STEROFUNDIN ISO
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu 6,80 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Clorură de calciu dihidrat 0,37 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g
Acid L-malic 0,67 g
Concentraţiile electroliţilor: mmol/l
Sodiu 145,M
Potasiu 4,0
Magneziu 1,0
Calciu 2,5
Clorură 127,0
Acetat 24,0
Malat 5,0
Excipienți cu efect cunoscut:
1.000 ml soluție ISO Sterofundin conțin 0,2 g hidroxid de sodiu (0,115 g sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede, incoloră
pH: 5,1 – 5,9
Osmolaritate teoretică: 309 mosm/l.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
2
Doze
Înlocuirea pierderilor de lichid extracelular în cazurile de deshidratare izotonă în care acidoza este
prezentă sau iminentă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii:
Doza depinde de vârstă, greutate corporală, starea clinică şi biologică a pacientului şi tratamentele
concomitente.
Doza recomandată:
Doza recomandată este:
pentru adulţi, vârstnici şi adolescenţi: între 500 ml şi 3 litri/24 de ore, corespunzând unor valori
cuprinse între 1 şi 6 mmol sodiu/kg şi 24 de ore şi între 0,03 şi 0,17 mmol potasiu/kg şi 24 de ore.
pentru sugari, copii mici şi copii: între 20 ml şi 100 ml/kg/24 ore, corespunzând unor
valori cuprinse între 3 şi 14 mmol sodiu/kg şi 24 ore şi între 0,08 şi 0,40 mmol potasiu/kg şi 24 ore.
Viteza de administrare:
Viteza maximă a perfuziei depinde de necesităţile pacientului în ceea ce priveşte substituţia cu lichide
şi electroliţi, greutatea corporală, starea sa clinică şi biologică.
La copii şi adolescenţi, viteza perfuziei este, în medie, de 5 ml/kg şi oră, dar valoarea variază cu
vârsta: 6-8 ml/kg şi oră la sugari, 4 - 6 ml/kg şi oră la copiii mici şi 2-4 ml/kg şi oră la copii.
Observaţie:
o sugari şi copii mici: intervalul de vârstă este între 28 zile şi 23 luni (un copil mic este un sugar
care poate merge)
o copii şi şcolari: intervalul de vârstă este cuprins între aproximativ 2 ani şi 11 ani.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Sterofundin ISO la copii nou născuţi (cu vârsta mai mică de 28 de zile) nu au
fost încă stabilite.
Mod de administrare
Numai pentru utilizare în perfuzie intravenoasă.
Sterofundin ISO poate fi perfuzat în venele periferice (vezi pct. 3 pentru pH şi osmolaritate teoretică).
Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă, sub presiune, aerul trebuie eliminat în întregime din
recipientul din plastic şi din setul de perfuzie înaintea perfuziei, în caz contrar existând riscul de
producere a emboliei gazoase în timpul perfuziei.
În cursul perfuziei trebuie să se monitorizeze echilibrul hidric, concentraţiile electroliţilor plasmatici şi
pH-ul.
Sterofundin ISO poate fi administrat atâta timp cât există o indicaţie de substituţie lichidiană.
4.3. Contraindicaţii
Sterofundin ISO nu trebuie administrat în următoarele situaţii:
– Hipervolemie
3
– Insuficienţă cardiacă congestivă severă
– Insuficienţă renală cu oligurie sau anurie
– Edem generalizat sever
– Hiperkaliemie
– Hipercalcemie
– Alcaloză metabolică
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea unor volume mari în perfuzie trebuie să se facă sub monitorizare specifică în cazul
pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau pulmonară uşoară până la moderată (pentru afecţiuni mai
severe: vezi pct. 4.3 – Contraindicaţii).
Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu:
insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, edem periferic sau pulmonar, sau
hiperhidratare extracelulară (pentru afecţiuni mai severe: vezi pct. 4.3 – Contraindicaţii)
hipernatremie, hipercloremie, deshidratare hipertonă, hipertensiune arterială, funcţie
renală afectată, eclampsie prezentă sau iminentă, aldosteronism sau alte stări sau tratamente (de
exemplu corticosteroizi/steroizi) asociate cu retenţia de sodiu (vezi şi pct. 4.5 – Interacţiuni cu alte
medicamente şi alte forme de interacţiune).
Soluţiile care conţin săruri de potasiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu boală cardiacă
sau stări care predispun la hiperpotasemie, cum sunt insuficienţa renală sau adrenocorticală,
deshidratarea acută sau distrugerea extensivă de ţesuturi, care apare în cazul arsurilor severe.
Datorită prezenţei calciului:
- Trebuie avut grijă să se evite extravazarea în cursul perfuziei intravenoase.
- Soluţia trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală afectată sau cu boli asociate cu
concentraţii crescute ale vitaminei D, cum este sarcoidoza.
- În caz de transfuzie concomitentă cu sânge, administrarea soluţiei nu trebuie să se facă prin acelaşi
set de perfuzie.
Soluţiile care conţin anioni metabolizabili trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă
respiratorie.
Este necesară monitorizarea electroliţilor serici, echilibrului hidric şi a pH-ului.
În cursul tratamentului parenteral pe termen lung, pacientul trebuie să primească un aport nutritiv
adecvat.
Acest medicament conţine 145 mmol sodiu per 1000 ml. Acest lucru se va lua în considerare la
pacienţii care au restricţii la consumul de sare.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sodiul, potasiul, calciul şi magneziul sunt prezente în Sterofundin ISO în aceeaşi concentraţie
ca şi în plasmă. Prin urmare, administrarea Sterofundin ISO în conformitate cu indicaţiile şi
contraindicaţiile recomandate nu duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor
menţionaţi. În cazul în care apare o creştere a concentraţiei oricăruia dintre electroliţi din alte
motive, trebuie avute în vedere următoarele interacţiuni:
4
Legate de sodiu:
Corticoizii/steroizii şi carbenoxolona se pot asocia cu retenţia de sodiu şi apă (cu edem şi
hipertensiune arterială).
Legate de potasiu:
Suxametoniu
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie
sau în asociere)
Tacrolimus, ciclosporină pot creşte concentraţia potasiului în plasmă, ducând la
hiperpotasemie cu potenţial letal, în special în prezenţa insuficienţei renale care amplifică efectul
hiperpotasemiei.
Legate de calciu:
Glicozidele digitalice (cardiotonicele digitalice) pot cunoaşte o amplificare a efectelor în cursul
hipercalcemiei, conducând la aritmii cardiace severe sau letale.
Vitamina D poate induce hipercalcemie.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Sterofundin ISO la femeile gravide sau cele care alăptează.
Pentru indicaţiile precizate nu se anticipează existenţa unor riscuri, atunci când volumul, concentraţia
electroliţilor şi nivelurile acizilor/bazelor sunt monitorizate cu atenţie (vezi pct. 5.3).
Sterofundin ISO trebuie utilizat cu precauţie în toxemia apărută în cursul sarcinii.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sterofundin ISO nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Pot apărea semne de supradozaj, vezi pct. 4.9.
Definirea termenilor de frecvenţă utilizaţi în această secţiune:
Rare: ≥ 1/10,000 şi < 1/1,000
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: După administrarea intravenoasă a sărurilor de magneziu au fost descrise,
ocazional, reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin urticarie.
Tulburări gastrointestinale
Cu toate că sărurile de magneziu administrate oral stimulează peristaltismul, în rare cazuri a fost
raportat ileus paralitic, după administrarea intravenoasă a sulfatului de magneziu.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând răspuns febril, infecţie la locul
injectării, durere sau reacţie locală, iritaţie venoasă, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la
locul injectării precum şi extravazare. Reacţiile adverse pot fi asociate cu medicamentele adăugate în
soluţie; natura substanţelor adăugate va determina probabilitatea apariţiei oricăror alte reacţii adverse.
5
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale.
4.9. Supradozaj
Supradozajul sau administrarea prea rapidă pot duce la supraîncărcarea cu apă şi sodiu, existând risc
de edem, în special în cazul în care excreţia renală a sodiului este deficitară. În acest caz poate fi
necesară dializa extrarenală.
Administrarea excesivă de potasiu poate duce la apariţia hiperpotasemiei, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală. Simptomele includ parestezia extremităţilor, slăbiciune musculară, paralizie,
aritmii cardiace, bloc cardiac, stop cardiac şi confuzie mentală. Tratamentul hiperpotasemiei implică
administrarea de calciu, insulină (cu glucoză), bicarbonat de sodiu, răşini schimbătoare de ioni sau
dializă.
Administrarea parenterală excesivă de săruri de magneziu duce la apariţia hipermagneziemiei, ale
cărei semne importante sunt pierderea reflexelor tendinoase profunde şi deprimarea respiratorie,
ambele datorate blocadei neuromusculare. Alte simptome de hipermagneziemie pot include greaţă,
vărsături, hiperemie cutanată, sete, hipotensiune arterială datorată vasodilataţiei periferice,
somnolenţă, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie, comă şi stop cardiac.
Administrarea excesivă de săruri de clor poate cauza o pierdere de bicarbonat, cu efect acidifiant.
Administrarea excesivă de compuşi cum sunt acetatul şi malatul, care sunt metabolizaţi la anionul
bicarbonat, poate conduce la alcaloză metabolică, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Simptomele pot include schimbări ale stării de dispoziţie, oboseală, respiraţie dificilă, slăbiciune
musculară şi ritm cardiac neregulat. Pacienţii cu hipocalcemie suplimentară pot dezvolta hipertonie
musculară, fasciculaţii musculare şi tetanie. Tratamentul alcalozei metabolice asociate cu o creştere a
bicarbonatului constă, în principal, în corectarea corespunzătoare a echilibrului hidro-electrolitic.
Administrarea excesivă de săruri de calciu poate duce la hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei
pot include anorexie, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, slăbiciune musculară, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză, calculi renali şi, în cazuri severe, aritmie cardiacă şi
comă. Injectarea intravenoasă prea rapidă de săruri de calciu poate, de asemenea, să ducă la multe
dintre simptomele de hipercalcemie precum şi un gust calcaros în gură, bufeuri şi vasodilataţie
periferică. Hipercalcemia asimptomatică uşoară se rezolvă, de obicei, prin oprirea administrării de
calciu şi alte medicamente contributorii, cum este vitamina D. În cazul în care hipercalcemia este
severă, este necesar tratament de urgenţă (de exemplu diuretice de ansă, hemodializă, calcitonină,
bifosfonaţi, edetat trisodic).
Când supradozajul este legat de medicamentele adăugate în soluţia perfuzată, semnele şi simptomele
de supradozaj prin perfuzie vor fi legate de natura medicamentului suplimentar utilizat. În cazul unui
supradozaj accidental prin perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub
observaţie pentru a detecta semnele şi simptomele adecvate, legate de medicamentul administrat. Dacă
este necesar, trebuie aplicate măsurile simptomatice şi de susţinere relevante.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii care afectează echilibrul electrolitic, electroliţi, codul ATC:
B05BB01
Acest medicament este o soluţie izotonă de electroliţi, cu concentraţii electrolitice adaptate la
concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Este utilizat pentru a corecta pierderile de lichid
extracelular (pierderile de apă şi electroliţi, în cantităţi proporţionale). Administrarea soluţiei are
scopul de a restaura şi menţine condiţiile osmotice normale în spaţiul extracelular şi cel intracelular.
Configuraţia anionilor reprezintă o combinaţie echilibrată de clorură, acetat şi malat, care
contracarează acidoza metabolică.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Întrucât componentele Sterofundin ISO sunt administrate prin perfuzie intravenoasă,
biodisponibilitatea acestora este de 100%.
Distribuţie şi Eliminare
Sodiul şi clorura se distribuie în principal în spaţiul extracelular, în timp ce distribuţia preferenţială a
potasiului, magneziului şi calciului este intracelulară. Rinichii reprezintă principala cale de excreţie a
sodiului, potasiului, magneziului şi clorului, dar mici cantităţi sunt eliminate prin tegument şi tractul
intestinal. Calciul este excretat în cantităţi aproximativ egale prin urină şi prin secreţia intestinală
endogenă.
În cursul perfuziei cu acetat şi malat, concentraţiile plasmatice ale acestora cresc şi par să atingă o
stare de echilibru. După încetarea administrării perfuziei, concentraţiile acetatului şi malatului scad
rapid. Excreţia acetatului şi malatului în urină creşte pe durata perfuziei. Cu toate acestea,
metabolizarea lor în ţesuturile organismului este atât de rapidă încât numai o mică fracţiune se
regăseşte în urină.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Sterofundin ISO. Nu există date relevante pentru medicul
prescriptor în afara celor menţionate deja în prezentul RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.2. Incompatibilităţi
Amestecarea medicamentului cu alte medicamente cu conţinut de carbonaţi, fosfaţi, sulfaţi sau tartraţi
poate conduce la precipitare.
7
6.3. Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original nedeschis:
în flacoane de sticlă şi flacoane din plastic din polietilenă: 3 ani
în pungi din plastic: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod
normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 ℃, cu excepţia cazului
în care reconstituirea/diluţia (etc.) a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela.
Pungi din plastic, flacoane din plastic din polietilenă: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu
se păstra la frigider sau congela.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Soluţia perfuzabilă este ambalată în flacoane din sticlă de tip II cu dopuri din cauciuc butilic, în
flacoane de plastic din polietilenă sau în pungi din plastic prevăzute cu pungă externă protectoare.
Punga principală este fabricată din material plastic laminat în trei straturi, cu stratul intern din
polipropilenă şi stratul extern din poliamidă.
Flacon din sticlă: 1 x / 10 x 25M ml
1 x / 10 x 50M ml
1 x / 6 x 1000 ml
Flacon din plastic din polietilenă: 1 x / 10 x 25M ml
1 x / 10 x 50M ml
1 x / 10 x 1000 ml
Pungă din plastic: 1 x / 20 x 25M ml
1 x / 20 x 50M ml
1 x / 10 x 1000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Atenţionări speciale privind utilizarea şi manipularea
Administrare numai intravenoasă.
Numai pentru o singură utilizare.
Nu reconectaţi recipientele utilizate parţial.
Soluţia neutilizată trebuie eliminată.
A nu se utiliza dacă recipientul sau sistemul de închidere al recipientului este deteriorat.
Trebuie să fie utilizate numai soluţiile limpezi, care nu prezintă practic niciun conţinut de particule.
Administrarea soluţiei trebuie să se facă folosind echipament steril şi o tehnică aseptică. Echipamentul
trebuie amorsat cu soluţie pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem.
8
Dacă se utilizează pungi din plastic, punga protectoare trebuie îndepărtată chiar înainte de utilizare.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.2 – Doze şi mod de administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
GERMANIA
Telefon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5649/2013/01-18
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu 6,80 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 g
Clorură de calciu dihidrat 0,37 g
Acetat de sodiu trihidrat 3,27 g
Acid L-malic 0,67 g
Concentraţiile electroliţilor: mmol/l
Sodiu 145,M
Potasiu 4,0
Magneziu 1,0
Calciu 2,5
Clorură 127,0
Acetat 24,0
Malat 5,0
Excipienți cu efect cunoscut:
1.000 ml soluție ISO Sterofundin conțin 0,2 g hidroxid de sodiu (0,115 g sodiu).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie apoasă limpede, incoloră
pH: 5,1 – 5,9
Osmolaritate teoretică: 309 mosm/l.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
2
Doze
Înlocuirea pierderilor de lichid extracelular în cazurile de deshidratare izotonă în care acidoza este
prezentă sau iminentă.
4.2. Doze şi mod de administrare
Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii:
Doza depinde de vârstă, greutate corporală, starea clinică şi biologică a pacientului şi tratamentele
concomitente.
Doza recomandată:
Doza recomandată este:
pentru adulţi, vârstnici şi adolescenţi: între 500 ml şi 3 litri/24 de ore, corespunzând unor valori
cuprinse între 1 şi 6 mmol sodiu/kg şi 24 de ore şi între 0,03 şi 0,17 mmol potasiu/kg şi 24 de ore.
pentru sugari, copii mici şi copii: între 20 ml şi 100 ml/kg/24 ore, corespunzând unor
valori cuprinse între 3 şi 14 mmol sodiu/kg şi 24 ore şi între 0,08 şi 0,40 mmol potasiu/kg şi 24 ore.
Viteza de administrare:
Viteza maximă a perfuziei depinde de necesităţile pacientului în ceea ce priveşte substituţia cu lichide
şi electroliţi, greutatea corporală, starea sa clinică şi biologică.
La copii şi adolescenţi, viteza perfuziei este, în medie, de 5 ml/kg şi oră, dar valoarea variază cu
vârsta: 6-8 ml/kg şi oră la sugari, 4 - 6 ml/kg şi oră la copiii mici şi 2-4 ml/kg şi oră la copii.
Observaţie:
o sugari şi copii mici: intervalul de vârstă este între 28 zile şi 23 luni (un copil mic este un sugar
care poate merge)
o copii şi şcolari: intervalul de vârstă este cuprins între aproximativ 2 ani şi 11 ani.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Sterofundin ISO la copii nou născuţi (cu vârsta mai mică de 28 de zile) nu au
fost încă stabilite.
Mod de administrare
Numai pentru utilizare în perfuzie intravenoasă.
Sterofundin ISO poate fi perfuzat în venele periferice (vezi pct. 3 pentru pH şi osmolaritate teoretică).
Dacă administrarea se face prin perfuzie rapidă, sub presiune, aerul trebuie eliminat în întregime din
recipientul din plastic şi din setul de perfuzie înaintea perfuziei, în caz contrar existând riscul de
producere a emboliei gazoase în timpul perfuziei.
În cursul perfuziei trebuie să se monitorizeze echilibrul hidric, concentraţiile electroliţilor plasmatici şi
pH-ul.
Sterofundin ISO poate fi administrat atâta timp cât există o indicaţie de substituţie lichidiană.
4.3. Contraindicaţii
Sterofundin ISO nu trebuie administrat în următoarele situaţii:
– Hipervolemie
3
– Insuficienţă cardiacă congestivă severă
– Insuficienţă renală cu oligurie sau anurie
– Edem generalizat sever
– Hiperkaliemie
– Hipercalcemie
– Alcaloză metabolică
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea unor volume mari în perfuzie trebuie să se facă sub monitorizare specifică în cazul
pacienţilor cu insuficienţă cardiacă sau pulmonară uşoară până la moderată (pentru afecţiuni mai
severe: vezi pct. 4.3 – Contraindicaţii).
Soluţiile care conţin clorură de sodiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu:
insuficienţă cardiacă uşoară până la moderată, edem periferic sau pulmonar, sau
hiperhidratare extracelulară (pentru afecţiuni mai severe: vezi pct. 4.3 – Contraindicaţii)
hipernatremie, hipercloremie, deshidratare hipertonă, hipertensiune arterială, funcţie
renală afectată, eclampsie prezentă sau iminentă, aldosteronism sau alte stări sau tratamente (de
exemplu corticosteroizi/steroizi) asociate cu retenţia de sodiu (vezi şi pct. 4.5 – Interacţiuni cu alte
medicamente şi alte forme de interacţiune).
Soluţiile care conţin săruri de potasiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu boală cardiacă
sau stări care predispun la hiperpotasemie, cum sunt insuficienţa renală sau adrenocorticală,
deshidratarea acută sau distrugerea extensivă de ţesuturi, care apare în cazul arsurilor severe.
Datorită prezenţei calciului:
- Trebuie avut grijă să se evite extravazarea în cursul perfuziei intravenoase.
- Soluţia trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu funcţie renală afectată sau cu boli asociate cu
concentraţii crescute ale vitaminei D, cum este sarcoidoza.
- În caz de transfuzie concomitentă cu sânge, administrarea soluţiei nu trebuie să se facă prin acelaşi
set de perfuzie.
Soluţiile care conţin anioni metabolizabili trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă
respiratorie.
Este necesară monitorizarea electroliţilor serici, echilibrului hidric şi a pH-ului.
În cursul tratamentului parenteral pe termen lung, pacientul trebuie să primească un aport nutritiv
adecvat.
Acest medicament conţine 145 mmol sodiu per 1000 ml. Acest lucru se va lua în considerare la
pacienţii care au restricţii la consumul de sare.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sodiul, potasiul, calciul şi magneziul sunt prezente în Sterofundin ISO în aceeaşi concentraţie
ca şi în plasmă. Prin urmare, administrarea Sterofundin ISO în conformitate cu indicaţiile şi
contraindicaţiile recomandate nu duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor
menţionaţi. În cazul în care apare o creştere a concentraţiei oricăruia dintre electroliţi din alte
motive, trebuie avute în vedere următoarele interacţiuni:
4
Legate de sodiu:
Corticoizii/steroizii şi carbenoxolona se pot asocia cu retenţia de sodiu şi apă (cu edem şi
hipertensiune arterială).
Legate de potasiu:
Suxametoniu
Diuretice care economisesc potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren, în monoterapie
sau în asociere)
Tacrolimus, ciclosporină pot creşte concentraţia potasiului în plasmă, ducând la
hiperpotasemie cu potenţial letal, în special în prezenţa insuficienţei renale care amplifică efectul
hiperpotasemiei.
Legate de calciu:
Glicozidele digitalice (cardiotonicele digitalice) pot cunoaşte o amplificare a efectelor în cursul
hipercalcemiei, conducând la aritmii cardiace severe sau letale.
Vitamina D poate induce hipercalcemie.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Sterofundin ISO la femeile gravide sau cele care alăptează.
Pentru indicaţiile precizate nu se anticipează existenţa unor riscuri, atunci când volumul, concentraţia
electroliţilor şi nivelurile acizilor/bazelor sunt monitorizate cu atenţie (vezi pct. 5.3).
Sterofundin ISO trebuie utilizat cu precauţie în toxemia apărută în cursul sarcinii.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sterofundin ISO nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Pot apărea semne de supradozaj, vezi pct. 4.9.
Definirea termenilor de frecvenţă utilizaţi în această secţiune:
Rare: ≥ 1/10,000 şi < 1/1,000
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: După administrarea intravenoasă a sărurilor de magneziu au fost descrise,
ocazional, reacţii de hipersensibilitate, caracterizate prin urticarie.
Tulburări gastrointestinale
Cu toate că sărurile de magneziu administrate oral stimulează peristaltismul, în rare cazuri a fost
raportat ileus paralitic, după administrarea intravenoasă a sulfatului de magneziu.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Reacţiile adverse pot fi asociate cu tehnica de administrare, incluzând răspuns febril, infecţie la locul
injectării, durere sau reacţie locală, iritaţie venoasă, tromboză venoasă sau flebită care se extinde de la
locul injectării precum şi extravazare. Reacţiile adverse pot fi asociate cu medicamentele adăugate în
soluţie; natura substanţelor adăugate va determina probabilitatea apariţiei oricăror alte reacţii adverse.
5
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul sistemului național de raportare al Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale.
4.9. Supradozaj
Supradozajul sau administrarea prea rapidă pot duce la supraîncărcarea cu apă şi sodiu, existând risc
de edem, în special în cazul în care excreţia renală a sodiului este deficitară. În acest caz poate fi
necesară dializa extrarenală.
Administrarea excesivă de potasiu poate duce la apariţia hiperpotasemiei, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală. Simptomele includ parestezia extremităţilor, slăbiciune musculară, paralizie,
aritmii cardiace, bloc cardiac, stop cardiac şi confuzie mentală. Tratamentul hiperpotasemiei implică
administrarea de calciu, insulină (cu glucoză), bicarbonat de sodiu, răşini schimbătoare de ioni sau
dializă.
Administrarea parenterală excesivă de săruri de magneziu duce la apariţia hipermagneziemiei, ale
cărei semne importante sunt pierderea reflexelor tendinoase profunde şi deprimarea respiratorie,
ambele datorate blocadei neuromusculare. Alte simptome de hipermagneziemie pot include greaţă,
vărsături, hiperemie cutanată, sete, hipotensiune arterială datorată vasodilataţiei periferice,
somnolenţă, confuzie, slăbiciune musculară, bradicardie, comă şi stop cardiac.
Administrarea excesivă de săruri de clor poate cauza o pierdere de bicarbonat, cu efect acidifiant.
Administrarea excesivă de compuşi cum sunt acetatul şi malatul, care sunt metabolizaţi la anionul
bicarbonat, poate conduce la alcaloză metabolică, în special la pacienţii cu funcţie renală afectată.
Simptomele pot include schimbări ale stării de dispoziţie, oboseală, respiraţie dificilă, slăbiciune
musculară şi ritm cardiac neregulat. Pacienţii cu hipocalcemie suplimentară pot dezvolta hipertonie
musculară, fasciculaţii musculare şi tetanie. Tratamentul alcalozei metabolice asociate cu o creştere a
bicarbonatului constă, în principal, în corectarea corespunzătoare a echilibrului hidro-electrolitic.
Administrarea excesivă de săruri de calciu poate duce la hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei
pot include anorexie, greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, slăbiciune musculară, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, nefrocalcinoză, calculi renali şi, în cazuri severe, aritmie cardiacă şi
comă. Injectarea intravenoasă prea rapidă de săruri de calciu poate, de asemenea, să ducă la multe
dintre simptomele de hipercalcemie precum şi un gust calcaros în gură, bufeuri şi vasodilataţie
periferică. Hipercalcemia asimptomatică uşoară se rezolvă, de obicei, prin oprirea administrării de
calciu şi alte medicamente contributorii, cum este vitamina D. În cazul în care hipercalcemia este
severă, este necesar tratament de urgenţă (de exemplu diuretice de ansă, hemodializă, calcitonină,
bifosfonaţi, edetat trisodic).
Când supradozajul este legat de medicamentele adăugate în soluţia perfuzată, semnele şi simptomele
de supradozaj prin perfuzie vor fi legate de natura medicamentului suplimentar utilizat. În cazul unui
supradozaj accidental prin perfuzie, tratamentul trebuie întrerupt şi pacientul trebuie ţinut sub
observaţie pentru a detecta semnele şi simptomele adecvate, legate de medicamentul administrat. Dacă
este necesar, trebuie aplicate măsurile simptomatice şi de susţinere relevante.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Soluţii care afectează echilibrul electrolitic, electroliţi, codul ATC:
B05BB01
Acest medicament este o soluţie izotonă de electroliţi, cu concentraţii electrolitice adaptate la
concentraţiile plasmatice ale electroliţilor. Este utilizat pentru a corecta pierderile de lichid
extracelular (pierderile de apă şi electroliţi, în cantităţi proporţionale). Administrarea soluţiei are
scopul de a restaura şi menţine condiţiile osmotice normale în spaţiul extracelular şi cel intracelular.
Configuraţia anionilor reprezintă o combinaţie echilibrată de clorură, acetat şi malat, care
contracarează acidoza metabolică.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Întrucât componentele Sterofundin ISO sunt administrate prin perfuzie intravenoasă,
biodisponibilitatea acestora este de 100%.
Distribuţie şi Eliminare
Sodiul şi clorura se distribuie în principal în spaţiul extracelular, în timp ce distribuţia preferenţială a
potasiului, magneziului şi calciului este intracelulară. Rinichii reprezintă principala cale de excreţie a
sodiului, potasiului, magneziului şi clorului, dar mici cantităţi sunt eliminate prin tegument şi tractul
intestinal. Calciul este excretat în cantităţi aproximativ egale prin urină şi prin secreţia intestinală
endogenă.
În cursul perfuziei cu acetat şi malat, concentraţiile plasmatice ale acestora cresc şi par să atingă o
stare de echilibru. După încetarea administrării perfuziei, concentraţiile acetatului şi malatului scad
rapid. Excreţia acetatului şi malatului în urină creşte pe durata perfuziei. Cu toate acestea,
metabolizarea lor în ţesuturile organismului este atât de rapidă încât numai o mică fracţiune se
regăseşte în urină.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu s-au efectuat studii preclinice cu Sterofundin ISO. Nu există date relevante pentru medicul
prescriptor în afara celor menţionate deja în prezentul RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Apă pentru preparate injectabile
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
6.2. Incompatibilităţi
Amestecarea medicamentului cu alte medicamente cu conţinut de carbonaţi, fosfaţi, sulfaţi sau tartraţi
poate conduce la precipitare.
7
6.3. Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original nedeschis:
în flacoane de sticlă şi flacoane din plastic din polietilenă: 3 ani
în pungi din plastic: 2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, perioadele şi condiţiile de depozitare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod
normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 ℃, cu excepţia cazului
în care reconstituirea/diluţia (etc.) a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Flacoane din sticlă: A nu se păstra la frigider sau congela.
Pungi din plastic, flacoane din plastic din polietilenă: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu
se păstra la frigider sau congela.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Soluţia perfuzabilă este ambalată în flacoane din sticlă de tip II cu dopuri din cauciuc butilic, în
flacoane de plastic din polietilenă sau în pungi din plastic prevăzute cu pungă externă protectoare.
Punga principală este fabricată din material plastic laminat în trei straturi, cu stratul intern din
polipropilenă şi stratul extern din poliamidă.
Flacon din sticlă: 1 x / 10 x 25M ml
1 x / 10 x 50M ml
1 x / 6 x 1000 ml
Flacon din plastic din polietilenă: 1 x / 10 x 25M ml
1 x / 10 x 50M ml
1 x / 10 x 1000 ml
Pungă din plastic: 1 x / 20 x 25M ml
1 x / 20 x 50M ml
1 x / 10 x 1000 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6. Atenţionări speciale privind utilizarea şi manipularea
Administrare numai intravenoasă.
Numai pentru o singură utilizare.
Nu reconectaţi recipientele utilizate parţial.
Soluţia neutilizată trebuie eliminată.
A nu se utiliza dacă recipientul sau sistemul de închidere al recipientului este deteriorat.
Trebuie să fie utilizate numai soluţiile limpezi, care nu prezintă practic niciun conţinut de particule.
Administrarea soluţiei trebuie să se facă folosind echipament steril şi o tehnică aseptică. Echipamentul
trebuie amorsat cu soluţie pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem.
8
Dacă se utilizează pungi din plastic, punga protectoare trebuie îndepărtată chiar înainte de utilizare.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4.2 – Doze şi mod de administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
GERMANIA
Telefon: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5649/2013/01-18
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
