroxid de amoniu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Inflanor Forte 400 mg capsule moi este ambalat în blistere din folie din aluminiu şi film din PVDC sau
blistere din folie din aluminiu şi film din PVC.
Fiecare cutie conţine 10, 12, 20, 30 sau 50 capsule în blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luxemburg
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5631/2013/01-10
9 9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Mai 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2016
